Ерлотініб Крка

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ерлотиніб Крка, 25 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб Крка, 100 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб Крка, 150 мг, покриті таблетки

ерлотиніб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ерлотиніб Крка і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ерлотиніб Крка
• 3. Як застосовувати препарат Ерлотиніб Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ерлотиніб Крка
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ерлотиніб Крка і для чого він призначений

Ерлотиніб Крка містить активну речовину ерлотиніб. Ерлотиніб Крка - це препарат, який застосовується для лікування хворих на рак. Механізм дії препарату полягає в гальмуванні активності білка, який називається рецептором епідермального фактору росту (англ. epidermal growth factor receptor - EGFR). Цей білок бере участь у процесі росту і поширення ракових клітин. Ерлотиніб Крка призначений для дорослих пацієнтів. Цей препарат може бути призначений пацієнтам з недрібноклітинним раком легенів у стадії метастазування. Він може бути застосований для лікування першого етапу або якщо хвороба після першої лінії хіміотерапії залишається без змін і за умови, що ракові клітини мають специфічні мутації EGFR. Препарат Ерлотиніб Крка також може бути застосований у разі, коли попередня хіміотерапія не змогла зупинити прогрес хвороби. Цей препарат також може бути призначений у поєднанні з іншим препаратом - гемцитабіном - пацієнтам з раком підшлункової залози з метастазами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ерлотиніб Крка

Коли не застосовувати препарат Ерлотиніб Крка

• -якщо пацієнт має алергію на ерлотиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

• -якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшувати або зменшувати концентрацію ерлотинібу в крові, або впливати на його дію (наприклад, протигрибкові препарати, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітойн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омеپرазол, ранітидин, дігідроксікумарин або інгібітори протеасоми) необхідно звернутися до лікаря. У деяких випадках ці препарати можуть зменшувати ефективність або посилювати побічні ефекти препарату Ерлотиніб Крка. У таких випадках лікар може змінити лікування. Лікар може порадити відмовитися від застосування цих препаратів під час прийому препарату Ерлотиніб Крка.

Препарат може зменшувати ефективність або посилювати побічні ефекти препарату Ерлотиніб Крка. У таких випадках лікар може змінити лікування. Лікар може порадити відмовитися від застосування цих препаратів під час прийому препарату Ерлотиніб Крка.

• -якщо пацієнт приймає антикоагулянти (препарати, які допомагають запобігати утворенню тромбів або кров'яних згустків, наприклад, варфарин), препарат Ерлотиніб Крка може збільшувати ризик кровотечі. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, який буде мусить регулярно проводити контрольні аналізи крові.
• -якщо пацієнт приймає статини (препарати, які застосовуються для зменшення рівня холестерину в крові), препарат Ерлотиніб Крка може збільшувати ризик захворювання м'язів, викликаного статинами, яке в рідких випадках може призвести до важкого пошкодження м'язів (рабдоміолізу), що може викликати пошкодження нирок. Необхідно звернутися до лікаря.
• -якщо пацієнт використовує контактні лінзи і (або) раніше мали місце проблеми з очима, такі як важка форма сухості очей, запалення передньої частини очей (рогівки) або виразки на передній частині очей, необхідно повідомити про це лікаря.

Див. також нижче «Інші препарати і Ерлотиніб Крка». Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• -якщо виникли раптові труднощі з диханням з супутнім кашлем або гарячкою, оскільки може бути необхідне застосування інших препаратів і припинення лікування препаратом Ерлотиніб Крка;
• -якщо виникла діарея, оскільки може бути необхідне застосування препарату проти діареї (наприклад, лопераміду);
• -негайно, якщо виникла важка або тривала діарея, нудота, втрата апетиту або блювота, оскільки може бути необхідне припинення лікування препаратом Ерлотиніб Крка та може бути необхідне лікування в лікарні;
• -якщо в пацієнта раніше мали місце проблеми з печінкою. Ерлотиніб може викликати важкі проблеми з печінкою, а деякі випадки можуть бути смертельними. Лікар може проводити аналізи крові під час лікування цим препаратом, щоб контролювати, чи функціонує печінка正常но;
• -якщо виник сильний біль у животі, посилене утворення прyszczів на шкірі або лущення шкіри. Можливо, буде необхідне тимчасове припинення або повне припинення лікування;
• -якщо виник гостре або погіршення червоного кольору і болю в оці, збільшене сльозотеча, нечітке зору і (або) підвищена чутливість до світла, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідне негайне лікування (див. «Можливі побічні ефекти»);
• -якщо пацієнт приймає також статини і виник біль у м'язах невідомої причини, підвищена чутливість, слабкість або спазми м'язів. У таких випадках лікар може тимчасово припинити або повністю припинити лікування.

Див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти». Хвороба печінки або нирок Не відомо, чи дія препарату Ерлотиніб Крка може змінитися у разі порушення функції печінки або нирок. Застосування цього препарату не рекомендується пацієнтам з важкою хворобою печінки або з важкою хворобою нирок. Забурення реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою, такі як синдром Гілберта Лікар повинен бути обережним у разі пацієнтів із забуреннями реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою, наприклад, у пацієнтів із синдромом Гілберта. Куріння тютюну Пацієнтам, які лікуються препаратом Ерлотиніб Крка, рекомендується припинити курити, оскільки куріння може викликати зниження концентрації прийманого препарату в крові.

Діти і підлітки

Препарат Ерлотиніб Крка не досліджувався у пацієнтів віком до 18 років. Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей і підлітків.

Інші препарати і Ерлотиніб Крка

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Ерлотиніб Крка з їжею і питтям

Не слід приймати препарат Ерлотиніб Крка з їжею. Див. також пункт 3 «Як застосовувати препарат Ерлотиніб Крка».

Вагітність і годування грудьми

Необхідно уникати вагітності під час лікування препаратом Ерлотиніб Крка. Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати відповідні методи контрацепції під час лікування і протягом至少 2 тижнів після прийому останньої таблетки. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Ерлотиніб Крка, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування. Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Ерлотиніб Крка та протягом至少 2 тижнів після прийому останньої таблетки. У разі вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Препарат Ерлотиніб Крка не досліджувався щодо можливого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами. Дуже малоймовірно, щоб таке лікування впливало на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Ерлотиніб Крка містить лактозу і натрій

Якщо в пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, перед прийомом препарату Ерлотиніб Крка необхідно звернутися до лікаря. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Ерлотиніб Крка

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетку слід приймати не менше ніж за 1 годину до прийому їжі або не менше ніж за 2 години після прийому їжі. Зазвичай застосовувана доза препарату Ерлотиніб Крка становить 150 мг на добу у разі недрібноклітинного раку легенів. У разі раку підшлункової залози з метастазами зазвичай застосовувана доза препарату Ерлотиніб Крка становить 100 мг на добу. Препарат Ерлотиніб Крка застосовується у поєднанні з іншим препаратом - гемцитабіном. Лікар може змінити дозу препарату, поступово на 50 мг. Для забезпечення різних схем дозування препарат Ерлотиніб Крка доступний у таблетках дозуванням 25 мг, 100 мг і 150 мг.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ерлотиніб Крка

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Можливо, виникне посилення побічних ефектів, і лікар може припинити застосування препарату.

Пропуск прийому препарату Ерлотиніб Крка

У разі пропуску однієї або декількох доз препарату Ерлотиніб Крка необхідно звернутися до лікаря або фармацевта якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ерлотиніб Крка

Препарат Ерлотиніб Крка слід приймати щоденно, поки лікар не порекомендує інше. У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря якомога швидше. У деяких випадках лікар може зменшити дозу препарату Ерлотиніб Крка або припинити лікування:

• -Діарея і блювота (дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб). Тривала і важка діарея може призвести до виникнення низької концентрації калію в крові і порушення функції нирок, особливо якщо пацієнт приймає хіміотерапію іншого типу в той самий час. Якщо виникла більш посилена або тривала діарея, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне лікування в лікарні.
• -Подразнення очей через запалення кон'юнктиви і рогівки (дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб), запалення кон'юнктиви та рогівки (часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб).
• -Подразнення тканини легенів, яке називається міжstitialною хворобою легенів (не дуже часто виникає у пацієнтів європейської популяції і часто у пацієнтів японської популяції: може виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб європейської популяції і не більше ніж 1 з 10 осіб японської популяції). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним прогресом хвороби і в деяких випадках може закінчитися смертю. У разі виникнення симптомів, таких як раптові труднощі з диханням з супутнім кашлем або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки вони можуть бути ознаками цієї хвороби. Лікар може вирішити повністю припинити застосування препарату Ерлотиніб Крка.
• -Перфорації травного тракту (не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб). Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник сильний біль у животі. Також необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта були виявлені виразки шлунка або хвороба дивертикулів кишечника, оскільки наявність цих хвороб може збільшувати ризик перфорації травного тракту.
• -У рідких випадках спостерігалося запалення печінки (може стосуватися не більше ніж 1 з 1 000 осіб). Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з або без можливої жовтяниці (жовтіння шкіри і очей), темну сечу, нудоту, блювоту і біль у животі. У рідких випадках спостерігалося порушення функції печінки. Воно може призвести до смерті. Якщо аналізи крові вказують на важкі зміни функції печінки, лікар може порадити припинити лікування.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• -Висип, який може виникнути або посилитися на шкірі, яка піддається дії сонячного проміння. Пацієнтам, які піддаються дії сонячного проміння, можна порадити застосовувати захисну одяг і (або) креми, які захищають від сонця (наприклад, які містять мінерали)
• -Інфекції
• -Втрата апетиту, зниження маси тіла
• -Депресія
• -Головний біль, порушення чутливості шкіри або оніміння кінцівок
• -Труднощі з диханням, кашель
• -Нудота
• -Подразнення порожнини рота
• -Біль у животі, нудота і метеоризм
• -Неправильні результати аналізів крові, які оцінюють функцію печінки
• -Свербіж
• -Втома, гарячка, озноб

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• -Сухість шкіри
• -Випадання волосся
• -Кровотеча з носа
• -Кровотеча з шлунка або кишечника
• -Запальні реакції навколо нігтів
• -Запалення волосяних фолікулів
• -Акне
• -Тріщини шкіри
• -Порушення функції нирок (у разі прийому препарату Ерлотиніб Крка поза зареєстрованими показаннями в поєднанні з хіміотерапією)

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• -Запалення нирок
• -Надмірна кількість білка в сечі (білковина)
• -Зміни вій
• -Надмірне оволосіння тіла і обличчя чоловічого типу
• -Надмірна пігментація шкіри
• -Зміни брів
• -Ламкі і слабкі нігті

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб):

• -Червоність або біль долоні або підошов ніг (синдром еритродистезії долоні-підошовної)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• -Випадки перфорації або виразки рогівки
• -Посилене утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри (приблизно синдром Стівенса-Джонсона)
• -Запалення забарвленої частини очей

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава Телефон: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ерлотиніб Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пакуванні після скорочення «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Необхідно дотримуватися спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ерлотиніб Крка

• -Активною речовиною препарату є ерлотиніб. Ерлотиніб Крка, 25 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 25 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду). Ерлотиніб Крка, 100 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 100 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду). Ерлотиніб Крка, 150 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду).
• -Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза 240 мПа·с, лаурилсульфат натрію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), кремнезем кальцію, стеарат магнію в ядрі таблетки та гіпромелоза 6 мПа·с, тип 2910, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171), тальк, червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для таблеток 100 мг) і жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для таблеток 25 мг і 100 мг) в оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Ерлотиніб Крка містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Ерлотиніб Крка і що містить пакування

Ерлотиніб Крка, 25 мг, покриті таблетки (таблетки) Світло-жовті, круглі, трохи опуклі покриті таблетки зрізаними краями, з написом «25» на одному боці. Розміри таблетки: діаметр близько 6 мм. Ерлотиніб Крка, 100 мг, покриті таблетки (таблетки) Світло-помаранчеві, круглі, трохи опуклі покриті таблетки зрізаними краями, з написом «100» на одному боці. Розміри таблетки: діаметр близько 11 мм. Ерлотиніб Крка, 150 мг, покриті таблетки (таблетки) Білі до майже білих, круглі, опуклі покриті таблетки зрізаними краями, з написом «150» на одному боці. Розміри таблетки: діаметр близько 12 мм. Препарат Ерлотиніб Крка доступний у блистерах, які містять 30 покритих таблеток, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт: КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія Виробник: КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія КРКА-ФАРМА д.о.о., В. Холєвца 20/Е, 10450 Ястребарсько, Хорватія Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта: КРКА-ПОЛЬЩА Сп. з о.о. вул. Рівна 5 02-235 Варшава Телефон: 22 57 37 500 Дата останньої актуалізації інструкції:01.08.2024