АДЕНУРИК 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

АДЕНУРИК 80мг таблетки, покриті оболонкою.

АДЕНУРИК 120мг таблетки, покриті оболонкою.

фебуксостат

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке АДЕНУРИК і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому АДЕНУРИК
3. Як приймати АДЕНУРИК
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АДЕНУРИК
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АДЕНУРИК і для чого він використовується

АДЕНУРИК містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли вона не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоніння, тепло та набухання суглобів (це називається підагричними нападами). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

АДЕНУРИК діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому АДЕНУРИК один раз на добу гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

АДЕНУРИК 120 мг таблетки також використовуються для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникнути під час хіміотерапії при лікуванні раку крові.

Коли проводиться хіміотерапія, руйнуються ракові клітини, і внаслідок цього рівні сечової кислоти в крові збільшуються, якщо не запобігти їх утворенню.

АДЕНУРИК призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому АДЕНУРИК

Не приймайте АДЕНУРИК

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому АДЕНУРИК:

• якщо у вас є або був серцевий напад, проблеми з серцем або інсульт
• якщо у вас є або був ниркова недостатність і/або алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування високого рівня сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідке спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на АДЕНУРИК, припиніть приймати цей препарат (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• алергічні реакції, включно з тяжкими формами (напр. пухирці, вузли, лущення шкіри, свербіж)
• набухання кінцівок або обличчя
• утруднення дихання
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування АДЕНУРИК назавжди.

Зрідка повідомлялися випадки шкірних висипань, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона), які з'являються спочатку на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями, часто з пухирцем у центрі. Це також може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Висипання можуть розвиватися у загальні пухирці або лущення шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при прийомі фебуксостату, не відновлюйте лікування ніколи. Якщо ви розвинули висипання або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Якщо ви відчуваєте підагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червонінням, теплом та набуханням суглоба), дочекайтеся, поки напад пройде, перш ніж почати лікування АДЕНУРИК.

Деякі люди можуть відчувати підагричний напад при прийомі певних препаратів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникнути навіть під час прийому АДЕНУРИК, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати АДЕНУРИК, оскільки цей препарат продовжує діяти для зменшення сечової кислоти. Якщо ви продовжите приймати АДЕНУРИК щоденно, підагричні напади будуть рідшими та менш болючими.

Якщо потрібно, лікар призначить інші препарати для профілактики або лікування симптомів нападів (напр. біль та набухання суглобів).

У пацієнтів з дуже високими рівнями уратів (напр. тих, хто проходять хіміотерапію при лікуванні раку), лікування препаратами для зменшення сечової кислоти може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймали АДЕНУРИК для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Використання АДЕНУРИК з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включно з тим, який придбаний без рецепта.

Зокрема важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте препарати, які містять будь-яку з речовин, перелічених нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з АДЕНУРИК, тому лікар може потребувати спеціальних заходів:

• меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування грудьми

Не відомо, чи може АДЕНУРИК пошкодити плід. АДЕНУРИК не слід використовувати під час вагітності. Не відомо, чи АДЕНУРИК проникає в грудне молоко. Не використовуйте АДЕНУРИК, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Будьте обережні, оскільки ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід водити автомобіль чи використовувати машини.

АДЕНУРИК містить лактозу

АДЕНУРИК таблетки містять лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

АДЕНУРИК містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати АДЕНУРИК

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Блістер має друковані на звороті дні тижня, щоб допомогти вам перевірити, чи приймаєте ви свою дозу щоденно.
• Таблетки приймаються перорально, з їжею або без неї.

Подагра

АДЕНУРИК випускається в таблетках по 80 мг і 120 мг. Лікар призначить вам найвідповідальнішу дозу.

Продовжуйте приймати АДЕНУРИК щоденно, навіть якщо у вас вже немає підагричних нападів.

Профілактика та лікування високих рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при лікуванні раку

АДЕНУРИК доступний у таблетках по 120 мг.

Почніть приймати АДЕНУРИК за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте використовувати його згідно з інструкціями вашого лікаря. Зазвичай лікування триває короткий період.

Різ на таблетці 80 мг служить лише для розламування таблетки, якщо вам важко її проковтнути цілою.

