Ерлотініб Крка

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ерлотиніб Крка, 25 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб Крка, 100 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб Крка, 150 мг, покриті таблетки

ерлотиніб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ерлотиніб Крка і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ерлотиніб Крка
• 3. Як застосовувати препарат Ерлотиніб Крка
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Ерлотиніб Крка
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ерлотиніб Крка і для чого він призначений

Ерлотиніб Крка містить активну речовину ерлотиніб. Ерлотиніб Крка - це препарат, який застосовується для лікування хворих на рак. Механізм дії препарату полягає в гальмуванні активності білка, який називається рецептором епідермального фактору росту (англ. epidermal growth factor receptor - EGFR). Цей білок бере участь у процесі росту і поширення ракових клітин. Ерлотиніб Крка призначений для дорослих пацієнтів. Препарат може бути призначений пацієнтам з недрібноклітинним раком легень у стадії метастазування. Препарат може бути застосований для лікування першої лінії або якщо хвороба після першої лінії хіміотерапії залишається без значних змін і за умови, що ракові клітини мають специфічні мутації EGFR. Препарат Ерлотиніб Крка також може бути застосований у разі, коли попередня хіміотерапія не змогла зупинити прогрес хвороби. Препарат також може бути призначений у поєднанні з іншим препаратом - гемцитабіном - пацієнтам з раком підшлункової залози з метастазами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ерлотиніб Крка

Коли не застосовувати препарат Ерлотиніб Крка

• -якщо пацієнт має алергію на ерлотиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

• -якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшувати або зменшувати концентрацію ерлотинібу в крові, або впливати на його дію (наприклад, антимікотичні препарати, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітойн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омеپرазол, ранітидин, жовчогонний засіб або інгібітори протеасоми) необхідно звернутися до лікаря. У деяких випадках ці препарати можуть зменшувати ефективність або посилювати небажані реакції препарату Ерлотиніб Крка. У таких випадках лікар може змінити лікування. Лікар може порекомендувати відмовитися від застосування цих препаратів під час прийому препарату Ерлотиніб Крка.

Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові (препарати, які допомагають запобігати згортанню крові або кров'яним згусткам, наприклад, варфарин), препарат Ерлотиніб Крка може збільшувати схильність до кровотечі. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, який буде регулярно проводити контрольні аналізи крові.

• -якщо пацієнт приймає статини (препарати, які застосовуються для зменшення рівня холестерину в крові), препарат Ерлотиніб Крка може збільшувати ризик захворювання м'язів, викликаного статинами, яке в рідких випадках може призвести до важкого пошкодження м'язів (рабдоміолізу), що викликає пошкодження нирок. Необхідно звернутися до лікаря.
• -якщо пацієнт використовує контактні лінзи і (або) раніше мали місце проблеми з очима, такі як важка форма сухості очей, запалення передньої частини очей (рогівки) або виразки на передній частині очей, необхідно повідомити про це лікаря.

Див. також нижче «Інші препарати і Ерлотиніб Крка». Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• -якщо виникнуть раптові труднощі з диханням з кашлем або гарячкою, оскільки може бути необхідність застосування інших препаратів і переривання лікування препаратом Ерлотиніб Крка;
• -якщо виникне діарея, оскільки може бути необхідність застосування препарату проти діареї (наприклад, лопераміду);
• -негайно, якщо виникне важка або тривала діарея, нудота, втрата апетиту або блювота, оскільки може бути необхідність переривання лікування препаратом Ерлотиніб Крка та може бути необхідність лікування в лікарні;
• -якщо в пацієнта раніше мали місце проблеми з печінкою. Ерлотиніб може викликати важкі проблеми з печінкою, і деякі випадки можуть бути смертельними. Лікар може проводити аналізи крові під час застосування цього препарату, щоб контролювати, чи функціонує печінка нормально;
• -якщо виникне сильний біль у животі, посилене утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри. Можливо, буде необхідність тимчасового переривання або повного припинення лікування;
• -якщо виникне гостре або погіршення червоного кольору і болю в оці, збільшене сльозотеча, нечітке бачення і (або) підвищена чутливість до світла, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідність негайного лікування (див. «Можливі небажані реакції»);
• -якщо пацієнт приймає також статини і виникне біль у м'язах невідомої причини, підвищена чутливість, слабкість або судоми м'язів. У таких випадках лікар може тимчасово перервати або повністю припинити лікування.

Див. також пункт 4 «Можливі небажані реакції». Хвороба печінки або нирок Не відомо, чи дія препарату Ерлотиніб Крка може змінитися у разі порушення функції печінки або нирок. Застосування цього препарату не рекомендується пацієнтам з важкою хворобою печінки або з важкою хворобою нирок. Забурення реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою, такі як синдром Гілберта Лікар повинен бути обережним у разі пацієнтів із порушеннями реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою, наприклад, у пацієнтів із синдромом Гілберта. Куріння тютюну Пацієнтам, які лікуються препаратом Ерлотиніб Крка, рекомендується припинити курити, оскільки куріння може викликати зменшення концентрації прийманого препарату в крові.

Діти і підлітки

Препарат Ерлотиніб Крка не досліджувався у пацієнтів віком до 18 років. Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей і підлітків.

Інші препарати і Ерлотиніб Крка

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Ерлотиніб Крка з їжею і питтям

Не слід приймати препарат Ерлотиніб Крка з їжею. Див. також пункт 3 «Як застосовувати препарат Ерлотиніб Крка».

Вагітність і годування грудьми

Необхідно уникати вагітності під час застосування препарату Ерлотиніб Крка. Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати відповідні методи контрацепції під час лікування і принаймні протягом 2 тижнів після прийому останньої таблетки. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ерлотиніб Крка, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування. Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Ерлотиніб Крка та принаймні протягом 2 тижнів після прийому останньої таблетки. У разі вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Препарат Ерлотиніб Крка не досліджувався щодо можливого впливу на здатність керувати транспортними засобами та роботою з машинами. Дуже малоймовірно, щоб таке лікування впливало на здатність керувати транспортними засобами та роботою з машинами.

Ерлотиніб Крка містить лактозу і натрій

Якщо в пацієнта встановлено нетолерантність певних цукрів, перед прийомом препарату Ерлотиніб Крка необхідно звернутися до лікаря. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Ерлотиніб Крка

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетку слід приймати принаймні за одну годину до їжі або принаймні через дві години після їжі. Зазвичай застосовувана доза препарату Ерлотиніб Крка становить 150 мг на добу у разі недрібноклітинного раку легень. У разі раку підшлункової залози з метастазами зазвичай застосовувана доза препарату Ерлотиніб Крка становить 100 мг на добу. Препарат Ерлотиніб Крка застосовується у поєднанні з іншим препаратом - гемцитабіном. Лікар може коригувати дозу препарату, поступово на 50 мг. Для забезпечення різних схем дозування препарат Ерлотиніб Крка доступний у таблетках дозою 25 мг, 100 мг і 150 мг.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ерлотиніб Крка

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Можливо, виникне посилення небажаних реакцій, і лікар може перервати застосування препарату.

Пропуск прийому препарату Ерлотиніб Крка

У разі пропуску однієї або кількох доз препарату Ерлотиніб Крка необхідно звернутися до лікаря або фармацевта якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Ерлотиніб Крка

Препарат Ерлотиніб Крка слід приймати щоденно, поки лікар не порекомендує інше. У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть. У разі виникнення будь-якої з перелічених небажаних реакцій необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше. У деяких випадках лікар може зменшити дозу препарату Ерлотиніб Крка або перервати лікування:

• -Діарея і блювота (дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб). Тривала і важка діарея може призвести до виникнення низької концентрації калію в крові та порушення функції нирок, особливо якщо пацієнт отримує хіміотерапію іншого типу в той самий час. Якщо виникне більш посилена або тривала діарея, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідність лікування в лікарні.
• -Подразнення очей через запалення кон'юнктиви і рогівки (дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб), запалення кон'юнктиви та рогівки (часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб).
• -Подразнення тканини легень, яке називається міжтканинною хворобою легень (не дуже часто зустрічається у пацієнтів європейської популяції і часто у пацієнтів японської популяції: може виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб європейської популяції і не більш ніж 1 з 10 осіб японської популяції). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним прогресом основної хвороби і в деяких випадках може закінчитися смертю. У разі виникнення симптомів, таких як раптові труднощі з диханням з кашлем або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки цієї хвороби. Лікар може вирішити повністю припинити застосування препарату Ерлотиніб Крка.
• -Перфорації травного тракту (не дуже часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб). Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне сильний біль у животі. Також необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта були виявлені виразки шлунка або хвороба дивертикулів кишечника, оскільки існування цих хвороб може збільшувати ризик перфорації травного тракту.
• -У рідких випадках спостерігалося запалення печінки (може стосуватися не більш ніж 1 з 1000 осіб). Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з або без можливої жовтяниці (жовтізація шкіри та очей), темну сечу, нудоту, блювоту та біль у животі. У рідких випадках спостерігалося порушення функції печінки. Воно може призвести до смерті. Якщо аналізи крові свідчать про важкі зміни функції печінки, лікар може порекомендувати перервати лікування.

Дуже часті небажані реакції(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• -Висип, який може виникнути або посилитися на шкірі, яка піддається дії сонячного проміння. Пацієнтам, які піддаються дії сонячного проміння, можна порекомендувати застосовувати захисну одіж і (або) креми, які захищають від сонця (наприклад, які містять мінерали)
• -Інфекції
• -Втрата апетиту, зниження маси тіла
• -Депресія
• -Біль у голові, порушення чутливості шкіри або оніміння кінцівок
• -Труднощі з диханням, кашель
• -Нудота
• -Подразнення порожнини рота
• -Біль у животі, порушення травлення та метеоризм
• -Неправильні результати аналізів крові, які оцінюють функцію печінки
• -Свербіж
• -Втома, гарячка, озноб

Часті небажані реакції(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• -Сухість шкіри
• -Випадання волосся
• -Кровотеча з носа
• -Кровотеча з шлунка або кишечника
• -Запальні реакції навколо нігтів
• -Запалення волосяних фолікулів
• -Акне
• -Тріщини шкіри
• -Порушення функції нирок (у разі прийому препарату Ерлотиніб Крка поза зареєстрованими показаннями в поєднанні з хіміотерапією)

Не дуже часті небажані реакції(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• -Запалення нирок
• -Надмірна кількість білка в сечі (протеїнурія)
• -Зміни вій
• -Надмірне оволосіння тіла та обличчя чоловічого типу
• -Надмірна пігментація шкіри
• -Зміни брів
• -Хрупкі та м'які нігті

Рідкі небажані реакції(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб):

• -Червоність або біль у долоні або підошві ніг (синдром еритродізестезії долоні-підошви)

Дуже рідкі небажані реакції(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб):

• -Випадки перфорації або виразки рогівки
• -Посилене утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри (що нагадує синдром Стівенса-Джонсона)
• -Запалення забарвленої частини очей

Звіт про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Алєєва, 18, 02-222 Варшава Телефон: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про небажані реакції можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ерлотиніб Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ерлотиніб Крка

• -Активною речовиною препарату є ерлотиніб. Ерлотиніб Крка, 25 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 25 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду). Ерлотиніб Крка, 100 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 100 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду). Ерлотиніб Крка, 150 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду).
• -Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза 240 мПа·с, лаурилсульфат натрію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), кремнезем кальцію, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза 6 мПа·с, тип 2910, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171), тальк, червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для таблеток 100 мг) і жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки для таблеток 25 мг і 100 мг) в оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Ерлотиніб Крка містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Ерлотиніб Крка і що містить пакування

Ерлотиніб Крка, 25 мг, покриті таблетки (таблетки) Жовті, круглі, легкі двовипуклі покриті таблетки зі срізаними краями, з написом «25» на одній стороні. Розміри таблетки: діаметр близько 6 мм. Ерлотиніб Крка, 100 мг, покриті таблетки (таблетки) Помаранчево-червоні, круглі, легкі двовипуклі покриті таблетки зі срізаними краями, з написом «100» на одній стороні. Розміри таблетки: діаметр близько 11 мм. Ерлотиніб Крка, 150 мг, покриті таблетки (таблетки) Білі до майже білих, круглі, двовипуклі покриті таблетки зі срізаними краями, з написом «150» на одній стороні. Розміри таблетки: діаметр близько 12 мм. Препарат Ерлотиніб Крка доступний у блистерах, які містять 30 покритих таблеток, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт: КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія Виробник: КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія КРКА-ФАРМА д.о.о., В. Холєвца 20/Е, 10450 Ястребарсько, Хорватія Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта: КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о. вул. Рівна, 5 02-235 Варшава Телефон: 22 57 37 500 Дата останньої актуалізації інструкції:01.08.2024