ДІМФОРДА 240 мг ТВЕРДІ ШЛУНКО-КІШКІВНОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дімфорда 120 мг твердих гастрозахисних капсул ЕФГ

Дімфорда 240 мг твердих гастрозахисних капсул ЕФГ

Фумарат диметилу

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дімфорда і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дімфорди
3. Як приймати Дімфорду
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дімфорди
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дімфорда і для чого вона використовується

Дімфорда - лікарський засіб, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується Дімфорда

Дімфорда використовується для лікування ремітентної-рецидивної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає мозок і спинний мозок. Ремітентна-рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нейрологічної недостатності. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі при ходьбі, порушення рівноваги та візуальні проблеми (напр., розмитий зір або подвійний зір). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Дімфорда

Дімфорда, здається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення МС.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дімфорди

Не приймайте Дімфорду

• якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо підозрюється, що ви маєте рідку інфекцію мозку, званулеукоенцефалопатієюабо якщо леукоенцефалопатія підтверджена.

Попередження та застереження

Дімфорда може впливати на кількість лейкоцитів,ниркита печінку.Перед початком прийому Дімфорди ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви відчуваєте зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або перервати лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед початком прийому Дімфорди, якщо у вас є:

• важка ниркова хвороба
• важка печінкова хвороба
• хвороба шлункаабо кишківника
• важка інфекція(напр., пневмонія)

Під час лікування Дімфордою може виникнути герпес зостер (оперізувальний лишай). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити свого лікаря, якщо підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми оперізувального лишаю.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (напр., слабкість або зміни зору) або ви відчуваєте нові симптоми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої леукоенцефалопатією. Леукоенцефалопатія - це важка хвороба, яка може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідку, але важку ниркову патологію (синдром Фанконі) при застосуванні лікарського засобу, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви відчуваєте, що вируєте більше, маєте більшу спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабшими, у вас відбувається перелом кістки або ви відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідоміть своєму лікареві, щоб це можна було дослідити більш детально.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Дімфорда

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• лікарські засоби, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу

• лікарські засоби, які впливають на імунну систему організму,включаючи хіміотерапію, імунодепресантиабо інші лікарські засоби, які використовуються для лікування МС
• лікарські засоби, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(напр., ібупрофен або інші протизапальні засоби, і лікарські засоби, які продаються без рецепта) і лікарські засоби, які містять літій
• застосування Дімфорди та введення певних типів вакцин (атENUовані вакцини) може спричинити інфекцію, тому це потрібно уникати. Ваш лікар порадить, чи потрібно вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Протипоказання

Відмовтеся від прийому Дімфорди під час першої години після прийому лікарського засобу, якщо ви споживаєте велику кількість алкогольних напоїв (більше 50 мл) з вмістом алкоголю понад 30% (напр., лікери), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація про вплив цього лікарського засобу на плід при застосуванні під час вагітності обмежена. Не приймайте Дімфорду під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це, і якщо цей лікарський засіб не є явно необхідним для вашого лікування.

Лактація

Не відомо, чи проходить активна речовина Дімфорди в грудне молоко. Ваш лікар порадить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити прийом Дімфорди. Це рішення повинно бути прийнято з урахуванням користі від годування грудьми для вашої дитини та користі від лікування для вас

Відновлення водіння та використання машин

Не очікується, що Дімфорда буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Дімфорда містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дімфорду

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Доза для початку лікування

120 мг двічі на день

Проймайте цю дозу для початку лікування протягом перших 7 днів, потім перейдіть на звичайну дозу.

Звичайна доза

240 мг двічі на день

Дімфорду приймають перорально.

Капсули потрібно ковтати цілими, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Проймайте Дімфорду з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли过шу кількість Дімфорди

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідоміть своєму лікареві. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви пропустили прийом Дімфорди

Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло не менше 4 годин після прийому попередньої дози. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Дімфорда може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілечок) у вашій крові. Низька кількість білих кров'яних тілечок може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану леукоенцефалопатією. Леукоенцефалопатія може призвести до смерті або важкої інвалідності. Леукоенцефалопатія може виникнути після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, і ви повинні бути уважні до будь-яких можливих симптомів леукоенцефалопатії, як описано нижче. Ризик леукоенцефалопатії може бути вищим, якщо раніше ви приймали лікарські засоби, які погіршували функцію вашої імунної системи.

Симптоми леукоенцефалопатії можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одній стороні тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням і комунікацією, які можуть тривати більше кількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви відчуваєте нові симптоми під час лікування Дімфордою. Крім того, повідоміть своєму партнеру або опікунам про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубефакція) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі або скупченням іви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• опухання обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

→ Припиніть прийом Дімфорди та негайно зверніться до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття печіння або свербіння (рубефакція)
• розріджені випорожнення (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в шлунку

→Проймання лікарського засобу з їжеюможе допомогти зменшити вище перелічені побічні ефекти

Під час лікування Дімфордою часто трапляються аналізи сечі, які виявляють кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу.

Не зменшуйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розтрій (диспепсія)
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• відчуття печіння
• потіння, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні плями або висип на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження рівня білих кров'яних тілечок може зробити ваш організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас виникла важка інфекція (напр., пневмонія), негайно повідоміть своєму лікареві

• білки (альбумін) у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів у крові

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• воспалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер (оперізувальний лишай) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початку інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• секреторна ринорея (ринорея)

Діти (13 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дімфорди

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в свого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дімфорди

• Активний інгредієнт- фумарат диметилу.

Дімфорда 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Дімфорда 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

• Інші компоненти- мікрокристалічна целюлоза (Е460i), натрію кроскармелоза (Е468), тальк (Е553b), силіфікована мікрокристалічна целюлоза (Е460i), колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію, трієтилцитрат (Е1505), кополімер метакрилової кислоти та метакрилату метилу (1:1) (Е1207), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30% (Е1207), лаурілсульфат натрію, полісорбат 80, желатина, діоксид титану (Е172), блакитний FCF (Е133), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), лакова гумка (Е904), пропіленгліколь, гідроксид амонію 28% (Е527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дімфорда 120 мг жорсткі гастрорезистентні капсули - це капсули з твердої желатини з білим непрозорим тілом і блідо-зеленою непрозорою кришкою, з зовнішнім діаметром приблизно 7,6 мм і загальною довжиною 21,7 мм, з надписом "120 мг", які містять міні-ентеросолубільні таблетки білого або білуватого кольору, і випускаються в упаковках по 14 капсул.

Дімфорда 240 мг жорсткі гастрорезистентні капсули - це капсули з твердої желатини з блідо-зеленою непрозорою тілом і блідо-зеленою непрозорою кришкою, з зовнішнім діаметром приблизно 7,6 мм і загальною довжиною 21,7 мм, з надписом "240 мг", які містять міні-ентеросолубільні таблетки білого або білуватого кольору, і випускаються в упаковках по 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Bausch Health Poland Sp. z o.o.

Ul. Przemyslowa 2

35-959 Ряшів

Польща

Bausch Health Poland Sp. z o.o.

Ul. Kosztowska 21

41-409 Мисловиці

Польща

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: 05/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/