Фебуксостат Ауровітас

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Фебуксостат Ауровітас, 80 мг, покриті таблетки

Фебуксостат Ауровітас, 120 мг, покриті таблетки

Фебуксостат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування:

• 1. Що таке препарат Фебуксостат Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Фебуксостат Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Фебуксостат Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фебуксостат Ауровітас
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фебуксостат Ауровітас і для чого він призначений

Таблетки Фебуксостат Ауровітас містять активну речовину фебуксостат і використовуються для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом) в організмі. У деяких осіб кількість сечової кислоти в крові збільшується і може стати занадто великою, щоб сполука залишилася розчиненою. В такому випадку можуть утворюватися кристали урата всередині та навколо суглобів і нирок. Утворені кристали можуть викликати раптовий, сильний біль, почервоніння, відчуття тепла і набряк суглоба (так званий напад подагри). Якщо хвороба не лікується, всередині та навколо суглобів можуть утворюватися більші відкладення так званих подагричних шишок. Подагричні шишки можуть викликати пошкодження суглобів і кісток.
Фебуксостат Ауровітас діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Утримання малої концентрації сечової кислоти шляхом прийому препарату Фебуксостат Ауровітас один раз на добу зупиняє утворення кристалів і з часом зменшує симптоми. Утримання достатньо малої концентрації сечової кислоти протягом відповідного періоду також може привести до зменшення подагричних шишок.
Фебуксостат Ауровітас 120 мг таблетки також використовуються для лікування та профілактики високої концентрації сечової кислоти в крові, яка може виникнути під час початку хіміотерапії проти раку крові. Коли проводиться хіміотерапія, ракові клітини знищуються, а концентрація сечової кислоти в крові збільшується відповідно, якщо не запобігається утворенню сечової кислоти.
Фебуксостат Ауровітас призначений для використання у дорослих осіб.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Фебуксостат Ауровітас

Коли не слід використовувати препарат Фебуксостат Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на фебуксостат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Фебуксостат Ауровітас необхідно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має або мав серцеву недостатність, хвороби серця або інсульт;
• якщо в пацієнта зараз або раніше були захворювання нирок і (або) важкі алергічні реакції на аллопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри)
• якщо в пацієнта зараз або раніше були захворювання печінки або ненормальні результати тестів функції печінки;
• якщо пацієнт лікується з причини високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідка спадкова хвороба, при якій відбувається надмірне утворення сечової кислоти в крові);
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози.

У разі виникнення алергічної реакції на Фебуксостат Ауровітас необхідно негайно припинити прийом цього препарату (див. також пункт 4).
Можливі симптоми алергічної реакції:

• висипка, у тому числі важкі форми висипки (наприклад, пухирці, вузли, свербляча, лущаюча висипка), свербіння;
• набряк кінцівок або обличчя;
• затруднення дихання;
• гарячка і збільшення лімфатичних вузлів;
• важкі, загрозливі життю алергічні реакції з зупинкою серцевої діяльності і кровообігу. Лікар може вирішити питання про постійне припинення лікування препаратом Фебуксостат Ауровітас.

