ДІМФОРДА 120 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дімфорда 120 мг твердих желатинових капсул з гастроусталою оболонкою ЕФГ

Дімфорда 240 мг твердих желатинових капсул з гастроусталою оболонкою ЕФГ

Фумарату диметилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дімфорда і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дімфорду
3. Як приймати Дімфорду
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дімфорди
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дімфорда і для чого вона використовується

Дімфорда - лікарський засіб, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується Дімфорда

Дімфорда використовується для лікування ремітентної-рецидивної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років.

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає мозок і спинний мозок. Ремітентна-рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нейрологічного ушкодження. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та візуальні проблеми (наприклад, розмитий зір або подвійний зір). Ці симптоми можуть зникнути повністю, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє Дімфорда

Дімфорда, як вважається, діє шляхом запобігання ушкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти заповільнити майбутнє погіршення МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дімфорду

Не приймайте Дімфорду

• якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо підозрюється рідка інфекція мозку, званалеукоенцефалопатієюабо якщо леукоенцефалопатія підтверджена.

Попередження та обережність

Дімфорда може вплинути на кількість білих кров'яних тілець,ниркита печінку.Перед тим, як почати приймати Дімфорду, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості білих кров'яних тілець та перевірки функції нирок і печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви відчуваєте зниження кількості білих кров'яних тілець під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з лікаремперед тим, як почати приймати Дімфорду, якщо у вас є:

• важка ниркова хвороба
• важка печінкова хвороба
• хвороба шлункаабо кишкової порожнини
• важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування Дімфордою може виникнути герпес зостер (оперізувальна лихоманка). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми оперізувальної лихоманки.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або ви відчуваєте нові симптоми, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої леукоенцефалопатією. Леукоенцефалопатія - це важка хвороба, яка може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідкий, але важкий нирковий розлад (синдром Фанконі) з лікарським засобом, який містить фумарат диметилу, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви відчуваєте, що вируєте більше, відчуваєте спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабшими, ви ламаєте кістки або просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідоміть лікаря, щоб це могло бути досліджено більш детально.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Дімфорда

Повідоміть лікаря або фармацевтаякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• лікарські засоби, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу

• лікарські засоби, які впливають на імунну систему організму,включаючи хіміотерапію, імунодепресанти,або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування МС
• лікарські засоби, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(наприклад, ібупрофен або інші подібні протизапальні засоби, і лікарські засоби, які продаються без рецепта) і лікарські засоби, які містять літій
• використання Дімфорди та введення певних типів вакцин (атenuовані вакцини) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Дімфорди з алкоголем

Після прийому Дімфорди слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю більше 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Інформація про вплив цього лікарського засобу на плід при прийомі під час вагітності обмежена. Не приймайте Дімфорду під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це і якщо цей лікарський засіб не є явно необхідним для вас.

Грудне вигодовування

Не відомо, чи проходить активна речовина Дімфорди в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам припинити грудне вигодовування або припинити приймати Дімфорду. Це рішення повинно бути прийнято з урахуванням користі грудного вигодовування для вашої дитини та користі лікування для вас

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Дімфорда вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Дімфорда містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дімфорду

Слідуйте точно інструкціям лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем знову.

Доза для початку лікування

120 мг двічі на день

Прийом цієї дози для початку лікування триває протягом перших 7 днів, після чого слід приймати звичайну дозу.

Звичайна доза

240 мг двічі на день

Дімфорда приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не розбивайте, не розчавлюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом Дімфорди з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Дімфорди, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідоміть лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дімфорду

Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо минуло не менше 4 годин між прийомами доз. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Дімфорда може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілець) у крові. Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану леукоенцефалопатією. Леукоенцефалопатія може призвести до смерті або важкої інвалідності. Леукоенцефалопатія може виникнути після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, а ви повинні бути уважні до будь-яких можливих симптомів леукоенцефалопатії, як описано нижче. Ризик леукоенцефалопатії може бути вищим, якщо раніше ви приймали лікарські засоби, які погіршували функцію імунної системи.

Симптоми леукоенцефалопатії можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршену слабкість на одній стороні тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність чи зміни особистості, або труднощі з мовленням і комунікацією, які можуть тривати більше декількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви відчуваєте нові симптоми під час лікування Дімфордою. Крім того, повідоміть вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубефакція) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі або суглобами тави відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• опухання обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспноє, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

→ Припиніть приймати Дімфорду та негайно зверніться до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубефакція)
• розлаблені випорожнення (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в шлунку

→Прийом лікарського засобу з їжеюможе допомогти зменшити вище перелічені побічні ефекти

Під час лікування Дімфордою часто трапляються аналізи сечі, які виявляють кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу.

Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки лікар не порадив вам це

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• відчуття паління
• припіки, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження рівня білих кров'яних тілець може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас виникла важка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідоміть лікаря

• білки (альбумін) у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Помірно часті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів у крові

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• воспалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер (оперізувальна лихоманка) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, за якою слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (від 13 років) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти допомагає надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дімфорди

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дімфорди

• Активний інгредієнт- фумарат диметилу.

Дімфорда 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Дімфорда 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

• Інші компоненти- мікрокристалічна целюлоза (Е460i), натрій кроскармелозу (Е468), тальк (Е553b), силіфікована мікрокристалічна целюлоза (Е460i), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію, трієтилцитрат (Е1505), кополімер метакрилової кислоти та метакрилату метилу (1:1) (Е1207), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30% (Е1207), лаурілсульфат натрію, полісорбат 80, желатина, діоксид титану (Е172), блакитний FCF (Е133), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), лакова ґума (Е904), пропіленгліколь, гідроксид амонію 28% (Е527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дімфорда 120 мг твердих гастро-резистентних капсул - це твердих желатинових капсул з білим непрозорим тілом та блідо-зеленою непрозорою кришкою, з зовнішнім діаметром близько 7,6 мм та загальною довжиною 21,7 мм, з надписом "120 мг", що містить міні-ентеросолубільні таблетки білого або блакитно-білого кольору, та випускаються в упаковках по 14 капсул.

Дімфорда 240 мг твердих гастро-резистентних капсул - це твердих желатинових капсул з блідо-зеленою непрозорою тілом та блідо-зеленою непрозорою кришкою, з зовнішнім діаметром близько 7,6 мм та загальною довжиною 21,7 мм, з надписом "240 мг", що містить міні-ентеросолубільні таблетки білого або блакитно-білого кольору, та випускаються в упаковках по 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальній за виробництво

Власник дозволу на продаж

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Відповідальній за виробництво

Bausch Health Poland Sp. z o.o.

Ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszów

Польща

Bausch Health Poland Sp. z o.o.

Ul. Kosztowska 21

41-409 Myslowice

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: 05/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/