ДАФІРО 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дафіро 5мг/80мг покриті таблетки

Дафіро 5мг/160мг покриті таблетки

Дафіро 10мг/160мг покриті таблетки

амлодипін/вальсартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дафіро і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дафіро
3. Як приймати Дафіро
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дафіро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дафіро і для чого він використовується

Дафіро містить дві речовини - амлодипін і вальсартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Вальсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи артеріальний тиск. Вальсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Дафіро використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо лише амлодипіном або вальсартаном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дафіро

Не приймайте Дафіро

• якщо ви алергічні на амлодипін або інші антагоністи кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви алергічні на вальсартан або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Дафіро.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатнього кровотоку організму).
• якщо ви маєте серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Не приймайте Дафіро та повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дафіро:

• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є захворювання надниркових залоз, зване «первинний гіперальдостеронізм».
• якщо ви мали серцеву недостатність або інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією»).
• якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати Дафіро та негайно зверніться до вашого лікаря. Ви ніколи не повинні знову приймати Дафіро.
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Дафіро. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Дафіро самостійно.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Дафіро».

Повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Дафіро, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Дафіро у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та Дафіро

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Дафіро» та «Попередження та обережність»);
• діуретики (тип препаратів, які збільшують кількість сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування певних типів депресії);
• діуретики, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• певний тип препаратів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;
• антисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• збір женьшеню;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця);
• сімвастатин (препарат, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин).

Прийом Дафіро з їжею та напоями

Люди, які приймають Дафіро, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту Дафіро на артеріальний тиск.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Дафіро перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати Дафіро на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Дафіро жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат може викликати у вас відчуття запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат вплине на вас, не водьте автомобіль, не використовуйте машини та не займаються іншими діяльностями, які вимагають концентрації.

3. Як приймати Дафіро

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти кращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Дафіро - одна таблетка на день.

• Краще приймати препарат о同じ час кожного дня.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати Дафіро з їжею або без неї. Не приймайте Дафіро з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Дафіро та люди похилого віку (65 років або старше)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Дафіро, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Дафіро, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Дафіро

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть його, як тільки ви вспомните. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже час наступної дози, не прийміть забуту дозу. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Дафіро

Припинення лікування Дафіро може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Дафіро може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти.Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Рідко(може вплинути до 1 з 1000пацієнтів): Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск (чуття передоми, головокружіння).

Дуже рідко (може вплинути до 1 з 10 000пацієнтів):Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк в кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Інші можливі побічні ефекти Дафіро:

Часто(може вплинути до 1 з 10пацієнтів):Грип, насморк, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк рук, ніг, стоп або ликть; втома; астенія (слабкість); червоність та теплота обличчя та/або шиї.

Рідко(може вплинути до 1 з 100пацієнтів):Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго, швидке серцебиття, включаючи палпітації; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Дуже рідко(може вплинути до 1 з 1000пацієнтів):Чуття тривоги; звук у вухах (тінітус); обморок; збільшення кількості сечі або відчуття термінової потреби сечовидільної системи; нездатність досягти або підтримати ерекцію; чуття важкості; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, слабкість; надмірне потіння; висип на всьому тілі, свербіж, м'язові спазми.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Побічні ефекти, повідомлені для амлодипіну або вальсартану окремо, і не спостережені для Дафіро або спостережені з більшою частотою, ніж для Дафіро:

Амлодипін

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийому цього препарату:

• Раптовий свист при диханні, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивний висип, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри та запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часто(може вплинути до 1 з 10пацієнтів):Головокружіння, сонливість; палпітації (чуття серцебиття); червоність обличчя, набряк ніг (едем); біль у животі, відчуття дискомфорту (нудота).

Рідко(може вплинути до 1 з 100пацієнтів):Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, обморок, втрата чуття болю; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження артеріального тиску; чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт); нездужання, блювота (дискомфорт); випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовидільної системи, збільшення потреби сечовидільної системи під час ночі, збільшення кількості сечовипускань; нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, відчуття дискомфорту, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або зниження ваги.

Дуже рідко(може вплинути до 1 з 1000пацієнтів):Збентеження.

Дуже рідко(може вплинути до 1 з 10 000пацієнтів):Зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження кількості тромбоцитів, які можуть викликати легке кровотечение або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тільців); надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, які можуть вплинути на деякі медичні тести; збільшення м'язового напруження; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, які поєднують жорсткість, тремор та/або порушення руху.

Вальсартан

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):Зниження кількості червоних кров'яних тільців, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровотечение або синяки на шкірі, які відбуваються спонтанно; збільшення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження ниркової функції та серйозне зниження ниркової функції; набряк, особливо на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри з пухирцями (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дафіро

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте Дафіро, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дафіро

Дафіро 5мг/80мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Дафіро є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміни 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172).

Дафіро 5мг/160мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Дафіро є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміни 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172).

Дафіро 10мг/160мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Дафіро є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміни 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дафіро 5 мг/80 мг таблетки мають круглу форму та темно-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «NV» на іншій стороні. Приблизальний розмір: діаметр 8,20 мм.

Дафіро 5 мг/160 мг таблетки мають овальну форму та темно-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «ECE» на іншій стороні. Приблизальний розмір: 14,2 мм (довжина) x 5,7 мм (ширина).

Дафіро 10 мг/160 мг таблетки мають овальну форму та світло-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «UIC» на іншій стороні. Приблизальний розмір: 14,2 мм (довжина) x 5,7 мм (ширина).

Дафіро доступний в упаковках, які містять 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, а також у багаторазових упаковках, які містять 4 коробки, кожна з 70 таблетками, або 20 коробок, кожна з 14 таблетками. Всі упаковки доступні з стандартними блистерами; упаковки з 56, 98 та 280 таблетками також доступні з блистерами однодозового використання.

Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в вашій країні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farma S.p.A.

Віа Провінчіале Скіто 131

80058 Торре Аннунціата (NA)

Італія

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu