Діметгил фумарате Стада Ажнеіміттел Аг

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 120 мг, капсули з товстою оболонкою, що сповільнює розчинення

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 240 мг, капсули з товстою оболонкою, що сповільнює розчинення

Диметилфумарат

Перш ніж приймати цей препарат, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі з вашими.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG
• 3. Як приймати препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG і для чого він призначений

Що таке препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG - це препарат, який містить активну речовину фумарат диметилу.

Для чого призначений препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG призначений для лікування ремітентної форми множинного склерозу (англ. multiple sclerosis, МС) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Множинний склероз - це хронічна хвороба, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремітентна форма множинного склерозу характеризується періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так званими рецидивами). Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, рівноваги та зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, як вважається, перешкоджає дії імунної системи на мозок і спинний мозок. Він також може сповільнити прогресію множинного склерозу в майбутньому.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Коли не приймати препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

• - якщо у пацієнта є гіпersenситивність до фумарату диметилуабо будь-якого іншого компонента препарату (перелічених в пункті 6).
• - якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено наявність рідкісної інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Попередження та застереження

Препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG може негативно впливати на кількість білих кров'яних тілецьта функцію нирок і печінки. Перед початком лікування препаратом Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG лікар проведе аналіз крові та перевірить функцію нирок і печінки. Ці аналізи лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних тілець у пацієнта знизиться, лікар може розглянути питання про проведення додаткових аналізів або припинення лікування.
Перед початком прийому препарату Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є:

• •важка хвороба нирок
• •важка хвороба печінки
• •захворювання шлункаабо кишківника
• •важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування препаратом Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG може виникнути герпетична інфекція. У деяких випадках виникли важкі ускладнення. Якщо у пацієнта підозрюється герпетична інфекція, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта під час лікування препаратом Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG виникнуть загострення симптомів множинного склерозу (наприклад, слабкість або порушення зору) або нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). PML - це важка хвороба, яка може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час лікування препаратом Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри), повідомлялося про рідкісне, але важке порушення функції нирок, зване синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває сильну спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти і підлітки

Необхідно уникати призначення цього препарату дітям віком до 10 років, оскільки немає даних про цю вікову групу.

Препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтупро всі інші препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресанти або інші препарати для лікування множинного склерозу
• препарати, які впливають на нирки, включаючи декотори антибіотики(для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), декотори види препаратів для лікування болю(наприклад, ібупрофен і інші подібні препарати проти запалення) та препарати, які містять літій;
• вакцинацію живими вакцинами( вакцини, які містять живі мікроорганізми) під час лікування препаратом Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG може призвести до розвитку інфекції, тому її потрібно уникати. Лікар порадить, чи потрібно проводити вакцинацію іншими типами вакцин ( вакцини, які містять мертві мікроорганізми).

Препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG з їжею і алкоголем

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної частки, наприклад, горілки) у кількості більше 50 мл протягом години після прийому препарату Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG через ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом.
Це може призвести до виникнення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цієї хвороби.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Є обмежені дані про вплив цього препарату на плід під час вагітності. Препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем і прийняття цього препарату не є необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG в грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи потрібно припинити годування грудьми чи припинити приймати препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів і використання механізмів

Не варто очікувати, що препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як приймати препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу потрібно приймати протягом перших 7 днів, а потім приймати препарат у звичайній дозі.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Спосіб прийому

Препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG потрібно приймати перорально.
Кожну капсулу потрібно проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не повинні розбиватися, подрібнюватися, розчинятися, висолюватися чи розжовуватися, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG потрібно приймати з їжею- це допоможе зменшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Якщо прийнято більшу, ніж рекомендована, кількість капсул, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Необхідно уникати прийому подвійної дозидля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, якщо збережено 4-годинний інтервал до наступної дози. Якщо це вже пізно, не потрібно приймати пропущену дозу, а потрібно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші питання щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG може зменшити кількість лімфоцитів, які є типом білих кров'яних тілець. Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). PML може призвести до важкої інвалідності або смерті. PML реєстрували після прийому препарату протягом 1-5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на PML. Ризик виникнення PML може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.
Симптоми PML можуть бути подібні до симптомів рецидиву множинного склерозу. До них належать:

• слабкість, яка виникла як новий симптом або посилилася на одній стороні тіла
• порушення координації рухів
• порушення зору
• порушення мислення або пам'яті
• замішання (дезорієнтація) або зміни особистості
• порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають більше кількох днів

Якщо пацієнт під час прийому препарату Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG помітить загострення симптомів множинного склерозу або виникнення нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Також потрібно порозмовляти з партнером або опікунами і повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не буде свідомий.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі наявних даних (частота невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове ( нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з наступних симптомів:

• отеча обличчя, губ, ротової порожнини або язика (ангіоневротичний набряк);
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка (диспноє, гіпоксія);
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія), це може вказувати на виникнення важкої алергічної реакції (анafilаксії).

Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунка (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунка

Прийом препарату з їжею допоможе зменшити перелічені вище побічні ефекти.

Під час прийому фумарату диметилу в дослідженнях сечі дуже часто реєструється наявність кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно порозмовляти з лікарем, як позбутися від побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• воспалення слизової оболонки кишечника ( ентерит)
• вомітування
• розлад шлунка
• воспалення слизової оболонки шлунка ( гастрит)
• розлади шлунка і кишечника
• печіння шкіри
• припливи жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіж)
• висипка
• рожеві або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втрату волосся ( алопеція)

Побічні ефекти, які можуть викликати неправильні результати аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія). Зниження кількості білих кров'яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. Якщо виникне важка інфекція (наприклад, пневмонія), необхідно негайно звернутися до лікаря;
• білок ( альбумін) у сечі;
• збільшена активність ферментів печінки ( АЛТ, АСТ) у крові. Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):
• алергічні реакції (гіпersenситивність)
• зниження кількості тромбоцитів

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• воспалення печінки та збільшення активності ферментів печінки ( АЛТ або АСТразом з білірубіном)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• герпетична інфекція, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на ранніх стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями з супутнім сильним болем
• катар ( риніт)

Діти (віком 13 років і старші) і підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей і підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель та болючі місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
телефон: +38044 253 44 41, факс: +38044 253 44 41
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та блистері або на етикетці пляшки після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Активною речовиною препарату є фумарат диметилу.
Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 120 мг
Кожна капсула з товстою оболонкою, що сповільнює розчинення, містить 120 мг фумарату диметилу.
Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 240 мг
Кожна капсула з товстою оболонкою, що сповільнює розчинення, містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші компоненти:

• міст капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон (Е 1202), тальк (Е 553b), повідон (Е 1201), колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеаринат магнію (Е 470B), триетилцитрат (Е 1505), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), триацетин (Е 1518).
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), брилліантовий синій FCF (Е 133), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний друкарський чернила [шелак (Е 904), гідроксид потасію (Е 525), пропіленгліколь (Е 1520), чорний оксид заліза (Е 172), концентрований гідроксид амонію (Е 527)].

Як виглядає препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG і що містить упаковка

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 120 мг - це капсули з товстою оболонкою, що сповільнює розчинення, (21 мм), з зеленим ковпачком і білим тілом, з чорним надруком «DMF 120» на тілі, які випускаються в блистерах по 14, 28, 56 або 168 капсул з товстою оболонкою, що сповільнює розчинення, в картонній коробці, в перфорованих блистерах по 14x1, 28x1, 56x1 або 168x1 капсул з товстою оболонкою, що сповільнює розчинення, в картонній коробці або в пляшці, яка містить 100 капсул з товстою оболонкою, що сповільнює розчинення, в картонній коробці.
Пляшка містить осушувальний засіб, який не слід ковтати.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 240 мг - це капсули з товстою оболонкою, що сповільнює розчинення, (23 мм), з зеленим ковпачком і тілом, з чорним надруком «DMF 240» на тілі, які випускаються в блистерах по 14, 28, 56, 60, 168 або 180 капсул з товстою оболонкою, що сповільнює розчинення, в картонній коробці, в перфорованих блистерах по 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 168x1 або 180x1 капсул з товстою оболонкою, що сповільнює розчинення, в картонній коробці або в пляшці, яка містить 100 капсул з товстою оболонкою, що сповільнює розчинення, в картонній коробці.
Пляшка містить осушувальний засіб, який не слід ковтати.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel

Німеччина

Виробник/Імпортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Tipperary
E91 D768
Ірландія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited.
Мальта Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.
Office 23 Софія 1618
Болгарія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Телефон: +48 22 737 79 20

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Dimethylfumarat Aliud 120 мг магенсавтрезистентне Хардкапсельн
Dimethylfumarat Aliud 240 мг магенсавтрезистентне Хардкапсельн
Бельгія
Dimethylfumaraat Eurogenerics 120 мг Хард Маагзапресистенте Капсулес
Dimethylfumaraat Eurogenerics 240 мг Хард Маагзапресистенте Капсулес
Хорватія
Dimetilfumarat STADA 120мг желуцяноотпорне капсуле
Dimetilfumarat STADA 240мг желуцяноотпорне капсуле
Чехія
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
Кіпр
Dimethyl fumarate Hemopharm
Данія
Dimethyl fumarate STADA Nordic
Естонія
Dimethyl fumarate STADA ALIUD
Греція
Dimethyl fumarate / Hemopharm
Фінляндія
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG 120 мг ентерокапселі, кова
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG 240 мг ентерокапселі, кова
Ірландія
Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 120 мг Хард Гастро-резистент Капсулес
Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 240 мг Хард Гастро-резистент Капсулес
Ісландія
Dimethyl fumarate STADA Nordic 120 мг магасиртуолін хорд хилкі
Dimethyl fumarate STADA Nordic AG 240 мг магасиртуолін хорд хилкі
Литва
Dimethyl fumarate ALIUD 120 мг скрандзе неірйос кієтосіос капсулес
Dimethyl fumarate ALIUD 240 мг скрандзе неірйос кієтосіос капсулес
Люксембург
Dimethylfumaraat Eurogenerics 120 мг гелулес гастро-резистентес
Dimethylfumaraat Eurogenerics 240 мг гелулес гастро-резистентес
Латвія
Dimethyl fumarate ALIUD 120 мг зарнас шкістосяс цієтас капсулес
Dimethyl fumarate ALIUD 240 мг зарнас шкістосяс цієтас капсулес
Мальта
Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 120 мг гастро-резистент капсулес
Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 240 мг гастро-резистент капсулес
Норвегія
Dimethyl fumarate STADA Nordic
Португалія
Фумарат диметилу Ciclum
Польща
Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG
Словенія
Dimetilfumarat STADA 120 мг гастро-резистентне трде капсуле
Dimetilfumarat STADA 240 мг гастро-резистентне трде капсуле
Словаччина
Dimetyl-fumarát STADA 120 мг тврде гастро-резистентне капсули
Dimetyl-fumarát STADA 240 мг тврде гастро-резистентне капсули
Швеція
Dimethyl fumarate STADA Nordic 120 мг ентерокапсулар, хорд
Dimethyl fumarate STADA Nordic 240 мг ентерокапсулар, хорд
Угорщина
Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 120 мг
гоморнедв-елленалло кемені капсула
Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 240 мг
гоморнедв-елленалло кемені капсула

Дата останньої актуалізації інструкції: