Фумарат диметилу САН 120 мг тверді кишково-стійкі капсули

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу СОН 120 мг твердих гастро-резистентних капсул ЕФГ

Фумарат диметилу СОН 240 мг твердих гастро-резистентних капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу СОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу СОН
3. Як приймати Фумарат диметилу СОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу СОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу СОН і для чого він використовується

Фумарат диметилу СОН - це препарат, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується Фумарат диметилу СОН

Фумарат диметилу використовується для лікування ремітентної-рецидивної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років. МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає мозок і спинний мозок. Ремітентна-рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нейрологічних порушень. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та візуальні проблеми (наприклад, розмитість зору або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє Фумарат диметилу СОН.

Фумарат диметилу, здається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення МС.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу СОН

Не приймайте Фумарат диметилу СОН

? Якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

? Якщо підозрюється, що ви маєте рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Фумарат диметилу може вплинути на кількість білих кров'яних тілець, нирки та печінку. Перед тим, як почати приймати фумарат диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості білих кров'яних тілець та перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде періодично проводити аналізи під час лікування. Якщо ви відчуваєте зниження кількості білих кров'яних тілець під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати фумарат диметилу, якщо у вас:

? важка ниркова хвороба

? важка печінкова хвороба

? захворювання шлунка або кишківника

? важка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (оперізувальний герпес). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Відразу повідомте лікаря, якщо ви підозрюєте, що маєте будь-які з цих симптомів. Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або ви відчуваєте нові симптоми, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої ПМЛ. ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідку, але важку ниркову патологію, звану синдромом Фанконі, при застосуванні препарату, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви відчуваєте, що часто мочитеся, маєте підвищену спрагу та п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабкими, у вас виникають переломи кісток або ви відчуваєте болі та дискомфорт, негайно повідомте лікаря, щоб це могло бути розглянуто більш детально.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати та Фумарат диметилу СОН

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

? препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;

? препарати, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші препарати, які використовуються для лікування МС;

?препарати, які впливають на нирки,включаючи деякі антибіотики(які використовуються для лікування інфекцій), «діуретики»(таблетки, які збільшують виділення сечі), деякі типи анальгетиків(наприклад, ібупрофен або інші протизапальні препарати, і препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій;

? використання фумарату диметилу та введення певних типів вакцин (атенуйованих вакцин) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Лікар порадить вам, чи слід вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу СОНз алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю більше 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може призвести до розвитку гастриту, особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Інформація про вплив цього препарату на плід при застосуванні під час вагітності обмежена. Не приймайте фумарат диметилу під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив вам це та якщо цей препарат не є явно необхідним для вашого лікування.

Лактація

Не відомо, чи виділяється активна речовина фумарату диметилу в грудне молоко. Лікар порадить вам, чи слід вам припинити годування грудьми або припинити приймати фумарат диметилу. Це рішення повинно бути прийнято з урахуванням користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Відповідність до вимог та використання машин

Не очікується, що фумарат диметилу буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Фумарат диметилу СОН містить натрій. Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

Фумарат диметилу СОН містить азорубін та помаранчево-жовтий С, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Фумарат диметилу СОН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем знову.

Доза для початку лікування: 120 мг двічі на день.

Прийом цієї дози для початку лікування триває впродовж перших 7 днів, після чого слід приймати звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на день.

Фумарат диметилу приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом Фумарату диметилу СОН з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу СОН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, відразу повідомте лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу СОН. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло хоча б 4 години між прийомами доз. В іншому випадку чекайте наступної дози. Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілець) у вашій крові. Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ виникла після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, і ви повинні бути уважні до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали препарати, які погіршували функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршену слабкість на одній стороні тіла; порушення координації рухів; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність, зміни особистості, труднощі з мовленням та комунікацією, які можуть тривати більше декількох днів. Тому дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви відчуваєте нові симптоми під час лікування фумаратом диметилу СОН. Крім того, повідомте вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно

?Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубефакція) - це дуже частий побічний ефект. Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі іви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

? набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем)

? свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспноє, гіпоксія)

? головокружіння або втрату свідомості (гіпотензія) - це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія)

??Припиніть приймати Фумарат диметилу СОН і негайно повідомте лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

? червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття печіння або свербіння (рубефакція)

? розріджений стул (діарея)

? нудота або блювота

? біль або спазми в шлунку

??Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вище перелічені побічні ефекти. Під час лікування фумаратом диметилу часто трапляється, що аналіз сечі виявляє кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки лікар не порадив вам це.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

? запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)

? блювота

? розлад шлунка (диспепсія)

? запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)

? порушення функції шлунку та кишечника

? відчуття печіння

? приливи жару, відчуття жару

? свербіння шкіри (прурит)

? висип на шкірі (ексантема)

? плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)

? випадання волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі

? низький рівень білих кров'яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров'яних тілець може зробити ваш організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас виникла важка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте лікаря.

? білки (альбумін) у сечі

? підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

? алергічні реакції (гіперчутливість)

? зменшення кількості тромбоцитів у крові

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

? запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)

? герпес зостер (оперізувальний герпес) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість на початку інфекції, за якою слідують оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем

? виділення з носа (ринорея)

Діти (від 13 років) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фумарату диметилу СОН

Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності відповідає останньому дню місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу SUN.

Активна речовина- фумарат диметилу.

Фумарат диметилу SUN 120 мг твердих гастрорезистентних капсул: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу

Фумарат диметилу SUN 240 мг твердих гастрорезистентних капсул: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

• Інші допоміжні речовини:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, магнієвий оксид, натрієва солі кармелози, колоїдна безводна діоксид силіцию, тальк, стеарат магнію, трієтиловий цитрат, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, симетикон, лаурилсульфат натрію,

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), азорубін (E122), жовтий анаранжевий S (E110), патентований синій V, жовтий кіноліну,

Надпис на капсулі (чорна фарба): лак гума, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Фумарат диметилу SUN твердих гастрорезистентних капсул по 120 мг.

Твердих желатинових капсул з білим тілом та зеленим кришечкою довжиною 21 мм, з написом «120 мг» на тілі.

Фумарат диметилу SUN твердих гастрорезистентних капсул по 240 мг.

Твердих желатинових капсул з зеленим тілом та кришечкою довжиною 22 мм, з написом «240 мг» на тілі.

Фумарат диметилу SUN випускається в алюмінієвих блистерних упаковках з PVC/PE/PVDC або в однодозових перфорованих блистерах.

Розміри упаковок:

[120 мг]:

Алюмінієві блистерні упаковки з PVC/PE/PVDC: коробки по 14, 56, 60 та 196 твердих гастрорезистентних капсул.

Однодозові перфоровані блистерні упаковки з алюмінію з PVC/PE/PVDC: коробки по 14 х 1 твердої гастрорезистентної капсули.

[240 мг]:

Алюмінієві блистерні упаковки з PVC/PE/PVDC: коробки по 14, 28, 56, 60, 120, 168 та 196 твердих гастрорезистентних капсул.

Однодозові перфоровані блистерні упаковки з алюмінію з PVC/PE/PVDC: коробки по 56 х 1 твердої гастрорезистентної капсули.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Або

Terapia S.A.

вул. Фабричі 124

400 632 Клуж-Напока,

Румунія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла Каталунья 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Швеція: Dimethyl fumarate SUN 120 мг твердих ентерокапсул

(RMS) Dimethyl fumarate SUN 240 мг твердих ентерокапсул

Німеччина: Dimethylfumarat Basics 120 мг гастрорезистентних твердих капсул

Dimethylfumarat Basics 240 мг гастрорезистентних твердих капсул

Іспанія: Фумарат диметилу Sun 120 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Фумарат диметилу Sun 240 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Франція: DIMETHYL FUMARATE SUN 120 мг, гастрорезистентна капсула

DIMETHYL FUMARATE SUN 240 мг, гастрорезистентна капсула

Фінляндія: Dimethyl fumarate SUN 120 мг твердих ентерокапсул

Італія: Dimetilfumarato SUN

Норвегія: Dimethyl fumarate SUN

Польща: Dimethyl fumarate Ranbaxy

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.