Якщо ви прийняли більше АДЕНУРИК, ніж потрібно

У разі випадкової передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти АДЕНУРИК

Якщо ви забули прийняти дозу АДЕНУРИК, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; в такому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування АДЕНУРИК

Хоча ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати АДЕНУРИК, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините приймати АДЕНУРИК, рівень сечової кислоти може знову збільшитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах і нирках.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може впливати до 1 особи з 1000), оскільки після цього ви можете відчувати сильну алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 "Попередження та обережність")
• шкірні висипання, які можуть загрожувати вашому життю, характеризуються утворенням пухирців та лущенням шкіри та слизових оболонок (напр. рот та геніталії), болючі виразки у роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больовими горлом та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або з збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включно з печінковою недостатністю), збільшенням кількості білих клітин у крові (гіпερсенситивність до препаратів з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS) (див. розділ 2)
• загальні шкірні висипання

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10) включають:

• анормальні результати печінкових тестів
• діарея
• головний біль
• висипання (включно з різними типами висипань, див. нижче розділи "рідкі" та "дуже рідкі")
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• локалізоване набухання через утримання рідини в тканинах (едем)
• головокружіння
• утруднення дихання
• свербіж
• біль у кінцівках, м'язовий/суглобовий біль
• втома

Інші побічні ефекти, які не згадані вище, включають:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100) включають:

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру у крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, збільшення жиру у крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• утруднення засипання, сонливість
• оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення нюху (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, сприйняття серцевих ударів (пальпітації)
• припливи або червоніння (червоніння обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається лише у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при захворюваннях крові)
• кашель, нездужання або біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль або нездужання у животі чи гази, біль у верхній частині живота, печія або диспепсія, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання у шлунку
• свербіж, кропив'янка, запалення або забарвлення шкіри, маленькі червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі висипання на шкірі, покриті маленькими бугорками, висипання, кропив'янка та плями на шкірі, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, випадіння волосся, червоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больовими відчуттями, набуханням чи тугістю), біль у спині, м'язові спазми, тугість м'язів та/або суглобів
• кров у сечі, аномальні результати сечі (збільшення концентрації білка у сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально, інфекція сечових шляхів
• біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці
• камені у жовчному міхурі чи жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШ), у крові
• зміни біохімічних показників крові чи кількості кров'яних клітин чи тромбоцитів (анормальні результати аналізу крові)
• камені у нирках
• утруднення ерекції
• зменшення діяльності щитоподібної залози
• розмитість зору, зміни зору
• шум у вухах
• риніт
• виразки у роті
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми - біль у животі, нудота та блювота
• термінове потреба в сечовиділенні
• біль
• нездужання
• збільшення INR
• синяк
• набухання губ

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000) включають:

• м'язове пошкодження, яке рідко може бути серйозним. Воно може викликати м'язові проблеми та, особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано чи маєте високу температуру, може бути пов'язане з аномальним руйнуванням м'язів. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість чи слабкість м'язів
• важке набухання глибоких шарів шкіри, особливо навколо очей, геніталій, рук, ніг чи язика, яке може викликати раптову трудність дихання
• висока температура, супроводжувана висипанням, подібним на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включно з печінковою недостатністю), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозінофілії)
• різні типи висипань (напр. з білими плямами з пухирцями, з пухирцями, які містять гній, з лущенням шкіри, висипанням, подібним на кору), еритема, некроз, відшарування пухирців на шкірі та слизових оболонках, що призводить до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• нервозність
• чувство спраги
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• тугість м'язів та/або суглобів
• анормальний рахунок кров'яних клітин (білі клітини, червоні клітини чи тромбоцити)

• зміни або зменшення об'єму сечовиділення через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• інфекція сечового міхуря
• пошкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (показник пошкодження м'язів)
• раптова серцева смерть
• низький рівень червоних клітин (анемія)
• депресія
• розлад сну
• втрата смаку
• чувство паління
• вертіг
• серцева недостатність
• пневмонія
• виразки у роті; запалення рота
• перфорація шлунка
• синдром ротора
• поліміалгічний ревматизм
• чувство жару
• раптова втрата зору через блокування артерії ока

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання АДЕНУРИК

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не викидайте препарати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АДЕНУРИК

Активний інгредієнт - фебуксостат.

Кожна таблетка містить 80 мг або 120 мг фебуксостату.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна гідратована діоксид кремнію.

Покриття таблетки:Опадрі II жовтий 85F42129, який містить: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макроголи 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки АДЕНУРИК, покриті плівкою, мають жовтий або світло-жовтий колір з капсульної форми.

Таблетки, покриті плівкою, 80 мг мають надпис "80" на одній стороні та риску на іншій стороні. Таблетки, покриті плівкою, 120 мг мають надпис "120" на одній стороні.

АДЕНУРИК 80 мг і 120 мг випускається в прозорих блистерних упаковках (Аклар/ПВХ/Алюміній або ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюміній) по 14 таблеток.

АДЕНУРИК 80 мг і 120 мг доступний в упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 і 98 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург

Люксембург

Виробник:

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Франція

або

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu