Діметгил фумарате Полпгарма

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Диметилфумарат Полфарма, 120 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Диметилфумарат Полфарма, 240 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Диметилфумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю улотку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Диметилфумарат Полфарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Диметилфумарат Полфарма
• 3. Як застосовувати препарат Диметилфумарат Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Полфарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Диметилфумарат Полфарма і для чого він призначений

Що таке препарат Диметилфумарат Полфарма

Диметилфумарат Полфарма - це препарат, який містить диметилфумарат.

Для чого призначений препарат Диметилфумарат Полфарма

Препарат Диметилфумарат Полфарма призначений для лікування ремітентної форми множинного склерозу (МС) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Множинний склероз - це хронічна хвороба, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремітентна форма множинного склерозу характеризується повторюваним, періодичним загостренням симптомів з боку нервової системи (так звані рецидиви). Симптоми можуть відрізнятися у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги, а також порушення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву хвороби, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Диметилфумарат Полфарма

Препарат Диметилфумарат Полфарма, як вважається, перешкоджає імунній системі пошкоджувати мозок і спинний мозок, що також може сповільнити прогресування хвороби в майбутньому.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Диметилфумарат Полфарма

Коли не застосовувати препарат Диметилфумарат Полфарма

• Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне інфекційне захворювання

мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Попередження та застереження

Препарат Диметилфумарат Полфарма може негативно впливати на кількість білих кров'яних клітинта функцію нирок і печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат Полфарма лікар повинен перевірити кількість білих кров'яних клітин у пацієнта та перевірити, чи функціонують нирки і печінка正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних клітин у пацієнта зменшилася, лікар може вирішити провести додаткові дослідження або припинити лікування.

Діти і підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу відсутні.

Диметилфумарат Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препаратиабо інші препарати для лікування множинного склерозу;
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики(для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), певний тип препаратів проти болю(таких як ібупрофен і подібні протизапальні препарати, а також препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій;
• застосування деяких вакцин ( вакцин, які містять живі мікроорганізми) під час лікування препаратом Диметилфумарат Полфарма може спричинити розвиток інфекції, тому необхідно уникати цього. Лікар порадить, чи потрібно застосовувати вакцини іншого типу ( вакцини, які містять мертві мікроорганізми).

Диметилфумарат Полфарма та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної частки) у кількості більшій ніж 50 мл протягом години після прийому препарату Диметилфумарат Полфарма, через ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом, який може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунку), особливо у осіб, які схильні до цієї хвороби.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про вплив цього препарату, який приймає вагітна жінка, на неродженого дитину. Препарат Диметилфумарат Полфарма не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а застосування препарату є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Диметилфумарат Полфарма в грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи потрібно припинити годування грудьми чи застосування препарату Диметилфумарат Полфарма. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно уникати очікування, що препарат Диметилфумарат Полфарма буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Диметилфумарат Полфарма містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Диметилфумарат Полфарма

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Таку початкову дозу необхідно приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у звичайній дозі.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Препарат Диметилфумарат Полфарма повинен прийматися перорально.
Кожну капсулу необхідно проковтнути цілком, запиваємою водою. Капсули не повинні розбиватися, розчавлюватися, розчинятися,吸уватися чи жуватися, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Диметилфумарат Полфарма повинен прийматися з їжею- це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Диметилфумарат Полфарма

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Диметилфумарат Полфарма

Необхідно уникати застосування подвійної дозидля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови збереження 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. Якщо це надто пізно, необхідно уникати прийому пропущеної дози, а прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Препарат Диметилфумарат Полфарма може зменшувати кількість лімфоцитів, які є типом білих кров'яних клітин. Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після тривалого лікування тривалістю від 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних клітин у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен бути уважним до симптомів, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути визначена на основі доступних даних (частота невідома).
Бардzo частим побічним ефектом є раптове ( нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з нижченаведених симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк Квінке);
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка (диспное, гіпоксія);
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія), може свідчити про виникнення важкої алергічної реакції (анाफілаксії).

→ Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат Полфарма і негайно звернутися до лікаря

Інші побічні ефекти

Бардzo часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунку (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунку

→ Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти
Під час прийому препарату Диметилфумарат Полфарма у аналізі сечі дуже часто реєструють підвищену продукцію кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати лікаряпро те, як впоратися з побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Необхідно уникати самостійного зменшення дози препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Часто(могуть виникнути у 1 з 10 осіб, але не частіше)

• запалення слизової оболонки кишечника ( ентерит)
• вомітування
• нестравність
• запалення слизової оболонки шлунку ( гастрит)
• розлади шлунку та кишечника
• печіння шкіри
• удари жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• růжеві або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втрату волосся (луїс)

Побічні ефекти, які можуть спричиняти неправильні результати аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних клітин ( лімфопенія, лейкопенія). Зменшена кількість білих кров'яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
• білок ( альбумін) у сечі;
• підвищена активність ферментів печінки ( АЛТ, АСТ) у крові.

Не дуже часто(могуть виникнути у 1 з 100 осіб, але не частіше)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зменшення кількості тромбоцитів

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• запалення печінки та підвищення активності ферментів печінки ( АЛТ або АСТодночасно з білірубіном)
• півпасець, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як жар і слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар (риніт)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунку, вомітування, біль у горлі, кашель та болючі місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диметилфумарат Полфарма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Необхідно уникати зберігання при температурі вище 30°C.
Препарати не повинні викидатися до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Диметилфумарат Полфарма

• Активна речовина препарату - диметилфумарат. Диметилфумарат Полфарма 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату. Диметилфумарат Полфарма 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
• Інші компоненти: наповнення капсули: кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), моностеарат гліцеролу 40-55, полісорбат 80; капсула: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), брилліантний синій FCF (E133); друкарська фарба: шелак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), концентрований амонійний гідроксид (28%).

Як виглядає препарат Диметилфумарат Полфарма і що містить упаковка

Диметилфумарат Полфарма 120 мг капсули з модифікованим випуском, тверді, довжиною 19,4 мм і шириною 8,53 мм, корпус білого кольору, кришка світло-зеленого кольору, з написом на корпусі "120 мг".
Доступні в блистерах з алюмінію/ПВХ/ПВДК в упаковках по 14 або 56 капсул.
Диметилфумарат Полфарма 240 мг капсули з модифікованим випуском, тверді, довжиною 23,3 мм і шириною 8,53 мм, світло-зеленого кольору, з написом на корпусі "240 мг".
Доступні в блистерах з алюмінію/ПВХ/ПВДК в упаковках по 56 або 168 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел.: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації улотки: