ЕРЛОТІНІБ ТЕВА ГРУП 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ерлотиніб Тева Груп 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ерлотиніб Тева Груп 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ерлотиніб Тева Груп 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ерлотиніб Тева Груп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ерлотиніб Тева Груп
3. Як приймати Ерлотиніб Тева Груп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ерлотинібу Тева Груп
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерлотиніб Тева Груп і для чого він використовується

Ерлотиніб містить активну речовину ерлотиніб. Цей препарат використовується для лікування раку і діє шляхом інгібування активності білка, званого рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Відомо, що цей білок бере участь у рості і поширенні ракових клітин.

Ерлотиніб призначений для дорослих. Вам можуть призначити цей препарат, якщо у вас є рак легень не мікроцитарного типу в стадії прогресування. Вам можуть призначити цей препарат як першу лінію лікування або як лікування, якщо ваша хвороба залишається практично без змін після першої хіміотерапії, оскільки ваші ракові клітини мають специфічні мутації в EGFR. Вам можуть призначити цей препарат також, якщо попередня хіміотерапія не допомогла зупинити вашу хворобу.

Вам можуть призначити цей препарат також у поєднанні з іншим лікуванням, званим гемцитабін, якщо у вас є рак підшлункової залози в стадії метастазування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ерлотиніб Тева Груп

Не приймайте Ерлотиніб

• якщо ви алергічні на ерлотиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

• якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити або зменшити кількість ерлотинібу в вашій крові або вплинути на його дію (наприклад, антимікотики, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омеپرазол, ранітідин, гіперикум (зілля Св. Івана) або інгібітори протеасоми), проконсультуйтеся з вашим лікарем. В деяких випадках ці препарати можуть зменшити ефективність або збільшити побічні ефекти ерлотинібу, і тому ваш лікар може потребувати коригування вашого лікування. Ваш лікар повинен уникати призначення цих препаратів під час прийому ерлотинібу.
• якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, які допомагають запобігти утворенню тромбів або кров'яних згустків, наприклад варфарин), ви можете бути більш схильні до кровотеч. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, він може потребувати проведення деяких аналізів крові регулярно.
• якщо ви приймаєте статини (препарати, які зменшують рівень холестерину в крові), оскільки ерлотиніб може збільшити ризик м'язових проблем, пов'язаних зі статинами, які в рідких випадках можуть привести до розкладання м'язів (рабдоміолізу) та пошкодження нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви використовуєте контактні лінзи та/або маєте історію проблем з очима, таких як дуже сухі очі, запалення передньої частини очей (рогівки) або виразки, які охоплюють передню частину очей, повідомте про це вашому лікареві.

Див. також нижче «Прийом Ерлотинібу Тева Груп з іншими препаратами».

Ви повинні повідомити своєму лікареві:

• якщо ви раптом відчуваєте труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або лихоманкою, оскільки ваш лікар може потребувати призначення інших препаратів та перерви в лікуванні ерлотинібом;
• якщо ви маєте діарею, оскільки ваш лікар може потребувати призначення антидіарейного препарату (наприклад лопераміду);
• негайно, якщо у вас є діарея, яка триває або є важкою, нудота, блювота чи втрату апетиту, оскільки ваш лікар може потребувати перерви в лікуванні ерлотинібом та лікування в лікарні;
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ерлотиніб може викликати важкі проблеми з печінкою, і деякі випадки були смертельними. Ваш лікар може проводити аналізи крові під час прийому цього препарату, щоб контролювати функцію вашої печінки;
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, пухирці або важку екзема шкіри. Ваш лікар може потребувати перерви або закінчення лікування;
• якщо ви відчуваєте погіршення або гостре червоніння очей, збільшення сльозотечі, розмитість зору та/або чутливість до світла, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно, оскільки вам може знадобитися термінове лікування (див. нижче «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви також приймаєте статин і відчуваєте необумовлений м'язовий біль, біль при пальпації, слабкість або спазми. Ваш лікар може потребувати перерви або закінчення лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Хвороба печінки або нирок

Не відомо, чи має цей препарат інший ефект у разі захворювання печінки або нирок. Не рекомендується лікування цим препаратом у разі важкої хвороби печінки або нирок.

Розлад глюкуронідування, такий як синдром Гілберта

Якщо у вас є розлад глюкуронідування, такий як синдром Гілберта, ваш лікар повинен призначити лікування з обережністю.

Курці

Рекомендується кинути палити, якщо ви приймаєте цей препарат, оскільки паління може зменшити кількість цього препарату в крові.

Діти та підлітки

Ерлотиніб не вивчався у пацієнтів молодших 18 років. Не рекомендується лікування цим препаратом у дітей та підлітків.

Прийом Ерлотинібузіншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прийом Ерлотинібузїдоюі напоями

Не приймайте цей препарат з їжею. Див. також розділ 3 «Як приймати Ерлотиніб Тева Груп».

Вагітність тагодування

Уникайте вагітності під час прийому Ерлотинібу. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 2 тижнів після прийому останньої таблетки.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, повідомте про це своєму лікареві негайно, оскільки він вирішить, чи продовжувати лікування.

Не годуйте свою дитину під час прийому цього препарату,至少 2 тижнів після прийому останньої таблетки Ерлотинібу Тева Груп.

Якщо ви вагітні чи годуєте, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не вивчалися можливі ефекти цього препарату на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами, але дуже малоймовірно, що ваше лікування вплине на цю здатність.

Ерлотиніб Тева Груп містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Ерлотиніб Тева Груп містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ерлотиніб Тева Груп

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетку слід приймати за至少 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Рекомендована доза становить одну таблетку Ерлотинібу 150 мг на добу, якщо у вас є рак легень не мікроцитарного типу.

Рекомендована доза становить одну таблетку Ерлотинібу 100 мг на добу, якщо у вас є рак підшлункової залози метастазного типу.

Ерлотиніб використовується у поєднанні з гемцитабіном.

Ваш лікар може коригувати вашу дозу з інтервалом у 50 мг. Через це цей препарат доступний у дозах 25 мг, 100 мг та 150 мг для регулювання різних режимів дозування.

Якщо ви прийняли більше Ерлотинібу, ніж потрібно

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів, і ваш лікар може потребувати перерви в лікуванні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ерлотиніб

Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Ерлотинібу, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом якомога скоріше.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Ерлотинібом

Важливо приймати цей препарат щодня та протягом всього часу, призначеного вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, зв'яжіться з вашим лікарем якомога скоріше. У деяких випадках ваш лікар може потребувати зменшення дози або перерви в лікуванні Ерлотинібом:

• Діарея та блювота (дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб). Важка та тривала діарея може призвести до зменшення рівня калію в крові та порушення функції нирок, особливо якщо ви приймаєте інші хіміотерапевтичні препарати одночасно. У разі погіршення діареї або її тривалості зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ваш лікар може потребувати призначення лікування в лікарні.

• Іритація очей через кератокон'юнктивіт (дуже часто: може впливати на більше 1 з 10 осіб), кон'юнктивіт та кератит (часто: може впливати до 1 з 10 осіб).

• Форма іритації легень, звана інтерстиціальною хворобою легень (рідко у пацієнтів Європи; часто у пацієнтів японського походження: може впливати до 1 з 100 осіб в Європі та до 1 з 10 осіб в Японії). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним прогресуванням вашої хвороби, і в деяких випадках може бути смертельною. Якщо ви раптом відчуваєте труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або лихоманкою, зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ви можете мати цю хворобу. Ваш лікар може вирішити зупинити ваше лікування цим препаратом назавжди.

• Відзначені випадки гастроінтестинальних перфорацій (рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб). Якщо у вас є сильний біль у животі, повідомте про це своєму лікареві. Також повідомте своєму лікареві, якщо раніше у вас була виразка шлунка або хвороба дивертикулів, оскільки це може збільшити ризик гастроінтестинальних перфорацій.

• У рідких випадках відзначалася гепатит (може впливати до 1 з 1 000 осіб). Симптоми можуть включати загальне відчуття недуги, з можливим жовтінням шкіри та очей, темною сечею, нудотою, блювотою та болем у животі. У рідких випадках відзначалася недостатність функції печінки. Це може бути потенційно смертельним. Якщо ваші аналізи крові вказують на важкі зміни функції печінки, ваш лікар може потребувати перерви в лікуванні.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Виразки, які можуть з'явитися або погіршитися на ділянках шкіри, відкритих до сонця. Якщо ви перебуваєте на сонці, рекомендується використовувати захисну одіж та/або засоби захисту від сонця (наприклад, які містять мінерали)
• Інфекції
• Втрата апетиту, втрата ваги
• Депресія
• Головний біль, відчуття порушення чутливості шкіри або оніміння кінцівок
• Труднощі з диханням, кашель
• Нудота
• Іритація ротової порожнини
• Біль у животі, диспепсія та метеоризм
• Аномальні результати аналізів крові, проведених для контролю функції печінки
• Свербіння
• Втома, лихоманка, загальна слабкість

