ЕРЛОТІНІБ САНДОЗ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ерлотиніб Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ерлотиніб Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ерлотиніб Сандоз 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ерлотиніб Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ерлотиніб Сандоз
3. Як приймати Ерлотиніб Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ерлотинібу Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерлотиніб Сандоз і для чого він використовується

Ерлотиніб Сандоз містить активну речовину ерлотиніб. Цей препарат використовується для лікування раку і діє шляхом інгібування активності білка, званого рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Відомо, що цей білок бере участь у рості і поширенні ракових клітин.

Ерлотиніб призначений для дорослих. Вам можуть призначити цей препарат, якщо у вас є рак легень не мікроцитарного типу в стадії прогресування. Його можуть призначити як першу лінію лікування або як лікування, якщо ваша хвороба залишається практично без змін після першої хіміотерапії, оскільки ваші ракові клітини мають специфічні мутації в EGFR. Його також можуть призначити, якщо попередня хіміотерапія не допомогла зупинити вашу хворобу.

Вам також можуть призначити цей препарат у поєднанні з іншим лікуванням, званим гемцитабін, якщо у вас є рак підшлункової залози в стадії метастазування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ерлотиніб Сандоз

Не приймайте Ерлотиніб Сандоз

• якщо ви алергічні на ерлотиніб або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

• якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшувати або зменшувати кількість ерлотинібу в вашій крові або впливати на його дію (наприклад, антимікотики, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омеپرазол, ранітидин, жовчогінний засіб або інгібітори протеасоми), проконсультуйтеся з вашим лікарем. У деяких випадках ці препарати можуть зменшувати ефективність або збільшувати ефекти ерлотинібу, і тому ваш лікар може потребувати коригування вашого лікування. Ваш лікар повинен уникати лікування вас цими препаратами під час прийому ерлотинібу,
• якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, які допомагають запобігти появі тромбозу або кровотечі, наприклад, варфарин) оскільки ерлотиніб може зробити вас більш схильними до кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, він потребуватиме проведення деяких аналізів крові регулярно,
• якщо ви приймаєте статини (препарати, які знижують рівень холестерину в крові), оскільки ерлотиніб може збільшувати ризик м'язових проблем, пов'язаних зі статинами, які в рідких випадках можуть привести до розкладання м'язів (рабдоміолізу) та пошкодження нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• якщо ви використовуєте контактні лінзи та/або маєте історію проблем з очима, таких як дуже сухі очі, запалення передньої частини очей (рогівки) або виразки, що охоплюють передню частину очей, повідомте про це вашому лікарю.

Див. також нижче «Інші препарати та Ерлотиніб Сандоз».

Вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем:

• якщо ви раптом відчуваєте труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або лихоманкою, оскільки, якщо це так, ваш лікар може потребувати призначення інших препаратів та переривання вашого лікування ерлотинібом;
• якщо у вас є діарея, оскільки ваш лікар може потребувати призначення вам антидіарейного препарату (наприклад, лопераміду);
• негайно у разі діареї, що триває або є важкою, нудоти, втрати апетиту або блювоти, оскільки ваш лікар може потребувати переривання введення ерлотинібу та лікування вас у лікарні;
• якщо ви колись мали проблеми з печінкою. Ерлотиніб може викликати серйозні проблеми з печінкою та деякі випадки були смертельними. Ваш лікар може проводити аналізи крові під час прийому цього препарату для контролю функції вашої печінки;
• якщо у вас є сильний біль у животі, пухирі або важка екзфоліація шкіри. Ваш лікар може потребувати переривання або закінчення вашого лікування;
• якщо ви відчуваєте погіршення або гостре червоніння очей, біль, збільшення сльозотечі, розмитість зору та/або чутливість до світла, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі негайно, оскільки вам може знадобитися термінове лікування (див. нижче Можливі побічні ефекти);
• якщо ви також приймаєте статин та відчуваєте необумовлений м'язовий біль, біль при пальпації, слабкість або судоми. Ваш лікар може потребувати переривання або закінчення вашого лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Хвороба печінки або нирок

Не відомо, чи має ерлотиніб інший ефект у разі захворювання печінки або нирок. Не рекомендується лікування цим препаратом у разі важкої хвороби печінки або нирок.

