Фебуксостат Мсн

Укладена інформація для пацієнта

Фебуксостат МСН, 80 мг, покриті таблетки

Фебуксостат МСН, 120 мг, покриті таблетки

Фебуксостат

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Фебуксостат МСН і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед прийомом препарату Фебуксостат МСН
• 3. Як приймати препарат Фебуксостат МСН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фебуксостат МСН
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Фебуксостат МСН і для чого він призначений

Цей препарат містить активну речовину фебуксостат і призначений для лікування подагри, захворювання, пов'язаного з надмірним вмістом хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом) в організмі. У деяких осіб кількість сечової кислоти в крові збільшується і може стати надто великою, щоб сполука могла розчинитися. В такому випадку можуть утворюватися кристали урату всередині та навколо суглобів і нирок. Утворені кристали можуть викликати раптовий, сильний біль, червоність, відчуття тепла і набряк суглоба (відомий як напад подагри). Якщо захворювання не лікується, всередині та навколо суглобів можуть утворюватися більші відкладення, так звані підагричні шишки. Підагричні шишки можуть викликати пошкодження суглобів і кісток.
Фебуксостат МСН діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Утримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому препарату Фебуксостат МСН один раз на добу зупиняє відкладення кристалів і з часом зменшує симптоми. Утримання достатньо низьких концентрацій сечової кислоти протягом відповідного періоду також може привести до зменшення підагричних шишок.
Фебуксостат МСН, 120 мг, таблетки також використовуються для лікування і профілактики високої концентрації сечової кислоти в крові, яка може виникнути під час початку хіміотерапії раку крові.
Коли проводиться хіміотерапія, ракові клітини знищуються, а концентрація сечової кислоти в крові збільшується відповідно, якщо не запобігається утворенню сечової кислоти.
Фебуксостат МСН призначений для прийому особами дорослими.

2. Важливі дані перед прийомом препарату Фебуксостат МСН

Коли не приймати препарат Фебуксостат МСН

• якщо пацієнт має алергію на фебуксостат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Фебуксостат МСН, зверніться до лікаря:

• якщо пацієнт має або мав серцеву недостатність або проблеми з серцем або інсульт;
• якщо у пацієнта виникли або виникали захворювання нирок і (або) тяжкі алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри);
• якщо у пацієнта виникли або виникали захворювання печінки або ненормальні результати тестів функції печінки;
• якщо пацієнт лікується з причини високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідка спадкова хвороба, при якій виникає надмірна кількість сечової кислоти в крові);
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози.

Якщо виникла алергічна реакція на Фебуксостат МСН, негайно припиніть прийом цього препарату (див. пункт 4).
Можливі симптоми алергічної реакції:

• висип, у тому числі тяжкі форми висипу (наприклад, пухирці, вузли, свербіж, лущення висипу), свербіж;
• набряк кінцівок або обличчя;
• затруднення дихання;
• гарячка і збільшення лімфатичних вузлів;
• тяжкі, загрозливі життю алергічні реакції з зупинкою серцевої діяльності і кровообігу. Лікар може вирішити питання про остаточне припинення лікування препаратом Фебуксостат МСН.

Звітувалося про рідкі випадки потенційно загрозливих життю висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона) під час прийому препарату Фебуксостат МСН, які проявляються спочатку у вигляді червонуватих, концентричних плям або круглих плям часто з пухирцями на тулубі. Симптоми також можуть включати виразку порожнини рота, горла, носа, статевих органів і запалення spojówek (червоність і набряк навколо очей). Висипка може прогресувати, переходячи в пухирці і викликаючи лущення і відшарування шкіри.
У разі виникнення синдрому Стівенса-Джонсона під час лікування препаратом Фебуксостат МСН лікування фебуксостатом не слід знову розпочинати. У разі виникнення висипки або перелічених вище симптомів шкіри, негайно зверніться до лікаря і повідомте про прийом цього препарату.
Якщо у пацієнта виник напад подагри (раптове виникнення сильного болю, чутливості, червоності, відчуття тепла і набряку суглоба), перед першим початком лікування препаратом Фебуксостат МСН слід зачекати, поки напад подагри не послабшає.
У деяких осіб напади подагри можуть загострюватися при початку лікування певними препаратами, які контролюють концентрацію сечової кислоти. Загострення не виникають у кожного, але загострення може виникнути, навіть якщо пацієнт приймає препарат Фебуксостат МСН, особливо під час перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати прийом препарату Фебуксостат МСН, навіть якщо у пацієнта виникне загострення, оскільки Фебуксостат МСН продовжує зменшувати концентрацію сечової кислоти. З часом напади подагри будуть виникати рідше і будуть менш болючими, якщо препарат Фебуксостат МСН прийматиметься щоденно.
Лікар часто призначає інші препарати, якщо вони необхідні, щоб допомогти запобігти або лікувати симптоми загострення (наприклад, біль і набряк суглоба).
У пацієнтів, які мають дуже високу концентрацію сечової кислоти (наприклад, тих, хто піддається хіміотерапії), лікування препаратами, які знижують концентрацію сечової кислоти, може привести до нагромадження ксантину в сечових шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають препарат Фебуксостат МСН, унаслідок синдрому розпаду пухлини.
Лікар може призначити проведення аналізів крові для перевірки, чи функція печінки є нормальною.

Діти і підлітки

Не приймати цей препарат у дітей віком до 18 років, оскільки не встановлено ефективність і безпеку його прийому.

Препарат Фебуксостат МСН і інші препарати

Повідомте лікару або фармацевту про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікару або фармацевту у разі прийому препаратів, які містять будь-які з нижче перелічених речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Фебуксостат МСН, і лікар може розглянути питання про необхідні заходи:

• меркаптопурин (використовується для лікування раку),
• азатіоприн (використовується для зниження реакції імунної системи),
• теофілін (використовується для лікування астми).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи може препарат Фебуксостат МСН нашкодити ненародженій дитині. Препарат Фебуксостат МСН не слід приймати під час вагітності. Не відомо, чи може препарат Фебуксостат МСН проникати в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Не слід приймати препарат Фебуксостат МСН, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Пам'ятайте, що під час лікування можуть виникнути головокружіння, сонливість, нечітке зір і оніміння або поколювання. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Фебуксостат МСН містить лактозу і натрій

Препарат Фебуксостат МСН містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Фебуксостат МСН

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Зазвичай приймається доза препарату становить одну таблетку на добу. На зворотному боці блистеру вказані дні тижня для полегшення контролю за щоденним прийомом дози препарату.
• Таблетки слід приймати перорально; препарат можна приймати з їжею або без їжі.

Подагра
Препарат Фебуксостат МСН випускається у вигляді таблеток по 80 мг і 120 мг. Лікар призначить найбільш підходящу дозу препарату для пацієнта.
Препарат Фебуксостат МСН слід приймати щоденно, навіть якщо не виникає загострення або напад подагри.
Профілактика і лікування високої концентрації сечової кислоти у пацієнтів, які піддаються хіміотерапії з причини пухлини
Препарат Фебуксостат МСН випускається у вигляді таблеток по 120 мг.
Прийом препарату Фебуксостат МСН слід розпочинати за два дні до початку хіміотерапії і продовжувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікування зазвичай короткострокове.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фебуксостат МСН

У разі випадкового передозування зверніться до лікаря щодо способу дій або зверніться до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Фебуксостат МСН

У разі пропуску дози препарату Фебуксостат МСН її слід прийняти, як тільки пацієнт про це вспомнить, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози, в цьому випадку слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Фебуксостат МСН

Не припиняйте прийом препарату Фебуксостат МСН без консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Припинення прийому препарату Фебуксостат МСН може привести до того, що концентрація сечової кислоти знову почне збільшуватися, а симптоми можуть загостритися через утворення нових кристалів урату навколо суглобів або в суглобах, а також в нирках.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть наступні рідкі (виникають у 1 з 1000 пацієнтів) реакції:

• анafilактичні реакції, надчутливість до препарату (див. також пункт 2 "Попередження і обережність");
• потенційно загрозливі життю висипки на шкірі, які характеризуються утворенням пухирців і лущенням шкіри і внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, порожнини рота і статевих органів, болючою виразкою порожнини рота і (або) статевих органів з одночасним підвищенням температури тіла, болем у горлі і втомою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), збільшенням кількості білих кров'яних тіл (реакції на препарат з еозинофілією і системними симптомами - англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (див. пункт 2);
• универсальні висипки на шкірі.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 10 осіб):

• ненормальні результати тестів функції печінки,
• діарея,
• головний біль,
• висипка (у тому числі різні форми висипки, див. нижче пункти "не дуже часті" і "рідкі"),
• нудота,
• загострення симптомів подагри,
• локальні набряки, викликані гromадженням рідини в тканинах (набряк),
• головокружіння,
• затруднення дихання,
• свербіж,
• біль у кінцівках, біль у м'язах або суглобах,
• втома.

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які не були представлені вище.
Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 100 осіб):

• зменшення апетиту, зміна концентрації цукру в крові (цукровий діабет), яке може проявлятися надмірним спрагою, збільшенням кількості жирів у крові, збільшенням маси тіла;
• зменшення статевого потягу;
• розлади сну, сонливість;
• відчуття оніміння, поколювання, слабкості або зміни чутливості (гіпестезія, парестезія або гіпостезія), розлади смаку, зниження чутливості запахів (гіпосмія);
• ненормальні результати електрокардіограми, нерегулярне або швидке серцебиття, відчуття серцебиття (пальпітація);
• припливи або червоність шкіри (наприклад, червоність обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (кровотеча, спостерігається лише у пацієнтів, які приймають хіміотерапію з причини захворювань крові);
• кашель, дискомфорт або біль у грудній клітці, запалення слизової оболонки носа і (або) горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення бронхів, інфекція нижніх дихальних шляхів;
• сухість у порожнині рота, біль у животі або відчуття дискомфорту в животі або метеоризм, біль у верхній частині живота, загіпотиреоз або нудота, запор, частіше вираження, блювання, відчуття дискомфорту в шлунку;
• свербіжна висипка, кропив'янка, запалення шкіри, пігментація шкіри, маленькі, червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі, плоскі червоні плями на шкірі, плоскі, червоні ділянки на шкірі, покриті невеликими вузлами, висипка, локальне червоніння і плями на шкірі, надмірне потіння, нічне потіння, випадіння волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, висипка, інші форми захворювань шкіри;
• спазм м'язів, слабкість м'язів, запалення сумки або запалення суглоба (артрит, якому зазвичай супроводжується біль, набряк і (або)僵ність), біль у спині, спазм м'язів, тугість м'язів і (або) суглобів;
• кров у сечі, ненормальні часті вираження сечі, ненормальні результати аналізів сечі (збільшення кількості білка в сечі), розлади функції нирок, інфекція сечових шляхів;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
• камені в жовчному міхурі або жовчних шляхах (жовчнокам'яна хвороба);
• збільшення активності гормону тиреотропного (ТШ);
• зміни хімічного складу крові або кількості кров'яних клітин або тромбоцитів (ненормальні результати аналізу крові);
• кам'яна хвороба нирок;
• розлади ерекції;
• гіпотиреоз;
• незрячість, зміна зору;
• дзвін у вухах;
• катар;
• виразка порожнини рота;
• запалення підшлункової залози: часті симптоми - біль у животі, нудота і блювання;
• нагальна потреба в сечовипусканні;
• біль;
• зле самопочуття;
• збільшення INR;
• травма;
• набряк губ.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):

• пошкодження м'язів, стан, який в окремих випадках може бути тяжким. Можуть виникнути розлади м'язів, з одночасним поганим самопочуттям або високою температурою, викликані пошкодженням м'язів. Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення болю у м'язах, чутливості або слабкості;
• тяжкий набряк глибоких шарів шкіри, особливо в області очей, статевих органів, рук, ніг або язика з можливими раптовими труднощами дихання;
• висока температура з висипкою, подібною на опіки, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), збільшенням кількості білих кров'яних тіл (лейкоцитоз з або без еозинофілії);
• висипка різного типу (наприклад, з білими плямами, з пухирцями, з гнійними пухирцями, з лущенням шкіри, висипка, подібна на опіки), розланий червоний висип, некроз, пухирці на шкірі і слизових оболонках, які викликають їх розшарування і можливе виникнення сепсису (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• нервозність;
• відчуття спраги;
• зменшення маси тіла, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія);
• ненормальна кількість кров'яних клітин (білих або червоних кров'яних клітин або тромбоцитів);
• зміни в сечі або зменшення кількості виділеної сечі, пов'язані з запаленням нирок (інтерстиційний нефрит);
• запалення печінки;
• жовтяниця;
• інфекція сечового міхура;
• пошкодження печінки;
• збільшення активності фосфокінази креатинової у крові (індикатор пошкодження м'язів);
• нагальна смерть з серцево-судинних причин;
• мала кількість червоних кров'яних клітин (анемія);
• депресія;
• розлади сну;
• втрата чутливості запахів;
• відчуття паління;
• головокружіння походження бłędnikowego;
• колапс;
• інфекція легенів (пневмонія);
• виразка порожнини рота; запалення порожнини рота;
• перфорація травного тракту;
• синдром роторної манжети;
• синдром болю в багатьох м'язах;
• відчуття жару;
• нагальна втрата зору, викликана закупоркою артерії в оці.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біобійних продуктів, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фебуксостат МСН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не приймати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистеру після "Термін придатності або EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Фебуксостат МСН

Активною речовиною препарату є фебуксостат.
Кожна покрита таблетка містить 80 мг або 120 мг фебукстату (у вигляді фебукстату півводного).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH 101), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття таблетки (Opadry II Yellow 85F42129):частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Фебуксостат МСН і що містить упаковка

Фебуксостат МСН, 80 мг, покриті таблетки
Жовті, у вигляді капсули (приблизно 17 мм довжини і 6 мм ширини), двосторонньо опуклі (приблизно 5 мм товщини) покриті таблетки з викарбованим на одній стороні символом "80" і гладкими на іншій стороні.
Фебуксостат МСН, 120 мг, покриті таблетки
Жовті, у вигляді капсули (приблизно 19 мм довжини і 8 мм ширини), двосторонньо опуклі (приблизно 6 мм товщини) покриті таблетки з викарбованим на одній стороні символом "120" і гладкими на іншій стороні.
Препарат Фебуксостат МСН 80 мг і 120 мг упакований у прозорі блистери Aclar/PVC/Алюмініум, у папкові пачки.
Препарат Фебуксостат МСН 80 мг і 120 мг випускається в упаковках, які містять 14, 28, 42, 56, 84 і 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Vivanta Generics s.r.o.
вул. Тртинова, 260/1, Чаковіче
196 00 Прага 9
Чеська Республіка

Імпортер:

WESSLING Hungary Kft.
вул. Анонімус, 6
1045 Будапешт
Угорщина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:
Фебуксостат МСН
Угорщина
Фебуксостат МСН
Нідерланди
Фебуксостат МСН 80 мг/120 мг покриті таблетки
Польща
Фебуксостат МСН
Румунія
Фебуксостат МСН 80 мг покриті таблетки
Фебуксостат МСН 120 мг покриті таблетки
Словаччина
Фебуксостат МСН 80 мг
Фебуксостат МСН 120 мг

Дата останньої актуалізації інформації: 07/2022