Звітувалося про рідкі випадки потенційно загрозливих життю висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона) під час прийому препарату Фебуксостат Ауровітас, які проявляються спочатку у вигляді червонуватих, концентричних плям або круглих плям часто з пухирцями на тулубі.
Симптоми також можуть включати виразку порожнини рота, горла, носа, геніталій і запалення кон'юнктиви (почервоніння і набряк навколо очей). Висипка може поширитися і викликати лущення і відокремлення шкіри.
У разі виникнення синдрому Стівенса-Джонсона під час лікування препаратом Фебуксостат Ауровітас лікування фебуксостатом не слід знову розпочинати. У разі виникнення висипки або перелічених вище симптомів шкіри необхідно негайно звернутися до лікаря і повідомити про прийом фебуксостату.
Якщо в пацієнта виникнуть напад подагри (раптове виникнення сильного болю, чутливості, почервоніння, відчуття тепла і набряку суглоба): перед першим початком лікування препаратом Фебуксостат Ауровітас необхідно почекати, поки напад подагри не послабшає.
У деяких осіб напади подагри можуть загострюватися при початку лікування певними препаратами, які контролюють концентрацію сечової кислоти. Загострення не виникають у кожного, але загострення може виникнути, навіть якщо пацієнт приймає препарат Фебуксостат Ауровітас, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати прийом препарату Фебуксостат Ауровітас, навіть якщо в пацієнта виникне загострення, оскільки Фебуксостат Ауровітас продовжує зменшувати концентрацію сечової кислоти. З часом напади подагри будуть виникати рідше і будуть менш болючими, якщо препарат Фебуксостат Ауровітас прийматиметься щоденно.
Лікарі часто призначають інші препарати, якщо вони необхідні для допомоги в профілактиці або лікуванні симптомів загострення (таких як біль і набряк суглоба).
У пацієнтів, які мають дуже високу концентрацію сечової кислоти (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію), лікування препаратами, які знижують концентрацію сечової кислоти, може привести до нагромадження ксантину в сечових шляхах з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають препарат Фебуксостат Ауровітас у зв'язку з синдромом розкладу пухлини.
Лікар може призначити проведення аналізів крові для перевірки того, чи є функція печінки нормальною.

Діти і підлітки

Не слід приймати препарат у дітей у віці до 18 років, оскільки не встановлено ефективність і безпеку його використання.

Препарат Фебуксостат Ауровітас і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта у разі прийому препаратів, які містять будь-які з нижче перелічених речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Фебуксостат Ауровітас, і лікар може вирішити питання про необхідність прийняття заходів:

• меркаптопурин (використовується для лікування раку),
• азатіоприн (використовується для зменшення реакції імунної системи),
• теофілін (використовується для лікування астми).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не відомо, чи може препарат Фебуксостат Ауровітас нашкодити ненародженій дитині. Препарату Фебуксостат Ауровітас не слід приймати під час вагітності. Не відомо, чи може препарат Фебуксостат Ауровітас проникати в грудне молоко. Не слід приймати препарат Фебуксостат Ауровітас, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно пам'ятати, що під час лікування можуть виникати головокружіння, сонливість, нечітке бачення і оніміння або поколювання. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Фебуксостат Ауровітас містить лактозу

Якщо в пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, перед прийомом цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Фебуксостат Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 80 мг/120 мг, тобто фактично "не містить натрію".

3. Як приймати препарат Фебуксостат Ауровітас

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Зазвичай приймається доза препарату становить одну таблетку на добу.
• Таблетки слід приймати перорально; препарат можна приймати з їжею або без їжі.

Подагра
Препарат Фебуксостат Ауровітас доступний у вигляді таблеток 80 мг і таблеток 120 мг. Лікар призначить найбільш підходящу дозу препарату для пацієнта.
Препарат Фебуксостат Ауровітас слід приймати щоденно, навіть якщо не виникає загострення або напад подагри.
Профілактика і лікування високої концентрації сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію через рак крові.
Препарат Фебуксостат Ауровітас доступний у вигляді таблеток 120 мг.
Прийом препарату Фебуксостат Ауровітас слід розпочинати за два дні до початку хіміотерапії і продовжувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікування зазвичай тривале.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фебуксостат Ауровітас

У разі випадкового передозування необхідно звернутися до лікаря з питань щодо дій або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Фебуксостат Ауровітас

У разі пропуску дози препарату Фебуксостат Ауровітас необхідно її прийняти, як тільки пацієнт про це згадає, якщо тільки не настав час прийому наступної дози, в якому випадку необхідно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Фебуксостат Ауровітас

Не слід припиняти прийом препарату Фебуксостат Ауровітас без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Припинення прийому препарату Фебуксостат Ауровітас може привести до того, що концентрація сечової кислоти знову почне збільшуватися, а симптоми можуть загостритися через утворення нових кристалів урата навколо суглобів або в суглобах, а також в нирках.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть наступні рідкі (виникають у 1 з 1000 пацієнтів) побічні ефекти, оскільки вони можуть привести до виникнення важких алергічних реакцій:

• анafilактичні реакції, надчутливість до препарату (див. також пункт 2 "Попередження та заходи обережності");
• потенційно загрозливі життю висипки на шкірі, які характеризуються утворенням пухирців і лущенням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, порожнини рота і геніталій, болючі виразки порожнини рота та (або) геніталій з одночасним гарячкою, болем горла і втомою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем);
• универсальні висипки на шкірі.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 10 осіб):

• ненормальні результати тестів функції печінки,
• діарея,
• головний біль,
• висипка (у тому числі різні види висипки, див. нижче пункти "не дуже часто" і "рідко"),
• нудота,
• загострення симптомів подагри,
• локалізовані набряки, викликані гromадженням рідини в тканинах (набряк),
• головокружіння,
• затруднення дихання,
• свербіння,
• біль у кінцівках, біль у м'язах або суглобах
• втома.

Інші побічні ефекти, не перелічені вище, перелічені нижче.
Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 100 осіб):

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), яке може бути симптомом надмірної спраги, збільшення рівня жиру в крові, збільшення маси тіла;
• зменшення статевого потягу;
• розлади сну, сонливість;
• відчуття оніміння, поколювання, слабкості або зміни чутливості (гіпестезія, парестезія);
• ненормальні результати електрокардіограми, нерегулярне або швидке серцебиття, відчуття серцебиття (пальпітація);
• припливи або почервоніння шкіри (наприклад, почервоніння обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (кровотеча, спостережувана тільки у пацієнтів, які приймають хіміотерапію через захворювання крові);
• кашель, дискомфорт або біль у грудній клітці, запалення слизової оболонки носа та (або) горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення бронхів, інфекція нижніх дихальних шляхів;
• сухість у порожнині рота, біль у животі або відчуття дискомфорту в животі або метеоризм, біль у верхній частині живота, загострення або диспепсія, запор, частіше за звичайне випорожнення, блювота, відчуття дискомфорту в шлунку;
• свербляча висипка, кропив'янка, запалення шкіри, зміна пігментації шкіри, маленькі, червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі, плоскі червоні плями на шкірі, плоскі, червоні ділянки на шкірі, покриті маленькими вузлами, висипка, локалізовані почервоніння і плями на шкірі, надмірне потіння, нічне потіння, випадання волосся, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші види шкірних розладів;
• спазм м'язів, слабкість м'язів, запалення сумки або запалення суглоба (ревматичний артрит, якому зазвичай супроводжується біль, набряк і (або) тугорухість), біль у спині, м'язові спазми, тугорухість м'язів і (або) суглобів;
• кров у сечі, ненормальна частота сечовипускання, ненормальні результати аналізів сечі (збільшення рівня білка в сечі), зниження здатності нирок до нормальної функції, інфекція сечових шляхів;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
• камені в жовчному міхурі або жовчних шляхах (жовчнокам'яна хвороба);
• збільшення рівня ТШ;
• зміни хімічного складу крові або кількості кров'яних клітин або тромбоцитів (ненормальні результати аналізу крові);
• кам'яна хвороба нирок;
• розлади ерекції;
• гіпотиреоз;
• незрячість, зміна зору;
• дзвін у вухах;
• кATAR;
• виразка порожнини рота;
• запалення підшлункової залози: часті симптоми - біль у животі, нудота і блювота;
• нагальна потреба в сечовипусканні;
• біль;
• зле самопочуття;
• збільшення ІнР;
• травма;
• набряк губ.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):

• пошкодження м'язів, стан, який в окремих випадках може бути важким. Можуть виникнути розлади м'язів з одночасним поганим самопочуттям або високою гарячкою, викликані пошкодженням м'язів. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення болю у м'язах, чутливості або слабкості;
• важкий набряк глибоких шарів шкіри, особливо в області очей, геніталій, рук, ніг або язика з можливими раптовими труднощами з диханням;
• висока гарячка з висипкою, подібною на опіки, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до ниркової недостатності), збільшенням кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитоз з або без еозинофілії);
• висипки різних видів (наприклад, з білими плямами, з пухирцями, з гнійними пухирцями, з лущенням шкіри, висипка, подібна на опіки), поширений червоний висип, некроз, пухирці на шкірі та слизових оболонках, які викликають розшарування і можливість виникнення сепсису (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем);
• нервозність;
• відчуття спраги;
• зменшення маси тіла, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія);
• ненормальна кількість кров'яних клітин (білих або червоних кров'яних клітин або тромбоцитів);
• зміни в сечі або зниження кількості виділеної сечі, пов'язані з запаленням нирок (інтерстиційний нефрит);
• запалення печінки;
• жовтяниця;
• інфекція сечового міхурі;
• пошкодження печінки;
• збільшення активності креатинфосфокінази в крові (індикатор пошкодження м'язів);
• раптова смерть з серцево-судинних причин;
• мала кількість червоних кров'яних клітин (анемія);
• депресія;
• розлади сну;
• втрата нюху;
• відчуття паління;
• головокружіння вестибулярного походження;
• колапс;
• інфекція легенів (пневмонія);
• виразка порожнини рота; запалення порожнини рота;
• перфорація травного тракту;
• синдром ротаторної манжети;
• поліміалгічний ревматизм;
• відчуття жару;
• раптова втрата зору, викликана блокуванням артерії ока.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Це включає всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фебуксостат Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Фебуксостат Ауровітас

• Активною речовиною препарату є фебуксостат. Кожна покрита таблетка містить 80 мг або 120 мг фебуксостату (у вигляді фебуксостату півводного).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію. Покриття таблетки:полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Фебуксостат Ауровітас і що містить пакування

Фебуксостат Ауровітас, 80 мг, покриті таблетки
Блідо-жовті або жовті, двосторонньо опуклі, овальні покриті таблетки з викарбуваним на одній стороні символом "ФЕБ" і "80" на другій стороні таблетки. Розмір таблетки 14,7 мм х 8,7 мм.
Фебуксостат Ауровітас, 120 мг, покриті таблетки
Блідо-жовті або жовті, двосторонньо опуклі, капсульні покриті таблетки з викарбуваним на одній стороні символом "ФЕБ" і "120" на другій стороні таблетки. Розмір таблетки 19,2 мм х 8,7 мм.
Препарат Фебуксостат Ауровітас 80 мг і 120 мг упакований у прозорі блистерні упаковки, які містять 14, 28, 30, 42, 56, 84 і 98 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Ауровітас Фарма Польща ТОВ
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Женеріс Фармасьютика, С.А.
вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Арроу Дженерікс
26 Авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Фебуксостат АБ 80 мг/ 120 мг покриті таблетки/компреси пеллікуле/Фільмтаблетки

Чехія:

Фебуксостат Ауровітас

Франція:

ФЕБУКСОСТАТ АРРОУ 80 мг, компрес пеллікуле
ФЕБУКСОСТАТ АРРОУ 120 мг, компрес пеллікуле

Німеччина:

Фебуксостат ПЮРЕН 80 мг/ 120 мг Фільмтаблетки

Італія:

Фебуксостат Ауробіндо

Польща:

Фебуксостат Ауровітас

Португалія:

Фебуксостат Женеріс

Румунія:

Фебуксостат Ауробіндо 80 мг / 120 мг компреси фільмові

Іспанія:

Фебуксостат Ауровітас 80 мг / 120 мг компреси рекуб'єртос кон пелісула

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2022