Фебуксостат Мсн

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Фебуксостат МСН, 80 мг, покриті таблетки

Фебуксостат МСН, 120 мг, покриті таблетки

Фебуксостат

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є аналогічними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фебуксостат МСН і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям препарату Фебуксостат МСН
• 3. Як приймати препарат Фебуксостат МСН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фебуксостат МСН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фебуксостат МСН і для чого він призначений

Цей препарат містить активну речовину фебуксостат і призначений для лікування подагри, захворювання, пов'язаного з надмірним вмістом хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом) в організмі. У деяких осіб кількість сечової кислоти в крові збільшується і може стати надто великою, щоб сполука могла розчинитися. У такому випадку можуть утворюватися кристали урату всередині та навколо суглобів і нирок. Утворені кристали можуть викликати раптовий, сильний біль, червоність, відчуття тепла і набряк суглоба (відомий як напад подагри). Якщо захворювання не лікується, всередині та навколо суглобів можуть утворюватися більші відкладення, так звані подагричні вузли. Подагричні вузли можуть викликати пошкодження суглобів і кісток.
Фебуксостат МСН діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Утримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому препарату Фебуксостат МСН один раз на добу зупиняє відкладення кристалів і з часом зменшує симптоми. Утримання достатньо низьких концентрацій сечової кислоти протягом достатньо тривалого періоду також може привести до зменшення подагричних вузлів.
Фебуксостат МСН, 120 мг, таблетки також використовується для лікування і профілактики високої концентрації сечової кислоти в крові, яка може виникнути під час початку хіміотерапії раку крові.
Коли проводиться хіміотерапія, ракові клітини знищуються, а концентрація сечової кислоти в крові збільшується відповідно, якщо не проводяться заходи для профілактики утворення сечової кислоти.
Фебуксостат МСН призначений для використання у дорослих осіб.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям препарату Фебуксостат МСН

Коли не приймати препарат Фебуксостат МСН

• Якщо пацієнт має алергію на фебуксостат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Фебуксостат МСН, необхідно звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнт має або мав серцеву недостатність або проблеми з серцем або інсульт;
• Якщо в пацієнта виникли або виникали захворювання нирок і (або) важкі алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри);
• Якщо в пацієнта виникли або виникали захворювання печінки або ненормальні результати тестів функції печінки;
• Якщо пацієнт лікується з приводу високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідка спадкова хвороба, при якій виникає надмірна кількість сечової кислоти в крові);
• Якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози.

У разі виникнення алергічної реакції на Фебуксостат МСН необхідно негайно припинити прийом цього препарату (див. пункт 4).
Можливі симптоми алергічної реакції:

• висип, у тому числі важкі форми висипу (наприклад, пухирці, вузли, свербіж, лущення висипу), свербіж;
• набряк кінцівок або обличчя;
• труднощі з диханням;
• гіпертермія і збільшення лімфатичних вузлів;
• важкі, загрозливі життю алергічні реакції з зупинкою серцевої діяльності і кровообігу. Лікар може вирішити питання про остаточне припинення лікування препаратом Фебуксостат МСН.

Звітувалися рідкі випадки потенційно загрозливих життю висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона) під час прийому препарату Фебуксостат МСН, які проявляються спочатку у вигляді червонуватих, концентричних плям або округлих плям часто з пухирцями на тулубі. Симптоми також можуть включати виразку порожнини рота, горла, носа, статевих органів і запалення spojovek (червоність і набряк навколо очей). Висипка може прогресувати, переходячи в пухирці і викликаючи лущення і відшарування шкіри.
У разі виникнення синдрому Стівенса-Джонсона під час лікування препаратом Фебуксостат МСН лікування фебуксостатом не можна знову розпочинати. У разі виникнення висипки або зазначених вище симптомів шкіри необхідно негайно звернутися до лікаря і повідомити про прийом цього препарату.
Якщо в пацієнта виник напад подагри (раптове виникнення сильного болю, чутливості, червоності, відчуття тепла і набряку суглоба), перед першим прийомом препарату Фебуксостат МСН необхідно зачекати, поки напад подагри не послабшає.
У деяких осіб напади подагри можуть загострюватися при початку лікування певними препаратами, які контролюють концентрацію сечової кислоти. Загострення не виникають у кожного, але загострення може виникнути, навіть якщо пацієнт приймає препарат Фебуксостат МСН, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати прийом препарату Фебуксостат МСН, навіть якщо в пацієнта виникне загострення, оскільки Фебуксостат МСН продовжує зменшувати концентрацію сечової кислоти. З часом напади подагри будуть виникати рідше і будуть менш болючими, якщо препарат Фебуксостат МСН прийматиметься щоденно.
Лікар часто призначає інші препарати, якщо вони необхідні для профілактики або лікування симптомів загострення (таких як біль і набряк суглоба).
У пацієнтів, які мають дуже високу концентрацію сечової кислоти (наприклад, тих, хто піддається хіміотерапії), лікування препаратами, які знижують концентрацію сечової кислоти, може привести до нагромадження ксантину в сечових шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають препарат Фебуксостат МСН, унаслідок синдрому розпаду пухлини.
Лікар може призначити проведення аналізів крові для перевірки того, чи є функція печінки нормальною.

Діти і підлітки

Не приймати цей препарат у дітей віком до 18 років, оскільки не встановлено ефективність і безпеку його застосування.

Препарат Фебуксостат МСН і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта у разі прийому препаратів, які містять будь-які з нижче перерахованих речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Фебуксостат МСН, і лікар може вирішити питання про необхідність прийняття заходів:

• меркаптопурин (використовується для лікування раку),
• азатіоприн (використовується для зменшення реакції імунної системи),
• теофілін (використовується для лікування астми).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи може препарат Фебуксостат МСН нашкодити ненародженій дитині. Препарату Фебуксостат МСН не слід приймати під час вагітності. Не відомо, чи може препарат Фебуксостат МСН проникати в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Не слід приймати препарат Фебуксостат МСН, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно пам'ятати, що під час лікування можуть виникнути головокружіння, сонливість, нечітке бачення і оніміння або поколювання. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Фебуксостат МСН містить лактозу і натрій

Препарат Фебуксостат МСН містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Фебуксостат МСН

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Зазвичай приймається доза препарату в одну таблетку на добу. На зворотному боці блистеру вказані дні тижня для полегшення контролю за щоденним прийомом дози препарату.
• Таблетки слід приймати перорально; препарат можна приймати з їжею або без їжі.

Подагра
Препарат Фебуксостат МСН доступний у вигляді таблеток по 80 мг і таблеток по 120 мг. Лікар призначить найбільш підходящу дозу препарату для пацієнта.
Препарат Фебуксостат МСН слід приймати щоденно, навіть якщо не виникає загострення або напад подагри.
Профілактика і лікування високої концентрації сечової кислоти у пацієнтів, які піддаються хіміотерапії з приводу пухлини
Препарат Фебуксостат МСН доступний у вигляді таблеток по 120 мг.
Прийом препарату Фебуксостат МСН слід розпочинати за два дні до початку хіміотерапії і продовжувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікування зазвичай є короткочасним.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фебуксостат МСН

У разі випадкового передозування необхідно запитати у лікаря про sposób дій або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Фебуксостат МСН

У разі пропуску дози препарату Фебуксостат МСН необхідно її прийняти, як тільки пацієнт про це вспомнить, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози, в цьому випадку необхідно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Фебуксостат МСН

Не слід припиняти прийом препарату Фебуксостат МСН без консультації з лікарем, навіть у разі поліпшення самопочуття. Припинення прийому препарату Фебуксостат МСН може привести до того, що концентрація сечової кислоти знову почне збільшуватися, а симптоми можуть загостритися внаслідок утворення нових кристалів урату навколо суглобів або в суглобах, а також в нирках.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть наступні рідкі (виникають у 1 з 1000 пацієнтів) побічні ефекти, оскільки вони можуть привести до важких алергічних реакцій:

• анafilактичні реакції, підвищена чутливість до препарату (див. також пункт 2 "Попередження і заходи обережності");
• потенційно загрозливі життю висипки на шкірі, які характеризуються утворенням пухирців і лущенням шкіри, а також висипки на внутрішніх поверхнях порожнин тіла, наприклад, порожнини рота і статевих органів, болючі виразки порожнини рота та (або) статевих органів з одночасною гіпертермією, больовими відчуттями в горлі і втомою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), збільшенням кількості білих кров'яних тілець (реакції на препарат з еозінофілією і системними симптомами - англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (див. пункт 2);
• универсальні висипки на шкірі.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 10 осіб):

• ненормальні результати тестів функції печінки,
• діарея,
• головний біль,
• висипка (у тому числі різні види висипки, див. нижче пункти "не дуже часто" і "рідко"),
• нудота,
• загострення симптомів подагри,
• локалізований набряк, викликаний гromадженням рідини в тканинах (набряк),
• головокружіння,
• диспное,
• свербіж,
• біль у кінцівках, біль у м'язах або суглобах,
• втома.

Нижче перераховані інші побічні ефекти, які не були наведені вище.
Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 100 осіб):

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), яке може проявлятися у вигляді надмірної спраги, збільшення рівня жиру в крові, збільшення маси тіла;
• зменшення статевого потягу;
• розлади сну, сонливість;
• відчуття оніміння, поколювання, слабкості або зміни чутливості (гіпестезія, парестезія);
• ненормальні результати електрокардіограми, нерегулярне або швидке серцебиття, відчуття серцебиття (пальпітація);
• припливи або червоність шкіри (наприклад, червоність обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (кровотеча, спостережувана лише у пацієнтів, які приймають хіміотерапію з приводу кров'яних захворювань);
• кашель, дискомфорт або біль у грудній клітці, запалення слизової оболонки носа і (або) горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення бронхів, інфекція нижніх дихальних шляхів;
• сухість у порожнині рота, біль у животі або відчуття дискомфорту в животі або метеоризм, біль у верхній частині живота, загострення рефлюксу, нудота;
• свербіжна висипка, кропив'янка, запалення шкіри, зміна кольору шкіри, маленькі, червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі, плоскі червоні плями на шкірі, плоскі, червоні ділянки на шкірі, покриті маленькими вузлами, висипка, локалізована червоність і плями на шкірі, надмірна пітливість, нічна пітливість, випадіння волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, висипка, інші види шкірних розладів;
• спазм м'язів, слабкість м'язів, запалення сумки або запалення суглоба (артрит, якому зазвичай супроводжується біль, набряк і (або) тугорукість);
• кров у сечі, ненормальні часті виділення сечі, ненормальні результати аналізів сечі (збільшення рівня білка в сечі), порушення функції нирок, інфекція сечових шляхів;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
• камені в жовчному міхурі або жовчних шляхах (жовчнокам'яна хвороба);
• збільшення активності гормону тиреотропного (ТШ);
• зміни хімічного складу крові або кількості кров'яних клітин або тромбоцитів (ненормальні результати аналізу крові);
• кам'яна хвороба нирок;
• розлади ерекції;
• гіпотиреоз;
• незрозуміле бачення, зміна зору;
• дзвін у вухах;
• катар;
• виразка порожнини рота;
• запалення підшлункової залози: часті симптоми - біль у животі, нудота і блювота;
• нагальна потреба в сечовиділенні;
• біль;
• зле самопочуття;
• збільшення INR;
• травма;
• набряк губ.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):

• пошкодження м'язів, стан, який в окремих випадках може бути важким. Можуть виникнути розлади м'язів, з одночасним поганим самопочуттям або високою гіпертермією, викликані пошкодженням м'язів. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення болю у м'язах, чутливості або слабкості;
• важкий набряк глибоких шарів шкіри, особливо в області очей, статевих органів, рук, ніг або язика з можливими раптовими труднощами з диханням;
• висока гіпертермія з висипкою, подібною на опіки, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), збільшенням кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз з або без еозінофілії);
• висипка різних видів (наприклад, з білими плямами, з пухирцями, з гнійними пухирцями, з лущенням шкіри, висипка, подібна на опіки), розланий червоний висип, некроз, пухирці на шкірі і слизових оболонках, які викликають їх розшарування і можливе виникнення сепсису (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• нервозність;
• відчуття спраги;
• зменшення маси тіла, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія);
• ненормальна кількість кров'яних клітин (білих або червоних кров'яних клітин або тромбоцитів);
• зміни в сечі або зменшення кількості виділеної сечі, пов'язані з запаленням нирок (інтерстиційний нефрит);
• запалення печінки;
• жовтяниця;
• інфекція сечового міхура;
• пошкодження печінки;
• збільшення активності фосфокінази креатинової у крові (індикатор пошкодження м'язів);
• нагальна смерть з приводу серцево-судинних причин;
• мала кількість червоних кров'яних клітин (анемія);
• депресія;
• розлади сну;
• втрата нюху;
• відчуття паління;
• головокружіння, викликані порушенням функції вестибулярного апарату;
• колапс;
• інфекція легенів (пневмонія);
• виразка порожнини рота; запалення порожнини рота;
• перфорування травного тракту;
• синдром ротаторної манжети;
• синдром болю в м'язах;
• відчуття жару;
• нагальна втрата зору, викликана закупоркою артерії ока.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655, телефон: +38 (044) 279-45-00, факс: +38 (044) 279-45-01, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фебуксостат МСН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистеру після "Термін придатності або EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фебуксостат МСН

Активною речовиною препарату є фебуксостат.
Кожна покрита таблетка містить 80 мг або 120 мг фебукстату (у вигляді фебукстату півводного).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH 101), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.
Покриття таблетки (Opadry II Yellow 85F42129):частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Фебуксостат МСН і що містить упаковка

Фебуксостат МСН, 80 мг, покриті таблетки
Жовті, у вигляді капсули (приблизно 17 мм довжини і 6 мм ширини), обидві сторони опуклі (приблизно 5 мм товщини) покриті таблетки з виштампованим по одній стороні символом "80" і гладкі по іншій стороні.
Фебуксостат МСН, 120 мг, покриті таблетки
Жовті, у вигляді капсули (приблизно 19 мм довжини і 8 мм ширини), обидві сторони опуклі (приблизно 6 мм товщини) покриті таблетки з виштампованим по одній стороні символом "120" і гладкі по іншій стороні.
Препарат Фебуксостат МСН 80 мг і 120 мг упакований у прозорі блистери Aclar/PVC/Алюмінієві, у папкові пачки.
Препарат Фебуксостат МСН 80 мг і 120 мг доступний у упаковках, які містять 14, 28, 42, 56, 84 і 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Vivanta Generics s.r.o.
Тржтінова 260/1, Чаковіче
196 00 Прага 9
Чеська Республіка

Імпортер:

WESSLING Hungary Kft.
Анонімус утца 6.
1045 Будапешт
Угорщина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:
Фебуксостат МСН
Угорщина
Фебуксостат МСН
Нідерланди
Фебуксостат МСН 80 мг/120 мг покриті таблетки
Польща
Фебуксостат МСН
Румунія
Фебуксостат МСН 80 мг покриті таблетки
Фебуксостат МСН 120 мг покриті таблетки
Словаччина
Фебуксостат МСН 80 мг
Фебуксостат МСН 120 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2022