Adenuric 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пользователя

АДЕНУРИК 80мг таблетки покрытые пленочной оболочкой.

АДЕНУРИК 120мг таблетки покрытые пленочной оболочкой.

febuxostat

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое АДЕНУРИК и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема АДЕНУРИКА

3.Как принимать АДЕНУРИК

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение АДЕНУРИКА

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

АДЕНУРИК таблетки содержат активное вещество фебукостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевая кислота (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что она не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы мочевой кислоты как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапный и сильный боль, покраснение, жар и отек в суставах (это называется приступами подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофами, вокруг суставов и внутри них. Тофы могут повредить суставы и кости.

АДЕНУРИК действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Снижение концентрации мочевой кислоты с помощью АДЕНУРИКа один раз в день останавливает образование кристаллов и, в конечном итоге, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты снижается достаточно долго, также уменьшается размер тофов.

АДЕНУРИК 120 мг таблетки также используются для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть, когда начинается химиотерапия для лечения рака крови.

Когда проводится химиотерапия, разрушаются раковые клетки, и, как следствие, уровни мочевой кислоты в крови увеличиваются, если не предотвратить ее образование.

АДЕНУРИК предназначен для взрослых.

Не принимайте АДЕНУРИК

• если вы аллергины на фебукостат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема АДЕНУРИКА:

• если у вас есть или имели сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт
• если у вас есть или имели заболевания почек и/или серьезные аллергические реакции на алопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или имели заболевания печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для высокого уровня мочевой кислоты в крови из-за синдрома Леш-Ньяна (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас аллергия на АДЕНУРИК, прекратите принимать этот препарат (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергии могут быть:

• высыпания, включая серьезные формы (например, пузырьки, узлы, эксфолиативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• дificultades для дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также серьезные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, связанные с остановкой сердца.

Врач может решить временно или навсегда прекратить лечение АДЕНУРИКА.

Были сообщены редкие случаи кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании АДЕНУРИКА, появляющихся вначале на груди в виде красных пятен в форме дайки или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Это также может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (закрытые глаза и отек). Высыпание может эволюционировать в общие пузырьки или отслоение кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебукостата, не возобновляйте лечение в любом случае. Если у вас появились высыпания или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас случилась подагрическая атака (острая боль, начинающаяся внезапно, сопровождаемая чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока она не пройдет, прежде чем начать лечение АДЕНУРИКА.

Некоторые люди могут испытывать подагрическую атаку при начале приема определенных препаратов, которые контролируют уровень мочевой кислоты. Не все люди страдают этими атаками, но они могут возникнуть даже при приеме АДЕНУРИКА, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать АДЕНУРИК ежедневно, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжите принимать АДЕНУРИК ежедневно, подагрические атаки будут происходить все реже и реже и будут менее болезненными.

Врач может назначить вам другие препараты для предотвращения или лечения симптомов атак (например, боли и отека суставов).

В пациентах с очень высокими уровнями мочевой кислоты (например, при химиотерапии для лечения рака), лечение препаратами для снижения уровня мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом пузыре, что может привести к образованию камней, хотя это не было замечено у пациентов, получавших АДЕНУРИК для лечения синдрома лизиса тумора.

Врач может сделать анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Использование АДЕНУРИКА с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы используете препараты, содержащие следующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с АДЕНУРИКА, и врач может быть вынужден принять какие-либо меры:

• Меркаптурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунной реакции)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли АДЕНУРИК нанести вред плоду. АДЕНУРИК не следует использовать во время беременности. Неизвестно, проходит ли АДЕНУРИК в грудном молоке. Не используйте АДЕНУРИК, если вы кормите грудью или планируете это сделать.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Уделите внимание тому, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, мутную видимость и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому, если это происходит, не вождение и не управляйте машинами.

АДЕНУРИК содержит лактозу

АДЕНУРИК таблетки содержат лактозу (一种 сахар). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

АДЕНУРИК содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Пакетик с таблетками имеет на обратной стороне указание дней недели, чтобы помочь вам проверить, принимаете ли вы таблетку каждый день.
• Таблетки принимаются перорально, с или без пищи.

Гота

АДЕНУРИК выпускается в таблетках по 80мг и 120мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать АДЕНУРИК каждый день, даже если у вас больше нет приступов готы.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака

АДЕНУРИК доступен в таблетках по 120 мг.

Начните принимать АДЕНУРИК двумя днями до начала химиотерапии и продолжайте его использование, как указано вашим врачом. Обычно лечение короткосрочное.

Резервная линия в таблетке по 80 мг предназначена только для того, чтобы разделить таблетку, если вы испытываете трудности с проглатыванием целой таблетки.

Если вы принимаете больше АДЕНУРИКА, чем следует

В случае несчастного случая с передозировкой обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.

Если вы забыли принять АДЕНУРИК

Если вы забыли принять таблетку АДЕНУРИКА, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда уже близко время принять следующую таблетку; в этом случае пропустите пропущенную таблетку и принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекращаете лечение АДЕНУРИКОМ

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать АДЕНУРИК, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом. Если вы прекратите принимать АДЕНУРИК, уровень мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо из следующих редких побочных эффектов (это может затронуть до 1 из 1000 человек), поскольку в этом случае у вас может развиться тяжелая аллергическая реакция:

• анфилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)
• кожные высыпания, которые могут быть опасными для жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек (например, рта и гениталий), больные раны в рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис), или увеличение размеров лимфатических узлов, увеличение размеров печени, гепатит (включая печеночную недостаточность), увеличение количества белых кровяных телец в крови (гиперчувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами-синдромом DRESS) (см. раздел 2)
• общие кожные высыпания

Частыепобочные эффекты(это может затронуть до 1 из 10 человек) следующие:

• анормальные результаты тестов на печень
• диарея
• головная боль
• высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «редко» и «редкие»)
• тошнота
• увеличение симптомов подагры
• локальная отечность из-за накопления жидкости в тканях (отек)
• замешательство
• дificultades respiratorias
• присоски
• боль в конечностях, мышечная боль/артрит
• слабость

Другие побочные эффекты, которые не упоминаются выше, приведены ниже.

Частыепобочные эффекты(это может затронуть до 1 из 100 человек) следующие:

• пониженный аппетит, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптом которого может быть избыточной жаждой, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса
• потеря аппетита сексуального
• трудности с засыпанием, сонливость
• замерзание, ощущение мурашек, снижение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или параэстезия), изменение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• анормальные результаты ЭКГ, нерегулярный или быстрый пульс, ощущение пульса (палпитации)
• судороги или краснота (залитость лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдается только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, недомогание или боль в груди, воспаление носовых пазух и/или гортани (верхних дыхательных путей), бронхит, нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль или недомогание в животе или газы, боль в верхней части живота, жжение желудка или изжога, запор, частые позывы к мочеиспусканию, рвота, недомогание в животе
• высыпания с присосками, уртикария, воспаление или изменение цвета кожи, мелкие красные пятна или пурпура на коже, мелкие высыпания на коже, покрытые мелкими бляшками, соединенными между собой, высыпания, высыпания и пятна на коже, увеличение потоотделения, ночная потливость, выпадение волос, краснота кожи (эритема), псориаз, экзема, другие кожные изменения
• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или спазмом), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная спастичность
• кровь в моче, чрезмерно частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализа мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение функции почек, инфекция мочевыводящих путей
• боль в груди, недомогание в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (colelitiasis)
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH) в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных телец или пластинок (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• трудности с эрекцией
• снижение функции щитовидной железы
• замутнение зрения, изменения зрения
• звон в ушах
• назальный гной
• язвочки во рту
• воспаление поджелудочной железы: симптомы обычно включают боль в животе, тошноту и рвоту
• необходимость срочного мочеиспускания
• боль
• недомогание
• повышение INR
• ссадина
• отек губ

Редкиепобочные эффекты(это может затронуть до 1 из 1000 человек) следующие:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть серьезным. Это может привести к мышечным проблемам и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются боли, чувствительность или мышечная слабость
• грубая отечность глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к резкой затрудненности дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, подобными скарлатине, увеличением лимфатических узлов, увеличением размеров печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных телец в крови (лейкемия, с или без эозинофилии)
• различные типы высыпаний (например, с белыми пятнами с пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, высыпаниями, подобными скарлатине), общая краснота, некроз, отслоение пузырей на коже и слизистых оболочках, что может привести к эксфолиации и возможной сепсис (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• нервозность
• чувство жажды
• снижение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• мышечная и/или суставная спастичность
• анормальные результаты анализа крови (кровяные тельца, красные кровяные тельца или пластинки)

• изменение или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит тубуло-интерстициальный)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (желтуха)
• инфекция мочевого пузыря
• повреждение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• сudden смерть сердца
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• депрессия
• синдром сна
• потеря вкуса
• чувство жжения
• вертиго
• недостаточность кровообращения
• пневмония (инфекция легких)
• язвочки во рту; воспаление во рту
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром менископатии
• полимиалгия-реуматизм
• чувство тепла
• внезапная потеря зрения из-за блокирования артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не упоминаются в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав АДЕНУРИКА

Активное вещество — фебукостат.

В каждой таблетке содержится 80мг или 120мг фебукоста.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармелоза натрия, гидратированная коллоидная кремнезём.

Облицовка таблетки:Opadry II желтый 85F42129, содержащий: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

АДЕНУРИК таблетки с пленочной оболочкой — желтые или желто-розовые таблетки в форме капсулы.

Таблетки с пленочной оболочкой 80мг имеют печать «80”на одной стороне и разрез на другой стороне. Таблетки с пленочной оболочкой 120мг имеют печать «120”на одной стороне.

АДЕНУРИК 80 мг и 120 мг представлен в прозрачных блистерах (Aclar/PVC/Алюминий или PVC/PE/PVDC/Алюминий) по 14 таблеток.

АДЕНУРИК 80 мг и 120 мг доступен в упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 и 98 таблеток с пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Лицензиат:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Люксембург

Производитель:

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Франция

или

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю лицензиата.

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств:Hhttp://www.ema.europa.eu