Adenuric 80 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пользователя

АДЕНУРИК 80мг таблетки покрытые пленочной оболочкой.

АДЕНУРИК 120мг таблетки покрытые пленочной оболочкой.

febuxostat

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое АДЕНУРИК и для чего он предназначен

2.Что нужно знать перед началом приема АДЕНУРИКА

3.Как принимать АДЕНУРИК

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение АДЕНУРИКА

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

АДЕНУРИК в форме таблеток содержит активное вещество фебукостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевая кислота (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что она не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы мочевой кислоты как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапный и интенсивный боль, покраснение, жар и отек в суставах (это называется приступами подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофами, вокруг суставов и внутри них. Тофы могут повредить суставы и кости.

АДЕНУРИК действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Прием АДЕНУРИКА один раз в день в течение долгого времени снижает образование кристаллов и, в конечном итоге, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне достаточно долго, также уменьшается размер тофов.

АДЕНУРИК 120 мг в форме таблеток также используется для лечения и предотвращения высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть при начале химиотерапии для лечения рака крови.

Когда химиотерапия вводится, разрушаются раковые клетки, и, как следствие, уровни мочевой кислоты в крови увеличиваются, если не предотвратить ее образование.

АДЕНУРИК предназначен для взрослых.

Не принимайте АДЕНУРИК

• если вы аллергины на фебукостат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема АДЕНУРИКА:

• если у вас есть или имели сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт
• если у вас есть или имели заболевания почек и/или тяжелые аллергические реакции на алопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или имели заболевания печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для высокого уровня мочевой кислоты в крови из-за синдрома Леш-Ньяна (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас аллергия на АДЕНУРИК, прекратите принимать этот препарат (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергии могут быть:

• высыпания кожи, включая тяжелые формы (например, пузырьки, узлы, эксфолиативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• дificultades для дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, связанные с остановкой сердца.

Ваш врач может решить временно или навсегда прекратить лечение АДЕНУРИКА.

Были сообщены редкие случаи кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании АДЕНУРИКА, появляющихся вначале на груди в виде красных пятен в форме дайки или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Это также может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (закрытые глаза и отек). Высыпание может эволюционировать в общие пузырьки или отслоение кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебукостата, не возобновляйте лечение в любом случае. Если у вас появились высыпания или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите ему, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас случилась подагрическая атака (сильный боль, начинающийся внезапно, сопровождаемый чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока она не пройдет, прежде чем начать лечение АДЕНУРИКА.

Некоторые люди могут испытывать подагрическую атаку при начале приема определенных препаратов, которые контролируют уровень мочевой кислоты. Не все люди страдают этими атаками, но они могут возникнуть даже при приеме АДЕНУРИКА, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать АДЕНУРИК ежедневно, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжите принимать АДЕНУРИК ежедневно, подагрические атаки будут происходить реже и будут менее болезненными.

Если это необходимо, ваш врач назначит другие препараты для предотвращения или лечения симптомов атак (например, боли и отека суставов).

В пациентах с очень высокими уровнями мочевой кислоты (например, при химиотерапии для лечения рака), лечение препаратами, снижающими мочевую кислоту, может привести к накоплению ксантина в мочевом пузыре, что может привести к образованию камней, хотя это не было замечено у пациентов, лечившихся АДЕНУРИКО для синдрома лизиса тумора.

Ваш врач может сделать анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Использование АДЕНУРИКА с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Особенно важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы используете препараты, содержащие одну из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с АДЕНУРИКО, и ваш врач может быть вынужден принять какие-либо меры:

• Меркаптурин (используемый для лечения рака)
• Азатиоприн (используемый для снижения иммунной реакции)
• Теофиллин (используемый для лечения астмы)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли АДЕНУРИК нанести вред плоду. АДЕНУРИК не следует использовать во время беременности. Неизвестно, может ли АДЕНУРИК проникать в грудное молоко. Не используйте АДЕНУРИК, если вы кормите грудью или собираетесь это сделать.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Уделите внимание тому, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, мутную видимость и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому если это происходит, не водите и не управляйте машинами.

АДЕНУРИК содержит лактозу

АДЕНУРИК таблетки содержат лактозу (一种 сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

АДЕНУРИК содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Пакетик содержит на обратной стороне номера дней недели, чтобы помочь вам проверить, принимаете ли вы свою дозу каждый день.
• Таблетки принимаются перорально, с или без пищи.

Гота

АДЕНУРИК выпускается в таблетках по 80мг и 120мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать АДЕНУРИК каждый день, даже если у вас больше нет приступов готы.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака

АДЕНУРИК доступен в таблетках по 120 мг.

Начните принимать АДЕНУРИК двумя днями до начала химиотерапии и продолжайте принимать его в соответствии с указаниями вашего врача. Обычно лечение короткосрочное.

Распиловка таблетки по 80 мг используется исключительно для того, чтобы разделить таблетку, если она трудно проглатывается целиком.

Если вы принимаете больше АДЕНУРИКА, чем следует

В случае несчастного случая с передозировкой обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.

