Діфортан

Укладена інструкція: Інформація для пацієнта

Діфортан 100 мг/г гель

Етофенамат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Діфортан і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діфортан
• 3. Як застосовувати Діфортан
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Діфортан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Діфортан і для чого він призначений

Діфортан містить етофенамат, який є нестероїдним протизапальним засобом для застосування на шкіру, безпосередньо на больовий ділянку, і має дію:

• знімає біль;
• зменшує набряки і запалення.

Діфортан може бути застосований у дорослих для лікування:

• травм м'язів і суглобів, таких як ушиби, розтяги і вивихи, а також запалення зв'язок;
• ревматичних захворювань (ревматизм), таких як запалення суглобів і захворювання суглобів.

Діфортан є засобом для зовнішнього застосування на шкіру і не можна застосовувати на очі або слизові оболонки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діфортан

Коли не застосовувати препарат Діфортан:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• у жінок під час вагітності;
• на пошкодженій або інфікованій шкірі, включаючи ділянки шкіри з ранами і висипом (вид запалення шкіри);
• у дітей віком до 12 років.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Діфортан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Діфортан застосовується на шкіру, безпосередньо на больовий ділянку, існує ризик всмоктування в кров, що може спричинити дію в інших частинах тіла поза місцем застосування. Ризик виникнення такого дії є мінімальним і залежить від поверхні, що піддається дії препарату, застосовуваної кількості і часу дії.

• слід бути особливо обережним при застосуванні Діфортану у разі алергії на інші нестероїдні протизапальні засоби для застосування на шкіру;
• якщо ділянка, на яку нанесено препарат Діфортан, піддається дії сонячного світла, оскільки може виникнути фотодерматоз (стан запалення шкіри, який може проявлятися у вигляді червоного висипу і свербіння в місці застосування після дії сонячного світла). Якщо з'явився один з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта;
• якщо препарат застосовується в області слизових оболонок (наприклад, у роті) або очей;
• у разі порушення функції печінки або нирок.

Препарат Діфортан і інші засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі засоби, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про засоби, які пацієнт планує застосовувати. Препарат Діфортан може змінити дію інших прийманих засобів. Для цього Діфортан, нанесений на шкіру, повинен бути всмоктаний в кров. Оскільки препарат Діфортан всмоктується в незначній кількості в кров, малоймовірно, що він буде впливати на дію інших засобів.

• слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування Діфортану у разі приймання будь-якого з нижче перелічених засобів, оскільки вони можуть впливати на дію препарату або збільшувати ризик виникнення неприємних дій:
• засоби, які застосовуються для контролю артеріального тиску, включаючи діуретики;
• засоби, які застосовуються для розрідження крові;
• літій, який застосовується для лікування біполярного афективного розладу.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Діфортан не може бути застосований у жінок під час вагітності або у разі підозри на вагітність. Препарат Діфортан може бути застосований жінками під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Ймовірність того, що застосування Діфортану вплине на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, є низькою.

3. Як застосовувати препарат Діфортан

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Перед кожним застосуванням і після кожного застосування слід умити руки, якщо тільки больовий ділянка не знаходиться на руках. Препарат призначений для застосування на неушкодженій шкірі, безпосередньо на больовому ділянці. Під час кожного застосування слід використовувати близько 2,5-5 см гелю. Препарат слід нанести на весь больовий ділянка, пом'якшуючи. Препарат Діфортан слід застосовувати у дорослих наступним чином:

Зменшення болю і (або) запалення повинно бути відчутним через 3 або 4 дні лікування препаратом Діфортан. Не слід застосовувати препарат Діфортан протягом терміну, довшого ніж 14 днів у разі травм м'язів або суглобів або 21 дня у разі запалення суглобів і болю в суглобах при захворюваннях суглобів, якщо тільки лікар не призначить інакше. У разі погіршення симптомів або відсутності покращення через 7 днів лікування слід звернутися до лікаря. У разі порушення функції печінки або нирок слід звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідним коригування дози препарату Діфортан.

У разі випадкового контакту з препаратом Діфортан

Не слід застосовувати Діфортан на пошкодженій або інфікованій шкірі. У разі випадкового контакту з очима, слизовими оболонками (наприклад, у роті) або пошкодженою шкірою місце слід промити великою кількістю води. Якщо підрашення триває, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі випадкового або умисного приймання препарату Діфортан

Слід негайно звернутися до лікарні, де буде застосовано відповідне лікування, взявши з собою упаковку і тюбик препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Діфортан

Не відомі випадки передозування препарату Діфортан внаслідок нанесення на шкіру кількості, більшої ніж рекомендована.

Пропуск застосування препарату Діфортан

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Діфортан

Лікування можна перервати в будь-який момент, без необхідності застосування спеціальних заходів, однак у місці, яке підлягає лікуванню, знову може виникнути біль або запалення. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть. Слід негайно перервати лікування препаратом Діфортан і звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні неприємні дії:

• Алергічна реакція, яка є видом реакції на препарат у вигляді висипу на шкірі (червоного висипу на шкірі з підвищенням температури), задухи і труднощів при ковтанні.
• Зміни на шкірі (розлеглі зміни на шкірі, які включають червоний висип, лущення і великі пухирі).
• Фотодерматоз (стан запалення шкіри, який може проявлятися у вигляді червоного висипу і свербіння в місці застосування після дії сонячного світла).

Ризик виникнення цих реакцій є більшим на початку лікування і у більшості випадків вони виникають протягом першого місяця лікування. Можуть виникнути наступні неприємні симптоми, описані згідно з їх частотою:

Часто: може виникнути у 1 з 10 осіб

• Свербіння;
• Червоний висип;
• Місцеве підрашення шкіри, яке зазвичай зникає після перервання лікування.

Рідко: може виникнути у 1 з 1000 осіб

• Контактне запалення шкіри (стан запалення шкіри в області застосування);
• Алергічне запалення шкіри (стан запалення шкіри через алергію на Діфортан);
• Фотодерматоз (стан запалення шкіри, який може проявлятися у вигляді червоного висипу і свербіння в місці застосування після дії сонячного світла).

Бардzo рідко: може виникнути у 1 з 10 000 осіб

• Кропив'янка (висип з свербінням);
• Зміни на шкірі (розлеглі зміни на шкірі з червоним висипом, лущенням і великими пухирями), включаючи синдром Стівенса-Джонсона;
• Токсичне відшарування шкіри.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Неприємні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату. Завдяки повідомленню про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діфортан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Після першого відкриття препарат слід вживати протягом максимум 6 місяців. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці після символу EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Діфортан

• Активною речовиною препарату є етофенамат.
• Інші компоненти: ізопропіловий спирт, гліцерол, троламін, карбомери і очищена вода.

Як виглядає препарат Діфортан і що містить упаковка

Діфортан випускається в алюмінієвій трубці, покритій зсередини шаром епоксидно-фенольного лаку, закритій алюмінієвою мембраною і кришкою з високомолекулярного поліетилену, яка містить 50 або 100 г гелю. Упаковка: картонна коробка. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

US Pharmacia Ltd.
вул. Зєнбічна, 40
50-507 Вроцлав

Виробник:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалія
Тел.: + 351 231 920 250 | Факс: + 351 231 921 055
Е-mail: basi@basi.pt
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи:
USP Здоров'я Ltd.
вул. Полєчкі, 35
02-822 Варшава
Тел.: + 48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції: Травень 2018 р.