Траумусцол

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

TRAUMUSCOL, 100 мг/г, гель

Етофенамат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Traumuscol і для чого він застосовується
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Traumuscol
• 3. Як застосовувати препарат Traumuscol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Traumuscol
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Traumuscol і для чого він застосовується

Етофенамат - активна речовина препарату Traumuscol, має протизапальний і знеболювальний ефекти. Етофенамат
відноситься до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Застосовується місцево, всмоктується
через шкіру і нагромаджується в змінених запально тканинах.
Застосування на шкіру обмежує ризик появи побічних ефектів, типових для НПЗП, прийнятих всередину.
Препарат Traumuscol не залишає на шкірі жирного шару.

Показання до застосування:

Traumuscol показаний для дорослих у місцевому лікуванні наступних станів:

• Тупі травми, такі як: стлучення, скручення, розтягнення м'язів, сухожилків і суглобів
• Хвороба знівечення суглобів хребта, колінних, плечових
• Ревматизм позасуглобовий:
• болі в області попереку та нижньої частини спини
• зміни хворобові в області м'яких тканин навколо суглобів, тобто запалення сумки, сухожилків, оболонок сухожилків, суглобових мішків (т.з. "заморожений" суглоб)
• запалення надкостниці.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Traumuscol

Коли не застосовувати препарат Traumuscol

• якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) на етофенамат, флуфенамову кислоту, інші нестероїдні протизапальні препарати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• під час третього триместру вагітності;
• у дітей і підлітків.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Traumuscol слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не слід застосовувати препарат Traumuscol на пошкодженій шкірі або на висипних запальних змінах на шкірі, а також на слизових оболонках або очах, тому після застосування препарату слід умити руки або уникати контакту з цими частинами тіла.
• Під час лікування, а також протягом двох тижнів після лікування слід уникати впливу сонячного світла та (або) солярію на лікувані місця.
• Пацієнти, які страждають на астму, хронічну обструктивну хворобу легень, кATAR сінний або хронічний набряк слизової оболонки носа (т.з. поліпози носа) або хронічні інфекції дихальних шляхів, особливо у поєднанні з симптомами, подібними до кATAR сінного, можуть застосовувати Traumuscol тільки під умовою дотримання певних заходів обережності та виключно під суворим наглядом лікаря.
• Всмоктування в системний кровотік може збільшитися, якщо препарат застосовується тривало і (або) на великі ділянки тіла. Тому слід уникати такого застосування.
• Діти не повинні мати контакту зі шкірою, покритою цим препаратом.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Traumuscol у дітей та підлітків через недостатню кількість клінічних даних для
цієї групи пацієнтів.

Препарат Traumuscol та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не було виявлено жодних взаємодій, якщо препарат Traumuscol застосовується згідно з рекомендаціями.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Traumuscol слід застосовувати у першому та другому триместрі вагітності виключно після оцінки лікарем співвідношення користі та ризику. Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.
Не слід застосовувати препарат Traumuscol у жінок у третьому триместрі вагітності.
Етофенамат у малий ступінь проникає до молока жінок, які годують грудьми, тому вони повинні
унікати тривалого застосування препарату Traumuscol та не перевищувати рекомендовану добову дозу.
Не слід застосовувати препарат у ділянках грудей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Traumuscol

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, слід нанести смугу довжиною 2,5 до 5 см препарату Traumuscol гель на шкіру
в ділянці, яка болить, покриваючи нею поверхню трохи більшою, ніж ділянка, яка болить, та втираючи до повного всмоктування препарату. Повторювати 3-4 рази на добу.
Значне зменшення болю спостерігається після 3-4 днів застосування препарату Traumuscol.
У разі ревматичних захворювань, при тривалому лікуванні, слід зменшити кількість застосувань до двох-трьох раз на добу.
Не рекомендується застосовувати препарат Traumuscol триваліше 14 днів у разі ушкоджень м'яких тканин та (або) ревматизму або триваліше 21 дня у разі болів у суглобах, якщо лікар не призначив інакше.
Якщо після 7 днів застосування препарату симптоми не зникли або пацієнт відчуває себе гірше, слід проконсультуватися з лікарем для визначення подальших дій.
Особливі групи пацієнтів
Порушення функції печінки
Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Порушення функції нирок
Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Traumuscol

Не відомі випадки передозування препарату Traumuscol, якщо він застосовувався згідно з рекомендаціями.
У разі застосування вмісту всієї туби препарату Traumuscol та покриття ним у короткий час
всього тіла можуть виникнути болі та головокружіння, а також симптоми в епігастрії. Слід у цьому випадку
змиювати препарат з поверхні тіла водою.
Якщо пацієнт або дитина випадково прийняли препарат, слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Traumuscol

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути з частотою меншою, ніж 1 на 100,
але більшою, ніж 1 на 1000 осіб):

• червоність, печіння шкіри. Дуже рідко виникнення побічних ефектів (можуть виникнути з частотою меншою, ніж 1 на 10000 осіб):
• запалення шкіри, наприклад, сильний свербіж, висип, набряк, пухирчаста висип.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• фоточутливість.
• гиперчутливість (неспецифічна алергічна реакція та анафілаксія, підвищена реактивність дихальної системи, що призводить до астми, загострення астми, спазму бронхів або задухи, різні порушення шкіри, включаючи висип, свербіж, кропив'янку, набряк Квінке, рідше лущення та пухирчасті зміни шкіри (включаючи некроз епідермісу та поліформну еритему)).

Перелічені вище побічні ефекти зазвичай проходять після припинення застосування препарату.
Якщо виникнуть такі симптоми, що є можливим навіть після першого застосування препарату, пацієнт повинен
негайно звернутися по медичну допомогу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна адреса: adr@dlr.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Traumuscol

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в
оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Не слід застосовувати препарат Traumuscol після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з туби.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття туби: 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Traumuscol

• Активною речовиною препарату є етофенамат (Етофенамат). 1 г гелю містить 100 мг етофенамату.
• Допоміжними речовинами препарату є: ізопропіловий спирт, гліцерол, троламін, карбомер 934, очищена вода.

Як виглядає препарат Traumuscol та що містить упаковка

Препарат Traumuscol - прозорий гель, білий або майже білий, з однорідною текстурою та характерним запахом ізопропілового спирту.
Алюмінієва туба з кришкою, всередині покрита золотим епоксидно-фенольним лаком, з кришкою з високомолекулярного поліетилену з пробивкою, що містить 50 г гелю, в паперовій коробці.

Відповідальна особа:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава
Телефон: 22 32 16 240

Виробник:

Laboratórios Basi- Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: