Діметгил фумарате Г.л. Пгарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Балфумон, 120 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Балфумон, 240 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Диметилфумарат
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для застосування конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи будь-які непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Балфумон і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Балфумон
• 3. Як приймати препарат Балфумон
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат Балфумон
• 6. Вміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Балфумон і для чого він застосовується

Що таке препарат Балфумон

Балфумон є препаратом, який містить активну речовину диметилфумарат.

Для чого застосовується препарат Балфумон

Препарат Балфумон застосовується для лікування ремітентної форми множинного склерозу (МС, англ. multiple sclerosis) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Множинний склероз є хронічною хворобою, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремітентна форма множинного склерозу характеризується повторюваними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так званими рецидивами). Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, рівноваги та зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву хвороби, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Балфумон

Препарат Балфумон, як вважається, запобігає пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою. Це також може сповільнити прогресію множинного склерозу в майбутньому.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Балфумон

Коли не приймати препарат Балфумон

• Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено виникнення рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy).

Попередження та обережність

Препарат Балфумон може мати несприятливий вплив на кількість білих кров'яних тілецьта функцію нирокі печінки. Перед початком лікування препаратом Балфумон лікар перевіряє кількість білих кров'яних тілець у пацієнта та перевіряє, чи функціонують нирки і печінка正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних тілець у пацієнта зменшується, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому препарату Балфумон необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є:

• важка хвороба нирок
• важка хвороба печінки
• хвороба шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування препаратом Балфумон може виникнути герпес зостер. У деяких випадках виникли важкі ускладнення. У разі підозри у пацієнта будь-яких симптомів герпесу зостер необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо множинний склероз загостриться (наприклад, у пацієнта виникне слабкість або порушення зору) або з'являться нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ є важкою хворобою, яка може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які застосовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри), повідомлялося про рідке, але важке порушення функції нирок, зване синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває більшу спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбулося перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.

Препарат Балфумон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі інші препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препарати або інші препарати, які застосовуються для лікування множинного склерозу;
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антібіотики(які застосовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), деякі види препаратів проти болю(наприклад, ібупрофен і подібні протизапальні препарати, а також препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій;
• застосування деяких вакцин (вакцин, які містять живі мікроорганізми) під час лікування препаратом Балфумон може призвести до розвитку інфекції, тому необхідно уникати цього. Лікар порадить, чи потрібно застосовувати вакцини іншого типу (вакцини, які містять мертві мікроорганізми).

Препарат Балфумон та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% алкоголю за об'ємом, наприклад, горілки) у кількості більшій ніж 50 мл протягом години після прийому препарату Балфумон через ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом. Це може призвести до виникнення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цієї хвороби.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього препарату на плід під час вагітності. Препарат Балфумон не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, і застосування препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Балфумон у грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити прийом препарату Балфумон.
Рішення буде прийняте на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Необхідно уникати очікування, що препарат Балфумон буде мати вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати препарат Балфумон

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу необхідно приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у звичайній дозі.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Препарат Балфумон повинен прийматися всередину.
Кожну капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не повинні розбиватися, розчавлюватися, розчинятися, всмоктуватися або жуватися, оскільки це може посилити деякі непередбачені дії.
Препарат Балфумон повинен прийматися з їжею– це допоможе пом'якшити дуже часті непередбачені дії (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої кількості препарату Балфумон, ніж зазначено

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж зазначено, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути непередбачені дії, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Балфумон

Необхідно уникати застосування подвійної дозидля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. Якщо це відбувається надто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до непередбачених дій, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Важкі непередбачені дії

Препарат Балфумон може зменшувати кількість лімфоцитів, які є видом білих кров'яних тілець. Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекцій, включаючи рідке інфекційне захворювання мозку, зване прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після застосування препарату протягом 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ.
Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив множинного склерозу. До них належать виникнення слабкості або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам'яті, дезорієнтація або зміни особистості, порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Тому, якщо пацієнт під час прийому препарату Балфумон помітить посилення симптомів, пов'язаних з множинним склерозом, або виникнення нових симптомів, повинен негайно звернутися до лікаря. Також необхідно порозмовляти з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не може бути свідомим.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути визначена на основі доступних даних (частота невідома).
Дуже частим непередбаченим діям є раптове (нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк-ангіоневротичний);
• свистячий одdech, труднощі з диханням або задишка (дусність, недотленіння);
• головокружіння або втрату свідомості (недостатність кровотоку), може вказувати на виникнення важкої алергічної реакції (анafilаксії).

