ФЕБУКСОСТАТ ТЕВА-РАТІОФАРМ 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

ФебуксостатTeva-ratiopharm80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фебуксостат Teva-ratiopharm і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Teva-ratiopharm
3. Як приймати Фебуксостат Teva-ratiopharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фебуксостату Teva-ratiopharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Teva-ratiopharm і для чого він використовується

Фебуксостат Teva-ratiopharm містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли вона не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоність, тепло та набухання в суглобах (це називається підагричним нападом). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Фебуксостат Teva-ratiopharm діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Утримання низької концентрації сечової кислоти при прийомі Фебуксостату Teva-ratiopharm один раз на день гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат Teva-ratiopharm призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Teva-ratiopharm

Не приймайте Фебуксостат Teva-ratiopharm

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Фебуксостат Teva-ratiopharm:

• якщо у вас є або був серцевий напад, проблеми з серцем або інсульт
• якщо у вас є або був ниркова недостатність, захворювання нирок і/або алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки чи порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування підвищеного рівня сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідке спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на Фебуксостат Teva-ratiopharm, припиніть приймати цей препарат (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• висип, включаючи тяжкі форми (напр. пухирці, вузли, висип з лущенням, який викликає свербіж), свербіж
• набухання кінцівок або обличчя
• утруднення дихання
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування Фебуксостатом Teva-ratiopharm назавжди.

Було повідомлено про рідкі випадки шкірних висипів, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона), які з'являються спочатку на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями, які часто мають пухир у центрі. Це також може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Висип може розвиватися у загальні пухирці або лущення шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона під час прийому фебуксостату, не відновлюйте лікування ніколи. Якщо ви розвинули висип або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Якщо ви переживаєте підагічний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжуваний чутливістю, червоністю, теплом та набуханням суглоба), чекайте, поки напад не закінчиться, перш ніж почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть переживати підагічний напад при початку прийому певних препаратів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди переживають ці напади, але вони можуть трапитися навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати фебуксостат, оскільки цей препарат продовжує діяти для зменшення сечової кислоти. Якщо ви продовжите приймати фебуксостат щоденно, підагічні напади будуть все рідше та менш болісними.

Якщо це необхідно, лікар призначить інші препарати для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, болю та набухання суглобів).

У пацієнтів з дуже високими рівнями уратів (наприклад, тих, хто проходять хіміотерапію проти раку), лікування препаратами для зменшення сечової кислоти може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають фебуксостат для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналіз крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Прийом Фебуксостату Teva-ratiopharmізіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-яку з речовин, перелічених нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фебуксостатом Teva-ratiopharm, тому лікар може потребувати спеціальних заходів:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період грудного вигодовування, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не відомо, чи може фебуксостат нашкодити плоду. Фебуксостат не повинен використовуватися під час вагітності. Не відомо, чи переходить фебуксостат у грудне молоко. Не використовуйте фебуксостат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Берете до уваги, що ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Фебуксостат Teva-ratiopharmмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Фебуксостат Teva-ratiopharmмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фебуксостат Teva-ratiopharm

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Подагра

Фебуксостат Teva-ratiopharm випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу.

Продовжуйте приймати Фебуксостат Teva-ratiopharm щоденно, навіть якщо ви більше не відчуваєте підагричних нападів.

Форма прийому

Фебуксостат Teva-ratiopharm призначений для перорального прийому.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату Teva-ratiopharm, ніж потрібно

У разі випадкової передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги.

Якщо ви прийняли більше фебуксостату, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Teva-ratiopharm

Якщо ви забули прийняти дозу Фебуксостату Teva-ratiopharm, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; у такому разі пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Фебуксостатом Teva-ratiopharm

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати Фебуксостат Teva-ratiopharm, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините приймати Фебуксостат Teva-ratiopharm, рівень сечової кислоти може знову підвищитися, а симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах та нирках.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може впливати до 1 людини з 1000), оскільки потім ви можете відчувати серйозну алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіпersenситивність до препарату (див. також розділ 2 "Попередження та обережність")
• шкірні висипи, які можуть загрожувати вашому життю, характеризовані утворенням пухирців та лущенням шкіри та слизових оболонок, наприклад, рота та геніталій, болісні виразки у роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больові горло та втома (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або з збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включно з печінковою недостатністю), збільшенням кількості білих клітин у крові (гіпersenситивність до препарату з еозінофілією та системними симптомами-синдром ДРЕСС) (див. розділ 2)
• шкірні висипи, які поширюються по всьому тілу

Часті побічні ефекти(може впливати до 1 людини з 10):

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• висип (включно з різними типами висипу, див. нижче розділи "рідкі" та "дуже рідкі")
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• локалізоване набухання через утримання рідини в тканинах (едем)
• головокружіння
• утруднення дихання
• свербіж
• біль у кінцівках, біль у м'язах/суглобах
• втома

Інші побічні ефекти, які не згадані вище, наведені нижче.

Рідкі побічні ефекти(може впливати до 1 людини з 100):

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру у крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, збільшення жиру у крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• утруднення засипання, сонливість
• оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення нюху (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, сприйняття серцевих ударів (пальпітації)
• припливи або червоність (червоність обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається тільки у пацієнтів, які проходять хіміотерапію для захворювань крові)
• кашель, нездужання або біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль або нездужання у животі чи гази, біль у верхній частині живота, печія або нездужання, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання у шлунку
• висип з свербінням, кропив'янка, запалення або đổiнення кольору шкіри, маленькі червоні плями або пурпура на шкірі, маленькі висипи на шкірі, покриті маленькими бугорками, висип, кропив'янка та плями на шкірі, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, випадіння волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больовістю, набуханням або тугістю), біль у спині, м'язові спазми, тугість м'язів та/або суглобів
• кров у сечі, аномальні результати аналізу сечі (збільшення концентрації білка у сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально, інфекція сечових шляхів
• біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці
• камені у жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШГ) у крові
• зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• запалення жовчного міхуря
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (показник ушкодження м'язів)
• раптова серцева смерть
• низький рівень червоних клітин крові (анемія)
• депресія
• розлад сну
• втрата смаку
• чувство паління
• вертіг
• циркуляторна недостатність
• пневмонія
• виразки у роті; запалення рота
• перфорація шлунка
• синдром ротаційного мангеттену
• поліміалгічний ревматизм
• чувство жару
• раптова втрата зору через блокування артерії ока

Дуже рідкі побічні ефекти(може впливати до 1 людини з 1000):

• ушкодження м'язів, яке в рідких випадках може бути серйозним. Воно може викликати м'язові проблеми та особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів
• тяжке набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, що оточують очі, геніталії, руки, ноги або язик, яке може викликати раптову трудність дихання
• висока температура, супроводжувана висипом, схожою на корів'янку, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включно з печінковою недостатністю), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозінофілії)
• різні типи висипу (напр. з білими плямами, з пухирцями, з пухирцями, які містять гній, з лущенням шкіри, висипом, схожим на корів'янку), еритема, некроз, відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• нервозність
• чувство спраги
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
• анормальний аналіз крові або кількість клітин крові чи плакет
• зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• запалення жовчного міхуря
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (показник ушкодження м'язів)
• раптова серцева смерть
• низький рівень червоних клітин крові (анемія)
• депресія
• розлад сну
• втрата смаку
• чувство паління
• вертіг
• циркуляторна недостатність
• пневмонія
• виразки у роті; запалення рота
• перфорація шлунка
• синдром ротаційного мангеттену
• поліміалгічний ревматизм
• чувство жару
• раптова втрата зору через блокування артерії ока

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фебуксостату Teva-ratiopharm

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пляшці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ФебуксостатуTeva-ratiopharm

• Активна речовина - фебуксостат.

Кожна плівково-покрита таблетка містить 80 мг фебуксостату (у вигляді гемігідрату фебуксостату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію.

Плівковий покрив таблетки:полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фебуксостат Teva-ratiopharm - плівково-покриті таблетки жовтого кольору, біконвексні та капсульної форми.

Плівково-покриті таблетки по 80 мг мають позначення "80" на одній стороні та "A275" на іншій. Розміри таблетки - 16 мм х 7 мм.

Розміри упаковки

Блістер з PVC/PVDC//Al

Блістер з PVC/PCTFE/PVC//Al

Банки з HDPE.

10, 10 х 1, 14, 14 х 1, 20, 28, 28 х 1, 30 х 1, 42, 42 х 1, 56, 56 х 1, 84, 84 х 1, 98, 98 х 1, 120, 120 х 1 плівково-покритих таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Мальта

або

Teva Gyógyszergergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Іспанія

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Febuxostat-ratiopharm 80 мг плівкові таблетки

Данія Febuxostat Teva

Естонія Febuxostat Teva

Іспанія Febuxostat Teva-ratiopharm 80 мг плівково-покриті таблетки EFG

Люксембург Febuxostat-ratiopharm 80 мг плівкові таблетки

Литва Febuxostat Teva 80 мг плівкові таблетки

Латвія Febuxostat Teva 80 мг апвалкotas таблетки

Нідерланди Febuxostat Teva 80 мг, плівково-покриті таблетки

Словаччина Febuxostat Teva 80 мг

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонажу, або звернувшись за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83254/P_83254.html

Код QR + URL