АДЕНУРИК 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

АДЕНУРИК 80мг покриті таблетки.

АДЕНУРИК 120мг покриті таблетки.

фебуксостат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке АДЕНУРИК і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому АДЕНУРИК
3. Як приймати АДЕНУРИК
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АДЕНУРИК
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АДЕНУРИК і для чого він використовується

АДЕНУРИК містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки під назвою сечова кислота (урат). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоніння, тепло та набухання суглобів (це називається подагричний напад). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкодити суглоби та кістки.

АДЕНУРИК діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому АДЕНУРИК один раз на день гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

АДЕНУРИК 120 мг таблетки також використовуються для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникнути під час хіміотерапії при лікуванні раку крові.

Коли проводиться хіміотерапія, руйнуються ракові клітини, і внаслідок цього рівні сечової кислоти в крові збільшуються, якщо не запобігти їх утворенню.

АДЕНУРИК призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому АДЕНУРИК

Не приймайте АДЕНУРИК

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому АДЕНУРИК:

• якщо у вас є або був серцевий напад, проблеми з серцем або інсульт
• якщо у вас є або був ниркова недостатність, захворювання нирок і/або алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідке спадкове захворювання, при якому є надмірна сечова кислота в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на АДЕНУРИК, припиніть приймати цей лікарський засіб (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• алергічні реакції, включаючи важкі форми (напр. пухирі, вузли, лущення шкіри), свербіж
• набухання кінцівок або обличчя
• дифікультності з диханням
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також важкі алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування АДЕНУРИК назавжди.

Було повідомлено про рідкі випадки шкірних висипів, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні АДЕНУРИК, які з'являються спочатку на тулубі як червоні плями у вигляді цілі або круглі плями, часто з пухирцем у центрі. Це також може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Висип може розвиватися у загальні пухирці або лущення шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при застосуванні фебуксостату, не слід знову починати лікування. Якщо ви розвинули висип або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви відчуваєте подагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червонінням, теплом та набуханням суглоба), дочекайтеся, поки напад не мине, перед початком лікування АДЕНУРИК.

Деякі люди можуть відчувати подагричний напад при початку прийому певних лікарських засобів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникнути навіть під час прийому АДЕНУРИК, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати АДЕНУРИК, оскільки цей лікарський засіб продовжує діяти для зниження рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжите приймати АДЕНУРИК щоденно, подагричні напади будуть рідшими та менш болісними.

Якщо потрібно, лікар призначить інші лікарські засоби для профілактики або лікування симптомів нападів (напр. біль та набухання суглобів).

У пацієнтів з дуже високими рівнями уратів (напр. тих, хто проходять хіміотерапію при лікуванні раку), лікування лікарськими засобами для зниження рівня сечової кислоти може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не було спостережено у пацієнтів, які приймають АДЕНУРИК для синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналіз крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Застосування АДЕНУРИК з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять будь-яку з речовин, перелічених нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з АДЕНУРИК, тому лікар може потрібно прийняти спеціальні заходи:

• меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді)
• теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування грудьми

Не відомо, чи може АДЕНУРИК нашкодити плоду. АДЕНУРИК не слід використовувати під час вагітності. Не відомо, чи АДЕНУРИК проникає в грудне молоко. Не використовуйте АДЕНУРИК, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте обережні, оскільки ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи керувати машинами.

АДЕНУРИК містить лактозу

АДЕНУРИК таблетки містять лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

АДЕНУРИК містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати АДЕНУРИК

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Блістер має надруковані на звороті дні тижня, щоб допомогти вам перевірити, чи приймаєте ви свою дозу щоденно.
• Таблетки приймаються перорально, з їжею або без неї.

Подагра

АДЕНУРИК випускається у вигляді таблеток по 80 мг і 120 мг. Лікар призначить вам найвідповіднішу дозу.

Продовжуйте приймати АДЕНУРИК щоденно, навіть якщо у вас вже немає подагричних нападів.

Профілактика та лікування високих рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при лікуванні раку

АДЕНУРИК доступний у вигляді таблеток по 120 мг.

Почніть приймати АДЕНУРИК за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте використовувати його згідно з інструкціями вашого лікаря. Зазвичай лікування триває короткий період.

Різка на таблетці 80 мг служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати цілою.

Якщо ви прийняли过剂ку АДЕНУРИК

У разі випадкової передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчого центру екстреної допомоги.

Якщо ви забули прийняти АДЕНУРИК

Якщо ви забули прийняти дозу АДЕНУРИК, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; в такому разі пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування АДЕНУРИК

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати АДЕНУРИК, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви припините приймати АДЕНУРИК, рівень сечової кислоти може знову збільшитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах і нирках.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчого центру екстреної допомоги, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути на до 1 особи з 1000), оскільки після цього ви можете відчувати важку алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіперчутливість до лікарського засобу (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»)
• шкірні висипи, які можуть загрожувати вашому життю, характеризуються утворенням пухирців та лущенням шкіри та слизових оболонок (напр. рот та геніталії), болісні виразки у роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больовими відчуттями в горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• загальні шкірні висипи

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 10) включають:

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• шкірний висип (включаючи різні типи висипів, див. нижче розділи «рідкі» та «дуже рідкі»)
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• локалізоване набухання через утримання рідини в тканинах (едем)
• головокружіння
• дифікультності з диханням
• свербіж
• біль у кінцівках, біль у м'язах/суглобах
• втома

Інші побічні ефекти, які не згадані вище, включають:

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 100) включають:

• зниження апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, збільшення жиру в крові, збільшення ваги
• зниження статевого потягу
• дифікультності з сном, сонливість
• оніміння, відчуття поколювання, зниження або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зниження нюху (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, сприйняття серцевих ударів (пальпітації)
• припливи або червоніння (червоніння обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається лише у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при захворюваннях крові)
• кашель, нездужання або біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль або нездужання в животі чи гази, біль у верхній частині живота, печія або нездужання в шлунку, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку
• шкірний висип з свербінням, кропив'янка, запалення або забарвлення шкіри, маленькі червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі висипи на шкірі, покриті маленькими бугорками, висип, висипи та плями на шкірі, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, випадання волосся, червоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больовими відчуттями, набуханням або тугістю), біль у спині, м'язові спазми, тугість м'язів та/або суглобів
• кров у сечі, аномальні результати аналізу сечі (збільшення рівня білка в сечі), зниження функції нирок, інфекція сечових шляхів
• біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці
• камені у жовчному міхурі чи жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШГ) в крові
• зміни біохімічних показників крові або кількості кров'яних клітин чи тромбоцитів (анормальні результати аналізу крові)
• камені у нирках
• дифікультності з ерекцією
• зниження діяльності щитоподібної залози
• розмитість зору, зміни зору
• шум у вухах
• риніт
• виразки у роті
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми включають біль у животі, нудоту та блювоту
• термінове потреба в сечовиділенні
• біль
• нездужання
• збільшення INR
• синяк
• набухання губ

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 1000) включають:

• м'язова шкода, яка в рідких випадках може бути важкою. Це може викликати м'язові проблеми та особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів
• важке набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, що оточують очі, геніталії, руки, ноги або язик, що може викликати раптову дифікультність з диханням
• висока температура, супроводжувана висипом, схожим на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розміру печінки (включаючи недостатність печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
• різні типи висипів (напр. з білими плямами з пухирцями, з пухирцями, які містять гній, з лущенням шкіри, висипом, схожим на кору), загальне червоніння, некроз, відшарування пухирців на шкірі та слизових оболонках, що призводить до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• нервозність
• чуття спраги
• зниження ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• тугість м'язів та/або суглобів
• анормальний рахунок кров'яних клітин (білі, червоні або тромбоцитів)

• зміни або зниження об'єму сечовиділення через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• інфекція сечового міхура
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові (показник м'язової шкоди)
• раптова серцева смерть
• низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія)
• депресія
• розлад сну
• втрата смаку
• чуття паління
• вертіго
• циркуляторна недостатність
• пневмонія (інфекція легень)
• виразки у роті; запалення рота
• перфорація шлунково-кишкового тракту
• синдром ротаторної манжети
• поліміалгічний ревматизм
• чуття жару
• раптова втрата зору через блокування артерії ока

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження АДЕНУРИК

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АДЕНУРИК

Активний інгредієнт - фебуксостат.

Кожна таблетка містить 80 мг або 120 мг фебуксостату.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна силіція гідратovaná.

Покриття таблетки:Opadry II жовтий 85F42129, який містить: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макроголи 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки АДЕНУРИК з плівковим покриттям - це жовті або світло-жовті таблетки капсульної форми.

Таблетки з плівковим покриттям 80 мг мають надпис "80" на одній стороні та виїмку на іншій стороні. Таблетки з плівковим покриттям 120 мг мають надпис "120" на одній стороні.

АДЕНУРИК 80 мг і 120 мг випускається в прозорих блистерах (Aclar/PVC/Алюміній або PVC/PE/PVDC/Алюміній) по 14 таблеток.

АДЕНУРИК 80 мг і 120 мг доступний в упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 і 98 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург

Люксембург

Виробник:

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Франція

або

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu