Етодал

Листок-вкладення до упаковки: інформація для пацієнта

Етодал, 100 мг/г, гель

Етофенамат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладення перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цьому листку-вкладенні для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладенні, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладення

• 1. Що таке препарат Етодал і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Етодал
• 3. Як застосовувати препарат Етодал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Етодал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Етодал і для чого він призначений

Етодал - препарат, який містить активну речовину етофенамат. Етофенамат належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). При місцевому застосуванні він всмоктується через шкіру та накопичується в змінених запально тканинах.

Показання до застосування

• Тупі травми, такі як: ушиби, розтяги, надриви м'язів, сухожилків і суглобів;
• Дегенеративне захворювання суглобів хребта, колінного, плечового;
• Ревматизм поза суглобовим:
• болі в області попереку та нижньої частини спини,
• патологічні зміни в м'яких тканинах навколо суглобів, тобто запалення синовіальної сумки, сухожилків, сухожильних піхв, суглобових сумок (так званий "заморожений" суглоб),
• запалення надкостниці.

Етодал показаний для застосування у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Етодал

Коли не застосовувати препарат Етодал

• якщо пацієнт має алергію на етофенамат, флуфенамову кислоту, інші нестероїдні протизапальні препарати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті
• 6),
• під час третього триместру вагітності,
• у дітей та підлітків.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Етодал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Етодал у разі пошкоджень шкіри або висипних запальних змін на шкірі, а також на слизових оболонках або очах, тому після застосування препарату слід умити руки або уникати контакту з цими частинами тіла.
Під час лікування, а також протягом двох тижнів після лікування слід уникати впливу сонячного світла та (або) солярію на лікувані ділянки.
Пацієнти, які страждають на астму, хронічну обструктивну хворобу легенів, кATAR сінний або хронічний набряк слизових оболонок носа (так звані полipi носа), або хронічну інфекцію дихальних шляхів, особливо у поєднанні з симптомами, подібними до кATAR сінного, можуть застосовувати препарат Етодал тільки під умовою дотримання певних заходів обережності та виключно під суворим наглядом лікаря.
Не слід застосовувати препарат Етодал тривалий час та на великих ділянках тіла, оскільки це може збільшити системне всмоктування.
Діти не повинні мати контакту зі шкірою, покритою цим препаратом.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків через недостатню кількість клінічних даних у цих групах пацієнтів.

Препарат Етодал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, або застосовував нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не виявлено жодних взаємодій, якщо препарат Етодал застосовується згідно з рекомендаціями.

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Етодал може бути застосований під час першого та другого триместру вагітності, виключно після оцінки лікарем співвідношення користі та ризику. Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.
Препарат Етодал не слід застосовувати під час третього триместру вагітності.
Етофенамат проникає в грудне молоко жінок, які годують груддю, у невеликій кількості. Матері, які годують груддю, повинні уникати тривалого застосування препарату Етодал та не повинні перевищувати рекомендовану добову дозу. Не слід застосовувати препарат у ділянках грудей.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Етодал на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.
Препарат Етодал містить пропіленгліколь (Е 1520)
Препарат містить 30 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю препарат не слід застосовувати на відкриті рани або великі поверхні пошкодженої шкіри (наприклад, опіки) без консультації з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати препарат Етодал

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цьому листку-вкладенні для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Гель нанести на ділянку, яка болить, та помасажувати до повного всмоктування препарату.
У залежності від розміру ділянки, яка болить, нанести смугу препарату довжиною від 5 до 10 см.
Етодал слід застосовувати не більше 3-4 разів на добу.
Лікування ревматичних захворювань триває зазвичай від 3 до 4 тижнів, а лікування тупих травм (наприклад, спортивних травм) - до 2 тижнів.
Якщо симптоми погіршуються або не проходять після 7 днів, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат триваліше 2 тижнів без консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Етодал

Передозування препарату після місцевого застосування малоймовірне.
У разі застосування вмісту всієї туби препарату Етодал та покриття ним у короткий час усієї поверхні тіла можуть виникнути болі та головокружіння, а також диспепсія. У цьому випадку слід змити препарат з поверхні тіла водою.
Якщо пацієнт або дитина випадково прийме препарат, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Етодал

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Відзначені наступні побічні ефекти:
Забурення шкіри та підшкірної клітковини
Не дуже часто (виникають у менше 1 з 100 осіб, але у більше 1 з 1000 осіб, які застосовують препарат):

• червоність, печіння шкіри.

Дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 осіб, які застосовують препарат):

• запалення шкіри (сильний свербіж, висип, набряк, пухирчаста висипка).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• фоточутливість. Перелічені вище побічні ефекти зазвичай швидко проходять після відміни препарату.

Забурення імунної системи
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гіперчутливість (неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, підвищена реактивність дихальної системи, яка призводить до астми, загострення астми, спазму бронхів або задухи чи різні порушення шкіри, включаючи різні види висипок, свербіж, кропив'янку, набряк Квінке та дуже рідко лущення та пухирчасті зміни шкіри (включаючи некроз епідермісу та поліформну еритему)).

Якщо виникнуть такі симптоми, що є можливими навіть після першого застосування, пацієнт повинен негайно звернутися по медичну допомогу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладенні, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 15
03056 Київ
Тел.: +38 044 279 16 16
Факс: +38 044 279 16 17
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Етодал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Строк зберігання після першого відкриття туби: 2 роки.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Етодал

• Активною речовиною препарату є етофенамат. 1 г гелю містить 100 мг етофенамату.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е 1520), макрогол 400, макрогольовий етер олеїнової кислоти, гідроксид натрію, карбомер 980, ізопропіловий спирт, очищена вода.

Як виглядає препарат Етодал та що містить упаковка

Препарат Етодал - прозорий, безбарвний до легкого жовтого гелю з характерним запахом ізопропілового спирту.
Упаковка: алюмінієва туба з мембраною, покрита зсередини епоксидно-фенольним лаком, з кришкою з поліетилену, оснащеною пробивачем, яка містить 50 г або 100 г гелю, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ZIAJA Ltd Виробничий завод лікарських засобів ТОВ
вул. Весняна, 9
80-298 Гданськ
Польща
Тел.: +48 58 521 34 00

Виробник

ZIAJA Ltd Виробничий завод лікарських засобів ТОВ
вул. Промислова, 12
83-050 Колбуди
Польща
Дата останньої актуалізації листка-вкладення:09/2024