Ерлотініб Крка

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ерлотиніб Крка, 25 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб Крка, 100 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб Крка, 150 мг, покриті таблетки

ерлотиніб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ерлотиніб Крка і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ерлотиніб Крка
• 3. Як застосовувати препарат Ерлотиніб Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ерлотиніб Крка
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ерлотиніб Крка і для чого він призначений

Ерлотиніб Крка містить активну речовину ерлотиніб. Ерлотиніб Крка є препаратом, який застосовується для лікування хворих на рак. Механізм дії препарату полягає в гальмуванні активності білка, який називається рецептором епідермального фактору росту (англ. epidermal growth factor receptor - EGFR). Цей білок бере участь у процесі росту і поширення ракових клітин. Ерлотиніб Крка показаний для дорослих пацієнтів. Препарат може бути призначений пацієнтам з недрібноклітинним раком легенів у стадії метастазування. Він може бути застосований для лікування першої лінії або якщо хвороба після першої лінії хіміотерапії залишається без суттєвих змін і за умови, що ракові клітини мають специфічні мутації EGFR. Препарат Ерлотиніб Крка також може бути застосований у разі, коли попередня хіміотерапія не змогла зупинити прогресування хвороби. Препарат може бути призначений разом з іншим препаратом під назвою гемцитабін пацієнтам з раком підшлункової залози з метастазами.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ерлотиніб Крка

Коли не застосовувати препарат Ерлотиніб Крка

• -якщо пацієнт має алергію на ерлотиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

• -якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшувати або зменшувати концентрацію ерлотинібу в крові, або впливають на його дію (наприклад, протигрибкові препарати, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітойн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омеپرазол, ранітидин, дігідроксікумарин або інгібітори протеасомів) необхідно звернутися до лікаря. У деяких випадках ці препарати можуть зменшувати ефективність або посилювати побічні ефекти препарату Ерлотиніб Крка. У таких випадках лікар може змінити лікування. Лікар може порадити відмовитися від застосування цих препаратів під час прийому препарату Ерлотиніб Крка.

Препарат може зменшувати ефективність або посилювати побічні ефекти препарату Ерлотиніб Крка. У таких випадках лікар може змінити лікування.

• -якщо пацієнт приймає антикоагулянти (препарати, які допомагають запобігати тромбозу або тромбам крові, наприклад, варфарин), препарат Ерлотиніб Крка може збільшувати схильність до кровотечі. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, який буде мусить регулярно проводити контрольні аналізи крові.
• -якщо пацієнт приймає статини (препарати, які застосовуються для зменшення концентрації холестерину в крові), препарат Ерлотиніб Крка може збільшувати ризик захворювання м'язів, викликаного статинами, яке в рідких випадках може призвести до важкого ушкодження м'язів (рабдоміолізу), що призводить до ушкодження нирок. Необхідно звернутися до лікаря.
• -якщо пацієнт використовує контактні лінзи і (або) раніше мали місце проблеми з очима, такі як важка форма сухості очей, запалення передньої частини очей (рогівки) або виразки на передній частині очей, необхідно повідомити про це лікаря.

Див. також нижче «Інші препарати і Ерлотиніб Крка». Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• -якщо з'являються раптові труднощі з диханням з супутнім кашлем або гарячкою, оскільки може бути необхідне застосування інших препаратів і переривання лікування препаратом Ерлотиніб Крка;
• -якщо з'являється діарея, оскільки може бути необхідне застосування препарату проти діареї (наприклад, лопераміду);
• -негайно, якщо з'являється важка або тривала діарея, нудота, втрата апетиту або блювота, оскільки може бути необхідне переривання лікування препаратом Ерлотиніб Крка та може бути необхідне лікування в лікарні;
• -якщо у пацієнта раніше мали місце проблеми з печінкою. Ерлотиніб може викликати важкі проблеми з печінкою, а деякі випадки можуть бути смертельними. Лікар може проводити аналізи крові під час застосування цього препарату, щоб контролювати, чи функціонує печінка正常но;
• -якщо з'являється сильний біль у животі, посилення появи прyszczів на шкірі або лущення шкіри. Можливо, буде необхідне тимчасове переривання або повне припинення лікування;
• -якщо з'являється гостре або погіршення червоного кольору і болю в оці, збільшення сльозотечі, нечітке зору і (або) підвищена чутливість до світла, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідне негайне лікування (див. «Можливі побічні ефекти»);
• -якщо пацієнт приймає також статини і з'являється біль у м'язах невідомої причини, підвищена чутливість, слабкість або спазми м'язів. У таких випадках лікар може тимчасово перервати або повністю припинити лікування.

