Ліксім

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Ліксیم, 70 мг, лікарський пластир

Для застосування у дорослих
Етофенамат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ліксیم і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Ліксیم
• 3. Як застосовувати Ліксім
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ліксім
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Ліксім і для чого його застосовують

Активна речовина цього препарату - етофенамат - належить до групи лікарських засобів, званих ненстероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), які мають анальгетичну та протизапальну дію.
Ліксім застосовується для короткочасного симптоматичного лікування місцевого болю в гострих, неускладнених вивихах щиколотки у дорослих.
Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості до застосування препарату Ліксім

Коли не застосовувати препарат Ліксім:

• якщо пацієнт має алергію на етофенамат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші ненстероїдні протизапальні препарати (НПЗП, препарати, що застосовуються для лікування болю та запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) з проявами астми, труднощів з диханням (спазм бронхів), катару, набряку або кропив'янки;
• якщо пацієнт має пошкодження шкіри (наприклад, подряпини шкіри, порізи, опіки, відкриті рани), інфекцію або запалення шкіри чи екзему;
• у жінок у останніх трьох місяцях вагітності (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• на очі, вуста або слизові оболонки.

Попередження та обережність

Якщо виникне висип на шкірі, слід негайно прибрати пластир та припинити лікування.
Для обмеження появи побічних ефектів рекомендується застосовувати препарат протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.
Не слід застосовувати пов'язку для утримання пластиру на місці.
У пацієнтів, у яких існує бронхіальна астма або алергія, можуть виникнути труднощі з диханням (спазм бронхів).
Під час лікування та протягом 2 тижнів після зняття пластиру слід уникати впливу на лікуваний ділянку прямих сонячних променів або штучного ультрафіолетового опромінення в соляріумі, щоб зменшити ризик підвищеної чутливості до світла.
Не можна виключити можливість появи системних побічних ефектів (побічних ефектів, що впливають на весь організм) після застосування пластиру, якщо препарат застосовується на великих ділянках шкіри (тобто якщо застосовується більше одного пластиру - див. пункт 3) та тривало.
Хоча очікується, що системні ефекти будуть мінімальними, пластир слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з:

• порушеннями функції нирок, серця або печінки
• активним або існуючим раніше виразковим захворюванням шлунково-кишкового тракту, запаленням кишечника або схильністю до кровотеч

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні ненстероїдних протизапальних препаратів у пацієнтів похилого віку, оскільки вони більш схильні до появи побічних ефектів.
Не слід застосовувати одночасно інші препарати, що містять етофенамат або інші ненстероїдні протизапальні препарати (НПЗП), що застосовуються місцево (на шкіру) або перорально.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Ліксім у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки не встановлено безпеки та ефективності цього препарату в цій віковій групі.

Препарат Ліксім та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо препарат застосовується правильно, етофенамат всмоктується в організм лише в малих кількостях, тому виникнення взаємодії з іншими препаратами є малоймовірним.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат у жінок у третьому триместрі вагітності.
У першому та другому триместрах вагітності препарат можна застосовувати лише за призначенням лікаря.
Малі кількості флуфенамової кислоти, продукту розкладу етофенамату, проникають у грудне молоко жінок, що годують. Однак якщо лікар вважає це необхідним, можливо короткочасне застосування препарату Ліксім під час годування грудьми. Якщо препарат Ліксім застосовується під час годування грудьми, не слід застосовувати його на ділянках біля грудей, а також на великих ділянках шкіри або тривало.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Ліксім не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ліксім

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
Дорослі та особи похилого віку
Наклеювати один (1) пластир кожні 12 годин (всього 2 пластири на добу), не довше ніж 7 днів.
У певний момент часу можна застосовувати лише один пластир.
Лише для короткочасного лікування.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Спосіб застосування

Застосування на шкіру.
Пластир слід застосовувати лише на неушкодженій, здоровій шкірі.
Як приклеїти пластир
Пластир слід наклеїти на суху, гладку поверхню шкіри. Якщо ділянка шкіри, де буде приклеєно пластир, потна або сильно вовна, прикріплення пластиру може бути знижено.

Спочатку слід відокремити захисний шар від центру пластиру (А) та притиснути це місце безпосередньо до шкіри.
Не торкатися пальцями липкої сторони пластиру!

Утримувати центр пластиру (А) другою рукою та відокремити частину (Б) захисного шару, складając пластир назовні та відокремлюючи захисний шар (Б) від видиму краю (див. стрілку). Після відокремлення захисного шару слід притиснути пластир до шкіри.

Відокремити частину (В) захисного шару тим самим способом, що й частину (Б). Притиснути пластир до шкіри.
Необхідно притискати пластир до шкіри протягом щонайменше 30 секунд, щоб забезпечити належне прикріплення.
Після використання кожного пластиру слід ретельно закрити пакет за допомогою стрічкового замку.

Тривалість лікування

Лише для короткочасного застосування.
Ліксім слід застосовувати протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.
Не слід застосовувати пластир довше ніж 7 днів. Якщо після цього часу не відбулося покращення або симптоми загострилися, слід звернутися до лікаря.
Не слід перевищувати рекомендовану тривалість лікування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ліксім

У разі передозування або випадкового застосування препарату дитиною слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропуск застосування препарату Ліксім

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• симптоми алергічної реакції, такі як астма, необумовлений свистячий дихання або задуха, свербіж, катар або висип на шкірі.
• симптоми підвищеної чутливості та шкірні реакції, такі як червоність, набряк, лущення, утворення пухирів, відшарування шкіри або виразковий процес.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 100 осіб):
Шкірне запалення, наприклад червоність шкіри, свербіж, печіння, висип на шкірі, включаючи той, який супроводжується пухирцями, гноячками або утворенням пухирців.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 1000 осіб):
Реакції підвищеної чутливості, місцеві алергічні реакції (контактне шкірне запалення).
Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):
Набряк шкіри.
Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних):
Чутливість до світла (фоточутливість).
Ризик побічних ефектів збільшується, якщо пластир застосовується на великій ділянці шкіри (наприклад, застосування більше одного пластиру - див. пункт 3) та тривало.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: +380 44 279 65 42,
факс: +380 44 279 65 41,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ліксім

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та пачці з картону після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30℃.
Використані пластири слід складати навпіл, приклеюючи липку сторону всередину, та викидати у безпечному порядку.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як викидати лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Ліксím

• Активною речовиною препарату є етофенамат. Один пластир містить 70 мг етофенамату.
• Інші компоненти -

Приклеювальний шар
Поліконденсат триметилсилілованого полікремнезему альфа-ґідро-омега-ґідроксиполі(диметилсилоксану) з диметиконом, макрогол 400 та оливкова олія.
Зовнішній захисний шар
Поліестер.
Захисний шар (відокремлюється)
Поліестер, покритий фторполімером.

Як виглядає Ліксím та що містить упаковка

Кожен пластир розміром 10 см х 14 см виготовлений з білого матеріалу, з безбарвною, самоприклеювальною стороною та знімною захисною фолією.
Ліксím доступний у пачці з картону, яка містить замкнений пакет. Кожен пакет містить 2, 5 або 7 пластирів. Для закриття після видалення окремих пластирів пакет оснащений стрічковим замком.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaf GmbH
Wallbrunnstrasse 24
79539 Lörrach
Німеччина

Виробник/Імпортер

mikle-pharm GmbH
Sandgasse 17
76829 Landau
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія/Німеччина:
Ліксím 70 мг лікарський пластир
Бельгія:
Ліксím 70 мг лікарський пластир
Ліксím 70 мг лікарський пластир
Ліксím 70 мг пластир
Іспанія:
Флогопатч 70 мг лікарський пластир
Угорщина:
Ліксím 70 мг лікарський пластир
Італія:
Дорсифлекс
Польща:
Ліксím
Португалія:
Фікспласт 70 мг лікарський пластир
Дата останньої актуалізації інструкції:07.10.2022