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Сухість шкіри
• Втрата волосся
• Кровотечі з носа
• Кровотечі з шлунка або кишечника
• Запальні реакції навколо нігтів
• Інфекції волосяних фолікулів
• Акне
• Тріщини на шкірі (ексфоліативний дерматит)
• Погіршення функції нирок (коли препарат призначався поза затвердженими показаннями у поєднанні з хіміотерапією)

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Нефрит (запалення нирок)
• Протеїнурія (присутність білка в сечі)
• Зміни в повіках
• Гіпертріхоз (надмірний рост волосся)
• Гіперпігментація шкіри
• Зміни в бровах
• Ламкість та випадання нігтів

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Біль, червоніння та оніміння рук та/або ніг (синдром еритродісестезії пальців та стоп)

Надзвичайно рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Випадки виразок або перфорації рогівки
• Ампули або важка екзема шкіри (індикативна для синдрому Стівенса-Джонсона)
• Запалення райдужної оболонки очей (ірит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ерлотинібу Тева Груп

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності відповідає останньому дню місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЕрлотиніб Тева Груп

• Активна речовинаЕрлотиніб Тева Груп - ерлотиніб. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 25 мг, 100 мг або 150 мг ерлотинібу (у вигляді гідрохлориду ерлотинібу) залежно від дози.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А, лаурилсульфат натрію, стеарилфумарат натрію та силікагель колоїдний гідрофобний (див. також розділ 2 для лактози).

Покриття: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 8000 (Е1521).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ерлотиніб Тева Груп 25 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті діаметром 6 мм, марковані А105 на одній стороні та доступні в упаковках по 30 таблеток. Таблетки упаковані в блистерах з алюмінію/ПВХ.

Ерлотиніб Тева Груп 100 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті діаметром 10 мм, марковані А116 на одній стороні та доступні в упаковках по 30 таблеток. Таблетки упаковані в блистерах з алюмінію/ПВХ.

Ерлотиніб Тева Груп 150 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті діаметром 11 мм, марковані А127 на одній стороні та доступні в упаковках по 30 таблеток. Таблетки упаковані в блистерах з алюмінію/ПВХ.

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, Ion Mihalache Blvd., 01117 Бухарест

Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Мадрид (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина Erlotinib-ratiopharm 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib-ratiopharm 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib-ratiopharm 150 мг плівкові таблетки

Болгарія Erlotinib Actavis 25 мг плівкові таблетки ????????? ??????? 25 мг ?????????

????????

Erlotinib Actavis 100 мг плівкові таблетки ????????? ??????? 100 мг ????????? ????????

Erlotinib Actavis 150 мг плівкові таблетки ????????? ??????? 150 мг ????????? ????????

Чехія Erlotinib Teva B. V.

Хорватія Erlotinib Teva 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib Teva 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib Teva 150 мг плівкові таблетки

Данія Erlotinib Teva B.V.

Іспанія Erlotinib Teva Group 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Erlotinib Teva Group 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Erlotinib Teva Group 150 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Естонія Erlotinib Actavis

Фінляндія Erlotinib Teva B.V. 25 мг таблетки, покриті плівкою

Erlotinib Teva B.V. 100 мг таблетки, покриті плівкою

Erlotinib Teva B.V. 150 мг таблетки, покриті плівкою

Франція Erlotinib Teva France 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib Teva France 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib Teva France 150 мг плівкові таблетки

Греція Erlotinib/Teva B.V. 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib/Teva B.V. 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib/Teva B.V. 150 мг плівкові таблетки

Угорщина Erlotinib Actavis 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib Actavis 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib Actavis 150 мг плівкові таблетки

Ісландія Erlotinib Teva B.V.

Нідерланди Erlotinib xx мг Teva, плівкові таблетки

Португалія Erlotinib Qritou

Польща Erlotinib Teva B.V.

Латвія Erlotinib Actavis 150 мг плівкові таблетки

Швеція Erlotinib Teva B.V.

Словенія Erlotinib Teva B.V. 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib Teva B.V. 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib Teva B.V. 150 мг плівкові таблетки

Словаччина Erlotinib Teva B.V. 100 мг

Erlotinib Teva B.V. 150 мг

Сполучене Королівство Erlotinib 25 мг, 100 мг і 150 мг плівкові таблетки

Румунія Erlotinib Actavis 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib Actavis 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib Actavis 150 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)