Фебуксостат Солінеа

Улотка для пацієнта: інформація для користувача

Фебуксостат Солінеа, 80 мг, покриті таблетки

Фебуксостат Солінеа, 120 мг, покриті таблетки

Фебуксостат

Необхідно ознайомитися з вмістом улотки перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникли будь-які сумніви.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в улотці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки:

• 1. Що таке препарат Фебуксостат Солінеа і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фебуксостат Солінеа
• 3. Як застосовувати препарат Фебуксостат Солінеа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фебуксостат Солінеа
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фебуксостат Солінеа і для чого він призначений

Таблетки Фебуксостат Солінеа містять активну речовину фебуксостат і застосовуються для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом), в організмі. У деяких осіб кількість сечової кислоти в крові збільшується і може стати надто великою, щоб сполука залишилася розчиненою. В такому випадку можуть утворюватися уратні кристали всередині та навколо суглобів і нирок. Утворені кристали можуть викликати раптовий, сильний біль, червоність, відчуття тепла і набряк суглоба (так званий напад подагри). Якщо хвороба не лікується, всередині та навколо суглобів можуть утворюватися більші відкладення, так звані тобфі. Тобфі можуть викликати пошкодження суглобів і кісток.
Фебуксостат Солінеа діє шляхом зменшення рівня сечової кислоти. Утримання низького рівня сечової кислоти шляхом прийому препарату Фебуксостат Солінеа один раз на добу зупиняє утворення кристалів і з часом зменшує симптоми. Утримання достатньо низьких рівнів сечової кислоти протягом достатньо тривалого періоду також може привести до зменшення тобфів.
Фебуксостат Солінеа 120 мг таблетки також застосовуються для лікування і профілактики високого рівня сечової кислоти в крові, який може виникнути під час початку хіміотерапії раку крові.
Під час проведення хіміотерапії ракові клітини знищуються, а рівень сечової кислоти в крові збільшується відповідно, якщо не проводяться заходи для запобігання утворенню сечової кислоти.
Препарат Фебуксостат Солінеа призначений для застосування у дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фебуксостат Солінеа

Коли не застосовувати препарат Фебуксостат Солінеа:

• якщо пацієнт має алергію на фебуксостат або на будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Фебуксостат Солінеа слід звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має або мав серцеву недостатність або захворювання серця;
• якщо в пацієнта зараз або раніше були захворювання нирок і (або) важкі алергічні реакції на алопуринол (препарат, який застосовується для лікування подагри);
• якщо в пацієнта зараз або раніше були захворювання печінки або порушення функції печінки;
• якщо пацієнт лікується з приводу високого рівня сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідке спадкове захворювання, при якому спостерігається надмірний рівень сечової кислоти в крові);
• якщо в пацієнта є захворювання щитоподібної залози. У разі виникнення алергічної реакції на Фебуксостат Солінеа слід негайно припинити прийом препарату (див. також пункт 4). Можливі симптоми алергічної реакції:
• висип, включаючи важкі форми висипу (наприклад, пухирці, вузли, свербіж, лущення висипу), свербіж;
• набряк кінцівок або обличчя;
• затруднення дихання;
• гарячка і збільшення лімфатичних вузлів;
• важкі, загрозливі життю алергічні реакції з зупинкою серцевої діяльності і кровообігу. Лікар може вирішити питання про тривале припинення лікування препаратом Фебуксостат Солінеа.

Було повідомлено про рідкі випадки потенційно загрозливих життю висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона) під час застосування препарату Фебуксостат Солінеа, які проявляються спочатку у вигляді червоних, концентричних плям або округлих плям часто з центральним пухирцем на тулубі. Симптоми також можуть включати виразку ротової порожнини, горла, носа, геніталій і запалення кон'юнктиви (зачервонення і набряк навколо очей). Висипка може поширитися і викликати лущення і відшарування шкіри.
У разі виникнення синдрому Стівенса-Джонсона під час лікування препаратом Фебуксостат Солінеа лікування фебуксостатом не слід знову починати. У разі виникнення висипки або перелічених вище симптомів шкіри слід негайно звернутися до лікаря і повідомити про прийом препарату.
Якщо в пацієнта є напад подагри (раптове виникнення сильного болю, чутливості, червоності, відчуття тепла і набряку суглоба): перед початком лікування препаратом Фебуксостат Солінеа слід дочекатися, поки напад подагри не послабшає.
У деяких осіб напади подагри можуть загострюватися при початку лікування певними препаратами, які контролюють рівень сечової кислоти. Загострення не відбувається у кожного, але загострення може виникнути, навіть якщо пацієнт приймає препарат Фебуксостат Солінеа, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати прийом препарату Фебуксостат Солінеа, навіть якщо в пацієнта виникне загострення, оскільки Фебуксостат Солінеа продовжує зменшувати рівень сечової кислоти. З часом напади подагри будуть виникати рідше і будуть менш болісними, якщо препарат Фебуксостат Солінеа прийматиметься щоденно.
Лікар часто призначає інші препарати, якщо вони необхідні для профілактики або лікування симптомів загострення (наприклад, болю і набряку суглоба).
У пацієнтів, які мають дуже високий рівень сечової кислоти (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію), лікування препаратами, які знижують рівень сечової кислоти, може привести до нагромадження ксантину в сечових шляхах з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які лікувалися препаратом Фебуксостат Солінеа у зв'язку з синдромом розpadу пухлини.
Лікар може призначити проведення аналізів крові для перевірки функції печінки.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат у дітей у віці до 18 років, оскільки не встановлено ефективність і безпеку застосування.

Препарат Фебуксостат Солінеа і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта у разі застосування препаратів, які містять будь-яку з нижче перелічених речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Фебуксостат Солінеа, і лікар може вирішити питання про необхідність прийняття заходів:

• меркаптопурин (застосовується для лікування раку),
• азатіоприн (застосовується для зменшення реакції імунної системи),
• теофілін (застосовується для лікування астми).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи може препарат Фебуксостат Солінеа нашкодити ненародженій дитині. Препарат Фебуксостат Солінеа не слід застосовувати під час вагітності. Не відомо, чи може фебуксостат проникати до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Фебуксостат Солінеа, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно пам'ятати, що під час лікування можуть виникати головокружіння, сонливість, нечітке бачення і оніміння або поколювання. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Фебуксостат Солінеа містить лактозу і натрій

Таблетки Фебуксостат Солінеа містять лактозу (тип цукру). Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку, тобто практично "не містить натрію".

3. Як застосовувати препарат Фебуксостат Солінеа

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза препарату становить одну таблетку на добу.
Таблетки слід приймати перорально; препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Подагра
Фебуксостат Солінеа випускається у вигляді таблеток по 80 мг і 120 мг. Лікар призначить найвідповідальнішу дозу препарату для пацієнта.
Препарат Фебуксостат Солінеа слід застосовувати щоденно, навіть якщо не відбувається загострення або напад подагри.
Профілактика і лікування високого рівня сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію з приводу пухлини.
Препарат Фебуксостат Солінеа випускається у вигляді таблеток по 120 мг.
Прийом препарату Фебуксостат Солінеа слід починати за два дні до початку хіміотерапії і продовжувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікування зазвичай тривале.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Фебуксостат Солінеа

У разі випадкового передозування слід звернутися до лікаря щодо способу дій або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Фебуксостат Солінеа

У разі пропуску дози препарату Фебуксостат Солінеа слід прийняти її, як тільки пацієнт про це згадає, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози, в цьому випадку слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Фебуксостат Солінеа

Не слід припиняти застосування препарату Фебуксостат Солінеа без консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Прекращення застосування препарату Фебуксостат Солінеа може привести до того, що рівень сечової кислоти знову почне збільшуватися, а симптоми можуть загостритися через утворення нових уратних кристалів навколо суглобів або в суглобах, а також в нирках.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо рідко виникнуть наступні (не більше 1 на 1000 пацієнтів) побічні ефекти, оскільки вони можуть привести до важких алергічних реакцій:

• анafilактичні реакції, надчутливість до препарату (див. також пункт 2 "Попередження і заходи обережності").
• потенційно загрозливі життю висипки на шкірі, які характеризуються утворенням пухирців і лущенням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, порожнини рота і геніталій, болісна виразка порожнини рота та (або) геніталій з супутнім гарячкою, болем горла і втомою (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), збільшенням кількості білих кров'яних тілець (реакції на препарат з еозинофілією і системними симптомами - англ. - DRESS) (див. пункт 2).
• универсальні висипки на шкірі.

Часто виникająчі побічні ефекти(у не більше 1 на 10 пацієнтів):

• неправильні результати тестів на функцію печінки;
• діарея;
• головний біль;
• висипка (у тому числі різні види висипки, див. нижче пункти "не дуже часто" і "рідко");
• нудота;
• загострення симптомів подагри;
• місцеві набряки, викликані накопиченням рідини в тканинах (набряк).

Нижче перелічені інші побічні ефекти.
Не дуже часто виникająчі побічні ефекти(у не більше 1 на 100 пацієнтів):

• зменшений апетит, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), яку можна розпізнати за надмірною спрагою, підвищенням рівня жирів у крові, збільшенням маси тіла;
• зменшений статевий потяг;
• розлади сну, сонливість;
• головокружіння, відчуття оніміння, поколювання, слабкість або зміна чутливості

(оніміння, слабкість або парестезії), розлади або слабкість відчуття смаку (слабкість нюху);

• неправильності на електрокардіограмі серця, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (пальпітація);
• припливи або червоність шкіри (наприклад, обличчя або шиї), підвищене артеріальне тиску, кровотеча (кровотеча, спостережувана лише у пацієнтів, які приймають хіміотерапію з приводу кров'яних захворювань);
• кашель, задишка, дискомфорт або біль у грудній клітці, катар і (або) запалення горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення бронхів;
• сухість у порожнині рота, біль у животі або метеоризм і виділення газів, загоряння або нудота, запор, частіше викидання, блювота, відчуття дискомфорту в шлунку;
• свербіж, кропив'янка, запалення шкіри, зміна кольору шкіри, маленькі, червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі, плоскі червоні плями на шкірі, плоскі, червоні ділянки на шкірі, покриті маленькими вузлами, висипка, місцеві червоність і плями на шкірі, інші види розладів шкіри;
• спазм м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах або суглобах, запалення сумки або запалення суглобів (запалення суглобів, якому зазвичай супроводжується болем, набряком і (або) тугістю), біль у кінцівках, біль у спині, спазм м'язів;
• кров у сечі, неправильно часте виділення сечі, неправильні результати аналізів сечі (збільшення рівня білка в сечі), порушення функції нирок;
• надмірна втома, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
• камені в жовчному міхурі або жовчних шляхах (жовчнокам'яна хвороба);
• збільшення рівня гормону щитоподібної залози в крові (ТШ);
• зміни хімічного складу крові або кількості кров'яних тілець або тромбоцитів (неправильні результати аналізу крові);
• камені в нирках;
• розлади ерекції.

Рідко виникająчі побічні ефекти(у не більше 1 на 1000 пацієнтів):

• пошкодження м'язів, стан, який в окремих випадках може бути важким. Можуть виникнути розлади м'язів, з супутнім поганим самопочуттям або високою гарячкою, викликані пошкодженням м'язів. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення болю у м'язах, чутливості або слабкості;
• важкий набряк глибоких шарів шкіри, особливо на губах, очах, геніталіях, руках, ногах або язиці з можливими раптовими труднощами з диханням;
• висока гарячка з висипкою, подібною на опіки, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), збільшенням кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз з або без еозинофілії);
• червоність шкіри (еритема), висипка різних видів (наприклад, свербіжна, з білими плямами, з пухирцями, з гноячими пухирцями, з лущенням шкіри, висипка, подібна на опіки), поширена еритема, некроз, пухирці на шкірі та слизових оболонках, які викликають розшарування і можливе виникнення сепсису (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• нервозність;
• відчуття спраги;
• дзвін у вухах;
• нечітке бачення, зміна зору;
• втрати волосся;
• виразка порожнини рота;
• запалення підшлункової залози: часті симптоми - біль у животі, нудота і блювота;
• надмірне потіння;
• зменшення маси тіла, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія);
• тугість м'язів і (або) суглобів;
• неправильна кількість кров'яних тілець (білих або червоних кров'яних тілець або тромбоцитів);
• раптове наганяання на сечовипускання;
• зміни в сечі або зменшення кількості виділеної сечі, пов'язані з запаленням нирок (інтерстіційний нефрит);
• запалення печінки;
• жовтіння шкіри (жовтяниця);
• пошкодження печінки;
• збільшення рівня фосфокреатинкінази в крові (індикатор пошкодження м'язів).

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в улотці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-35-50, факс: +38 (044) 279-35-50,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фебуксостат Солінеа

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на фользі блистеру з таблетками після позначення "Термін придатності". Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фебуксостат Солінеа

Активною речовиною препарату є фебуксостат.
Кожна таблетка містить 80 мг або 120 мг фебуксостату.
Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, полоксамер 407.
Покриття таблетки:Опадрі II Жовтий (85F32004) містить: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Фебуксостат Солінеа і що містить упаковка

Покриті таблетки Фебуксостат Солінеа мають жовтий колір і є подовженими, двовипуклими.
Покриті таблетки по 80 мг позначені односторонньо символом "80".
Покриті таблетки по 120 мг позначені односторонньо символом "120".
Препарат Фебуксостат Солінеа 80 мг і 120 мг упакований у блистери (ПВХ/ПВДФ/Алюмінієва або ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінієва) по 14 таблеток.
Препарат Фебуксостат Солінеа 80 мг і 120 мг випускається в упаковках по 14, 28 і 56 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Солінеа ТОВ
вул. Єлизівка, 65, корпус І
м. Київ, 03057
тел.: +38 (044) 232-44-44
факс: +38 (044) 232-44-44
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Виробник:
Блюфарма Індустрія Фармацевтика, С.А.
м. Сан-Мартінью-ду-Бішпу
3045-016 Коїмбра
Португалія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи.

Дата останнього схвалення улотки