ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС 25 мікрограм/24 години ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис:інформація для користувача

ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС 25 мікрограм/24 години трансдермальні пластири

Естрадіол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС
3. Як використовувати ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС і для чого він використовується

ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС - це гормональна заміна терапія (ГЗТ), яка містить жіночий гормон естроген.

ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС використовується у жінок після менопаузи.

ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС використовується для:

• Зняття симптомів, які з'являються під час менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються організмом жінки, зменшується. Це може спричинити симптоми, такі як раптові спалахи жару на обличчі, шиї та грудях (припливи). ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС полегшує ці симптоми після менопаузи. Ви отримаєте ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС тільки якщо ваші симптоми суттєво ускладнюють вашу повсякденне життя.

• Профілактика остеопорозу

Після менопаузи деякі жінки можуть розвивати хрупкість кісток (остеопороз). Про всі варіанти лікування проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо у вас високий ризик переломів через остеопороз і інші лікарські засоби не підходять вам, ви можете використовувати ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Що потрібно знати перед початком використання ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС

Медична історія та регулярні огляди

Використання ГЗТ пов'язане з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про використання або продовженні лікування.

Досвід лікування жінок з пременопаузою (через відмову яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас пременопауза, ризики використання ГЗТ можуть бути іншими. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перш ніж почати (або відновити) ГЗТ, ваш лікар запитає про вашу особисту та сімейну медичну історію. Ваш лікар може вирішити провести фізичний огляд. Це може включати огляд ваших грудей і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС ви повинні відвідувати вашого лікаря для регулярних оглядів (хоча б раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з вашим лікарем про користь і ризики продовження лікування ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС.

Регулярно проводьте огляди грудей, як рекомендує ваш лікар.

Не використовувати ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС

Якщо ви належите до однієї з наступних категорій. Якщо ви не впевнені в одному з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед використанням ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС.

Не використовувати ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС

• якщо ви страждаєте або страждали раком грудейабо якщо ви підозрюєте, що можете мати його
• якщо у вас гормонозалежний рак, такий як рак внутрішньої оболонки матки (ендометрій), або якщо є підозра, що ви можете мати його
• якщо ви маєте ненормальні вагінальні кровотечі
• якщо у вас гіперплазія ендометрію(зbyt товста внутрішня оболонка матки) без лікування
• якщо ви страждаєте або страждали тромбозом(утворенням кров'яних згустків у венах), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія)
• якщо у вас розлади згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну)
• якщо ви страждаєте або страждали нещодавно захворювання, викликані утворенням кров'яних згустків у артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія
• якщо ви страждаєте або страждали захворюванням печінкиі ваші тести функції печінки не повернулися до норми
• якщо ви страждаєте рідкісним спадковим захворюванням крові, яке передається від батьків до дітей (порфірія)
• якщо ви алергічнідо естрадіолу або до інших компонентів ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС (перелічених у розділі 6)

Якщо під час використання ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС ви вперше відчуваєте одну з цих умов, негайно припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали однією з наступних ситуацій перед початком лікування, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС. У цьому випадку вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря з більша частотою для регулярних оглядів:

• міоми матки
• розростання внутрішньої оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або попередня гіперплазія ендометрію
• збільшення ризику утворення кров'яних згустків (див. «Кров'яні згустки у венах (тромбоз)»)
• збільшення ризику розвитку гормонозалежного раку (наприклад, якщо ваша мати, сестра або бабуся мали рак грудей)
• збільшення артеріального тиску
• розлади печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет
• жовчнокам'яна хвороба
• розлади нирок
• мігрень або сильний головний біль
• системне захворювання, яке впливає на кілька органів (системний червоний вовчак)
• епілепсія
• бронхіальна астма
• захворювання, яке впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз)
• високий рівень жиру у крові (тригліцериди)
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками
• гіпотиреоз (стан, який виникає через порушення функції щитоподібної залози, яка виробляє недостатню кількість гормонів, що потребують лікування)
• спадковий або набутий ангіоневротичний едем (захворювання, яке може викликати швидке набухання рук, ніг, обличчя, губ, очей, язика, горла з блокуванням дихальних шляхів або травного тракту).

Припиніть використання ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС і негайно зверніться до лікаря.

Якщо під час використання ГЗТ ви відчуваєте одну з наступних ситуацій:

• будь-яку з умов, згаданих у розділі «Не використовувати ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС»
• жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки
• набухання обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичний едем
• значне збільшення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння)
• головні болі типу мігрені, які виникають вперше
• якщо ви вагітні
• якщо ви помітили ознаки кров'яного згустку, такі як:

• біль і набухання ніг
• раптовий біль у грудях
• труднощі з диханням

Для більшої інформації див. «Кров'яні згустки у венах (тромбоз)».

Примітка:ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашої останньої менструації або вам менше 50 років, вам все ще можуть знадобитися додаткові заходи контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання поради.

ГЗТ і рак

Гіперплазія ендометрію (зbyt товста внутрішня оболонка матки) і рак ендометрію (внутрішньої оболонки матки)

Вживання ГЗТ з продуктами тільки з естрогеном збільшить ризик гіперплазії ендометрію і раку ендометрію.

Додання прогестагену до лікування естрогеном протягом принаймні 12 днів кожного 28-денного циклу захистить вас від цього додаткового ризику. Тому, якщо у вас ще є матка, ваш лікар призначить вам прогестаген окремо протягом принаймні 12 днів на цикл для зменшення ризику раку ендометрію. Якщо у вас видалили матку (гістеректомія), запитайте вашого лікаря про те, чи можете ви безпечно використовувати цей лікарський засіб без використання прогестагену.

У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку і не приймають ГЗТ, у середньому 5 з 1000 жінок будуть діагностовані з раком ендометрію.

У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку і приймають ГЗТ тільки з естрогеном, від 10 до 60 жінок з 1000 будуть діагностовані з раком ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози і тривалості терапії.

Несподівані кровотечі

Ви будете відчувати кровотечу один раз на місяць (так званий менструальний кровотеча) під час використання ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС. Але якщо ви відчуваєте кровотечі або плями крові, які не входять до вашого місячного кровотечі, які:

• тривають понад 6 перших місяців
• починаються після того, як ви вже кілька місяців використовуєте ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС
• тривають після того, як ви припинили використання ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС

Негайно зверніться до вашого лікаря.

Рак грудей

Дані свідчать про те, що використання ГЗТ з комбінацією естроген-прогестаген або тільки з естрогеном збільшує ризик раку грудей. Додатковий ризик залежить від часу, протягом якого ви використовуєте ГЗТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років використання. Після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберегтися протягом 10 років або більше, якщо ви використовували ГЗТ понад 5 років.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 54 років, які не використовують ГЗТ, у середньому 13-17 з 1000 жінок будуть діагностовані з раком грудей протягом 5-річного періоду.

У жінок віком 50 років, які починають ГЗТ тільки з естрогеном на 5 років, буде від 16 до 17 випадків на 1000 жінок (тобто 0-3 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають приймати ГЗТ з естрогеном-прогестагеном на 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто 4-8 додаткових випадків).

У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, у середньому буде діагностовано 27 випадків раку грудей на 1000 жінок протягом 10-річного періоду.

У жінок віком 50 років, які починають ГЗТ тільки з естрогеном на понад 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном на 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Перегляньте свої груди регулярно. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви виявите будь-які зміни, наприклад:

• борозни або заглибини на шкірі
• зміни в сосках
• будь-який шишка, який ви можете побачити або відчувати

Крім того, рекомендується приєднатися до програм скринінгу мамографії, коли вам це пропонують. Для скринінгу мамографії важливо повідомити медсестру/лікаря, який проводить рентген, що ви використовуєте ГЗТ, оскільки цей лікарський засіб може збільшити густину ваших грудей, що може вплинути на результат мамографії. Коли густина грудей збільшується, мамографія може не виявити всі шишки.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак грудей. Використання ГЗТ з естрогеном або комбінацією естроген-прогестаген було пов'язано з трохи вищим ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, спостерігається близько 2 випадки раку яєчників на 2000 жінок протягом 5-річного періоду. У жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадки на 2000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

Вплив ГЗТ на серце і кровообіг

Кров'яні згустки у венах (тромбоз)

Ризик утворення кров'яних згустків у венахприблизно в 1,3-3 рази вищий для жінок, які використовують ГЗТ, ніж для тих, хто не використовує, особливо протягом першого року лікування.

Кров'яні згустки можуть бути серйозними, і якщо один з них переміщається до легенів, це може викликати біль у грудях, труднощі з диханням, непритомність або навіть смерть.

Ви маєте більший ризик утворення кров'яного згустку у ваших венах з віком і якщо ви відчуваєте одну з наступних ситуацій. Повідомте вашому лікарю, якщо ви належите до однієї з наступних категорій:

• ви не можете ходити протягом тривалого періоду через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно операція)
• у вас значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м2)
• у вас проблема з згортанням крові, яка потребує тривалого лікування лікарськими засобами, які використовуються для запобігання утворення кров'яних згустків
• якщо один з ваших близьких родичів мав кров'яний згусток у ногах, легенях або іншому органі
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ)
• якщо у вас рак

Для ознак кров'яного згустку див. «Припиніть використання ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС і негайно зверніться до лікаря».

Порівняння

У жінок 50-річного віку, які не приймають ГЗТ, очікується, що у середньому 4-7 з 1000 жінок матимуть кров'яний згусток у венах протягом 5-річного періоду.

У жінок 50-річного віку, які приймають комбіновану ГЗТ з естрогеном-прогестагеном протягом 5 років, буде 9-12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

У жінок 50-річного віку, яким видалили матку і які приймають ГЗТ тільки з естрогеном протягом 5 років, буде 5-8 випадків на 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Немає доказів того, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.

Жінки старше 60 років, які використовують ГЗТ з естрогеном і прогестагеном, трохи частіше мають захворювання серця, ніж ті, хто не приймає жодної гормональної терапії.

У жінок, яким видалили матку і які приймають тільки естрогенову терапію, ризик захворювання серця не збільшується.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий для жінок, які використовують ГЗТ, ніж для тих, хто не використовує. Кількість додаткових випадків інсульту через використання ГЗТ збільшується з віком.

У жінок 50-річного віку, які не приймають ГЗТ, у середньому 8 з 1000 жінок, ймовірно, матимуть інсульт протягом 5-річного періоду.

У жінок 50-річного віку, які приймають ГЗТ, 11 з 1000 жінок, ймовірно, матимуть інсульт протягом 5-річного періоду (тобто 3 додаткових випадки).

Інші умови

ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Є деякі дані про підвищений ризик втрати пам'яті у жінок, які починають ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання поради.

Діти

ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС не повинен використовуватися у дітей.

Інші лікарські засоби та ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС. Це може викликати нерегулярні кровотечі. Це відбувається з наступними лікарськими засобами:

• лікарські засоби для лікування епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• лікарські засоби для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір);
• лікарські засоби на основі лікарських рослин, які містять зверобій(Hypericum perforatum).

ГЗТ може впливати на дію інших лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки частота нападів може збільшитися.
• лікарські засоби для лікування вірусу гепатиту С (ВГС)(наприклад, комбінований режим омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з або без дасабувіру, а також режим з глекапревіром/пібрентасвіром) можуть викликати збільшення результатів функції печінки в аналізах крові (збільшення активності печінкових ферментів ALT) у жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви (КГК), які містять етинілестрадіол. ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшитися активність печінкових ферментів ALT при використанні ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС з лікарськими засобами комбінованого режиму для лікування ВГС.
• інші антиінфекційні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол, еритроміцин)

Будь ласка, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які придбані без рецепта, лікарські рослини або інші натуральні продукти. Ваш лікар дасть вам пораду.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно провести аналіз крові, повідомте вашому лікарю або лабораторному персоналу, що ви використовуєте ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких аналізів. Деякі лабораторні тести, такі як тест на толерантність до глюкози або функцію щитоподібної залози, можуть бути порушені під час лікування ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС.

Вагітність і лактація

ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС - це лікарський засіб тільки для жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, припиніть лікування ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС і зверніться до вашого лікаря.

ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС не повинен використовуватися під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС не впливає на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як використовувати Естрадерм Матрікс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Пам'ятайте застосовувати Естрадерм Матрікс.

Ваш лікар буде намагатися призначити вам найнижчу дозу для лікування вашого симптому протягом найкоротшого можливого періоду часу. Поговоріть з лікарем, якщо вважаєте, що ця доза надто сильна або недостатня. Естрадерм Матрікс буде застосовуватися двічі на тиждень, тобто пластир потрібно буде змінювати кожні 3 або 4 дні.

Естрадерм Матрікс можна застосовувати як безперервно, так і циклічно:

• Безперервна адміністрація: безперервне застосування, використовуючи 2 пластири на тиждень.
• Циклічна адміністрація: лікування протягом 3 тижнів (2 пластири на тиждень) з подальшою тиждневою перервою без медикаментів.

Ваш лікар покаже, яка схема лікування найпідходящіша для вас.

Якщо вам не видалили матку (гістеректомія), ваш лікар, ймовірно, призначить вам таблетки, що містять інший гормон, прогестерон, для прийому їх протягом певного часу регулярно кожному місяцю. Ваш лікар пояснить, як приймати ці таблетки. Після закінчення прийому таблеток прогестерону кожному місяцю у вас може бути вагінальне кровотеча.

Слідкуйте інструкціям, які дасть ваш лікар щодо використання пластирів. Якщо ви вважаєте, що дія Естрадерм Матрікс надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Як застосовувати Естрадерм Матрікс

Вам потрібно носити пластир постійно. Змінюйте його кожні 3 або 4 дні.

Кожен пластир запечатаний в захисній обгортці та містить активну речовину в адгезивному шарі, який прикріплюється безпосередньо до шкіри. Цей адгезивний шар покритий прозорою плівкою більших розмірів, ніж пластир, розділеною на дві частини швом. Прозору плівку (від'єднувальну плівку) потрібно буде зняти перед застосуванням пластира.

Відкрийте обгортку по зазначеному місці (не використовуйте ножиці, щоб не пошкодити пластир) та вийміть пластир (Фіг.1).

Переконайтесь, що в вас немає попереднього пластира перед застосуванням нового.

Фіг. 1

Вийміть пластир з обгортки, зніміть спочатку меншу частину від'єднувальної плівки, потім більшу та викиньте їх. Старайтесь не торкатися адгезивного шару (Фіг. 2,3) та пам'ятайте, що пластир не повинен бути зігнутим, щоб адгезивні поверхні не вступили в контакт. (Фігура 2 та 3).

Фіг. 2-3

Нанесіть пластир негайно на ділянку нижче пояса (живіт, сідниці або нижня частина спини) та притисніть його на 10-20 секунд (Фіг.4). Переконайтесь, що він добре приклеєний, особливо по краях. Не перевіряйте адгезію пластира, потягнувши за нього після нанесення.

(Фігура 4).

Фіг. 4

Виберіть ділянку, на якій утворюється мало згорток через рух та мало тертя з одягом, інакше пластир відпаде. Шкіра вибраної ділянки повинна бути сухою та вільною від жиру (адже якщо ні, пластир не приклеїться), тому не використовуйте креми, лосьйони чи інші косметичні засоби в місці нанесення пластира; також уникайте ділянок, де є надмірна кількість волосся та де шкіра має деякі порушення або подразнення.

Досвід показує, що подразнення шкіри менша на сідницях. Тому завжди, коли це можливо, Естрадерм Матрікс буде застосовуватися на цій ділянці. Не застосовуйте Естрадерм Матрікс на молочних залозах.

Якщо ви правильно нанесли пластир, ви зможете приймати душ, купатися, плавати або займатися спортом. Якщо пластир відпаде після купання або душу, нанесіть новий пластир, коли шкіра буде холодною та сухою. Не наносіть пластир на шкіру, покриту потом, або після гарячого купання чи душу.

Вибрану ділянку потрібно буде прикрити одягом, оскільки не повинна бути прямим сонячним світлом або штучним світлом.

Вам потрібно буде змінювати пластир кожні 3 або 4 дні, щоб забезпечити, щоб ваш організм регулярно отримував необхідну дозу естрадіолу. Для цього найпростіше змінювати його завжди в ті самі два дні тижня, наприклад, понеділок і четвер. Виберіть два дні, які ви можете легко запам'ятати. Для запам'ятовування ви знайдете смугу етикеток у пачці; приклейте на внутрішню кришку пачки етикетку з вибраними днями. Викиньте решту етикеток.

Не застосовуйте пластир двічі підряд на одному й тому ж місці.Після тижня ви можете знову нанести новий пластир на раніше використану ділянку. Якщо ви слідуватимете точно цим інструкціям, у вас не буде проблем з носінням пластирів протягом 3-4 днів.

Якщо пластир відпаде, ви можете нанести той самий пластир на іншу ділянку шкіри. Переконайтесь, що вона чиста, суха, вільна від кремів або лосьйонів. Якщо пластир не приклеїться правильно до шкіри, використовуйте новий. Незалежно від дня, коли це трапиться, знову змінюйте пластир у ті самі дні, що й раніше, згідно з початковим графіком.

Після використання пластира викиньте його, зігнувши з адгезивним шаром всередину, та переконайтесь, що він не потрапить до дітей.

Ваш лікар покаже тривалість вашого лікування Естрадерм Матрікс. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Естрадерм Матрікс потрібно використовувати протягом необхідного часу, зазвичай протягом кількох місяців або довше. Це допоможе контролювати ваші симптоми та запобігти втраті кісткової маси, яка виникає після менопаузи.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

Якщо ви плануєте хірургічне втручання, повідомте про це вашому хірургу, що ви використовуєте Естрадерм Матрікс. Можливо, вам потрібно буде припинити використання Естрадерм Матрікс за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2, Кров'яні згустки у вені). Спитайте у лікаря, коли ви можете знову почати лікування Естрадерм Матрікс.

Якщо ви використовуєте більше Естрадерм Матрікс, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Естрадерм Матрікс, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. У зв'язку з формою застосування малоймовірно виникнення передозування цим лікарським засобом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, що була використана.

Якщо ви забули використовувати Естрадерм Матрікс

Якщо ви забули змінити пластир, нанесіть новий пластир, як тільки ви про це вспомните. Незалежно від дня, коли це трапиться, знову змінюйте пластир у ті самі дні, що й раніше, згідно з початковим графіком.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти; хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте лікару, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які приймають ГТС, у порівнянні з жінками, які не приймають ГТС:

• рак молочної залози
• анормальний ріст внутрішньої оболонки матки (гіперплазія ендометрію) або рак внутрішньої оболонки матки (рак ендометрію)
• рак яєчників
• кров'яні згустки у венах ніг або легенів (тромбоемболія)
• серцево-судинні захворювання
• інсульт
• втрата пам'яті, якщо ГТС розпочато у віці 65 років та старше

Для більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Ознаки сильної алергічної реакції: висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням, чхання або кашель, відчуття головокружіння, головокружіння, порушення свідомості, гіпотонія з або без загального свербіння типу легкого, червоність шкіри, набряк обличчя, горла, губ, язика, шкіри та набряк навколо очей.
• Ознаки жовтяниці: жовтушність очей або шкіри, потемніння сечі та свербіж шкіри.
• Ознаки або симптоми утворення тромбів, які можуть утворюватися в організмі: біль у литках, стегнах або грудях, раптова нестача повітря, кашель з кров'ю та головокружіння.
• Ознаки або симптоми інфаркту міокарда: біль у грудях, головокружіння, нудота, нестача повітря, нерегулярний пульс.
• Ознаки або симптоми інсульту: колапс, оніміння або слабкість рук і ніг, головний біль, головокружіння та запаморочення, порушення зору, труднощі з ковтанням, труднощі з мовленням та втрата мови.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно повідомте лікару.

Деякі побічні ефекти є дуже частими:

(Ці побічні ефекти можуть впливати на щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• Біль або дискомфорт у молочній залозі
• Раптове кровотеча
• Свербіж під пластиром, біль та червоність шкіри після зняття пластира (ознаки реакції на місці застосування включають кровотеча, гематоми, опіки, дискомфорт, сухість, фурункули, набряк, еритема, запалення, подразнення, біль, маленькі пухирці, висип, зміна кольору шкіри, пігментація шкіри, набряк, кропив'янка та пухирці).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте лікару.