Если вы забыли принять АДЕНУРИК

Если вы забыли принять таблетку АДЕНУРИКА, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда скоро будет время принять следующую таблетку; в этом случае пропустите пропущенную таблетку и принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прерываете лечение АДЕНУРИКОМ

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать АДЕНУРИК, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом. Если вы перестанете принимать АДЕНУРИК, уровень мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо из следующих редких побочных эффектов (это может затронуть до 1 из 1000 человек), поскольку в этом случае у вас может развиться серьезная аллергическая реакция:

• анфилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)
• кожные высыпания, которые могут быть опасными для жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек (например, рта и гениталий), больные ртом и/или гениталиями, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• общие кожные высыпания

Следующиечастые побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 10 человек) следующие:

• анормальные результаты анализов печени
• диарея
• головная боль
• кожные высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «редкие» и «очень редкие»)
• тошнота
• увеличение симптомов подагры
• локальная отечность из-за отека тканей (эдема)
• замешательство
• дificultades respiratorias
• присоски
• боль в конечностях, мышечная боль/артрит
• слабость

Другие побочные эффекты, которые не упоминаются выше, приведены ниже.

Следующиередкие побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 100 человек) следующие:

• пониженный аппетит, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть излишняя жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса
• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, сонливость
• тяжесть, ощущение онемения, снижение или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или параэстезия), изменение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• анормальные результаты ЭКГ, нерегулярное сердцебиение или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (палпитации)
• судороги или краснота (розовый или красный цвет лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (геморрагия, наблюдается только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, недомогание или боль в груди, воспаление носовых пазух и/или гортани (верхних дыхательных путей), бронхит, нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль или недомогание в животе или газы, боль в верхней части живота, жжение желудка или изжога, запор, частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализов мочи
• кожные высыпания с присосками, уртикария, воспаление или изменение цвета кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие высыпания на коже, покрытые мелкими бляшками, соединенными между собой, кожные высыпания, высыпания и пятна на коже, увеличение потоотделения, ночная потливость, выпадение волос, краснота кожи (эритема), псориаз, экзема, другие кожные изменения
• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или спазмом), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и суставная спастичность
• кровь в моче, частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализов мочи, снижение функции почек, мочеполовые инфекции
• боль в груди, недомогание в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холецистит)
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH) в крови
• изменения в биохимии крови или количестве кровяных клеток или пластинок (анормальные результаты анализов крови)
• камни в почках
• трудности с эрекцией
• снижение функции щитовидной железы
• замутнение зрения, изменения зрения
• звон в ушах
• выделение из носа
• язвочки во рту
• воспаление поджелудочной железы: симптомы обычно включают боль в животе, тошноту и рвоту
• необходимость срочного мочеиспускания
• боль
• недомогание
• повышение INR
• ссадина
• отек губ

Следующиеочень редкие побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 1000 человек) следующие:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть серьезным. Это может привести к мышечным проблемам и особенно, если у вас плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются боли, чувствительность или мышечная слабость
• грубая отечность глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к резкой затрудненности дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся кожными высыпаниями, подобными скарлатине, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения, с или без эозинофилии)
• различные типы кожных высыпаний (например, с белыми пятнами с пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, кожные высыпания, подобные скарлатине), общая краснота кожи, некроз, отслоение пузырей на коже и слизистых оболочках, приводящее к отслоению и возможной сепсис (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• нервозность
• чувство жажды
• снижение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• мышечная и/или суставная спастичность
• анормальные результаты анализов крови (кровяные клетки, белые кровяные клетки или пластинки)

• изменение или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит тубуло-интерстициальный)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (желтуха)
• мочеполовые инфекции
• повреждение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• сudden смерть от сердечной недостаточности
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• депрессия
• соматические нарушения
• потеря обоняния
• чувство жжения
• вертиго
• циркуляторная недостаточность
• пневмония
• язвочки во рту; воспаление во рту
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром мангетта-ротатора
• полимиалгия-реуматизм
• чувство тепла
• внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав АДЕНУРИКА

Активное вещество — фебукостат.

В каждом таблетке содержится 80мг или 120мг фебукоста.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармелоза натрия, гидратированная коллоидная кремнезём.

Нанесение на таблетку:Opadry II желтый 85F42129, содержащий: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

АДЕНУРИК таблетки с пленочной оболочкой — желтые или желто-розовые таблетки в форме капсулы.

Таблетки с пленочной оболочкой 80мг имеют печать «80”на одной стороне и прорезь на другой стороне. Таблетки с пленочной оболочкой 120мг имеют печать «120”на одной стороне.

АДЕНУРИК 80 мг и 120 мг представлен в прозрачных блистерах (Aclar/PVC/Алюминий или PVC/PE/PVDC/Алюминий) по 14 таблеток.

АДЕНУРИК 80 мг и 120 мг доступен в упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 и 98 таблеток с пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственный за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Люксембург

Производитель:

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Франция

или

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию.

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Остальные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств:Hhttp://www.ema.europa.eu