Dafiro 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пользователя

Dafiro 5мг/80мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Dafiro 5мг/160мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Dafiro 10мг/160мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

амлодипин/валсартан

Читайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такоеDafiroи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаDafiro

3.Как приниматьDafiro

4.Возможные побочные эффекты

5.СохранениеDafiro

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дафиросодержит в себе две вещества, называемые амлодипином и валсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых«антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан принадлежит к группе веществ, называемых«антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая таким образом артериальное давление. Валсартан действует, блокируя действие ангитензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Дафироиспользуется для лечения высокого артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо только с помощью амлодипина или валсартана.

Не принимайте Дафиро

• если вы аллергины на амилодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может включать зуд, красноту кожи или затруднение дыхания.
• если вы аллергины на валсартан или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, сообщите врачу перед принятиемДафиро.
• если у вас серьезные проблемы с печенью или проблемы с желчным пузырем, такие как цирроз желчного пузыря или желчная недостаточность.
• если вы беременны более 3месяцев. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности, см. разделЭмбрион).
• если у вас серьезная гипотония.
• если у вас стеноз аорты или шок кардиогенный (ситуация, когда ваш сердце не может обеспечить достаточно крови в организм).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Дафиро и сообщите врачуесли у вас возникли какие-либо из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приемаДафиро:

• если вы недавно были больны (с рвотой или диареей).
• если у вас проблемы с печенью или почками.
• если вы перенесли пересадку почки или если вам сказали, что у вас стеноз почечных артерий.
• если у вас болезнь, которая влияет на надпочечники, называемая«гиперальдостеронизм первичный».
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт. Следуйте инструкциям врача для постепенного увеличения дозы. Врач также может проверить вашу почечную функцию.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас стеноз клапанов сердца (что называется«стеноз аорты или митрального») или что у вас увеличение толщины мышцы сердца в ненормальном размере (что называется«кардиомиопатия гипертрофическая обструктивная»).
• если у вас отек, особенно на лице и в горле, при приеме других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас эти симптомы, перестаньте приниматьДафирои немедленно обратитесь к врачу. Никогда не принимайтеДафироснова.
• если у вас боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приемаДафиро. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте приниматьДафиробез согласия врача.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

• ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач может контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе«Не принимайтеДафиро».

Сообщите врачу перед принятием Дафиро, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использоватьДафироу детей и подростков (менее 18лет).

Прочие препараты и Дафиро

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали илиможетепринять любой другой препарат. Врач может изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может быть необходимо прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• ИКА или алискирен (см. также разделы«Не принимайтеДафиро»и«Предупреждения и предостережения»);
• диуретики (вид препаратов, которые увеличивают количество мочи);
• литий (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);
• диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут увеличить уровень калия;
• некоторые препараты для лечения боли, называемые противоинфламаторными нестероидными препаратами (ПИНС) или ингибиторами селективных циклооксигеназ-2 (ингибиторами COX-2). Врач также может контролировать работу вашей почки;
• антиконвульсивные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобойник;
• нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые«вазодилататорами»;
• препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин,телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
• симвастатин (препарат для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (для перфузии при тяжелых аномалиях температуры тела);
• препараты для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин).

Принятие Дафиро с пищей и напитками

Люди, принимающиеДафиро, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного действияДафиро.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Должны сообщить врачусоесли вы беременны,если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть. В целом, ваш врач посоветует вам перестать приниматьДафироперед беременностью или как можно скорее после беременности и заменить его другим гипотензивным препаратом.

Грудное вскармливание

Сообщите врачуесли вы собираетесь начать или находитесь в периоде грудного вскармливания.Было показано, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется приниматьДафироженщинам в этот период. Врач может решить, следует ли вам принимать другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас чувствительным к головокружению, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться. Если вы не уверены, как этот препарат повлияет на вас, не вождение, не используйте машины или не выполняйте другие действия, требующие сосредоточенности.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная дозаДафиро- это один таблетка в день.

• Лучше принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетки с водой.
• Вы можете приниматьДафирос или без пищи. Не принимайтеДафирос помело или сока помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Дафиро и люди пожилого возраста (65лет или старше)

Ваш врач должен быть осторожен, когда увеличивает дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Если принимать больше Дафиро, чем нужно

Если вы принимали слишком много таблетокДафиро, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс) и вызывать затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48часов после приема.

Если забыли принять Дафиро

Если вы забыли принять этот препарат, принимайте его как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение Дафиро

Прерывание леченияДафироможет привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать препарат, если не скажет вам ваш врач.

Как и все лекарства,Dafiroможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Несколько пациентов испытывали эти серьезные побочные эффекты.Если вы заметите любой из следующих, сообщите своему врачу немедленно:

Редко(может повлиять на до 1 из 1.000пациентов):Аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь на коже, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружение).

Очень редко (может повлиять на до 1 из 10.000пациентов):Панкреатит: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Другие возможные побочные эффекты Dafiro:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов):Ощущение гриппа; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, стопах или ногтях; усталость; слабость; покраснение и жар лица и/или шеи.

Нерегулярные(могут повлиять на до1 из 100пациентов):Морщины; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; головокружение, учащенное сердцебиение, включая пульсации; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; сыпь на коже, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редко(могут повлиять на до1 из 1.000пациентов):Чувство тревоги; звон в ушах (тinnitus); обморок; увеличение количества мочи или чувство срочности мочеиспускания; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, головокружение; избыточное потоотделение; сыпь на коже по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Сообщите своему врачу, если серьезно страдаете от любого из упомянутых случаев.

Побочные эффекты, сообщенные амилодипину или валсартану в одиночку и не наблюдавшиеся при Dafiro или наблюдавшиеся с большей частотой, чем при Dafiro:

Амилодипин

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки после приема этого препарата:

• Скорые хрипы при дыхании (свистящие хрипы), боль в груди, затруднение дыхания или затруднение дыхания.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и гортани, вызывающий значительную затрудненность дыхания.
• Глубокие аллергические реакции, включая сильную сыпь на коже, пузыри, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсический некролиз эпидермиса) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аритмия сердца.
• Панкреатит, который может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся сильным чувством дискомфорта.

Отмечены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или продолжается более недели, обратитесь к своему врачу.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов):Морщины, сонливость; пульсации (чувство сердцебиения); сердцебиение, жар, отек стоп (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Нерегулярные(могут повлиять на до1 из 100пациентов):Изменение настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожание, нарушения вкуса, обморок; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления; насморк/секреция из носа, вызванная воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (дискомфорт); выпадение волос, избыточное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, увеличение частоты мочеиспускания; неспособность достичь эрекцию, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или снижение веса.

Редко(могут повлиять на до1 из 1.000пациентов):Безумие.

Очень редко(могут повлиять на до1 из 10.000пациентов):Снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому или необычному кровотечению (повреждению красных кровяных телец); повышение сахара в крови (гипергликемия); воспаление слизистых оболочек, отек живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты; повышение мышечной напряженности; воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, чувствительность к свету; нарушения, сочетающиеся с жесткостью, дрожанием и/или нарушениями движений.

Валсартан

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):Снижение количества красных кровяных телец, лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекции; спонтанное кровотечение или гематомы на коже; повышение калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном лица и гортани; боль в мышцах; сыпь на коже, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, амполлозная кожная болезнь (знак болезни, называемой дерматитом буллозным).

Если вы испытываете любой из упомянутых случаев, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере.

Не хранить при температуре выше30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использоватьДафиро, если видите, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Состав Дафиро

Дафиро 5мг/80мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Дафиросостоят из амилодипина (в виде амилодипин-биесилата) и валсартана. Каждая таблетка содержит 5мг амилодипина и 80мг валсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка; магния стеарат; гипромелоза(тип замены 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, диоксид титана (E171); желтый железистый оксид (E172).

Дафиро 5мг/160мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Дафиросостоят из амилодипина (в виде амилодипин-биесилата) и валсартана. Каждая таблетка содержит 5мг амилодипина и 160мг валсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А); коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка; магния стеарат; гипромелоза(тип замены 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, диоксид титана (E171); желтый железистый оксид (E172).

Дафиро 10мг/160мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Дафиросостоят из амилодипина (в виде амилодипин-биесилата) и валсартана. Каждая таблетка содержит 10мг амилодипина и 160мг валсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка; магния стеарат; гипромелоза(тип замены 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, диоксид титана (E171); желтый железистый оксид (E172), красный железистый оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Дафиро 5мг/80мг имеют круглую форму и темно-желтый цвет с«NVR»на одной стороне и«NV»на другой стороне.Размер примерно: диаметр 8,20мм.

Таблетки Дафиро 5мг/160мг имеют овальную форму и темно-желтый цвет с«NVR»на одной стороне и«ECE»на другой стороне.Размер примерно: 14,2мм (длина) х 5,7мм (ширина).

Таблетки Дафиро 10мг/160мг имеют овальную форму и светло-желтый цвет с«NVR»на одной стороне и«UIC»на другой стороне.Размер примерно: 14,2мм (длина) х 5,7мм (ширина).

Дафиронаходится в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280таблетоки в упаковках с несколькими ящиками, содержащих 4ящики, каждый из которых содержит70таблеток, или 20ящиков, каждый из которых содержит 14таблеток.Все упаковки доступны в стандартных блистерах; упаковки с56, 98 и 280таблетками также доступны в блистерах с перфорацией для однократного использования.

Возможно, не все размеры упаковок доступны в вашей стране.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farma S.p.A.

Виа Пронциалье Шито 131

80058 Торре-Аннунциата (НА)

Италия

Novartis Farmacéутика С.А.

Гран-Via де лас Кортес-Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рун-Штрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu