ЕРЛОТІНІБ САНДОЗ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ерлотиніб Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ерлотиніб Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ерлотиніб Сандоз 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ерлотиніб Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ерлотиніб Сандоз
3. Як приймати Ерлотиніб Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ерлотиніб Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерлотиніб Сандоз і для чого він використовується

Ерлотиніб Сандоз містить активну речовину ерлотиніб. Цей лікарський засіб використовується для лікування раку і діє шляхом припинення діяльності білка, званого рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Відомо, що цей білок бере участь у рості і поширенні ракових клітин.

Ерлотиніб призначений для дорослих. Вам можуть призначити цей лікарський засіб, якщо у вас є рак легень не мікроцитарного типу в стадії прогресування. Його можуть призначити як першу лінію лікування або як лікування, якщо ваша хвороба залишається практично без змін після першої хіміотерапії, оскільки ваші ракові клітини мають специфічні мутації в EGFR. Його також можуть призначити, якщо попередня хіміотерапія не допомогла зупинити вашу хворобу.

Вам також можуть призначити цей лікарський засіб в поєднанні з іншим лікуванням, званим гемцитабіном, якщо у вас є рак підшлункової залози в стадії метастазування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ерлотиніб Сандоз

Не приймайте Ерлотиніб Сандоз

• якщо ви алергічні на ерлотиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити або зменшити кількість ерлотинібу в вашій крові або вплинути на його дію (наприклад, антимікотики, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омепразол, ранітидин, трава Святого Івана або інгібітори протеасоми), проконсультуйтеся з вашим лікарем. У деяких випадках ці лікарські засоби можуть зменшити ефективність або збільшити побічні ефекти ерлотинібу, і тому ваш лікар може потребувати коригування вашого лікування. Ваш лікар повинен уникати лікування вас цими лікарськими засобами під час прийому ерлотинібу,
• якщо ви приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які допомагають запобігти появі тромбозу або кров'яних згустків, наприклад, варфарин), оскільки ерлотиніб може зробити вас більш схильними до кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, він буде потребувати проведення деяких аналізів крові регулярно,
• якщо ви приймаєте статини (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові), оскільки ерлотиніб може збільшити ризик м'язових проблем, пов'язаних зі статинами, які в рідких випадках можуть привести до розкладання м'язів (рабдоміолізу) та пошкодження нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• якщо ви використовуєте контактні лінзи та/або маєте історію проблем з очима, таких як дуже сухі очі, запалення передньої частини очей (рогівки) або виразки, які охоплюють передню частину очей, повідомте про це вашому лікарю.

Див. також нижче «Інші лікарські засоби та Ерлотиніб Сандоз».

Вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем:

• якщо ви раптом відчуваєте труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або гарячкою, оскільки, якщо це так, ваш лікар може потребувати призначення інших лікарських засобів та переривання вашого лікування ерлотинібом;
• якщо у вас є діарея, оскільки ваш лікар може потребувати призначення вам антидіарейного засобу (наприклад, лопераміду);
• негайно у разі діареї, що триває або є важкою, нудоти, втрати апетиту або блювоти, оскільки ваш лікар може потребувати переривання введення ерлотинібу та лікування вас у лікарні;
• якщо ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Ерлотиніб може викликати важкі проблеми з печінкою та деякі випадки були смертельними. Ваш лікар може проводити аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу для контролю функції вашої печінки;
• якщо у вас є сильний біль у животі, пухирі або важка екзфоліація шкіри. Ваш лікар може потребувати переривання або закінчення вашого лікування;
• якщо ви відчуваєте погіршення або гостре червоніння та біль в оці, збільшення сльозотечі, розмитість зору та/або чутливість до світла, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі негайно, оскільки ви можете потребувати термінового лікування (див. нижче Можливі побічні ефекти);
• якщо ви також приймаєте статин та відчуваєте необумовлений м'язовий біль, біль при пальпації, слабкість або судоми. Ваш лікар може потребувати переривання або закінчення вашого лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Хвороба печінки або нирок

Не відомо, чи має ерлотиніб інший ефект у разі захворювання печінки або нирок. Не рекомендується лікування цим лікарським засобом у разі важкої хвороби печінки або нирок.

Розлад глюкуронізації, такий як синдром Гілберта

Якщо у вас є розлад глюкуронізації, такий як синдром Гілберта, ваш лікар повинен призначити лікування ерлотинібом з обережністю.

Курці

Рекомендується кинути курити, якщо ви приймаєте ерлотиніб, оскільки куріння може зменшити кількість цього лікарського засобу в крові.

Діти та підлітки

Ерлотиніб не вивчався у пацієнтів молодших 18 років. Не рекомендується лікування цим лікарським засобом у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ерлотиніб Сандоз

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Ерлотиніб Сандозіз харчуваннямта напоями

Не приймайте цей лікарський засіб із харчуванням. Див. також розділ 3 «Як приймати Ерлотиніб Сандоз».

Вагітність тагодування грудьми

Уникайте вагітності під час прийому ерлотинібу. Якщо ви можете вагітніти, використовуйте відповідні методи контрацепції під час лікування та протягом хоча б 2 тижнів після прийому останньої таблетки ерлотинібу.

Якщо ви вагітнієте під час прийому ерлотинібу, негайно повідомте про це вашому лікарю, оскільки він вирішить, чи продовжувати лікування.

Не годуйте грудьми свого дитини, якщо ви приймаєте ерлотиніб, та протягом хоча б 2 тижнів після прийому останньої таблетки

Якщо ви вагітні, чи перебуваєте у період годування грудьми, чи думаєте про вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не вивчалися можливі ефекти Ерлотиніб Сандоз на здатність водіння транспортних засобів та використання машин, але дуже малоймовірно, що ваше лікування вплине на цю здатність.

Ерлотиніб Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

Ерлотиніб Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ерлотиніб Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблицю потрібно приймати хоча б за 1 годину до або через 2 години після прийому харчування.

Рекомендована доза становить одну таблетку ерлотинібу по 150 мг на добу, якщо у вас є рак легень не мікроцитарного типу.

Рекомендована доза становить одну таблетку ерлотинібу по 100 мг на добу, якщо у вас є рак підшлункової залози метастатичного типу. Ерлотиніб використовується в поєднанні з гемцитабіном.

Ваш лікар може коригувати вашу дозу з інтервалом у 50 мг.

Через це Ерлотиніб Сандоз доступний у дозах по 25 мг, 100 мг та 150 мг для коригування різних режимів дозування.

Якщо ви прийняли більше Ерлотиніб Сандоз, ніж потрібно

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів, і ваш лікар може потребувати переривання вашого лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ерлотиніб Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Ерлотиніб Сандоз, зв'яжіться якомога швидше з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Ерлотиніб Сандоз

Важливо приймати цей лікарський засіб щоденно та протягом всього часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас є будь-який із зазначених побічних ефектів, зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше. У деяких випадках ваш лікар може потребувати зменшення вашої дози або переривання лікування ерлотинібом:

• Діарея та блювота (дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб). Тяжка та тривала діарея може викликати зниження рівня калію в крові та зниження функції нирок, особливо якщо ви приймаєте інші хіміотерапевтичні засоби одночасно. У разі загострення діареї або якщо вона тривала, зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ваш лікар може потребувати призначення вам лікування у лікарні.

• Іритація очей через кератокон'юнктивіт (дуже часта: може впливати на більше 1 з 10 осіб) кон'юнктивіт та кератит (часта: може впливати до 1 з 10 осіб).

• Форма іритації легень, звана інтерстиціальною хворобою легень (рідка у пацієнтів Європи; часта у пацієнтів японського походження: може впливати до 1 з 100 осіб в Європі та до 1 з 10 осіб в Японії). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним прогресуванням вашої хвороби, і в деяких випадках може бути смертельною. Якщо ви раптом відчуваєте труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або гарячкою, зв'яжіться негайно з вашим лікарем, оскільки ви можете мати цю хворобу. Ваш лікар може вирішити перервати ваше лікування цим лікарським засобом назавжди.

