Ерлотініб Зентіва

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Ерлотиніб Зентіва, 25 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб Зентіва, 100 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб Зентіва, 150 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ерлотиніб Зентіва і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ерлотиніб Зентіва
• 3. Як застосовувати препарат Ерлотиніб Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ерлотиніб Зентіва
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ерлотиніб Зентіва і для чого він призначений

Ерлотиніб Зентіва містить активну речовину ерлотиніб. Ерлотиніб Зентіва - це препарат, який застосовується для лікування хворих на рак. Механізм дії препарату полягає в інгібуванні активності білка, який називається рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Цей білок бере участь у процесі росту та поширення ракових клітин.
Ерлотиніб Зентіва призначений для дорослих пацієнтів. Препарат може бути призначений пацієнтам з недрібноклітинним раком легенів у стадії метастазування. Він може бути застосований для лікування першої лінії або якщо хвороба після першої лінії хіміотерапії залишається без суттєвих змін і за умови, що ракові клітини мають специфічні мутації EGFR. Препарат також може бути застосований у разі, якщо попередня хіміотерапія не змогла зупинити прогрес хвороби.
Препарат також може бути призначений у поєднанні з іншим препаратом під назвою гемцитабін пацієнтам з раком підшлункової залози з метастазами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ерлотиніб Зентіва

Коли не застосовувати препарат Ерлотиніб Зентіва

• Якщо пацієнт має алергію на ерлотиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Ерлотиніб Зентіва:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшувати або зменшувати концентрацію ерлотинібу в крові, або впливати на його дію (наприклад, протигрибкові препарати, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітойн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омеپرазол, ранітидин, діуретик або інгібітори протеасоми) необхідно звернутися до лікаря. У деяких випадках ці препарати можуть зменшувати ефективність або збільшувати інтенсивність побічних ефектів препарату Ерлотиніб Зентіва. У таких випадках лікар може змінити лікування. Лікар може порекомендувати відмовитися від застосування цих препаратів під час прийому препарату Ерлотиніб Зентіва.
  • Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (препарати, які допомагають запобігати тромбозу або кровотечі, наприклад, варфарин). Ерлотиніб Зентіва може збільшувати ризик кровотечі. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, який буде проводити регулярні контрольні аналізи крові.
  • Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає статини (препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину в крові), препарат Ерлотиніб Зентіва може збільшувати ризик захворювання м'язів, викликаного статинами (рабдоміоліз), яке в рідких випадках може призвести до важкого ушкодження м'язів, що призводить до ушкодження нирок.
  • Якщо пацієнт використовує контактні лінзи та (або) раніше мали місце проблеми з очима, такі як важка форма сухості очей, запалення передньої частини ока (рогівки) або виразки на поверхні ока.

  Див. також нижче «Інші препарати та Ерлотиніб Зентіва». Необхідно повідомити лікаря

  • Якщо виникнуть раптові труднощі з диханням з кашлем або гарячкою, оскільки можливо буде потрібно застосування інших препаратів і припинення лікування препаратом Ерлотиніб Зентіва;
  • Якщо виникне діарея, оскільки можливо буде потрібно застосування препарату проти діареї (наприклад, лопераміду);
  • Негайно, якщо у пацієнта виникла важка або тривала діарея, нудота, втратив апетит або мав блювоту, оскільки можливо буде потрібно припинення лікування препаратом Ерлотиніб Зентіва та можливо буде потрібно стаціонарне лікування;
  • Якщо у пацієнта раніше мали місце проблеми з печінкою. Ерлотиніб Зентіва може викликати важкі проблеми з печінкою, а деякі випадки можуть бути смертельними. Лікар може проводити аналізи крові під час лікування цим препаратом, щоб контролювати, чи функціонує печінка正常но;
  • Якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі, на шкірі інтенсивно утворюються пухирі або шкіра лущиться. Можливо буде потрібно тимчасове припинення або повне припинення лікування;
  • Якщо у пацієнта виникло гостре або погіршення червоного та болючого ока, збільшене сльозотеча, нечітке зір та (або) підвищена чутливість до світла, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру, оскільки можливо буде потрібно термінове лікування (див. нижче: «Можливі побічні ефекти»);
  • Якщо пацієнт приймає статини та виник біль у м'язах з невідомої причини, підвищена чутливість, слабкість або спазми м'язів. У таких випадках лікар може тимчасово припинити або повністю припинити лікування. Див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти».

  Хвороба печінки або нирок
  Не відомо, чи дія препарату Ерлотиніб Зентіва може змінитися у разі порушення функції печінки або нирок. Застосування цього препарату не рекомендується пацієнтам з важкою хворобою печінки або з важкою хворобою нирок.
  Розлади реакції сполучення з глюкуроновою кислотою, такі як синдром Гілберта
  Лікар повинен бути обережним у разі пацієнтів з розладами реакції сполучення з глюкуроновою кислотою, наприклад, у пацієнтів з синдромом Гілберта.
  Паління
  Пацієнтам, які лікуються препаратом Ерлотиніб Зентіва, рекомендується кинути палити, оскільки паління може призвести до зменшення концентрації прийманого препарату в крові.

  Діти та підлітки

  Препарат Ерлотиніб Зентіва не досліджувався у пацієнтів у віці до 18 років. Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків.

  Інші препарати та Ерлотиніб Зентіва

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

  Ерлотиніб Зентіва з їжею та питтям

  Не слід приймати препарат Ерлотиніб Зентіва з їжею. Див. також пункт 3. «Як застосовувати препарат Ерлотиніб Зентіва».

  Вагітність та годування грудьми

  Необхідно уникати вагітності під час лікування препаратом Ерлотиніб Зентіва. Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки.
  Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Ерлотиніб Зентіва, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
  Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Ерлотиніб Зентіва та принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки.
  Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

  Керування транспортними засобами та робота з машинами

  Препарат Ерлотиніб Зентіва не досліджувався щодо можливості впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами. Дуже малоймовірно, щоб таке лікування негативно впливало на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

  Препарат Ерлотиніб Зентіва містить лактозу та натрій

  Якщо у пацієнта виявлена нетолерантність деяких цукрів, перед прийомом цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
  Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній покритій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  3. Як застосовувати препарат Ерлотиніб Зентіва

  Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
  Таблетку слід приймати принаймні за одну годину до їжі або принаймні за дві години після їжі.
  Зазвичай застосовувана доза препарату Ерлотиніб Зентіва становить 150 мг на добу у разі недрібноклітинного раку легенів.
  У разі раку підшлункової залози з метастазами зазвичай застосовувана доза препарату Ерлотиніб Зентіва становить 100 мг на добу. Препарат Ерлотиніб Зентіва застосовується в поєднанні з гемцитабіном.
  Лікар може порекомендувати зменшення дози препарату, поступово на 50 мг. Для забезпечення різних схем дозування препарат Ерлотиніб Зентіва доступний у таблетках по 25 мг, 100 мг та 150 мг.
  Таблетка Ерлотиніб Зентіва потужністю 100 мг може бути розділена на рівні дози.

  Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ерлотиніб Зентіва

  Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Можливо виникне посилення побічних ефектів і лікар може припинити застосування препарату.

  Пропуск прийому препарату Ерлотиніб Зентіва

  У разі пропуску однієї або кількох доз препарату Ерлотиніб Зентіва необхідно звернутися до лікаря або фармацевта якнайшвидше.
  Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Припинення застосування препарату Ерлотиніб Зентіва

  Важливо приймати препарат Ерлотиніб Зентіва щоденно, поки лікар не порекомендуватиме інше.
  У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
  У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше. У деяких випадках лікар може зменшити дозу препарату Ерлотиніб Зентіва або припинити лікування:

  • Діарея та блювота (дуже часто: стосується більше 1 пацієнта на 10 пацієнтів). Тривала та важка діарея може призвести до виникнення низької концентрації калію в крові та порушення функції нирок, особливо якщо пацієнт приймає хіміотерапію іншого типу в той самий час. Якщо виникла більш інтенсивна або тривала діарея, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки можливо буде потрібно стаціонарне лікування.
  • Подразнення очей через запалення кон'юнктиви/рогівки (дуже часто; стосується більше 1 пацієнта на 10 пацієнтів), запалення кон'юнктиви та запалення рогівки (часто: стосується менше 1 пацієнта на 10 пацієнтів).
  • Подразнення тканини легенів, яке називається міжстишковою хворобою легенів (не дуже часто зустрічається у пацієнтів європейської популяції; часто у пацієнтів японської популяції: стосується менше 1 пацієнта на 100 пацієнтів європейської популяції та 1 пацієнта на 10 пацієнтів японської популяції). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним прогресом хвороби та в деяких випадках може закінчитися смертю. У разі виникнення симптомів, таких як раптові труднощі з диханням з кашлем або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки вони можуть бути ознаками цієї хвороби. Лікар може вирішити про остаточне припинення застосування препарату Ерлотиніб Зентіва.
  • Перфорації травного тракту (не дуже часто: стосується менше 1 пацієнта на 100 пацієнтів). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у животі. Також необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта були виявлені виразки шлунка або хвороба дивертикулів кишечника, оскільки наявність цих хвороб може збільшувати ризик перфорації травного тракту.
  • У рідких випадках спостерігалося запалення печінки (може стосуватися не більше 1 на 1000 осіб). Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з або без можливої жовтяниці (жовтіння шкіри та очей), темну сечу, нудоту, блювоту та біль у животі. У рідких випадках спостерігалося порушення функції печінки. Воно може призвести до смерті. Якщо результати аналізу крові вказують на важкі зміни функції печінки, лікар може вирішити про припинення лікування.

  Дуже часті побічні ефекти(стосуються більше 1 пацієнта на 10 пацієнтів):

  • Висип, який може виникнути або посилитися на шкірі, яка піддається дії ультрафіолетового проміння. Пацієнтам, які піддаються дії ультрафіолетового проміння, можна порекомендувати застосування захисної одежі та (або) кремів, які захищають від сонця (наприклад, які містять мінерали).
  • Інфекції.
  • Втрата апетиту, зниження маси тіла.
  • Депресія.
  • Біль у голові, порушення чутливості шкіри або оніміння кінцівок.
  • Труднощі з диханням, кашель.
  • Нудота.
  • Подразнення порожнини рота.
  • Біль у животі, порушення травлення, метеоризм.
  • Порушення результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки.
  • Свербіж,
  • Втома, гарячка, озноб.

  Часті побічні ефекти(стосуються не більше 1 пацієнта на 10 пацієнтів):

  • -Сухість шкіри
  • -Випадання волосся
  • Кровотеча з носа.
  • Кровотеча з шлунка або кишечника.
  • Запальні реакції навколо нігтів.
  • Запалення волосяних фолікулів.
  • Акне.
  • Тріщини шкіри.
  • Порушення функції нирок (у разі застосування поза зареєстрованими показаннями в поєднанні з хіміотерапією).

  Не дуже часті побічні ефекти(стосуються не більше 1 пацієнта на 100 пацієнтів):

  • -Запалення нирок
  • -Надмірна кількість білка в сечі (білковина)
  • Зміни, пов'язані з війками.
  • Надмірне оволосіння тіла та обличчя чоловічого типу.
  • Надмірна пігментація шкіри
  • Зміни, пов'язані з бровами.
  • Ламкість та втратаНігтів.

  Рідкі побічні ефекти(стосуються не більше 1 пацієнта на 1000 пацієнтів):

  • Червоність або біль долонь або підошов ніг (синдром еритродізестезії долонь та підошов).

  Дуже рідкі побічні ефекти(стосуються не більше 1 пацієнта на 10 000 пацієнтів):

  • Випадки виразок або перфорації рогівки.
  • Посилення утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри (приблизно синдром Стівенса-Джонсона).
  • Запалення забарвленої частини ока.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
  Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Ерлотиніб Зентіва

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Ерлотиніб Зентіва

  • Активною речовиною препарату є ерлотиніб. Кожна покрита таблетка містить 25 мг, 100 мг або 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду) залежно від дози.
  • Інші компоненти препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію типу А, колоїдна безводна діоксид силіцію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза (2910), 6 мПас, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400.

  Як виглядає препарат Ерлотиніб Зентіва та що містить пакування

  Ерлотиніб Зентіва, 25 мг, покриті таблетки - це білі, круглі, двовипуклі таблетки з викарбуваним по одній стороні символом «E9OB», а по другій - «25», діаметром близько 6 мм.
  Ерлотиніб Зентіва, 100 мг, покриті таблетки - це білі, круглі, двовипуклі таблетки з лінією поділу по обидві сторони, викарбуваним по одній стороні таблетки символом «E9OB» над лінією поділу та «100» під лінією поділу, діаметром близько 10 мм.
  Ерлотиніб Зентіва, 150 мг, покриті таблетки - це білі, круглі, двовипуклі таблетки з викарбуваним по одній стороні символом «E9OB», а по другій - «150», діаметром близько 10,4 мм.
  Препарат Ерлотиніб Зентіва доступний у пакуваннях по 30 покритих таблеток.

  Відповідальний суб'єкт

  Зентіва к.с.
  У Кабельовни 130
  Долні Мехолупи
  102 37 Прага 10
  Чеська Республіка

  Виробник/імпортер

  Сінтон Гіспанія, С.Л., Калле Кастельйо 1, Пол. Лас Салінас, Сант Бой Де Льобрегат
  08830 Барселона, Іспанія
  Сінтон Б.В., Міковег 22, 6545 СМ Неймеген, Нідерланди

  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

  Нідерланди, Німеччина, Португалія, Франція, Латвія, Польща, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Швеція, Словаччина, Чеська Республіка: Ерлотиніб Зентіва

  Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

  Зентіва Польща Сп. з о.о.
  ул. Бонифратерська 17
  00-203 Варшава
  тел.: +48 22 375 92 00
  Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2023