АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН ЦІНФАМЕД 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

амлодипін/валсартан цинфамед 10 мг/160 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке аملодипін/валсартан цинфамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати аملодипін/валсартан цинфамед
3. Як приймати аملодипін/валсартан цинфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження аملодипін/валсартан цинфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке аملодипін/валсартан цинфамед і для чого він використовується

Цей препарат містить дві речовини: аملодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Аملодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Аملодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Аملодипін/валсартан цинфамед використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, чий тиск не контролюється достатньо тільки аملодипіном або валсартаном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати аملодипін/валсартан цинфамед

Не приймайте цей препарат

• якщо ви алергічні на аملодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви алергічні на валсартан або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як приймати аملодипін/валсартан.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Не приймайте аملодипін/валсартан і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати аملодипін/валсартан цинфамед:

• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіпералдостеронізм».
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією»).
• якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати аملодипін/валсартан і негайно зверніться до вашого лікаря. Ви ніколи не повинні знову приймати аملодипін/валсартан.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому аملодипін/валсартан. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати аملодипін/валсартан самостійно.

Ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте цей препарат».

Повідомте про це вашому лікареві перед тим, як приймати аملодипін/валсартан, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати аملодипін/валсартан у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Інші препарати та аملодипін/валсартан цинфамед

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте цей препарат» і «Попередження та обережність»);
• діуретики (тип препаратів, який збільшує кількість сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування певних типів депресії);
• діуретики, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• певний тип препаратів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію вашої нирки;
• антисудомні препарати (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенитоїн, прімідон);
• зверобій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця);
• сімвастатин (препарат, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин).

Прийом аملодипін/валсартан цинфамед з їжею та напоями

Люди, які приймають аملодипін/валсартан, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини аملодипін у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту аملодипін/валсартан на артеріальний тиск.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати аملодипін/валсартан перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати аملодипін/валсартан на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годувати грудьми або вже годуєте. Встановлено, що аملодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати аملодипін/валсартан жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонародженим або недоношеним дітям.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат може викликати у вас відчуття запаморочення, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат вплине на вас, не водьте автомобіль, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими видами діяльності, які вимагають концентрації.

3. Як приймати аملодипін/валсартан цинфамед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза аملодипін/валсартан становить одну таблетку на день.

• Віддають перевагу прийому препарату о同じ час кожного дня.
• Проглатайте таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати аملодипін/валсартан з їжею або без неї. Не приймайте аملодипін/валсартан з грейпфрутом чи сіком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу. Не перевищуйте призначену дозу.

амлодипін/валсартан цинфамед та особи похилого віку (65 років або старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли quá багато аملодипін/валсартан цинфамед

Якщо ви прийняли quá багато таблеток аملодипін/валсартан, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Перебування надлишкової рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти аملодипін/валсартан цинфамед

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть його, як тільки ви згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування аملодипін/валсартан цинфамед

Припинення вашого лікування аملодипін/валсартан може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві:Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск (чуття передоми, головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти аملодипін/валсартан цинфамед:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Грип, набряк носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк рук, ніг, стоп або пальців; втома; астенія (слабкість); червоність обличчя та/або шиї.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертIGO, швидке серцебиття, включаючи палпітації; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):Чуття тривоги; звук у вухах (тінітус); обморок; збільшення кількості сечі або відчуття термінової потреби сечовидільної системи; нездатність досягти або утримати ерекцію; чуття важкості; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, слабкість; надмірне потіння; висип по всьому тілу, свербіж, м'язові спазми. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Побічні ефекти, зареєстровані для аملодипін або валсартан окремо і не спостережені для аملодипін/валсартан цинфамед або спостережені з більшою частотою, ніж для аملодипін/валсартан цинфамед:

Аملодипін

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийому цього препарату:

• Раптові свистячі звуки при диханні, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, який викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивний висип, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри та запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Головокружіння, сонливість; палпітації (відчуття серцебиття); червоність обличчя, набряк ніг (едем); біль у животі, відчуття нездоров'я (нудота).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, обморок, втрата чуття болю; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження артеріального тиску; чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт); нездоров'я, блювота (нудота); випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовидільної системи, збільшення потреби сечовидільної системи вночі, збільшення кількості сечовидільних актів; нездатність досягти ерекції, нездоров'я або збільшення грудей у чоловіків, біль, відчуття нездоров'я, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або втрата ваги.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):Збування.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):Зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження кількості тромбоцитів, які можуть викликати легке кровотечение або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тільців); надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, які можуть впливати на деякі медичні тести; збільшення м'язової напруги; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, які поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху.

Валсартан

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):Зниження кількості червоних кров'яних тільців, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровотечение або синяки на шкірі; збільшення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження ниркової функції та сильно знижена ниркова функція; набряк, особливо на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри з пухирцями (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів) :Ангіоневротичний едем кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання амлодипіну/вальсартану cinfamed

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC-Alu: Не зберігати при температурі вище 25°C.

Блістерні упаковки з OPA/Al/PVC-Alu: Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад амлодипіну/вальсартану cinfamed

• Активні речовини - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та вальсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг вальсартану.
• Інші компоненти:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарат магнію.

Покриття:Opadry жовтий 02F220026 (композит гіпромелози, жовтого оксиду заліза (E-172), червоного оксиду заліза (E-172), діоксиду титану (E-171), макроголу 4000 та тальку).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фільмові таблетки жовтого кольору та овальної форми, розміром 14,2 мм (довжина) x 5,7 мм (ширина).

Амлодипін/вальсартан cinfamed випускається в упаковках, які містять 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полігон промисловий Areta

31620 Huarte (Наварра)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полігон промисловий Areta

31620 Huarte (Наварра)

Іспанія

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до інструкції та картонної упаковки. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86130/P_86130.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86130/P_86130.html