ФЛОГОПАТЧ 70 МГ ЛІКУВАЛЬНИЙ АДГЕЗИВНИЙ ПЛАСТИР

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Flogopatch 70 мг лікарський пластир

Етофенамат

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям з застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

Зміст опису

1. Що таке Flogopatch і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Flogopatch
3. Як використовувати Flogopatch
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Flogopatch
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Flogopatch і для чого він використовується

Етофенамат, активний інгредієнт цього лікарського засобу, належить до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛЗ), які мають анальгетичні та протизапальні властивості.

Flogopatch призначений для симптоматичного лікування короткочасного місцевого болю при гострих ушкодженнях голіну без ускладнень у дорослих.

Вам слід повідомити лікаря, якщо ваш стан не покращується або погіршується після 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Flogopatch

Не використовуйте Flogopatch:

• Якщо ви алергічні на етофенамат або інші інгредієнти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6);
• Якщо у вас є алергія на інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛЗ, лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), яка проявляється як астма, труднощі з диханням (бронхоспазм), риніт, набряк або кропив'янка;
• Якщо у вас є пошкодження шкіри (наприклад, абразії, порізи, опіки, відкриті рани), інфекція або запалення шкіри, або шкіра, пошкоджена екземою або дерматитом;
• Якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність");
• На очах, губах або слизових оболонках.

Попередження та застереження

Якщо з'являється реакція шкіри, відразу ж зніміть лікарський пластир та припиніть лікування.

Для мінімізації появи побічних ефектів рекомендується використовувати лікарський засіб протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Не використовувати пов'язку для утримання лікарського пластира на місці.

Можлива появаТруднощі з диханням (бронхоспазм) у пацієнтів, які страждають або раніше страждали бронхіальною астмою чи алергією.

Уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час лікування та протягом 2 тижнів після зняття пластира, щоб зменшити ризик чутливості до світла.

Не можна виключити можливість системних побічних ефектів (побічних ефектів, які впливають на органи, системи органів або весь організм) через застосування лікарського пластира, якщо лікарський засіб використовується на великих ділянках шкіри (наприклад, застосування більше одного пластира - див. розділ 3) та протягом тривалого періоду часу.

Хоча очікується, що системні ефекти будуть мінімальними, лікарський пластир слід використовувати з обережністю у пацієнтів з:

• Проблемами з нирками, печінкою чи серцем
• Якщо у вас є або був виразковий гастрит, запалення кишечника чи схильність до кровотеч

Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛЗ) слід використовувати з обережністю у осіб похилого віку, оскільки вони більш схильні до побічних ефектів.

Не використовуйте інші лікарські засоби, які містять етофенамат або інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛЗ), одночасно, як місцево (на шкірі), так і перорально.

Діти та підлітки

Flogopatch не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ефективність та безпека цього лікарського засобу не встановлені для цієї вікової групи.

Використання Flogopatch з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо Flogopatch використовується правильно, то лише мала кількість етофенамату всмоктується в організм, тому малоймовірно виникнення взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб під час третього триместру вагітності.

Використовуйте цей лікарський засіб лише під час першого та другого триместру вагітності за рекомендацією лікаря.

Мала кількість продукту розкладу етофенамату, флуфенамінової кислоти, виділяється в грудне молоко. Однак, якщо лікар вважає це необхідним, можливо короткочасне використання Flogopatch під час лактації. Якщо використовується під час лактації, Flogopatch не слід застосовувати на грудях годуючої матері, ані на великій ділянці шкіри чи протягом тривалого періоду часу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Flogopatch на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або практично нульовим.

3. Як використовувати Flogopatch

Слідуйте точно інструкціям з застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Нанесіть один (1) пластир кожні 12 годин (всього 2 пластири на добу), протягом не більше 7 днів.

Слід використовувати лише один пластир одночасно.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Метод застосування

Для місцевого застосування.

Використовуйте пластир лише на цілісній, неінфікованій шкірі.

Як нанести пластир

Пластир слід нанести на суху шкіру без зморшок. Якщо місце, де буде нанесено пластир, потіє або має багато волосся, це може перешкоджати адгезії пластира.

Спочатку зніміть захисну плівку з центру пластира (А) та нанесіть його безпосередньо на шкіру.

Не торкайтеся липкої частини пластира пальцями!

Утримуйте центр пластира (А) іншою рукою та зніміть частину (Б) захисної плівки, згинаючи пластир назовні та знімаючи захисну плівку (Б) на виднілій частині (див. стрілку). Після зняття захисної плівки нанесіть пластир безпосередньо на шкіру.

Зніміть частину (В) захисної плівки так само, як і частину (Б). Нанесіть пластир безпосередньо на шкіру.

Тримайте пластир на шкірі протягом щонайменше 30 секунд, щоб забезпечити його оптимальну адгезію.

Після нанесення кожного пластира переконайтеся, що ви закрили конверт за допомогою герметичного замку.

Тривалість лікування

Лікарський засіб призначений лише для короткочасного використання.

Flogopatch слід використовувати протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Пластир не слід використовувати протягом більше 7 днів. Якщо немає покращення після цього періоду або якщо симптоми погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем.

Не перевищуйте рекомендовану тривалість лікування.

Якщо ви використали більше Flogopatch, ніж потрібно

Шукайте медичну допомогу негайно у разі випадкового використання дитиною.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була використана/прийнята.

Якщо ви забули використати Flogopatch

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте наступне:

• Ознаки алергічної реакції, такі як астма, свистіння без пояснення або відсутність дихання, свербіж, риніт або висипання на шкірі
• Ознаки гіперчутливості та шкірних реакцій, такі як червоність, набряк, лущення, пухирці, лущення або виразка шкіри

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Нечасто (може впливати до 1 особи з 100)

Дерматит, наприклад, червоність шкіри, свербіж, печія, висипання на шкірі, а також утворення папул, пухирців або кропив'янки.

Рідко (може впливати до 1 особи з 1000)

Реакції гіперчутливості, місцеві алергічні реакції (контактний дерматит)

Дуже рідко (впливає до 1 особи з 10000)

Набряк шкіри

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Чутливість до світла (фотосенсибілізація)

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо пластир використовується на великій ділянці шкіри (наприклад, застосування більше одного пластира - див. розділ 3) та протягом тривалого періоду часу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Flogopatch

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на конверті та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Використані пластири слід згорнути з липкою стороною всередину та викинути безпечно.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Flogopatch

Активний інгредієнт - етофенамат.

Кожен лікарський пластир містить 70 мг етофенамату.

Інші інгредієнти:

Липка частина

Полісилікат триметилсилілового альфа-гідро-омега-гідроксиполі (диметилсилоксан) поліконденсований з диметиконом, макроголом 400 та оливковою олією, рафінованою.

Підтримка

Тканина з біеластичного поліестеру.

Захисна плівка

Плівка з поліестеру, покрита фторполімером.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен лікарський пластир розміром 10 см x 14 см виготовлений з білого поліестерового матеріалу з прозорою та самоклеючою частиною та знімною захисною плівкою.

Flogopatch доступний у картонних коробках, які містять герметично закритий конверт. Кожен конверт містить 2, 5 або 7 лікарських пластирів. Конверт оснащений герметичним замком, щоб його можна було закрити після видалення пластирів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважена особа, яка має право на реєстрацію лікарського засобу

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Площа Європи, 41-43, 10-й поверх

08908 Л'Хоспіталет-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Виробник

mikle-pharm GmbH,

Сандгассе 17,

76829 Ландау,

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія/Німеччина: Lixim 70 мг лікарський пластир

Бельгія: Lixim 70 мг лікарський пластир / Lixim 70 мг лікарський пластир / Lixim 70 мг пластир

Іспанія: Flogopatch 70 мг лікарський пластир

Угорщина: Lixim 70 мг лікарський пластир

Італія: Dorsiflex

Польща: Lixim

Португалія: Lixim 70 мг лікарський пластир

Дата останньої редакції цього опису:Червень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)