Необхідно припинити прийом препарату Балфумон і негайно звернутися до лікаря.

Інші непередбачені дії

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жар, печіння шкіри або свербіння шкіри (нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунку (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунку

Прийом препарату з їжею допоможе пом'якшити перелічені вище непередбачені дії.

Під час прийому препарату Балфумон у дослідженнях сечі дуже часто реєструється підвищена вироблення кетонових тілець (речовин, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати лікаря, як позбутися від непередбачених дій. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гastroenteritis)
• вомітування
• розлад шлунку
• воспалення слизової оболонки шлунку (гастрит)
• розлади шлунку та кишечника
• пічіння шкіри
• удари жару, відчуття жару - свербіння шкіри (гіпертермія)
• висипка
• різноманітні або червоні плями на шкірі (еритема)
• втрати волосся (алопеція)

Непередбачені дії, які можуть призвести до неправильних результатів аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних тілець (лімфопенія, лейкопенія). Зменшена кількість білих кров'яних тілець може вказувати на те, що організм менш здатний боротися з інфекціями. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря
• білок (альбумін) у сечі
• збільшена активність ферментів печінки (АЛТ, АСТ) у крові

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зменшення кількості тромбоцитів

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• воспалення печінки та підвищення активності ферментів печінки (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як жар та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім дрібні пухирці, свербіння та сильний біль
• катар (риніт)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Перелічені вище непередбачені дії також стосуються дітей та підлітків.
Деякі непередбачені дії реєструвалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунку, вомітування, біль у горлі, кашель та болючі місячні.

Звітність про непередбачені дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми непередбачених дій, включаючи будь-які симптоми непередбачених дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Непередбачені дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43,
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Непередбачені дії також можна повідомляти представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Дякуючи повідомленню про непередбачені дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Балфумон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та картонній коробці: «EXP». Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Балфумон

Активною речовиною препарату є диметилфумарат.
Балфумон, 120 мг - кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Балфумон, 240 мг - кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти:

• Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон (тип А), тальк (Е 553b), повідон К30 (Е 1201), колоїдний діоксид кремнію, безводний (Е 551), стеарин магнію (Е 470b), триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин,
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), блакитний брилліантний пігмент FCF (Е 133), жовтий оксид заліза (Е 172),
• Чорна фарба: шелак, гідроксид потасію, пропіленгліколь (Е 1520), чорний оксид заліза (Е 172), концентрований гідроксид амонію.

Як виглядає препарат Балфумон та що містить упаковка

Балфумон 120 мг, капсули для прийому всередину, тверді
Зелене кришечка та білий корпус, капсули 21,4 мм, з чорним надписом «DMF 120» на корпусі, які містять білі або біло-жовті доджелітові мінітаблетки.
Балфумон 240 мг, капсули для прийому всередину, тверді
Зелене кришечка та корпус, капсули 23,2 мм, з чорним надписом «DMF 240» на корпусі, які містять білі або біло-жовті доджелітові мінітаблетки.
Блистерні упаковки з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію або однодозові блистерні упаковки з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію у картонній коробці.
Балфумон, 120 мг капсули для прийому всередину, тверді
Упаковки, які містять:
14 капсул (блистерні упаковки)
14 х 1 капсула (однодозові блистерні упаковки)
Балфумон, 240 мг капсули для прийому всередину, тверді
Упаковки, які містять:
56 капсул (блистерні упаковки)
56 х 1 капсула (однодозові блистерні упаковки)
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Індустріал Парк,
Паола ПЛА 3000, Мальта
Adalvo Limited
Мальта Лайф Саєнс Парк,
Будівля 1, поверх 4, Сір Темі Заміт Білдінґз,
Сан Гван, СГН 3000 Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Царіца Еленора Стр. Офіс 23
Софія 1618 Болгарія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Австрія: Балфумон 120/240 мг магенсавфтрезістенте Гарткапсельн
Ісландія: Балфумон 120/240 мг Магасюртуолід гарт гилкі
Польща: Балфумон

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної організації:

G.L. PHARMA POLAND Сп. з о.о.
вул. Сієнна 75; 00-833 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.06.2025