Деякі побічні ефекти є частими:

(Ці побічні ефекти можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів)

• Головний біль
• Нудота
• Набряк або важкість у животі
• Біль у животі

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте лікару.

Інші побічні ефекти є рідкими.

(Ці побічні ефекти можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів)

• Узли або маса у молочній залозі (можливі ознаки раку молочної залози)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте лікару.

Деякі побічні ефекти є дуже рідкими:

(Ці побічні ефекти можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Головокружіння
• Набряк нижньої частини ніг, щиколоток, пальців або живота через утримання рідини
• Зміни ваги
• Біль у ногах

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте лікару.

Деякі побічні ефекти є дуже рідкими:

(Можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення артеріального тиску
• Свербіж, висип та запалення шкіри
• Зміна кольору шкіри
• Кров'яні згустки
• Розширені, набряклі та закручені вени (варикозне розширення вен, яке може погіршитися)
• Сильна алергічна реакція з симптомами, які включають набряк обличчя, язика та горла, що викликає труднощі з диханням
• Аномальні результати функціональних тестів на печінку
• Жовтушність шкіри та білка очей (жовтяниця)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте лікару.

Деякі побічні ефекти мають невідому частоту:

(Не можуть бути оцінені з наявних даних)

• Рапідна зміна настрою (депресія, нервозність)
• Зміни лібідо
• Мігрень
• Діарея
• Вомітинг
• Проблеми з жовчним міхуром (сприятливість до утворення каменів)
• Втрата волосся
• Затемнення шкіри, особливо на обличчі або животі (хлоазма)
• Сильне вагінальне кровотеча або постійне плямисте кровотеча (можливі ознаки гіперплазії ендометрію)
• Фіброми (доброякісні утворення у матці)
• Кропив'янка
• Узли у молочній залозі (не ракові)
• Секреція з молочної залози
• Напруженість, біль або запалення у молочній залозі
• Збільшення розміру молочної залози
• Алергічні реакції (включаючи анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк)
• Менструальні спазми
• Біль у спині

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте лікару.

Інші побічні ефекти, які були пов'язані з ГТС:

• Сухість очей
• Зміни складу сльози

• Хвороба жовчного міхура
• Різноманітні порушення шкіри:

• Зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як "відмітини вагітності" (хлоазма)
• Болісні та запальні вузли на шкірі (еритема вузлова)
• Висип на шкірі з червоним кольором у формі цілі або виразок (еритема мультиформна)
• Плями червоного кольору, які не бліднуть при прикладанні тиску (пурпура судинна)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Рак молочної залози:Ризик раку молочної залози у жінок, які приймають ГТС, трохи збільшений і збільшується з тривалістю лікування. Для більшої інформації див. розділ 2 "Що потрібно знати перед застосуванням Естрадерм Матрікс".

Рак ендометрію:Ризик раку ендометрію у жінок з маткою, які використовують лікарські засоби, що містять тільки естроген (як Естрадерм Матрікс), збільшений і збільшується з тривалістю лікування. При тривалому застосуванні естрогенів збільшується ризик розвитку пухлин та аномалій ендометрію.

Для більшої інформації див. розділ 2 "Що потрібно знати перед застосуванням Естрадерм Матрікс 25 мкг трансдермальні пластири".

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте лікару або фармацевту.

5. Зберігання Естрадерм Матрікс

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або обгортці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Естрадерм Матрікс випускається у вигляді трансдермального пластира (звільнення через шкіру у кров) та доступний у упаковках по 8 пластирів.

Склад Естрадерм Матрікс

• Активна речовина - естрадіол. Кожен пластир містить 0,75 мг естрадіолу, що забезпечує контрольоване звільнення 25 мкг на добу, трансдермальний пластир площею 11 см².
• Інші складові: розчин кополімеру акрилату, ізопропілпальмітат, поліетилентерефталат та етиленвінілацетат.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Люксембург

Люксембург

Відповідальний за виробництво

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstr. 2

56626 Аndernach, Рейнланд-Пфальц

Німеччина

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Амстердам,

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду листка: 07/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es