Діметгил фумарате Полпгарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Диметилфумарат Полфарма, 120 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат Полфарма, 240 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диметилфумарат Полфарма і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диметилфумарат Полфарма
• 3. Як застосовувати препарат Диметилфумарат Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Полфарма
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке препарат Диметилфумарат Полфарма і для чого він призначено

Що таке препарат Диметилфумарат Полфарма

Диметилфумарат Полфарма - це препарат, який містить диметилфумарат.

Для чого призначено препарат Диметилфумарат Полфарма

Препарат Диметилфумарат Полфарма призначено для лікування ремітентної форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років.

Розсіяний склероз - це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремітентна форма розсіяного склерозу характеризується періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (релапсами). Симптоми можуть відрізнятися у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги, а також порушення зору (наприклад, розмите або подвійне зору). Ці симптоми можуть повністю зникнути після релапсу захворювання, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Диметилфумарат Полфарма

Препарат Диметилфумарат Полфарма, як вважається, перешкоджає імунній системі пошкоджувати мозок і спинний мозок, що може також сповільнити прогресування захворювання в майбутньому.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диметилфумарат Полфарма

Коли не застосовувати препарат Диметилфумарат Полфарма

• Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне інфекційне захворювання

мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Остережності і заходи обережності

Препарат Диметилфумарат Полфарма може негативно впливати на лічбу білих кров'яних клітинта функцію нирок і печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат Полфарма лікар повинен обстежити лічбу білих кров'яних клітин у пацієнта та перевірити, чи функціонують нирки і печінка正常но. Ці обстеження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування лічба білих кров'яних клітин у пацієнта знизиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових обстежень або припинення лікування.

Діти і підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу відсутні.

Диметилфумарат Полфарма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препаратиабо інші препарати для лікування розсіяного склерозу;
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики(для лікування інфекцій), мочогінні препарати( діуретики), певний тип анальгетиків(таких як ібупрофен і подібні протизапальні препарати, а також препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій;
• застосування деяких вакцин ( вакцин, які містять живі мікроорганізми) під час лікування препаратом Диметилфумарат Полфарма може спричинити розвиток інфекції, тому необхідно уникати цього. Лікар порадить, чи потрібно застосовувати вакцини іншого типу ( вакцини, які містять мертві мікроорганізми).

Диметилфумарат Полфарма і алкоголь

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної частки) у кількості більшій ніж 50 мл протягом години після прийому препарату Диметилфумарат Полфарма, через ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом, що може призвести до розвитку гастриту (воспалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про вплив цього препарату на плід під час вагітності. Препарат Диметилфумарат Полфарма не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а застосування препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи субстанція препарату Диметилфумарат Полфарма проникає до грудного молока. Лікар порадить пацієнтці, чи потрібно припинити годування грудьми або застосування препарату Диметилфумарат Полфарма. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Диметилфумарат Полфарма буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Диметилфумарат Полфарма містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Диметилфумарат Полфарма

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Таку початкову дозу необхідно приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у звичайній дозі.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Препарат Диметилфумарат Полфарма слід приймати перорально.
Кожну капсулу необхідно проковтнути цілою, запивючи водою. Капсули не слід ділити, розчавлювати, розчиняти, висолювати чи розгризають, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Диметилфумарат Полфарма слід приймати з їжею- це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені у пункті 4).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Диметилфумарат Полфарма

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче у пункті 4.

Пропуск прийому препарату Диметилфумарат Полфарма

Не слід застосовувати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. Якщо це пізно, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Препарат Диметилфумарат Полфарма може зменшувати лічбу лімфоцитів, які є типом білих кров'яних клітин. Низька лічба білих кров'яних клітин може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після тривалого лікування тривалістю від 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати лічбу білих кров'яних клітин у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать виникнення слабкості або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мови або пам'яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови і труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Через це, якщо пацієнт під час лікування препаратом Диметилфумарат Полфарма помітить посилення симптомів, пов'язаних з розсіяним склерозом, або виникнення нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також необхідно порозмовляти з партнером або опікунами і повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не бути свідомим.
→ У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове ( нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з нижченаведених симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (ангіоневротичний набряк);
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка (дусність, гіпоксія);
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотензія), може свідчити про виникнення важкої алергічної реакції (анafilаксії).

→ Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат Полфарма і негайно звернутися до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунку (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунку

→ Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти
Під час прийому препарату Диметилфумарат Полфарма у аналізі сечі дуже часто реєструється підвищена виробництво кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати лікаряпро те, як позбутися побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб, але не частіше)

• воспалення слизової оболонки кишечника ( ентерит)
• вомітування
• розлад шлунку
• воспалення слизової оболонки шлунка ( гастрит)
• розлади шлунку і кишечника
• печіння шкіри
• удари жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• růžові або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втрату волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть спричиняти неправильні результати аналізів крові або сечі

• низька лічба білих кров'яних клітин ( лімфопенія, лейкопенія). Зниження лічби білих кров'яних клітин може означати, що організм менш здатний захищатися від інфекції. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
• білок ( альбумін) у сечі;
• підвищена активність ферментів печінки ( АЛТ, АСТ) у крові.

Недостатньо часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб, але не частіше)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження лічби тромбоцитів

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• воспалення печінки і підвищення активності ферментів печінки ( АЛТ або АСТразом з білірубіном)
• поясничний герпес, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як гарячка і слабкість на ранніх стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар (риніт)

Діти (віком від 13 років і старші) і підлітки
Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей і підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунку, вомітування, біль у горлі, кашель і болючі місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-41
факс: +38 (044) 206-92-41
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інша інформація

Що містить препарат Диметилфумарат Полфарма

• Активною субстанцією препарату є диметилфумарат. Диметилфумарат Полфарма 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату. Диметилфумарат Полфарма 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
• Інші компоненти: вміст капсули: кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), моностеарат гліцеролу 40-55, полісорбат 80; капсула: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), брилліантний синій FCF (E133); друкарська фарба: шелак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), концентрований амонійний гідроксид (28%).

Як виглядає препарат Диметилфумарат Полфарма і що містить упаковка

Диметилфумарат Полфарма 120 мг капсули желятинові тверді, довжиною 19,4 мм і шириною 8,53 мм, корпус білого кольору, кришка світло-зеленого кольору, з написом на корпусі "120 мг".
Міститься в блистерах з алюмінію/ПВХ/ПВДС в упаковках по 14 або 56 капсул.
Диметилфумарат Полфарма 240 мг капсули желятинові тверді, довжиною 23,3 мм і шириною 8,53 мм, світло-зеленого кольору, з написом на корпусі "240 мг".
Міститься в блистерах з алюмінію/ПВХ/ПВДС в упаковках по 56 або 168 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий відділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації інструкції: