ФУМАРАТ ДИМЕТИЛУ КЕРН ФАРМА 120 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Kern Pharma 120 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Фумарат диметилу Kern Pharma 240 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Kern Pharma
3. Як приймати Фумарат диметилу Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Kern Pharma і для чого він використовується

Що таке Фумарат диметилу Kern Pharma

Фумарат диметилу Kern Pharma - це препарат, який містить фумарат диметилу як активну речовину.

Для чого використовується Фумарат диметилу Kern Pharma

Фумарат диметилу використовується для лікування множинної склерози (МС) ремітентно-рецидивної форми у пацієнтів13 років і старших.

МС - це довгострокове захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає мозок і спинний мозок. МС ремітентно-рецидивної форми характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів нейрологічної недостатності. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі при ходьбі, порушення рівноваги та проблеми з зором (напр., розмитість зору або двоїння). Ці симптоми можуть зникнути повністю, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє Фумарат диметилу Kern Pharma

Фумарат диметилу, як вважається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Kern Pharma

Не приймайте фумарат диметилу

• якщо ви алергічні на фумарат диметилу або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо підозрюється, що ви маєте рідкісне захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Фумарат диметилу може вплинути на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед тим, як почати лікування фумаратом диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви маєте зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути питання про проведення додаткових аналізів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати фумарат диметилу, якщо ви маєте:

• важке ниркове захворювання
• важке печінкове захворювання
• захворювання шлункаабо кишківника
• важку інфекцію(напр., пневмонію)

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (оперізувальний лишай). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікарю, якщо ви підозрюєте, що маєте будь-які симптоми оперізувального лишаю.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (напр., слабкість або зміни зору) або ви помітили появу нового симптому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідкісне, але важке захворювання нирок (синдром Фанконі) при застосуванні препарату, який містить фумарат диметилу в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви помітили, що ви часто сходитьте до туалету, маєте сильну спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабкими, у вас виникають переломи кісток або ви просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідомте вашому лікарю, щоб це могло бути більш детально вивчено.

Діти та підлітки

Попередження та застереження, описані вище, також застосовуються до дітей. Фумарат диметилу можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 13 років. Даних про застосування у дітей молодше 10 років немає.

Інші препарати та фумарат диметилу

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
• препарати, які впливають на імунну систему організму, включно з іншими препаратами, які використовуються для лікування МС, такими як фінголімод, наталізумаб, терифлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, або деякі методи лікування раку (ритуксимаб або мітохантрон)
• препарати, які впливають на нирки, включно здеякими антібіотиками(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретиками" (таблетками, які збільшують виділення сечі), певними типами анальгетиків(напр., ібупрофеном або іншими протизапальними засобами, і препаратами, які продаються без рецепта) і препаратами, які містять літій
• Застосування фумарату диметилу та введення певних типів вакцин(атENUованих вакцин) може викликати у вас інфекцію, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом фумарату диметилу з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю понад 30%, таких як лікери), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може викликати запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте фумарат диметилу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється активна речовина фумарату диметилу в грудне молоко. Фумарат диметилу не слід приймати під час годування грудьми. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи слід вам припинити годування грудьми, чи припинити приймати фумарат диметилу. Це рішення включає в себе оцінку користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Невідомо, який вплив фумарату диметилу на здатність водити автомобіль та працювати з машинами. Не очікується, що фумарат диметилу впливає на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

Фумарат диметилу Kern Pharma містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фумарат диметилу Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза початку лікування

120 мг двічі на день.

Прийом цієї дози початку лікування триває протягом перших 7 днів, після чого приймається звичайна доза.

Звичайна доза

240 мг двічі на день.

Фумарат диметилу приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом фумарату диметилу з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4)

Якщо ви прийняли більше фумарату диметилу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, відразу повідомте вашому лікарю. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятих капсул.

Якщо ви забули прийняти фумарат диметилу

Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло щонайменше 4 години між прийомами доз. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу може знижувати кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілечок). Низька кількість білих кров'яних тілечок може збільшити ризик інфекції, включно з рідкісною інфекцією мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ може виникнути після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, а ви повинні бути уважні до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали будь-який препарат, який погіршував функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включно: нову слабкість або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням та спілкуванням, які можуть тривати більше декількох днів. Тому дуже важливо, щоб ви негайно проконсультувалися з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили появу нового симптому під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте вашому партнеру або опікуну про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубефакція) - це дуже частий побічний ефект. Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі або скарлатиноподібним висипом і ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або мови (ангіоневротичний набряк)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може бути важкою алергічною реакцією (анafilаксія).

• Припиніть приймати фумарат диметилу та негайно зверніться до лікаря

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб:

• червоність обличчя або тіла
• чувство жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубефакція)
• розлад шлунка (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми шлунка

• Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вище перелічені побічні ефекти

Під час лікування фумаратом диметилу часто трапляються випадки, коли аналіз сечі виявляє кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 осіб:

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• чувство паління
• припіки, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• плями на шкірі (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження рівня білих кров'яних тілечок може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (напр., пневмонія), негайно повідомте вашому лікарю
• білки (альбумін) у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Побічні ефекти, які трапляються рідше

Можуть виникнути у до 1 з 100 осіб:

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів у крові

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• воспалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер (оперізувальний лишай) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початку інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем.
• виділення з носа (ринорея)

Діти (13 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також застосовуються до дітей. Фумарат диметилу можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 13 років.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фумарату диметилу Kern Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Kern Pharma

Активна речовина- фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Kern Pharma 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Kern Pharma 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші компоненти- кроскармелоза натрію, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарилфумарат, натрій, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1), тальк, цитрат трієтилу, ізопропіловий спирт, кополімер метакрилової кислоти та акрилату (1:1), дисперсія 30% (також містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію), суміш цитрату трієтилу, полісорбату 80 та моностеарату гліцерину, желатина, діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник (E133) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметилу Kern Pharma 120 мг твердих гастрорезистентних капсул - зелені та білі з написом "120 мг" та випускаються в упаковках по 14 капсул у блистерних упаковках.

Фумарат диметилу Kern Pharma 240 мг твердих гастрорезистентних капсул - зелені з написом "240 мг" та випускаються в упаковках по 56 капсул у блистерних упаковках.

Уповноважений представник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA, S.A

2 Metalowa Street

39-460 Нова Деба

Польща

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.