СОЛІФЕНАЦИН / ТАМСУЛОЗИН SANDOZ 6 мг / 0,4 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис:інформація для користувача

Соліфенацин/Тамсулозин Сандоз 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

соліфенацин сукцинат/тамсулозин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин/Тамсулозин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Соліфенацин/Тамсулозин Сандоз
3. Як використовувати Соліфенацин/Тамсулозин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Соліфенацин/Тамсулозин Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин/Тамсулозин Сандоз і для чого він використовується

Соліфенацин/Тамсулозин Сандоз є комбінацією двох різних лікарських засобів, соліфенацину та тамсулозину, у вигляді таблетки. Соліфенацин належить до групи лікарських засобів, званих антихолінергічними, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, званих альфа-блокаторами.

Соліфенацин/тамсулозин використовується у чоловіків для лікування симптомів заповнення та видалення нижніх дихальних шляхів, викликаних проблемами з сечовим міхуром та гіперплазією передміхурової залози ( доброякісна гіперплазія передміхурової залози). Соліфенацин/тамсулозин використовується, коли попереднє монотерапевтичне лікування цієї хвороби не дало належного полегшення симптомів.

Коли збільшується розмір передміхурової залози, можуть виникнути урологічні проблеми (симптоми видалення) такі, як затримка сечовиділення (важкість із початком сечовиділення), зменшення потоку сечі (слабкий струмінь), крапання та відчуття незавершеного видалення сечі з сечового міхура. Одночасно сечовий міхур також постраждає та скорочується спонтанно в моменти, коли не бажається сечовиділення. Це викликає симптоми заповнення, такі як зміни чуття сечового міхура, нагальна потреба в сечовиділенні (нагальна потреба) та часте сечовиділення.

Соліфенацин зменшує неконтрольовані скорочення сечового міхура та збільшує кількість сечі, яку може зберігати ваш сечовий міхур. Таким чином, ви можете чекати довше, перш ніж вам потрібно буде йти до туалету. Тамсулозин дозволяє сечі легше проходити через сечовивідний канал та полегшує сечовиділення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Соліфенацин/Тамсулозин Сандоз

Не використовуйте Соліфенацин/Тамсулозин Сандоз, якщо:

• ви алергічні на соліфенацин або тамсулозин чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• ви проходите діаліз нирок,
• у вас є важка хвороба печінки,
• у вас є важка ниркова хвороба І якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так,
• у вас є помірна хвороба печінки І якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так,
• у вас є важка хвороба шлунка чи кишківника (включно з токсичним мегаколоном, ускладненням, пов'язаною з виразковим колітом),
• у вас є м'язова хвороба, звана міастенією гравіс, яка може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів,
• у вас є підвищення тиску в очах (глаукома) з поступовим зниженням зору,
• у вас є обмороки через зниження артеріального тиску при зміні положення (при сіданні чи встанні); це називається ортостатичною гіпотензією.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих хвороб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати соліфенацин/тамсулозин, якщо:

• у вас є труднощі з видаленням рідини (затримка сечі),
• у вас є будь-яка обструкція травного тракту,
• ви маєте ризик зниження діяльності травного тракту (рухів шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так, якщо у вас є розрив діафрагми (гіатальна грижа) чи печія шлунка, та/або якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати або погіршити езофагіт,
• у вас є певний тип нервової хвороби (автономна нейропатія),
• у вас є важка ниркова хвороба,
• у вас є помірна хвороба печінки.

Потрібні періодичні медичні огляди для моніторингу розвитку хвороби, за яку вас лікують.

Соліфенацин/тамсулозин може впливати на артеріальний тиск, що може викликати головокружіння, безсилля або рідко, обмороки (ортостатична гіпотензія). Ви повинні сідати або лежати, якщо відчуваєте будь-який з цих симптомів, поки вони не зникнуть.

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, повідомте вашому офтальмологу, що раніше використовували, зараз використовуєте або плануєте використовувати соліфенацин/тамсулозин. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік, які будуть використані. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно вам відкладати або тимчасово припиняти прийом цього лікарського засобу, коли ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Соліфенацин/Тамсулозин Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем та пароксетин, які зменшують швидкість, з якою соліфенацин/тамсулозин видаляється з організму,
• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки ефекти та побічні ефекти обидвох лікарських засобів можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два лікарські засоби одного типу. колінергічні, оскільки вони можуть зменшувати ефект соліфенацину/тамсулозину,
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід та цисаприд, які можуть прискорювати роботу травного тракту. Соліфенацин/тамсулозин може зменшувати їхній ефект,
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть викликати нежадане зниження артеріального тиску,
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Використання Соліфенацин/Тамсулозин Сандоз з їжею та напоями

Соліфенацин/тамсулозин можна приймати з їжею чи без неї, згідно з вашими перевагами.

Вагітність, лактація та фертильність

Соліфенацин/тамсулозин не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовивідний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин/тамсулозин може викликати головокружіння, розмитість зору, втомлюваність та, рідше, сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин/Тамсулозин Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію"

3. Як використовувати Соліфенацин/Тамсулозин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Максимальна добова доза становить одну таблетку, яка містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину, прийняту перорально. Її можна приймати з їжею чи без неї, залежно від ваших переваг. Не розжовуйте та не пережовуйте таблетку.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацин/Тамсулозин Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо інша людина випадково прийме ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні, щоб вони порадили вам.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

У разі передозування ваш лікар може лікувати вас активованим вугіллям; екстрене промивання шлунка може бути корисним, якщо його проводити протягом однієї години після передозування. Не викликайте блювоту.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, головокружіння та розмитість зору, бачення речей, яких немає (галюцинації), надмірна збудливість, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), нездатність повністю або частково спорожнити сечовий міхур чи сечовидільний канал (затримка сечі) та/або підвищення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин/Тамсулозин Сандоз

Пройміть наступну таблетку соліфенацину/тамсулозину в нормальному режимі. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Соліфенацин/Тамсулозин Сандоз

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ваші первинні захворювання можуть повернутися чи погіршитися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найважчий побічний ефект, який спостерігався з низькою частотою (який може впливати до 1 з 100 чоловіків) під час лікування соліфенацином/тамсулозином у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, яка полягає у раптовій нездатності сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що можете мати цю хворобу, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати соліфенацин/тамсулозин.

Соліфенацин/тамсулозин може викликати алергічні реакції:

• рідкісні ознаки алергічних реакцій можуть включати висип на шкірі (який може викликати свербіж) чи кропив'янку (уртикарну висипку),
• рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, який може викликати труднощі з ковтанням чи диханням (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк був зареєстрований рідко з тамсулозином та дуже рідко з соліфенацином. У разі ангіоневротичного набряку лікування соліфенацином/тамсулозином повинно бути припинено негайно та остаточно.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві та припиніть використовувати соліфенацин/тамсулозин. Повинні бути застосовані лікування та/або заходи.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 чоловіків):

• головокружіння,
• розмитість зору,
• сухість у роті, диспепсія, запор, нудота, болі в животі,
• аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовивідний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне,
• втомлюваність (застуда).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 чоловіків):

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура (цистит),
• сонливість, порушення смаку (дисгевзія), головні болі,
• сухість очей,
• швидке чи нерегулярне серцебиття (пальпітації),
• чуття головокружіння чи слабкості, особливо при встанні (ортостатична гіпотензія),
• риніт, сухість носа,
• гastroesophageal рефлюкс, діарея, сухість горла, нудота (блювота),
• свербіж (прурит), сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• набряк (едем), втомлюваність (астенія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 чоловіків)

• чуття обмороку (синкоп),
• набряк великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція),
• алергічна реакція на шкірі, яка викликає набряк тканини під шкірою (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 чоловіків)

• галюцинації, сплутаність свідомості,
• шкірна висипка, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або на слизових оболонках губ, очей, рота, носа чи геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформе),
• тривале та болісне збудження (зазвичай не під час статевої активності) (приапізм).

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням чи головокружіння (анafilактична реакція),
• зниження апетиту, підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), яке може викликати аномальний ритм серця,
• швидке зниження свідомості та загальної діяльності мозку (делірій),
• під час операції на очах через катаракту або глаукому можливо, що зіниця (коловидний отвір в центрі ока) не збільшиться належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції, підвищення тиску в очах (глаукома), порушення зору,
• аномальний серцевий ритм (пролонгований інтервал QT, Торсад де Пуант, фібриляція передсердь, аритмія), швидке серцебиття (тахікардія),
• труднощі з диханням (диспное), порушення голосу, носова кровотеча (епістаксис),
• закупорка кишечника (ілей), болі в животі,
• порушення функції печінки,
• запалення шкіри, яке викликає червоність та лущення на великих ділянках тіла (ексфоліативний дерматит),
• слабкість м'язів,
• порушення ниркової функції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацин/Тамсулозин Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацин/Тамсулозин Сандоз

• Активними речовинами є соліфенацин сукцинат/тамсулозин гідрохлорид. Кожна таблетка з модифікованим випуском містить 6 мг соліфенацину сукцинату та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
• Інші допоміжні речовини: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), червоний оксид заліза (Е172), стеарат магнію (Е470b), макрогол, високомолекулярний, макрогол, колоїдна безводна силіка, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Соліфенацин/Тамсулозин Сандоз 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим випуском - це таблетки, покриті плівкою, червоного кольору, круглі, двовигнуті та марковані "T7S" на одній стороні.

Соліфенацин/Тамсулозин Сандоз доступний у блистерних упаковках по 30 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Сінтон Іспанія, С.Л.

Вулиця Кастельйо, 1

Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Іспанія

або

Сінтон Б.В.

Мікровег 22

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

або

Сінтон, с.р.о.

Брненська 32/с, 597

678 01 Блансько

Чехія

Дата останнього перегляду цього опису:квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/