Розлад глюкуронідування, такий як синдром Гілберта

Якщо у вас є розлад глюкуронідування, такий як синдром Гілберта, ваш лікар повинен призначити лікування ерлотинібом з обережністю.

Курці

Рекомендується кинути курити, якщо ви приймаєте ерлотиніб, оскільки куріння може зменшувати кількість цього препарату в крові.

Діти та підлітки

Ерлотиніб не вивчався у пацієнтів молодших 18 років. Не рекомендується лікування цим препаратом у дітей та підлітків.

Інші препарати та Ерлотиніб Сандоз

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Прийом Ерлотинібу Сандозуіз харчуваннямі напоями

Не приймайте цей препарат із харчуванням. Див. також розділ 3 «Як приймати Ерлотиніб Сандоз».

Вагітність тагодування грудьми

Уникайте вагітності під час прийому ерлотинібу. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте відповідні методи контрацепції під час лікування та принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки ерлотинібу.

Якщо ви завагітніли під час прийому ерлотинібу, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки він вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Не годуйте грудьми під час прийому ерлотинібу та принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не вивчалися можливі ефекти Ерлотинібу Сандоз на здатність водіння транспортних засобів та використання машин, але це дуже малоймовірно, що ваше лікування вплине на цю здатність.

Ерлотиніб Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

Ерлотиніб Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Ерлотиніб Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблицю потрібно приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому харчування.

Рекомендована доза становить одну таблетку ерлотинібу по 150 мг на день, якщо у вас є рак легень не мікроцитарного типу.

Рекомендована доза становить одну таблетку ерлотинібу по 100 мг на день, якщо у вас є рак підшлункової залози метастатичного типу. Ерлотиніб використовується у поєднанні з гемцитабіном.

Ваш лікар може коригувати вашу дозу з інтервалом у 50 мг.

Через це Ерлотиніб Сандоз доступний у дозах по 25 мг, 100 мг та 150 мг для регулювання різних режимів дозування.

Якщо ви прийняли більше Ерлотинібу Сандозу, ніж потрібно

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів, і ваш лікар може потребувати переривання вашого лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ерлотиніб Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Ерлотинібу Сандоз, зв'яжіться якнайшвидше з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Ерлотинібом Сандозом

Важливо приймати цей препарат щоденно та протягом всього часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше. У деяких випадках ваш лікар може потребувати зменшення вашої дози або переривання лікування ерлотинібом:

• Діарея та блювота (дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб). Серйозна та тривала діарея може викликати зниження рівня калію в крові та зниження функції нирок, особливо якщо ви приймаєте інші хіміотерапевтичні препарати одночасно. У разі погіршення діареї або якщо вона тривала, зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ваш лікар може потребувати призначення вам лікування у лікарні.

• Іритація очей через кератокон'юнктивіт (дуже часта: може впливати на понад 1 з 10 осіб) кон'юнктивіт та кератит (часта: може впливати до 1 з 10 осіб).

• Форма іритації легень, звана міжстиціальною хворобою легень (рідка у пацієнтів Європи; часта у пацієнтів японського походження: може впливати до 1 з 100 осіб в Європі та до 1 з 10 осіб в Японії). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним прогресуванням вашої хвороби, і в деяких випадках вона може бути смертельною. Якщо ви раптом відчуваєте труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або лихоманкою, зв'яжіться негайно з вашим лікарем, оскільки ви можете мати цю хворобу. Ваш лікар може вирішити перервати ваше лікування цим препаратом назавжди.

• Відзначені перфорації шлунково-кишкового тракту (рідка: може впливати до 1 з 100 осіб). Якщо у вас є сильний біль у животі, повідомте про це вашому лікарю. Також повідомте вашому лікарю, якщо раніше у вас була виразка шлунково-кишкового тракту або захворювання дивертикулів, оскільки це може збільшити ризик перфорації шлунково-кишкового тракту.

• У рідких випадках відзначалася запалення печінки (гепатит) (може впливати до 1 з 1 000 осіб). Симптоми можуть включати загальне відчуття недуги, з можливим жовтінням шкіри та очей, темною сечею, нудотою, блювотою та болем у животі. У рідких випадках відзначався衰д печінки. Це може бути потенційно смертельним. Якщо ваші аналізи крові вказують на серйозні зміни функції печінки, ваш лікар може потребувати переривання вашого лікування.

Побічні ефекти дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Виразки, які можуть з'явитися або погіршитися на ділянках, відкритих до сонця. Якщо ви перебуваєте на сонці, було б доречно використовувати одяг для захисту та/або засоби захисту від сонця (наприклад, які містять мінерали),
• інфекція
• втрата апетиту, втрата ваги,
• депресія,
• головний біль, відчуття порушення шкіри або оніміння кінцівок,
• труднощі з диханням, кашель,
• нудота,
• iritація ротової порожнини,
• біль у животі, диспепсія та метеоризм,
• анормальні результати аналізів крові, проведених для контролю функції печінки,
• свербіння,
• втома, лихоманка, загальмованість.

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Сухість шкіри,
• втрата волосся,
• кровотечі з носа,
• кровотечі з шлунка або кишківника,
• запальні реакції навколо нігтів,
• інфекція волосяних фолікулів,
• акне,
• тріщини шкіри (екзфоліація шкіри),
• зниження функції нирок (коли використовується поза затвердженими показаннями у поєднанні з хіміотерапією).

Побічні ефекти рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Запалення нирок (нефрит),
• надмірна кількість білка в сечі (протеїнурія),
• зміни в війках,
• надмірна кількість волосся на тілі та обличчі з чоловічим розподілом,
• надмірна пігментація шкіри,
• зміни в бровах,
• лускавість та ламкість нігтів.

Побічні ефекти дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Біль або червоніння долонь або підошв (синдром еритродистезії долонь та підошв).

Побічні ефекти дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Виразки або перфорації рогівки,
• пухирі або екзфоліація шкіри (індикативна для синдрому Стівенса-Джонсона),
• запалення забарвленої частини очей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ерлотинібу Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерлотинібу Сандоз

• Активна речовина — ерлотиніб.

Ерлотиніб Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 25 мг ерлотинібу (у вигляді гідрохлориду).

Ерлотиніб Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 100 мг ерлотинібу (у вигляді гідрохлориду).

Ерлотиніб Сандоз 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 150 мг ерлотинібу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметиламідон натрію типу А, стеарат магнію (Е470б).

оболонка: полімер полівініловий (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553б), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу типу А (1:1), гідрогенкарбонат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ерлотиніб Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою:таблетка білого до жовтуватого кольору, кругла, двовигнута, з написом «25» на одній стороні. Діаметр таблетки — 6,1 мм ± 5 %.

Ерлотиніб Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою:таблетка білого до жовтуватого кольору, кругла, двовигнута, з написом «100» на одній стороні. Діаметр таблетки — 8,9 мм ± 5 %.

Ерлотиніб Сандоз 150 мг таблетки, покриті оболонкою:таблетка білого до жовтуватого кольору, кругла, двовигнута, з написом «150» на одній стороні. Діаметр таблетки — 10,5 мм ± 5 %.

Таблицю упаковують у блистерні упаковки з алюмінію-ОПА/Алю/ПВХ, розміщені в картонній коробці.

Розміри упаковки:

30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Ремедіка Лтд

Вулиця Ахарнон, Промислова зона Лімасолу

3056 Лімасол

Кіпр

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)