Траумон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

TRAUMON, 100 мг/г, гель

Етофенамат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Traumon і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Traumon
• 3. Як застосовувати препарат Traumon
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Traumon
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Traumon і для чого він застосовується

Етофенамат - активна речовина препарату Traumon, має протизапальний і знеболювальний ефекти. Етофенамат
відноситься до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Застосовується місцево, всмоктується
крізь шкіру і нагромаджується в запалених тканинах.
Застосування на шкіру обмежує ризик появи побічних ефектів, типових для НПЗП, прийнятих всередину.
Traumon не залишає на шкірі жирного шару.

Показання до застосування:

• Тупі травми, такі як: ушиби, розтяги, розтяги м'язів, сухожилків і суглобів
• Дегенеративне захворювання суглобів хребта, колінних, плечових
• Ревматизм поза суглобовим:
• болі в області попереку
• патологічні зміни в м'яких тканинах навколо суглобів, тобто запалення сумки, сухожилків, оболонок сухожилків, суглобових мішків (так званий "заморожений" суглоб)
• запалення надкостниці.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Traumon

Коли не застосовувати препарат Traumon

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на етофенамат, флуфенамову кислоту, інші нестероїдні протизапальні препарати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• під час третього триместру вагітності,
• у дітей і підлітків.

Осторожності та попередження

• Не слід застосовувати препарат Traumon у разі пошкоджень шкіри або виразкових запальних змін на шкірі, а також на слизових оболонках або очах, тому після застосування препарату необхідно вимити руки або уникати контакту з цими частинами тіла.
• Під час лікування, а також протягом двох тижнів після лікування слід уникати опромінення ультрафіолетовим світлом і (або) сонячним світлом.
• Пацієнти, які страждають на астму, хронічне обструктивне захворювання легенів, кATAR сінний або хронічний набряк слизової оболонки носа (так звані полipi носа) або хронічну інфекцію дихальних шляхів, особливо у поєднанні з симптомами, подібними до кATAR сінного, можуть застосовувати Traumon тільки під умовою дотримання певних заходів осторожності і виключно під суворим наглядом лікаря.
• Всередині організму всмоктування може збільшитися, якщо препарат застосовується тривалий час і (або) на великі ділянки тіла. Тому слід уникати такого застосування.
• Діти не повинні мати контакту зі шкірою, покритою цим препаратом.

Препарат Traumon, гель та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не виявлено жодних взаємодій, якщо препарат Traumon застосовується згідно з рекомендаціями.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Traumon слід застосовувати у першому і другому триместрі вагітності виключно після оцінки лікарем співвідношення користі до ризику. Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.
Не слід застосовувати препарат Traumon у жінок у третьому триместрі вагітності.
Оскільки етофенамат у невеликій мірі проникає в молоко матері, матері, які годують грудьми, повинні
унікати тривалого застосування препарату Traumon та не повинні перевищувати рекомендовану добову дозу.
Не слід застосовувати препарат у ділянці грудей.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини.

Препарат Traumon, гель містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 51-99 мг пропіленгліколю (Е 1520) в смужці гелю довжиною 5 до 10 см, що
відповідає 30 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.
Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Через вміст пропіленгліколю препарат не слід застосовувати на відкриті рани або великі ділянки пошкодженої або ушкодженої шкіри (наприклад, опіки) без консультації з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати препарат Traumon

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував інакше, необхідно нанести смужку довжиною 5 до 10 см препарату Traumon гель на шкіру
в ділянці, яка болить, покриваючи нею поверхню трохи більшою, ніж ділянка, яка болить,
і втирати до повного всмоктування препарату. Повторювати 3-4 рази на добу.
Лікування ревматичних захворювань триває зазвичай 3-4 тижні, а тупих травм (наприклад, спортивних травм) - до 2 тижнів.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Traumon

Не відомі випадки передозування препарату Traumon, якщо він застосовувався згідно з рекомендаціями.
У разі застосування вмісту всієї туби препарату Traumon і покриття ним у короткий час
всього тіла можуть виникнути болі та головокружіння, а також диспепсія. У цьому разі
необхідно вимити препарат з поверхні тіла водою.
Якщо пацієнт або дитина випадково прийняли препарат, необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Traumon

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Забурення шкіри і підшкірної клітковини
Не дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути з частотою менше 1 на
100, але більше 1 на 1000 осіб):

• гіперемія, печія шкіри.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути з частотою менше 1 на
10 000 осіб):

• дерматит, наприклад сильний свербіж, висип, набряк, пухирчаста висип.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• фоточутливість.

Перелічені вище побічні ефекти зазвичай проходять після припинення застосування препарату.
Забурення імунної системи:
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперчутливість (неспецифічна алергічна реакція і анафілаксія, підвищена реактивність дихальної системи, що призводить до астми, загострення астми, спазму бронхів або задухи, різні порушення шкіри, включаючи висип, свербіж, кропив'янку, набряк Квінке, рідше лущення і пухирчасті зміни шкіри (включаючи некроз епідермісу і поліформну еритему).

Якщо виникнуть такі симптоми, що це можливо навіть після першого застосування препарату, пацієнт повинен
негайно звернутися по медичну допомогу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Traumon

Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати препарат Traumon після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з туби.
Термін придатності означає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Traumon

• Активною речовиною препарату є етофенамат (Етофенамат).
• Допоміжними речовинами препарату є: карбомер, етер макроголю олеїнового (Емульгін М8 Део), гідроксид натрію, ізопропіловий спирт, макрогол 400, пропіленгліколь, очищена вода. Препарат містить 30 мг пропіленгліколю (Е 1520) в 1 г гелю. Див. також „Препарат Traumon, гель містить пропіленгліколь“ в пункті 2.

Як виглядає препарат Traumon і що містить пакування

Пакування містить алюмінієву тубу з мембраною з кришкою ПЕ в паперовому пачці.
Об'єм пакування: 20 г, 50 г, 100 г або 150 г.

Відповідальна особа:

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Нідерланди

Виробник:

Madaus GmbH
51101 Кельн
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.
тел.: 22 546 64 00
[логотип відповідальної особи]

Дата останньої актуалізації інструкції: