ФЕБУКСОСТАТ АРИСТО 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фебуксостат Аресто 120 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фебуксостат Аресто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Аресто.
3. Як приймати Фебуксостат Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фебуксостата Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Аресто і для чого він використовується

Фебуксостат Аресто містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоність, тепло та набухання суглобів (це називається підагричними нападами). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкодити суглоби та кістки.

Фебуксостат діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому фебуксостату один раз на день гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат 120 мг таблетки також використовуються для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникнути при хіміотерапії раку крові.

Коли проводиться хіміотерапія, знищуються ракові клітини, і внаслідок цього рівні сечової кислоти в крові збільшуються, якщо не запобігти їх утворенню.

Фебуксостат призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Аресто

Не приймайте Фебуксостат Аресто

• Якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати фебуксостат:

• якщо у вас є або був серцевий напад, проблеми з серцем або інсульт
• якщо у вас є або був ниркова недостатність і/або алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки чи порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Найхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на фебуксостат, припиніть приймати цей препарат (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• ерупція, включаючи тяжкі форми (напр. пухирці, вузли, лущення шкіри), свербіж
• набухання кінцівок або обличчя
• дифікультності з диханням
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом назавжди.

Було повідомлено про рідкісні випадки шкірних висипань, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона), які з'являються спочатку на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями, часто з пухирцем у центрі. Це також може включати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Висипання можуть розвиватися у загальні пухирці або лущення шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при прийомі фебуксостату, не відновлюйте лікування ніколи. Якщо ви розвинули висипання або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Якщо ви відчуваєте підагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червонінням, теплом та набуханням суглоба), дочекайтеся, поки напад пройде, перш ніж почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати підагричний напад при прийомі певних препаратів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникнути навіть при прийомі фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати фебуксостат, оскільки цей препарат продовжує діяти для зменшення сечової кислоти. Якщо ви продовжите приймати фебуксостат щоденно, підагричні напади будуть рідшими та менш болісними.

Якщо необхідно, лікар призначить інші препарати для профілактики або лікування симптомів нападів (напр. біль та набухання суглобів).

У пацієнтів з дуже високими рівнями уратів (напр. тих, хто проходять хіміотерапію проти раку), лікування препаратами для зменшення сечової кислоти може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймали фебуксостат для синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Інші препаратита Фебуксостат Аресто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати, навіть ті, які придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-яку з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і лікар може потрібно прийняти спеціальні заходи:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та лактація

Не відомо, чи може фебуксостат нашкодити плоду. Фебуксостат не повинен використовуватися під час вагітності. Не відомо, чи фебуксостат проникає в грудне молоко. Не використовуйте фебуксостат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння та використання машин

Беріть до уваги, що ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи керувати машинами.

Фебуксостат Арестомістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Фебуксостат Арестомістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фебуксостат Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
• Таблетки приймаються перорально, з або без їжі.

Подагра

Фебуксостат Аресто випускається в таблетках по 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щоденно, навіть якщо ви вже не відчуваєте підагричних нападів.

Профілактика та лікування високих рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію проти раку

Фебуксостат Аресто випускається в таблетках по 120 мг.

Почніть приймати фебуксостат за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте приймати його згідно з інструкціями вашого лікаря. Зазвичай лікування триває короткий період.

Якщо ви прийняли більшеФебуксостату Аресто, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчого центру екстреної допомоги, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиФебуксостат Аресто

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час приймати наступну дозу; в такому разі пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняФебуксостатом Аресто

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати фебуксостат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви припините приймати фебуксостат, рівень сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах та нирках.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчого центру екстреної допомоги, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідкісних побічних ефектів (може впливати до 1 людини з 1000), оскільки згодом ви можете відчувати алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 "Попередження та обережність")
• шкірні висипання, які можуть загрожувати вашому життю, характеризуються утворенням пухирців та лущенням шкіри та слизових оболонок (напр. рот та геніталії), виразки в роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больові шийні лімфатичні вузли та втома (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або з збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включаючи печінкову недостатність), збільшенням кількості білих клітин у крові (гіперчутливість до препарату з еозинофілією та системними симптомами - синдром DRESS) (див. розділ 2)
• загальні шкірні висипання

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10) включають:

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• висипання (включаючи різні типи висипань, див. нижче розділи "рідкісні" та "дуже рідкісні")
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• локалізоване набухання через утримання рідини в тканинах (едем)
• головокружіння
• дифікультності з диханням
• свербіж
• біль у кінцівках, біль у м'язах/суглобах
• втома

Інші побічні ефекти, які не наведені вище, включають:

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100) включають:

следуючі:

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру у крові (цукровий діабет), чиїм симптомом може бути надмірна спрага, збільшення жиру у крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• дифікультності з сном, сонливість
• оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення нюху (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, сприйняття серцевих ударів (пальпітації)
• припливи або червоність (червоніння обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається лише у пацієнтів, які проходять хіміотерапію проти захворювань крові)
• кашель, дискомфорт або біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль або дискомфорт у животі чи гази, біль у верхній частині живота, печія або диспепсія, запор, частіше випорожнення, блювота, дискомфорт у шлунку
• висипання з свербіжем, кропив'янка, запалення або зміна кольору шкіри, маленькі червоні плями або пурпура на шкірі, маленькі висипання на шкірі, покриті маленькими бугорками, висипання, кропив'янка та плями на шкірі, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, випадання волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больові, набуханням або тугістю), біль у спині, м'язові спазми, тугість м'язів та/або суглобів
• кров у сечі, аномальні результати аналізу сечі (збільшення концентрації білка у сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально, інфекція сечовивідних шляхів
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці
• камені у жовчному міхурі чи жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ) у крові
• зміни біохімічних показників крові чи кількості кров'яних клітин чи тромбоцитів (анормальні результати аналізу крові)
• камені у нирках
• дифікультності з ерекцією
• зменшення діяльності щитоподібної залози
• розмитість зору, зміни зору
• шум у вухах
• гайморея
• виразки у роті
• запалення підшлункової залози: звичайні симптоми - біль у животі, нудота та блювота
• термінове сечовипускання
• біль
• дискомфорт
• збільшення INR
• синяк
• набухання губ

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000) включають:

• м'язова шкода, яка в рідкісних випадках може бути серйозною. Це може викликати м'язові проблеми та особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано чи маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів
• тяжке набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, що оточують очі, геніталії, руки, ноги чи язик, що може викликати раптову дифікультність з диханням
• висока температура, супроводжувана висипанням, подібним до кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включаючи печінкову недостатність), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
• різні типи висипань (напр. з білими плямами з пухирцями, з пухирцями, що містять гній, з лущенням шкіри, висипанням, подібним до кору), еритема, некроз, відшарування пухирців на шкірі та слизових оболонках, що призводить до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• нервозність
• чувство спраги
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• тугість м'язів та/або суглобів
• анормальний рахунок кров'яних клітин (білі, червоні чи тромбоцити)
• зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• інфекція сечового міхура
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (індикатор м'язової шкоди)
• раптова серцева смерть
• низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія)
• депресія
• розлад сну
• втрата смаку
• чувство паління
• вертіго
• циркуляторна недостатність
• пневмонія
• виразки у роті; запалення роту
• перфорація шлунка
• синдром ротаторної манжети
• поліміалгічний ревматизм
• чувство жару
• раптова втрата зору через обструкцію артерії ока

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фебуксостату Аресто

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD/. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостату Арісто

Активна речовина - фебуксостат.

Кожна таблетка містить 120 мг фебуксостату (у вигляді гемігідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер 407, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття таблетки: Опадрі II жовтий, який містить: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол/поліетиленгліколь, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Фебуксостат Арісто - це таблетки, покриті жовтим кольором, облонгічні та двовігнуті.

Таблетки, покриті плівкою, 120 мг мають надпис «120» на одній з сторін.

Фебуксостат Арісто 120 мг випускається в блистерних упаковках PVC/PCTFE - алюмінієвих або PVC/PVDC - алюмінієвих по 14 таблеток.

Фебуксостат Арісто 120 мг доступний в упаковках по 14, 28, 56 і 84 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

• Мартінью-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Місцевий представник

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в наступних державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Фебуксостат Арісто 120 мг плівкові таблетки

Німеччина: Фебуксостат Арісто 120 мг плівкові таблетки

Італія: Фебуксостат Арісто 120 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Фебуксостат Арісто 120 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Португалія: Фебуксостат Арісто 120 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es