ЕРЛОТІНІБ САНДОЗ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ерлотиніб Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ерлотиніб Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ерлотиніб Сандоз 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ерлотиніб Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ерлотиніб Сандоз
3. Як приймати Ерлотиніб Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ерлотинібу Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерлотиніб Сандоз і для чого він використовується

Ерлотиніб Сандоз містить активну речовину ерлотиніб. Цей препарат використовується для лікування раку і діє шляхом інгібування активності білка, званого рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Відомо, що цей білок бере участь у рості та поширенні ракових клітин.

Ерлотиніб призначений для дорослих. Вам можуть призначити цей препарат, якщо у вас є рак легень не мікроцитарного типу в стадії захворювання. Його можуть призначити як першу лінію лікування або як лікування, якщо ваша хвороба залишається практично без змін після першої хіміотерапії, оскільки ваші ракові клітини мають специфічні мутації в EGFR. Його також можуть призначити, якщо попередня хіміотерапія не допомогла зупинити вашу хворобу.

Вам також можуть призначити цей препарат у поєднанні з іншим лікуванням, званим гемцитабін, якщо у вас є рак підшлункової залози в стадії метастазування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ерлотиніб Сандоз

Не приймайте Ерлотиніб Сандоз

• якщо ви алергічні на ерлотиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

• якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити або зменшити кількість ерлотинібу в вашій крові або вплинути на його дію (наприклад, антимікотики, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омеپرазол, ранітідин, трава Святого Івана або інгібітори протеасоми), проконсультуйтеся з вашим лікарем. У деяких випадках ці препарати можуть зменшити ефективність або збільшити ефекти ерлотинібу, і тому ваш лікар може потребувати коригування вашого лікування. Ваш лікар повинен уникати лікування вас цими препаратами під час прийому ерлотинібу,
• якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, які допомагають запобігти появі тромбозу або кров'яних згустків, наприклад, варфарин), оскільки ерлотиніб може зробити вас більш схильними до кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, він буде потребувати проведення деяких аналізів крові регулярно,
• якщо ви приймаєте статини (препарати, які зменшують рівень холестерину в крові), оскільки ерлотиніб може збільшити ризик м'язових проблем, пов'язаних зі статинами, які в рідких випадках можуть привести до розкладання м'язів (рабдоміолізу) та пошкодження нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• якщо ви використовуєте контактні лінзи та/або маєте історію проблем з очима, таких як дуже сухі очі, запалення передньої частини очей (рогівки) або виразки, що охоплюють передню частину очей, повідомте про це вашому лікарю.

Див. також нижче «Інші препарати та Ерлотиніб Сандоз».

Вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем:

• якщо ви раптом відчуваєте труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або лихоманкою, оскільки, якщо це так, ваш лікар може потребувати призначення інших препаратів та переривання вашого лікування ерлотинібом;
• якщо ви маєте діарею, оскільки ваш лікар може потребувати призначення вам антидіарейного препарату (наприклад, лопераміду);
• негайно у разі діареї, що триває або є важкою, нудоти, втрати апетиту або блювоти, оскільки ваш лікар може потребувати переривання введення ерлотинібу та лікування вас у лікарні;
• якщо ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Ерлотиніб може викликати важкі проблеми з печінкою, і деякі випадки були смертельними. Ваш лікар може проводити аналізи крові під час прийому цього препарату, щоб контролювати, чи функціонує ваша печінка правильно;
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, пухирі або важку екзфоліацію шкіри. Ваш лікар може потребувати переривання або закінчення вашого лікування;
• якщо ви відчуваєте погіршення або гостре червоніння та біль в оці, збільшення сльозотечі, розмитість зору та/або чутливість до світла, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі негайно, оскільки вам може знадобитися термінове лікування (див. нижче Можливі побічні ефекти);
• якщо ви також приймаєте статин і відчуваєте необумовлений м'язовий біль, біль при пальпації, слабкість або судоми. Ваш лікар може потребувати переривання або закінчення вашого лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Хвороба печінки або нирок

Не відомо, чи має ерлотиніб інший ефект у разі захворювання печінки або нирок. Не рекомендується лікування цим препаратом у разі важкої хвороби печінки або нирок.

Розлад глюкуронідування, такий як синдром Гілберта

Якщо у вас є розлад глюкуронідування, такий як синдром Гілберта, ваш лікар повинен призначити лікування ерлотинібом з обережністю.

Курці

Рекомендується кинути палити, якщо ви приймаєте ерлотиніб, оскільки паління може зменшити кількість цього препарату в крові.

Діти та підлітки

Ерлотиніб не вивчався у пацієнтів молодших 18 років. Не рекомендується лікування цим препаратом у дітей та підлітків.

Інші препарати та Ерлотиніб Сандоз

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прийом Ерлотинібу Сандозіз харчуваннямі напоями

Не приймайте цей препарат із харчуванням. Див. також розділ 3 «Як приймати Ерлотиніб Сандоз».

Вагітність ігрудне вигодовування

Уникайте вагітності під час прийому ерлотинібу. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте відповідні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 2 тижнів після прийому останньої таблетки ерлотинібу.

Якщо ви завагітнієте під час прийому ерлотинібу, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки він вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Не годуйте грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте ерлотиніб, та протягом至少 2 тижнів після прийому останньої таблетки

Якщо ви вагітні, перебуваєте в період грудного вигодовування, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не вивчалися можливі ефекти Ерлотинібу Сандоз на здатність водіння транспортних засобів та використання машин, але дуже малоймовірно, що ваше лікування вплине на цю здатність.

Ерлотиніб Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

Ерлотиніб Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Ерлотиніб Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблицю потрібно приймати хоча б за 1 годину до або через 2 години після прийому харчування.

Рекомендована доза становить одну таблетку ерлотинібу по 150 мг на добу, якщо у вас є рак легень не мікроцитарного типу.

Рекомендована доза становить одну таблетку ерлотинібу по 100 мг на добу, якщо у вас є рак підшлункової залози метастазного типу. Ерлотиніб використовується у поєднанні з гемцитабіном.

Ваш лікар може коригувати вашу дозу з інтервалом у 50 мг.

Через це Ерлотиніб Сандоз доступний у дозах по 25 мг, 100 мг та 150 мг для регулювання різних режимів дозування.

Якщо ви прийняли більше Ерлотинібу Сандоз, ніж потрібно

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів, і ваш лікар може потребувати переривання вашого лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ерлотиніб Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Ерлотинібу Сандоз, зв'яжіться якомога скоріше з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Ерлотинібом Сандоз

Важливо приймати цей препарат щодня та протягом всього часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас є якийсь із зазначених побічних ефектів, зв'яжіться з вашим лікарем якомога скоріше. У деяких випадках ваш лікар може потребувати зменшення вашої дози або переривання лікування ерлотинібом:

• Діарея та блювота (дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб). Тяжка та тривала діарея може викликати зниження рівня калію в крові та зниження функції нирок, особливо якщо ви приймаєте інші хіміотерапевтичні препарати одночасно. У разі загострення діареї або її тривалості зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ваш лікар може потребувати призначення вам лікування у лікарні.

• Іритація очей через кератокон'юнктивіт (дуже часта: може впливати на більше 1 з 10 осіб) кон'юнктивіт та кератит (часта: може впливати до 1 з 10 осіб).

• Форма іритації легень, звана інтерстиціальною хворобою легень (рідка у пацієнтів Європи; часта у пацієнтів японського походження: може впливати до 1 з 100 осіб в Європі та до 1 з 10 осіб в Японії). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним ходом вашої хвороби, і в деяких випадках може бути смертельною. Якщо ви раптом відчуваєте труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або лихоманкою, зв'яжіться негайно з вашим лікарем, оскільки ви можете мати цю хворобу. Ваш лікар може вирішити перервати ваше лікування цим препаратом назавжди.

• Відзначені гастроінтестинальні перфорації (рідка: може впливати до 1 з 100 осіб). Якщо у вас є сильний біль у животі, повідомте про це вашому лікарю. Також повідомте про це вашому лікарю, якщо раніше у вас була виразка шлунка або хвороба дивертикулів, оскільки це може збільшити ризик гастроінтестинальних перфорацій.

• У рідких випадках відзначалася інфлямація печінки (гепатит) (може впливати до 1 з 1 000 осіб). Симптоми можуть включати загальне відчуття нездоров'я, з можливим жовтінням шкіри та очей, темною сечею, нудотою, блювотою та болем у животі. У рідких випадках відзначався нирковий недостатність. Це може бути потенційно смертельним. Якщо ваші аналізи крові вказують на важкі зміни функції печінки, ваш лікар може потребувати переривання вашого лікування.

Побічні ефекти дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Виразки, які можуть з'явитися або загостритися в місцях, відкритих до сонця. Якщо ви перебуваєте на сонці, було б доречним використовувати одяг для захисту та/або засоби захисту від сонця (наприклад, які містять мінерали),
• інфекція
• втрата апетиту, втрата ваги,
• депресія,
• головний біль, відчуття порушення шкіри або оніміння кінцівок,
• труднощі з диханням, кашель,
• нудота,
• іритація рота,
• біль у животі, диспепсія та метеоризм,
• анормальні результати аналізів крові, проведених для перевірки функції печінки,
• свербіння,
• втома, лихоманка, загальмованість.

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Сухість шкіри,
• втрата волосся,
• кровотечі з носа,
• кровотечі з шлунка або кишечника,
• інфламаційні реакції навколо нігтів,
• інфекція волосяних фолікулів,
• акне,
• тріщини шкіри (екзфоліація шкіри),
• зменшення ниркової функції (коли використовується поза затвердженими показаннями у поєднанні з хіміотерапією).

Побічні ефекти рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інфламація нирок (нефрит),
• надмірна кількість білка в сечі (протеїнурія),
• зміни в повіках,
• надмірна кількість волосся на тілі та обличчі з чоловічим патерном розподілу,
• надмірна пігментація шкіри,
• зміни в бровах,
• лускатість та ламкість нігтів.

Побічні ефекти дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Біль або червоніння долонь або підошов (синдром еритродісестезії долонь та підошов).

Побічні ефекти надзвичайно рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Виразки або перфорації рогівки,
• пухирі або важка екзфоліація шкіри (індикативна для синдрому Стівенса-Джонсона),
• інфламація забарвленої частини очей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ерлотинібу Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерлотинібу Сандоз

• Активна речовина — ерлотиніб.

Ерлотиніб Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 25 мг ерлотинібу (у вигляді гідрохлориду).

Ерлотиніб Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 100 мг ерлотинібу (у вигляді гідрохлориду).

Ерлотиніб Сандоз 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 150 мг ерлотинібу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметиламідон натрію типу А, стеарат магнію (Е470б).

оболонка: алкоголь полівініловий (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553б), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу типу А (1:1), гідрогенкарбонат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ерлотиніб Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою:таблетка білого до жовтуватого кольору, кругла, двовигнута, з написом «25» на одній стороні. Діаметр таблетки — 6,1 мм ± 5 %.

Ерлотиніб Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою:таблетка білого до жовтуватого кольору, кругла, двовигнута, з написом «100» на одній стороні. Діаметр таблетки — 8,9 мм ± 5 %.

Ерлотиніб Сандоз 150 мг таблетки, покриті оболонкою:таблетка білого до жовтуватого кольору, кругла, двовигнута, з написом «150» на одній стороні. Діаметр таблетки — 10,5 мм ± 5 %.

Таблицю розміщено у блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/Алю/ПВХ, упакованих у картонну коробку.

Розміри упаковок:

30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Ремедіка Лтд

Вулиця Ахарнон, Промислова зона Лімасолу

3056 Лімасол

Кіпр

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2024 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)