• Відзначені перфорації шлунково-кишкового тракту (рідка: може впливати до 1 з 100 осіб). Якщо у вас є сильний біль у животі, повідомте про це вашому лікарю. Також повідомте про це вашому лікарю, якщо раніше у вас була виразка шлунково-кишкового тракту або хвороба дивертикулів, оскільки це може збільшити ризик перфорації шлунково-кишкового тракту.

• У рідких випадках відзначалася запалення печінки (гепатит) (може впливати до 1 з 1 000 осіб). Симптоми можуть включати загальне відчуття нездоров'я, з можливим жовтінням шкіри та очей, темною сечею, нудотою, блювотою та болем у животі. У рідких випадках відзначався нирковий недостатність. Це може бути потенційно смертельним. Якщо ваші аналізи крові показують важкі зміни функції печінки, ваш лікар може потребувати переривання вашого лікування.

Побічні ефекти дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Виразки, які можуть з'явитися або загостритися в місцях, відкритих до сонця. Якщо ви перебуваєте на сонці, було б доречно використовувати одяг для захисту та/або засоби захисту від сонця (наприклад, які містять мінерали),
• інфекція
• втрата апетиту, втрата ваги,
• депресія,
• головний біль, відчуття порушення шкіри або оніміння кінцівок,
• труднощі з диханням, кашель,
• нудота,
• iritація рота,
• біль у животі, диспепсія та метеоризм,
• анормальні результати аналізів крові, проведених для контролю функції печінки,
• свербіння,
• втома, гарячка, тугорукість.

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Сухість шкіри,
• втрата волосся,
• кровотечі з носа,
• кровотечі з шлунка або кишечника,
• запальні реакції навколо нігтів,
• інфекція волосяних фолікулів,
• акне,
• тріщини шкіри (екзфоліація шкіри),
• зниження функції нирок (коли використовується поза затвердженими показами в поєднанні з хіміотерапією).

Побічні ефекти рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Запалення нирок (нефрит),
• надмірна кількість білка в сечі (протеїнурія),
• зміни в повіках,
• надмірна кількість волосся на тілі та обличчі з чоловічим розподілом,
• надмірна пігментація шкіри,
• зміни в бровах,
• лускатість та ламкість нігтів.

Побічні ефекти дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Біль або червоніння долонь або підошов (синдром еритродісестезії долонь та підошов).

Побічні ефекти надзвичайно рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Випадки виразок або перфорації рогівки,
• пухирі або важка екзфоліація шкіри (індикативна для синдрому Стівенса-Джонсона),
• запалення забарвленої частини очей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ерлотиніб Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на картонній коробці після CAD/EXP. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерлотиніб Сандоз

• Активна речовина — ерлотиніб.

Ерлотиніб Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 25 мг ерлотинібу (у вигляді гідрохлориду).

Ерлотиніб Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 100 мг ерлотинібу (у вигляді гідрохлориду).

Ерлотиніб Сандоз 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 150 мг ерлотинібу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметиламідон натрію типу А, стеарат магнію (Е470б).

оболонка: алкоголь полівініловий (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553б), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу типу А (1:1), гідрогенокарбонат натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ерлотиніб Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою:таблетка білого або жовтуватого кольору, кругла, двовигнута, з написом «25» на одній з сторін. Діаметр таблетки — 6,1 мм ± 5 %.

Ерлотиніб Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою:таблетка білого або жовтуватого кольору, кругла, двовигнута, з написом «100» на одній з сторін. Діаметр таблетки — 8,9 мм ± 5 %.

Ерлотиніб Сандоз 150 мг таблетки, покриті оболонкою:таблетка білого або жовтуватого кольору, кругла, двовигнута, з написом «150» на одній з сторін. Діаметр таблетки — 10,5 мм ± 5 %.

Таблицю розміщено у блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/Алю/ПВХ, упакованих у картонну коробку.

Розміри упаковок:

30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Ремедіка Лтд

Вулиця Ахарнон, Промислова зона Лімасолу

3056 Лімасол

Кіпр

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)