Фебуксостат Солінеа

УPOSIT для пацієнта: інформація для користувача

Фебуксостат Солінея, 80 мг, покриті таблетки

Фебуксостат Солінея, 120 мг, покриті таблетки

Фебуксостат

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникли будь-які сумніви.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фебуксостат Солінея і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Фебуксостат Солінея
• 3. Як приймати препарат Фебуксостат Солінея
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фебуксостат Солінея
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фебуксостат Солінея і для чого він призначений

Таблетки Фебуксостат Солінея містять активну речовину фебуксостат і призначені для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом), в організмі. У деяких осіб кількість сечової кислоти в крові збільшується і може стати надто великою, щоб сполука залишилася розчиненою. У такому випадку можуть утворюватися кристали урату всередині та навколо суглобів і нирок. Утворені кристали можуть викликати раптовий, сильний біль, червоність, відчуття тепла і набряк суглоба (так званий напад подагри). Якщо хвороба не лікується, всередині та навколо суглобів можуть утворюватися більші відкладення, так звані підагричні вузли. Підагричні вузли можуть викликати пошкодження суглобів і кісток.
Фебуксостат Солінея діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Утримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому препарату Фебуксостат Солінея один раз на добу зупиняє утворення кристалів і з часом зменшує симптоми. Утримання достатньо низьких концентрацій сечової кислоти протягом достатньо тривалого періоду також може привести до зменшення підагричних вузлів.
Фебуксостат Солінея 120 мг таблетки також призначені для лікування і профілактики високої концентрації сечової кислоти в крові, яка може виникнути під час початку хіміотерапії раку крові.
Під час проведення хіміотерапії пухлинні клітини знищуються, а концентрація сечової кислоти в крові збільшується відповідно, якщо не проводяться заходи для профілактики утворення сечової кислоти.
Препарат Фебуксостат Солінея призначений для прийому дорослими особами.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Фебуксостат Солінея

Коли не приймати препарат Фебуксостат Солінея:

• якщо пацієнт має алергію на фебуксостат або на будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Фебуксостат Солінея необхідно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має або мав серцеву недостатність або захворювання серця;
• якщо в пацієнта зараз або раніше були захворювання нирок і (або) важкі алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри);
• якщо в пацієнта зараз або раніше були захворювання печінки або порушення функції печінки;
• якщо пацієнт лікується з приводу високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідка спадкова хвороба, при якій спостерігається надмірна кількість сечової кислоти в крові);
• якщо в пацієнта є захворювання щитоподібної залози. У разі виникнення алергічної реакції на Фебуксостат Солінея необхідно негайно припинити прийом препарату (див. також пункт 4). Можливі симптоми алергічної реакції:
• висипка, включаючи важкі форми висипки (наприклад, пухирці, вузли, свербіж, лущення), свербіж;
• набряк кінцівок або обличчя;
• затруднення дихання;
• гіпертермія і збільшення лімфатичних вузлів;
• важкі, загрозливі життю алергічні реакції з зупинкою серця і кровообігу. Лікар може вирішити питання про тривале припинення лікування препаратом Фебуксостат Солінея.

Було повідомлено про рідкі випадки потенційно загрозливих життю висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона) під час прийому препарату Фебуксостат Солінея, які проявляються спочатку у вигляді червоних, концентричних плям або округлих плям часто з центральним пухирцем на тулубі. Симптоми також можуть включати виразку порожнини рота, горла, носа, геніталій і запалення кон'юнктиви (червоність і набряк навколо очей). Висипка може поширитися і викликати лущення та відшарування шкіри.
У разі виникнення синдрому Стівенса-Джонсона під час лікування препаратом Фебуксостат Солінея лікування фебуксостатом не слід знову розпочинати. У разі виникнення висипки або перелічених вище симптомів шкіри необхідно негайно звернутися до лікаря і повідомити про прийом препарату.
Якщо в пацієнта виник напад подагри (раптове виникнення сильного болю, чутливості, червоності, відчуття тепла і набряку суглоба): перед початком лікування препаратом Фебуксостат Солінея необхідно дочекатися, поки напад подагри не послабшає.
У деяких осіб напади подагри можуть загострюватися при початку лікування певними препаратами, які контролюють рівень сечової кислоти. Загострення не виникають у всіх, але загострення може виникнути, навіть якщо пацієнт приймає препарат Фебуксостат Солінея, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати прийом препарату Фебуксостат Солінея, навіть якщо в пацієнта виникне загострення, оскільки Фебуксостат Солінея продовжує зменшувати рівень сечової кислоти. З часом напади подагри будуть виникати рідше і будуть менш болючими, якщо препарат Фебуксостат Солінея прийматиметься щоденно.
Лікар часто призначає інші препарати, якщо вони необхідні для профілактики або лікування симптомів загострення (наприклад, болю і набряку суглоба).
У пацієнтів, які мають дуже високий рівень сечової кислоти (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію), лікування препаратами, які знижують рівень сечової кислоти, може привести до нагромадження ксантину в сечовивідних шляхах з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають препарат Фебуксостат Солінея у зв'язку з синдромом розpadу пухлини.
Лікар може призначити проведення аналізів крові для перевірки функції печінки.

Діти і підлітки

Не слід приймати препарат у дітей віком до 18 років, оскільки не встановлено ефективність і безпеку його застосування.

Препарат Фебуксостат Солінея і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта у разі прийому препаратів, які містять будь-які з нижче перелічених речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Фебуксостат Солінея, і лікар може вирішити питання про необхідність прийняття заходів:

• меркаптопурин (препарат, який використовується для лікування раку),
• азатіоприн (препарат, який використовується для зменшення реакції імунної системи),
• теофілін (препарат, який використовується для лікування астми).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи може препарат Фебуксостат Солінея нашкодити ненародженій дитині. Препарат Фебуксостат Солінея не слід приймати під час вагітності. Не відомо, чи може Фебуксостат Солінея проникати в грудне молоко. Не слід приймати препарат Фебуксостат Солінея, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Необхідно пам'ятати, що під час лікування можуть виникати головокружіння, сонливість, нечітке бачення і оніміння або поколювання. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми.

Препарат Фебуксостат Солінея містить лактозу і натрій

Таблетки Фебуксостат Солінея містять лактозу (тип цукру). Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично "не містить натрію".

3. Як приймати препарат Фебуксостат Солінея

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай приймається одна таблетка на добу.
Таблетки слід приймати перорально; препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Подагра
Фебуксостат Солінея випускається у вигляді таблеток по 80 мг і 120 мг. Лікар призначить найвідповідальнішу дозу препарату для пацієнта.
Препарат Фебуксостат Солінея слід приймати щоденно, навіть якщо не виникає загострення або напад подагри.
Профілактика і лікування високої концентрації сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію з приводу пухлин.
Препарат Фебуксостат Солінея випускається у вигляді таблеток по 120 мг.
Прийом препарату Фебуксостат Солінея слід розпочинати за два дні до початку хіміотерапії і продовжувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікування зазвичай тривале.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фебуксостат Солінея

У разі випадкового передозування необхідно звернутися до лікаря щодо способу дій або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Фебуксостат Солінея

У разі пропуску прийому препарату Фебуксостат Солінея необхідно прийняти його, як тільки пацієнт про це пам'ятає, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози, в цьому випадку необхідно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Фебуксостат Солінея

Не слід припиняти прийом препарату Фебуксостат Солінея без консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Припинення прийому препарату Фебуксостат Солінея може привести до того, що рівень сечової кислоти знову почне збільшуватися, а симптоми можуть загостритися через утворення нових кристалів урату навколо суглобів або в суглобах, а також в нирках.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх. Необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо рідко виникають наступні (не більше 1 на 1000 пацієнтів) побічні ефекти, оскільки вони можуть привести до важких алергічних реакцій:

• анafilактичні реакції, надчутливість до препарату (див. також пункт 2 "Попередження і заходи обережності").
• потенційно загрозливі життю висипки на шкірі, які характеризуються утворенням пухирців і лущенням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, порожнини рота і геніталій, болючі виразки порожнини рота та (або) геніталій з супутнім підвищенням температури, больові відчуття в горлі і втомою (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), підвищенням кількості білих кров'яних тіл (реакції на препарат з еозинофілією і системними симптомами - DRESS) (див. пункт 2).
• универсальні висипки на шкірі.

Часто виникають побічні ефекти(у не більше 1 на 10 пацієнтів):

• неправильні результати тестів на функцію печінки;
• діарея;
• головний біль;
• висипка (в тому числі різні види висипки, див. нижче пункти "не дуже часто" і "рідко");
• нудота;
• загострення симптомів подагри;
• місцеві набряки, викликані накопиченням рідини в тканинах (набряк).

Нижче перелічені інші побічні ефекти.
Не дуже часто виникають побічні ефекти(у не більше 1 на 100 пацієнтів):

• зменшений апетит, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), яке може проявлятися у вигляді надмірної спраги, підвищеного рівня жирів в крові, збільшення маси тіла;
• зменшений статевий потяг;
• розлади сну, сонливість;
• головокружіння, відчуття оніміння, поколювання, слабкість або зміна чутливості

(оніміння, слабкість або парестезії), порушення або слабкість відчуття смаку (ослаблення нюху);

• неправильності на електрокардіограмі серця, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (пальпітація);
• удари гарячки або червоність шкіри (наприклад, обличчя або шиї), підвищене артеріальне тиску, кровотеча (кровотеча, спостерігалася тільки у пацієнтів, які приймають хіміотерапію з приводу захворювань крові);
• кашель, задишка, дискомфорт або біль у грудній клітці, катар і (або) запалення горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення бронхів;
• суходжання порожнини рота, біль у животі або метеоризм і виділення газів, загиб, нудота, запор, частіше викидання, блювота, відчуття дискомфорту в шлунку;
• свербіж, кропив'янка, запалення шкіри, зміна кольору шкіри, маленькі, червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі, плоскі червоні плями на шкірі, плоскі, червоні ділянки шкіри, покриті невеликими вузлами, висипка, місцеві червоність і плями на шкірі, інші види порушень шкіри;
• спазм м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах або суглобах, запалення сумки або запалення суглоба (ревматоїдне запалення, якому зазвичай супроводжується больовістю, набряком і (або) тугістю), біль у кінцівках, біль у спині, спазм м'язів;
• кров у сечі, неправильно часте виділення сечі, неправильні результати аналізів сечі (підвищення рівня білка в сечі), порушення функції нирок;
• надмірна втома, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
• камені в жовчному міхурі або жовчних шляхах (жовчний камінь);
• підвищення рівня гормону щитоподібної залози в крові (ТШ);
• зміни хімічного складу крові або кількості кров'яних тіл або тромбоцитів (неправильні результати аналізу крові);
• камені в нирках;
• порушення ерекції.

Рідко виникають побічні ефекти(у не більше 1 на 1000 пацієнтів):

• пошкодження м'язів, стан, який в окремих випадках може бути важким. Можуть виникнути порушення м'язів, з супутнім поганим самопочуттям або високою температурою, викликані пошкодженням м'язів. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення болю в м'язах, чутливості або слабкості;
• важкий набряк глибоких шарів шкіри, особливо на губах, очах, геніталіях, руках, ногах або язиці з можливими раптовими труднощами дихання;
• висока температура з висипкою, подібною на опіки, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), підвищенням кількості білих кров'яних тіл (лейкоцитоз з або без еозинофілії);
• червоність шкіри (еритема), висипка різного типу (наприклад, свербіжна, з білими плямами, з пухирцями, з гноячими пухирцями, з лущенням шкіри, висипка, подібна на опіки), розлана еритема, некроз, пухирці на шкірі та слизових оболонках, які викликають розшарування та можливе виникнення сепсису (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• нервозність;
• відчуття спраги;
• дзвін у вухах;
• нечітке бачення, зміна зору;
• втрати волосся;
• виразки порожнини рота;
• запалення підшлункової залози: часті симптоми - біль у животі, нудота і блювота;
• надмірне потіння;
• зменшення маси тіла, підвищення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія);
• тугість м'язів і (або) суглобів;
• неправильна кількість кров'яних тіл (білих або червоних кров'яних тіл або тромбоцитів);
• раптове бажання сечовидільного акту;
• зміни в сечі або зменшення кількості виділеної сечі, пов'язані з запаленням нирок (інтерстиційний нефрит);
• запалення печінки;
• жовтіння шкіри (жовтяниця);
• пошкодження печінки;
• підвищення рівня фосфокреатинкінази в крові (індикатор пошкодження м'язів).

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
e-mail: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фебуксостат Солінея

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на фоілі блістера з таблетками після позначення "Термін придатності". Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фебуксостат Солінея

Активною речовиною препарату є фебуксостат.
Кожна таблетка містить 80 мг або 120 мг фебуксостату.
Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, полоксамер 407.
Покриття таблетки:Опадрі II Жовтий (85F32004) містить: полімер полівініловий частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Фебуксостат Солінея і що містить упаковка

Покриті таблетки Фебуксостат Солінея мають жовтий колір і є подовжені, двовипуклі.
Таблетки по 80 мг мають позначення на одному боці символом "80".
Таблетки по 120 мг мають позначення на одному боці символом "120".
Препарат Фебуксостат Солінея 80 мг і 120 мг упакований в блистер (ПВХ/ПВДФ/Алюмінієва або ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінієва) містить 14 таблеток.
Препарат Фебуксостат Солінея 80 мг і 120 мг випускається в упаковках по 14, 28 і 56 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Солінея ТОВ
вул. Елізівка, 65, корпус І
02103 Київ
тел. +38 (044) 364 70 70
факс +38 (044) 364 70 71
e-mail: [info@solinea.ua](mailto:info@solinea.ua)
Виробник:
Блупарма Індустрія Фармацевтика, С.А.
Сан-Мартінью-ду-Бішпу
3045-016 Коїмбра
Португалія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Дата останнього затвердження інструкції