Див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти». Хвороба печінки або нирок Не відомо, чи дія препарату Ерлотиніб Крка може змінитися у разі порушення функції печінки або нирок. Застосування цього препарату не рекомендується пацієнтам з важкою хворобою печінки або з важкою хворобою нирок. Забурення реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою, такі як синдром Гілберта Лікар повинен бути обережним у разі пацієнтів з порушеннями реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою, наприклад, у пацієнтів з синдромом Гілберта. Куріння тютюну Пацієнтам, які лікуються препаратом Ерлотиніб Крка, рекомендується припинити курити, оскільки куріння може викликати зменшення концентрації прийманого препарату в крові.

Діти і підлітки

Препарат Ерлотиніб Крка не досліджувався у пацієнтів віком до 18 років. Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей і підлітків.

Інші препарати і Ерлотиніб Крка

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймаються зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Ерлотиніб Крка з їжею і питтям

Не слід приймати препарат Ерлотиніб Крка з їжею. Див. також пункт 3 «Як застосовувати препарат Ерлотиніб Крка».

Вагітність і годування грудьми

Необхідно уникати вагітності під час застосування препарату Ерлотиніб Крка. Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 2 тижнів після прийому останньої таблетки. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ерлотиніб Крка, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування. Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Ерлотиніб Крка та протягом щонайменше 2 тижнів після прийому останньої таблетки. У разі вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Препарат Ерлотиніб Крка не досліджувався щодо можливого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами. Дуже малоймовірно, щоб таке лікування впливало на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Ерлотиніб Крка містить лактозу і натрій

Якщо у пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, перед прийомом препарату Ерлотиніб Крка необхідно звернутися до лікаря. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Ерлотиніб Крка

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетку слід приймати щонайменше за одну годину до прийому їжі або щонайменше через дві години після прийому їжі. Зазвичай застосовувана доза препарату Ерлотиніб Крка становить 150 мг на добу у разі недрібноклітинного раку легенів. У разі раку підшлункової залози з метастазами зазвичай застосовувана доза препарату Ерлотиніб Крка становить 100 мг на добу. Препарат Ерлотиніб Крка застосовується в поєднанні з іншим препаратом - гемцитабіном. Лікар може змінити дозу препарату, поступово на 50 мг. Для забезпечення різних схем дозування препарат Ерлотиніб Крка доступний у таблетках дозами 25 мг, 100 мг і 150 мг.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ерлотиніб Крка

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Можливо, буде необхідне посилення побічних ефектів, і лікар може перервати застосування препарату.

Пропуск прийому препарату Ерлотиніб Крка

У разі пропуску однієї або декількох доз препарату Ерлотиніб Крка необхідно звернутися до лікаря або фармацевта якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Ерлотиніб Крка

Препарат Ерлотиніб Крка слід приймати щоденно, поки лікар не порекомендує інше. У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх. У разі появи будь-якої з перелічених нижче побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше. У деяких випадках лікар може зменшити дозу препарату Ерлотиніб Крка або перервати лікування:

• -Діарея і блювота (дуже часто: можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 осіб). Тривала і важка діарея може призвести до появи низької концентрації калію в крові та порушення функції нирок, особливо якщо пацієнт отримує хіміотерапію іншого типу в той самий час. Якщо з'являється більш посилена або тривала діарея, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне лікування в лікарні.
• -Подразнення очей через запалення кон'юнктиви і рогівки (дуже часто: можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 осіб), запалення кон'юнктиви та рогівки (часто: можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 осіб).
• -Подразнення тканини легенів, яке називається міжстіновою хворобою легенів (не дуже часто зустрічається у пацієнтів європейської популяції і часто у пацієнтів японської популяції: може з'явитися у не більше ніж 1 з 100 осіб європейської популяції і не більше ніж 1 з 10 осіб японської популяції). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним прогресом основної хвороби і в деяких випадках може закінчитися смертю. У разі появи симптомів, таких як раптові труднощі з диханням з супутнім кашлем або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки вони можуть бути ознаками цієї хвороби. Лікар може вирішити повністю припинити застосування препарату Ерлотиніб Крка.
• -Перфорації травного тракту (не дуже часто: можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 100 осіб). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являється сильний біль у животі. Також необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта були виявлені виразки шлунка або хвороба дивертикулів кишечника, оскільки наявність цих хвороб може збільшувати ризик перфорації травного тракту.
• -У рідких випадках спостерігалося запалення печінки (може стосуватися не більше ніж 1 з 1 000 осіб). Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з або без можливої жовтяниці (жовтізація шкіри та очей), темна сеча, нудота, блювота та біль у животі. У рідких випадках спостерігалося порушення функції печінки. Воно може призвести до смерті. Якщо аналізи крові вказують на важкі зміни функції печінки, лікар може порекомендувати перервати лікування.

Дуже часті побічні ефекти(могут з'явитися у більше ніж 1 з 10 осіб):

• -Висип, який може з'явитися або посилитися на шкірі, яка піддається дії сонячного проміння. Пацієнтам, які піддаються дії сонячного проміння, можна порекомендувати застосування захисної одежі та (або) кремів, які захищають від сонця (наприклад, які містять мінерали)
• -Інфекції
• -Втрата апетиту, зниження маси тіла
• -Депресія
• -Головний біль, порушення чутливості шкіри або оніміння кінцівок
• -Труднощі з диханням, кашель
• -Нудота
• -Подразнення порожнини рота
• -Біль у животі, порушення травлення та метеоризм
• -Неправильні результати аналізів крові, які оцінюють функцію печінки
• -Свербіж
• -Втома, гарячка, озноб

Часті побічні ефекти(могут з'явитися у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• -Сухість шкіри
• -Випадання волосся
• -Кровотеча з носа
• -Кровотеча з шлунка або кишечника
• -Запальні реакції навколо нігтів
• -Запалення волосяних фолікулів
• -Акне
• -Тріщини шкіри
• -Порушення функції нирок (у разі застосування препарату Ерлотиніб Крка поза зареєстрованими показаннями в поєднанні з хіміотерапією)

Недуже часті побічні ефекти(могут з'явитися у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• -Запалення нирок
• -Надмірна кількість білка в сечі (білковина)
• -Зміни ресниць
• -Надмірне оволосіння тіла та обличчя типу чоловічого
• -Надмірна пігментація шкіри
• -Зміни брів
• -Ламкі та в'ялі нігті

Рідкі побічні ефекти(могут з'явитися у не більше ніж 1 з 1 000 осіб):

• -Червоність або біль долонь або підошов ніг (синдром еритродистезії долонь і підошов)

Дуже рідкі побічні ефекти(могут з'явитися у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• -Випадки перфорації або виразки рогівки
• -Посилення появи пухирів на шкірі або лущення шкіри (яке нагадує синдром Стівенса-Джонсона)
• -Запалення забарвленої частини очей

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Алєє Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава Телефон: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ерлотиніб Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Необхідно звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ерлотиніб Крка

• -Активною речовиною препарату є ерлотиніб. Ерлотиніб Крка, 25 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 25 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду). Ерлотиніб Крка, 100 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 100 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду). Ерлотиніб Крка, 150 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду).
• -Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза 240 мПас, лаурилсульфат натрію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), кремнезем кальцію, стеарин магнію в ядрі таблетки та гіпромелоза 6 мПас, тип 2910, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171), тальк, червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для таблеток 100 мг) і жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для таблеток 25 мг і 100 мг) в оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Ерлотиніб Крка містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Ерлотиніб Крка і що містить пакування

Ерлотиніб Крка, 25 мг, покриті таблетки (таблетки) Жовті, округлі, легкі двовипуклі покриті таблетки зі срізаними краями, з написом «25» на одній стороні. Розміри таблетки: діаметр близько 6 мм. Ерлотиніб Крка, 100 мг, покриті таблетки (таблетки) Помаранчеві, округлі, легкі двовипуклі покриті таблетки зі срізаними краями, з написом «100» на одній стороні. Розміри таблетки: діаметр близько 11 мм. Ерлотиніб Крка, 150 мг, покриті таблетки (таблетки) Білі до майже білих, округлі, двовипуклі покриті таблетки зі срізаними краями, з написом «150» на одній стороні. Розміри таблетки: діаметр близько 12 мм. Препарат Ерлотиніб Крка доступний у блистерах, які містять 30 покритих таблеток, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт: КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія Виробник: КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія КРКА-ФАРМА д.о.о., В. Холєвца 20/Е, 10450 Ястребарсько, Хорватія Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта: КРКА-ПОЛЬЩА Сп. з о.о. вул. Рівна 5 02-235 Варшава Телефон: 22 57 37 500 Дата останньої актуалізації інструкції:01.08.2024