Етоксам

Листок вкладення до пакування: інформація для пацієнта

Етоксам, 100 мг/г, гель

Етофенамат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цьому листку для пацієнта, або
за рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Етоксам і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Етоксам
• 3. Як застосовувати препарат Етоксам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Етоксам
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Етоксам і для чого його застосовують

Етофенамат – активна речовина препарату Етоксам – діє протизапально і протиболісно.
Етофенамат належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Застосовується
місцево, всмоктується через шкіру і накопичується в змінених запально тканинах.
Застосування на шкіру обмежує ризик появи побічних ефектів, типових для НПЗП
при прийомі всередину.
Препарат Етоксам не залишає на шкірі жирної плівки.

Показання до застосування:

• Тупі травми, такі як: синяки, розтяги, надриви м'язів, сухожилля і суглобів;
• Хвороба знівечення суглобів хребта, колінних, плечових;
• Ревматизм позасуглобовий:
• болі в області попереку і нижньої частини спини,
• зміни хворобові в області м'яких тканин навколо суглобів, тобто запалення сумки суглоба, сухожилля, оболонок сухожилля, суглобових мішків (так званий «заморожений» суглоб),
• запалення надкостниці.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Етоксам

Коли не застосовувати препарат Етоксам

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на етофенамат, флурфенамову кислоту, інші нестероїдні протизапальні препарати або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у третьому триместрі вагітності,
• у дітей і молоді.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Етоксам слід обговорити це з лікарем, фармацевтом.

• Не слід застосовувати препарат Етоксам у разі пошкоджень шкіри або висипних запальних змін на шкірі, а також на слизових оболонках або очах, тому після застосування препарату слід умити руки або уникати контакту з цими частинами тіла.
• Під час лікування, а також у період двох тижнів після лікування слід уникати впливу сонячного світла і (або) солярію на лікувані місця.
• Пацієнти, хворі на астму, хронічну обструктивну хворобу дихальних шляхів, кATAR сінний або хронічний набряк слизових оболонок носа (так звані «поліпи носа») або хронічні інфекції дихальних шляхів, особливо у поєднанні з симптомами, подібними до кATAR сінного, можуть застосовувати препарат Етоксам тільки під умовою дотримання заходів обережності і виключно під суворим контролем лікаря.
• Всмоктування в системний кровотік може збільшитися, якщо препарат застосовується тривало і (або) на великі ділянки тіла. Не слід застосовувати препарат таким чином.
• Діти не повинні мати контакту зі шкірою, покритою цим препаратом.

Діти і молодь

Не слід застосовувати препарат Етоксам у дітей і молоді через недостатню кількість клінічних даних для цієї групи пацієнтів.

Препарат Етоксам і інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не виявлено жодних взаємодій, якщо препарат Етоксам застосовується згідно з рекомендаціями.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Етоксам слід застосовувати у першому і другому триместрі вагітності виключно після оцінки
лікарем співвідношення користі до ризику. Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.
Не слід застосовувати препарат Етоксам у жінок у третьому триместрі вагітності.
Оскільки етофенамат у невеликій мірі проникає в молоко матері, жінки, які годують грудьми, повинні
уникати тривалого застосування препарату Етоксам та не повинні перевищувати рекомендовану добову дозу.
Не слід застосовувати препарат у ділянках грудей.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини.

Препарат Етоксам містить пропіленгліколь

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Через вміст пропіленгліколю препарат не слід застосовувати на відкриті рани або великі ділянки пошкодженої шкіри (наприклад, опіки) без консультації з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати препарат Етоксам

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цьому листку для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував інакше, слід нанести смугу довжиною 5-10 см препарату Етоксам на шкіру в ділянці, яка болить, покриваючи нею площу трохи більшу за ділянку, яка болить, і втираючи до повного всмоктування препарату. Повторювати 3-4 рази на добу.
Лікування ревматичних захворювань триває зазвичай 3-4 тижні, а тупих травм (наприклад, спортивних травм) – до 2 тижнів.
У разі відчуття, що дія препарату занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей і молоді

Не рекомендується застосування у дітей і молоді.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Етоксам

Не відомі випадки передозування препарату Етоксам, якщо він застосовувався згідно з рекомендаціями.
У разі застосування вмісту всієї туби препарату Етоксам і покриття ним у короткий час
всього тіла можуть виникнути болі голови та головокружіння, а також порушення в епігастрії. У цьому випадку слід змити препарат з поверхні тіла водою.
Якщо пацієнт або дитина випадково прийняли препарат, слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Етоксам

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути з частотою меншою ніж 1 на 100,
але більшою ніж 1 на 1000 осіб):

• червоність, печія шкіри.

Дуже рідко виникнення побічних ефектів (можуть виникнути з частотою меншою ніж 1 на 10
000 осіб):

• запалення шкіри, наприклад сильний свербіж, висипка, набряк, пухирчаста висипка.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• фоточутливість.
• гіперчутливість (неспецифічна алергічна реакція і анафілаксія, підвищена реактивність дихальної системи, що призводить до астми, загострення астми, спазму бронхів або задухи, різні порушення шкіри, включаючи висипка, свербіж, кропив'янка, набряк Квінке, рідше лущення і пухирчасті зміни шкіри (включаючи некроз епідермісу і поліформну еритему)).

Перелічені вище побічні ефекти зазвичай проходять після припинення застосування препарату.
Якщо виникнуть такі симптоми, що є можливими навіть після першого застосування препарату, пацієнт повинен
незалежно звернутися по медичну допомогу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені
в цьому листку, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Джерозолімі 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітити подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Етоксам

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Строк зберігання після першого відкриття туби: 2 роки, але не довше терміну придатності, вказаного на
пакуванні.
Не слід застосовувати препарат Етоксам після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Етоксам

• Активною речовиною препарату є етофенамат ( Етофенамат). 1 г гелю Етоксам містить 100 мг етофенамату ( Етофенамат).
• Інші складники: карбомер 980, макроголевий етер олеїлової кислоти (Еумульгін М8) , ізопропіловий спирт, макрогол 400, пропіленгліколь, гідроксид натрію (для встановлення pH) , очищена вода. Препарат містить 30 мг пропіленгліколю в 1 г гелю. Див. також пункт 2 «Препарат Етоксам містить пропіленгліколь».

Як виглядає препарат Етоксам і що містить пакування

Препарат Етоксам – прозорий, безбарвний до жовтуватого, однорідний гель.
Пакування складається з алюмінієвої туби з ущільнювальною мембраною, покритою зсередини епоксидно-фенольним лаком, з кришкою з високомолекулярного поліетилену з пробивним пристроєм, у паперовому пачці.
Об'єм пакування: 50 г.

Відповідальний суб'єкт:

Солінеа ТОВ
Єлизівка, вул. Шафранова 6
21-003 Цецерів

Виробник:

Мако Фарма ТОВ
вул. Залізнична 231А
05-092 Дзеканув Польський
Медикофарма СА
вул. Тарнобжезька 13
26-613 Радом

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб'єкта:

Солінеа ТОВ
тел.: +48 81 463 48 82
[логотип Солінеа]

Дата останньої актуалізації листка: 05/2024