Діметгил фумарате Г.л. Пгарма

Упаковка включає інструкцію для пацієнта

Балфумон, 120 мг, кишкові капсули, тверді

Балфумон, 240 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат
Перш ніж використовувати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для використання лише тією особою, якій його призначили. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Балфумон і для чого його використовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Балфумон
• 3. Як приймати препарат Балфумон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Балфумон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Балфумон і для чого його використовують

Що таке препарат Балфумон

Балфумон - це препарат, який містить активну речовину диметилфумарат.

Для чого використовують препарат Балфумон

Препарат Балфумон використовується для лікування ремітентної форми множинного склерозу (МС, англ. multiple sclerosis) у пацієнтів віком від 13 років.

Множинний склероз - це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремітентна форма множинного склерозу характеризується повторюваними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так званими рецидивами). Симптоми можуть варіюватися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, рівноваги та зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву захворювання, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Балфумон

Препарат Балфумон, як вважається, запобігає пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою. Це також може сповільнити прогресію множинного склерозу в майбутньому.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Балфумон

Коли не приймати препарат Балфумон

• Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне інфекційне захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy).

Попередження та обережність

Препарат Балфумон може негативно впливати на кількість білих кров'яних клітинта функцію нирокі печінки. Перед початком лікування препаратом Балфумон лікар повинен перевірити кількість білих кров'яних клітин у пацієнта та перевірити, чи функціонують нирки і печінка正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних клітин у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.

Діти та підлітки

Не слід призначати цей препарат дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.

Препарат Балфумон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі інші препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препарати або інші препарати для лікування множинного склерозу;
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антібіотики(для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), деякі види препаратів проти болю(наприклад, ібупрофен та подібні протизапальні препарати, а також препарати, які можна купити без рецепта) та препарати, які містять літій;
• вакцинацію деякими вакцинами (вакцинами, які містять живі мікроорганізми) під час лікування препаратом Балфумон може призвести до розвитку інфекції, тому її слід уникати. Лікар порадить, чи слід проводити вакцинацію іншими типами вакцин (вакцинами, які містять мертві мікроорганізми).

Балфумон та алкоголь

Не слід споживати велику кількість алкогольних напоїв (понад 30% алкоголю) у період до 1 години після прийняття препарату Балфумон через ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом. Це може призвести до розвитку гастриту (воспалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього препарату на плід під час вагітності. Препарат Балфумон не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, і використання препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Балфумон у грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування грудьми чи припинити прийняття препарату Балфумон. Рішення буде прийняте на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не слід очікувати, що препарат Балфумон буде впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

3. Як приймати препарат Балфумон

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім слід використовувати препарат у звичайній дозі.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Препарат Балфумон слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілою, запиваєючи водою. Капсули не слід ділити, розбивати, розчиняти, всмоктувати чи жувати, оскільки це може посилити деякі небажані дії.
Препарат Балфумон слід приймати з їжею- це допоможе пом'якшити дуже часті небажані дії (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої кількості препарату Балфумон, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані дії, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Балфумон

Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, якщо зберігається інтервал 4 години перед наступною дозою. Якщо це відбувається занадто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникають.

Тяжкі небажані дії

Препарат Балфумон може зменшувати кількість лімфоцитів, які є видом білих кров'яних клітин. Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до тяжкої інвалідності або смерті. ПМЛ виявлялася після тривалого лікування, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних клітин у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, які можуть вказувати на ПМЛ.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря.

Тяжкі алергічні реакції

Частота виникнення тяжких алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома).
Дуже частим небажаним діям є раптове (нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з наступних симптомів:

• набухання обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набухання судинно-речового типу);
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка (дусно, недотленіння);
• головокружіння або втрату свідомості (недостатність кровотоку), це може вказувати на виникнення тяжкої алергічної реакції (анafilаксії).

Необхідно припинити прийняття препарату Балфумон і негайно звернутися до лікаря.

Інші небажані дії

Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жар, печіння шкіри або свербіння шкіри (нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунку (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунка

Прийом препарату з їжею допоможе пом'якшити перелічені вище небажані дії.

Під час прийому препарату Балфумон у дослідженнях сечі дуже часто виявляється підвищена виробництво кетонових тіл (речовин, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати лікаря, як позбутися небажаних дій. Лікар може зменшити дозу препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• воспалення слизової оболонки кишечника ( нежитпреводушлунка)
• вомітування
• розлад шлунку
• воспалення слизової оболонки шлунка ( нежитпреводушлунка)
• розлади шлунку та кишечника
• пічіння шкіри
• удари жару, відчуття жару - свербіння шкіри ( свісность)
• висипка
• різні або червоні плями на шкірі ( румянь)
• втрату волосся ( лисиння)

Небажані дії, які можуть викликати неправильні результати аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних клітин (лімфопенія, лейкопенія). Зменшена кількість білих кров'яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекціями. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) потрібно негайно звернутися до лікаря
• білок ( альбумін) у сечі
• збільшена активність печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Не дуже часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зменшення кількості тромбоцитів

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• воспалення печінки та підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• поява опіку, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як жар та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім утворення пухирців, свербіння та сильний біль
• катар (не життя носа)

Діти (віком від 13 років) та підлітки

Перелічені вище небажані дії також стосуються дітей та підлітків.
Деякі небажані дії повідомлялися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель та болючі місячні.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43,
04053 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Балфумон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Балфумон

Активна речовина препарату - диметилфумарат.
Балфумон, 120 мг - кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Балфумон, 240 мг - кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти:

• Капсула: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон (тип А), тальк (Е 553b), повідон К30 (Е 1201), колоїдний діоксид кремнію, безводний, магній стеарат (Е 470b), тріетил цитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин,
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), блискучий синій FCF (Е 133), жовтий оксид заліза (Е 172),
• Чорна фарба: шелак, гідроксид потасію, пропіленгліколь (Е 1520), чорний оксид заліза (Е 172), амоніак гідроксид концентрований.

Як виглядає препарат Балфумон та що містить упаковка

Балфумон 120 мг, кишкові капсули, тверді
Зелене кришечко та білий корпус, капсули 21,4 мм, з чорним надруком «DMF 120» на корпусі, які містять білі або білуваті кишкові мінітаблетки.
Балфумон 240 мг, кишкові капсули, тверді
Зелене кришечко та корпус, капсули 23,2 мм, з чорним надруком «DMF 240» на корпусі, які містять білі або білуваті кишкові мінітаблетки.
Блістери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію або однодозові блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у картонній коробці.
Балфумон, 120 мг кишкові капсули, тверді
Упаковки, які містять:
14 капсул (блістери)
14 х 1 капсула (однодозовий блистер)
Балфумон, 240 мг кишкові капсули, тверді
Упаковки, які містять:
56 капсул (блістери)
56 х 1 капсула (однодозовий блистер)
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park,
Будівля 1, поверх 4, Sir Temi Zammit Buildings,
Сан Гван, SGN 3000 Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Софія 1618 Болгарія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Балфумон 120/240 мг магнезіястійкі тверді капсули
Ісландія: Балфумон 120/240 мг магнезіястійкі тверді капсули
Польща: Балфумон

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Сієнна 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.06.2025