Фебуксостат Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Фебуксостат Ауровітас, 80 мг, покриті таблетки

Фебуксостат Ауровітас, 120 мг, покриті таблетки

Фебуксостат

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фебуксостат Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед прийняттям препарату Фебуксостат Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Фебуксостат Ауровітас
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Фебуксостат Ауровітас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Фебуксостат Ауровітас і для чого він призначений

Таблетки Фебуксостат Ауровітас містять активну речовину фебуксостат і призначені для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом), в організмі. У деяких осіб кількість сечової кислоти в крові збільшується і може стати надто великою, щоб сполука залишилася розчиненою. У такому випадку можуть утворюватися кристали урату всередині та навколо суглобів і нирок. Утворені кристали можуть викликати раптовий, сильний біль, червоність, відчуття тепла і набряк суглоба (так званий напад подагри). Якщо хвороба не лікується, всередині та навколо суглобів можуть утворюватися більші відкладення так званих підагричних вузлів. Підагричні вузли можуть викликати пошкодження суглобів і кісток.
Фебуксостат Ауровітас діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Утримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому препарату Фебуксостат Ауровітас один раз на добу зупиняє утворення кристалів і з часом зменшує симптоми. Утримання достатньо низьких концентрацій сечової кислоти протягом відповідного періоду також може привести до зменшення підагричних вузлів.
Фебуксостат Ауровітас 120 мг таблетки також застосовуються для лікування та профілактики високої концентрації сечової кислоти в крові, яка може виникнути під час початку хіміотерапії проти раку крові. Коли застосовується хіміотерапія, ракові клітини знищуються, а концентрація сечової кислоти в крові збільшується відповідно, якщо не запобігають утворенню сечової кислоти.
Фебуксостат Ауровітас призначений для застосування у дорослих.

2. Відомі застереження перед прийняттям препарату Фебуксостат Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Фебуксостат Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на фебуксостат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Фебуксостат Ауровітас, необхідно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має або мав серцеву недостатність, захворювання серця або інсульт;
• якщо в пацієнта зараз або раніше були захворювання нирок і (або) важкі алергічні реакції на алопуринол (препарат, що застосовується для лікування подагри)
• якщо в пацієнта зараз або раніше були захворювання печінки або ненормальні результати тестів функції печінки;
• якщо пацієнт лікується з приводу високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідка спадкова хвороба, при якій відбувається надмірна кількість сечової кислоти в крові);
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози.

У разі виникнення алергічної реакції на Фебуксостат Ауровітас необхідно негайно припинити прийом цього препарату (див. також пункт 4).
Можливі симптоми алергічної реакції:

• висип, у тому числі важкі форми висипу (наприклад, пухирці, вузли, свербіж, лущення висипу), свербіж;
• набряк кінцівок або обличчя;
• затруднення дихання;
• гарячка і збільшення лімфатичних вузлів;
• важкі, загрозливі життю алергічні реакції з зупинкою серцевої діяльності і кровообігу. Лікар може вирішити питання про постійне припинення лікування препаратом Фебуксостат Ауровітас.

Звітувалося про рідкі випадки потенційно загрозливих життю висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона) під час застосування препарату Фебуксостат Ауровітас, які проявляються спочатку у вигляді червонуватих, концентричних плям або округлих плям часто з пухирцями на тулубі.
Симптоми також можуть включати виразку порожнини рота, горла, носа, геніталій і запалення кон'юнктиви (червоність і набряк навколо очей). Висип може поширитися і викликати лущення та відшарування шкіри.
У разі виникнення синдрому Стівенса-Джонсона під час лікування препаратом Фебуксостат Ауровітас лікування фебуксостатом не слід знову починати. У разі виникнення висипу або перелічених вище симптомів шкіри необхідно негайно звернутися до лікаря і повідомити про прийом фебуксостату.
Якщо в пацієнта виник напад подагри (раптове виникнення сильного болю, чутливості, червоності, відчуття тепла і набряку суглоба): перед першим початком лікування препаратом Фебуксостат Ауровітас необхідно дочекатися, поки напад подагри не послабшає.
У деяких осіб напади подагри можуть загострюватися при початку лікування певними препаратами, які контролюють концентрацію сечової кислоти. Загострення не виникають у кожного, але загострення може виникнути, навіть якщо пацієнт приймає препарат Фебуксостат Ауровітас, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати прийом препарату Фебуксостат Ауровітас, навіть якщо в пацієнта виникне загострення, оскільки Фебуксостат Ауровітас продовжує зменшувати концентрацію сечової кислоти. З часом напади подагри будуть виникати рідше і будуть менш болючими, якщо препарат Фебуксостат Ауровітас прийматиметься щоденно.
Лікар часто призначає інші препарати, якщо вони необхідні для профілактики або лікування симптомів загострення (наприклад, болю і набряку суглоба).
У пацієнтів, які мають дуже високу концентрацію сечової кислоти (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію), лікування препаратами, які знижують концентрацію сечової кислоти, може привести до нагромадження ксантину в сечових шляхах з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають препарат Фебуксостат Ауровітас через синдром розкладу пухлини.
Лікар може порекомендувати проведення аналізів крові для перевірки того, чи є функція печінки нормальною.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат у дітей віком до 18 років, оскільки не встановлено ефективність і безпеку застосування.

Препарат Фебуксостат Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта у разі застосування препаратів, які містять будь-які з нижче перелічених речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Фебуксостат Ауровітас, і лікар може вирішити питання про необхідність прийняття заходів:

• меркаптопурин (застосовується для лікування раку),
• азатіоприн (застосовується для зменшення реакції імунної системи),
• теофілін (застосовується для лікування астми).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не відомо, чи може препарат Фебуксостат Ауровітас нашкодити ненародженій дитині. Препарату Фебуксостат Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності. Не відомо, чи може препарат Фебуксостат Ауровітас проникати в грудне молоко. Препарату Фебуксостат Ауровітас не слід застосовувати, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Необхідно пам'ятати, що під час лікування можуть виникнути головокружіння, сонливість, нечітке бачення та оніміння або поколювання. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Фебуксостат Ауровітас містить лактозу

Якщо в пацієнта встановлено непереносимість певних цукрів, перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Фебуксостат Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку 80 мг/120 мг, тобто практично "не містить натрію".

3. Як застосовувати препарат Фебуксостат Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить одну таблетку на добу.
• Таблетки слід приймати перорально; препарат можна приймати з їжею або без їжі.

Подагра
Фебуксостат Ауровітас доступний у вигляді таблеток 80 мг і таблеток 120 мг. Лікар призначить найбільш підходящу дозу препарату для пацієнта.
Препарат Фебуксостат Ауровітас слід застосовувати щоденно, навіть якщо не виникає загострення або напад подагри.
Профілактика та лікування високої концентрації сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію через онкологічні захворювання.
Препарат Фебуксостат Ауровітас доступний у вигляді таблеток 120 мг.
Прийом препарату Фебуксостат Ауровітас слід починати за два дні до початку хіміотерапії та продовжувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікування зазвичай тривале.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фебуксостат Ауровітас

У разі випадкового передозування необхідно запитати у лікаря про sposób дій або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Фебуксостат Ауровітас

У разі пропуску дози препарату Фебуксостат Ауровітас необхідно її прийняти, як тільки пацієнт про це згадає, якщо тільки не настав час прийому наступної дози, в якому випадку слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Фебуксостат Ауровітас

Не слід припиняти застосування препарату Фебуксостат Ауровітас без консультації з лікарем, навіть у разі поліпшення самопочуття. Припинення застосування препарату Фебуксостат Ауровітас може привести до того, що концентрація сечової кислоти знову почне збільшуватися, а симптоми можуть загостритися через утворення нових кристалів урату навколо суглобів або в суглобах, а також в нирках.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть наступні рідкі (виникають у 1 з 1000 пацієнтів) неприємні реакції, оскільки вони можуть привести до виникнення важких алергічних реакцій:

• анafilактичні реакції, надчутливість до препарату (див. також пункт 2 "Попередження та заходи обережності");
• потенційно загрозливі життю висипки на шкірі, які характеризуються утворенням пухирців і лущенням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, порожнини рота та геніталій, болючі виразки порожнини рота та (або) геніталій з одночасною гарячкою, больовими відчуттями в горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем);
• у загальному висип на шкірі.

Часті неприємні дії(можуть виникнути у 1 з 10 осіб):

• ненормальні результати тестів функції печінки,
• діарея,
• головний біль,
• висип (у тому числі різні види висипу, див. нижче пункти "не дуже часто" і "рідко"),
• нудота,
• загострення симптомів подагри,
• місцеві набряки, викликані накопиченням рідини в тканинах (набряк),
• головокружіння,
• затруднення дихання,
• свербіж,
• біль у кінцівках, біль у м'язах або суглобах
• втома.

Інші неприємні дії, не перелічені вище, перелічені нижче.
Не дуже часті неприємні дії(можуть виникнути у 1 з 100 осіб):

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), яке може проявлятися у вигляді надмірної спраги, збільшення рівня жиру в крові, збільшення маси тіла;
• зниження статевого потягу;
• розлади сну, сонливість;
• відчуття оніміння, поколювання, слабкості або зміни чутливості (гіпестезія, парестезія);
• ненормальні результати електрокардіограми, нерегулярне або швидке серцебиття, відчуття серцебиття (пальпітація);
• припливи або червоність шкіри (наприклад, червоність обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (кровотеча, спостережувана лише у пацієнтів, які проходять хіміотерапію через онкологічні захворювання);
• кашель, дискомфорт або біль у грудній клітці, запалення слизової оболонки носа та (або) горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів;
• сухість у порожнині рота, біль у животі або відчуття дискомфорту в животі чи метеоризм, біль у верхній частині живота, загострення або нудота, запор, частіше випорожнення, блювота, відчуття дискомфорту в шлунку;
• свербіжна висип, кропив'янка, запалення шкіри, зміна кольору шкіри, маленькі, червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі, плоскі червоні плями на шкірі, плоскі, червоні ділянки на шкірі, покриті дрібними вузлами, висип, місцеві червоність та плями на шкірі, надмірне потіння, нічне потіння, випадіння волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші види шкірних розладів;
• спазм м'язів, слабкість м'язів, запалення сумки або запалення суглоба (артрит, якому зазвичай супроводжується біль, набряк і (або)僵ність), біль у спині, м'язовий спазм, тугість м'язів і (або) суглобів;
• кров у сечі, ненормальні часті випорожнення сечі, ненормальні результати аналізів сечі (збільшення рівня білка в сечі), зниження здатності нирок до нормальної функції, інфекція сечових шляхів;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
• камені в жовчному міхурі або жовчних шляхах (жовчний камінь);
• збільшення рівня ТШГ;
• зміни хімічного складу крові або кількості кров'яних клітин або тромбоцитів (ненормальні результати аналізу крові);
• камінь у нирці;
• розлади ерекції;
• гіпотиреоз;
• нечітке бачення, зміна зору;
• дзвін у вухах;
• катар;
• виразка порожнини рота;
• запалення підшлункової залози: часті симптоми - біль у животі, нудота та блювота;
• нагальні спазми сечового міхуря;
• біль;
• зле самопочуття;
• збільшення ІнР;
• травма;
• набряк губ.

Рідкі неприємні дії(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):

• ушкодження м'язів, стан, який у окремих випадках може бути важким. Можуть виникнути розлади м'язів з одночасним поганим самопочуттям або високою гарячкою, викликані ушкодженням м'язів. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення болю у м'язах, чутливості або слабкості;
• важкий набряк глибоких шарів шкіри, особливо на очах, геніталіях, руках, ногах або язиці з можливими раптовими труднощами дихання;
• висока гарячка з висипом, подібним на опіки, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), підвищенням рівня білих кров'яних клітин (лейкоцитоз з або без еозинофілії);
• висипки різних видів (наприклад, з білими плямами, з пухирцями, з гнійними пухирцями, з лущенням шкіри, висип, подібний на опіки), поширений червоний висип, некроз, пухирці на шкірі та слизових оболонках, які викликають розшарування та можливе виникнення сепсису (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем);
• нервозність;
• відчуття спраги;
• зменшення маси тіла, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія);
• ненормальна, низька кількість кров'яних клітин (білих або червоних кров'яних клітин або тромбоцитів);
• зміни у сечі або зниження кількості виділеної сечі, пов'язані з запаленням нирок (інтерстиційний нефрит);
• запалення печінки;
• жовтяниця;
• інфекція сечового міхуря;
• ушкодження печінки;
• збільшення активності креатинфосфокінази в крові (індикатор ушкодження м'язів);
• наглий серцевий приступ;
• низька кількість червоних кров'яних клітин (анемія);
• депресія;
• розлади сну;
• втрата нюху;
• відчуття жару;
• головокружіння вестибулярного походження;
• колапс;
• інфекція легенів (пневмонія);
• виразка порожнини рота; запалення порожнини рота;
• перфорання травного тракту;
• синдром ротаторної манжети;
• поліміалгічний ревматизм;
• відчуття жару;
• нагла втрата зору, викликана блокуванням артерії ока.

Якщо виникнуть будь-які неприємні дії, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Це включає всі можливі неприємні дії, не перелічені в цій інструкції.

Звітування про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: https://pharmaceuticals.gov.ua/
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фебуксостат Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фебуксостат Ауровітас

• Активною речовиною препарату є фебуксостат. Кожна покрита таблетка містить 80 мг або 120 мг фебуксостату (у вигляді фебуксостату півводного).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки:полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Фебуксостат Ауровітас і що містить упаковка

Фебуксостат Ауровітас, 80 мг, покриті таблетки
Блідо-жовті або жовті, двосторонньо опуклі, овальні покриті таблетки з вигравіруваним по одній стороні символом "ФЕБ" і "80" по другій стороні таблетки. Розмір таблетки 14,7 мм х 8,7 мм.
Фебуксостат Ауровітас, 120 мг, покриті таблетки
Блідо-жовті або жовті, двосторонньо опуклі, капсульні покриті таблетки з вигравіруваним по одній стороні символом "ФЕБ" і "120" по другій стороні таблетки. Розмір таблетки 19,2 мм х 8,7 мм.
Препарат Фебуксостат Ауровітас 80 мг і 120 мг упакований у прозорі блистерні упаковки, які містять 14, 28, 30, 42, 56, 84 і 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Ауровітас Фарма Польща ТОВ
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
ХФ26, Хал-Фар Індустріальний парк, Хал-Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Женеріс Фармацевтика, С.А.
вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Арро Женерік
26 Авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Фебуксостат АБ 80 мг/ 120 мг покриті таблетки/компрімі пеллікуле/Фільмтаблеттен

Чехія:

Фебуксостат Ауровітас

Франція:

ФЕБУКСОСТАТ АРРО 80 мг, компрім пеллікуле
ФЕБУКСОСТАТ АРРО 120 мг, компрім пеллікуле

Німеччина:

Фебуксостат ПЮРЕН 80 мг/ 120 мг Фільмтаблеттен

Італія:

Фебуксостат Ауробіндо

Польща:

Фебуксостат Ауровітас

Португалія:

Фебуксостат Женеріс

Румунія:

Фебуксостат Ауробіндо 80 мг / 120 мг компрімате фільмате

Іспанія:

Фебуксостат Ауровітас 80 мг / 120 мг компрімідос рекуб'єртос кон пелікула

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2022