Сартеста

Укладена інформація для пацієнта

Сартеста, 5 мг + 80 мг, покриті таблетки

Сартеста, 5 мг + 160 мг, покриті таблетки

Сартеста, 10 мг + 160 мг, покриті таблетки

Амлодипін + Вальсартан

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте інформацію, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Сартеста і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед прийняттям препарату Сартеста
• 3. Як приймати препарат Сартеста
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сартеста
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Сартеста і для чого він призначений

Препарат Сартеста містить дві активні речовини: амлодипін та вальсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищене артеріальне тиснячення.

• Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію. Він запобігає проникненню кальцію до стінок кровоносних судин, що гальмує скорочення судин.
• Вальсартан належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає скорочення кровоносних судин, підвищуючи артеріальне тиснячення. Вальсартан блокує дію ангіотензину II. Це означає, що обидві речовини запобігають скороченню кровоносних судин. В результаті судини розширюються, а артеріальне тиснячення знижується.

Препарат Сартеста застосовується для лікування підвищеного артеріального тиснячення у дорослих пацієнтів, у яких тиснячення не достатньо контролюється під час прийому лише амлодипіну або лише вальсартану.

2. Важливі дані перед прийняттям препарату Сартеста

Коли не приймати препарат Сартеста

• Якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші препарати групи антагоністів кальцію - може виникнути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• Якщо пацієнт має алергію на вальсартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) - якщо пацієнт припускає, що може бути алергією, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Сартеста;
• Якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або порушення відтоку жовчі, такі як цироз печінки або застій жовчі;
• Після третього місяця вагітності (також не рекомендується приймати препарат Сартеста на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо пацієнт має значне зниження артеріального тиснячення (гіпотонія);
• Якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатньої кількості крові для клітин організму);
• Якщо пацієнт має нюанс серцевої недостатності після інфаркту міокарда;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиснячення, який містить аліскірен.

Не приймати препарат Сартеста, якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Сартеста необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• У пацієнта є блювота або діарея;
• У пацієнта є порушення функції печінки або нирок;
• Пацієнту трансплантована нирка або у нього є звуження ниркових артерій;
• У пацієнта є порушення функції надниркових залоз, які називаються первинним гіперальдостеронізмом;
• У пацієнта є нюанс серцевої недостатності або він переніс інфаркт міокарда - необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початку лікування; лікар також може призначити контроль функції нирок;
• У пацієнта є звуження серцевих клапанів (називається стенозом аортального або мітрального клапана) або значне загустіння серцевої мускулатури (називається гіпертрофічною кардіоміопатією зі звуженням виходу);
• У пацієнта виник ангіоневротичний набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (в тому числі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) - у разі виникнення таких симптомів необхідно негайно припинити прийом препарату Сартеста, звернутися до лікаря і ніколи не приймати препарат Сартеста знову;
• Пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиснячення:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиснячення та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також пункт «Коли не приймати препарат Сартеста».
Якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Сартеста.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати препарат Сартеста у дітей та підлітків (до 18 років).

Сартеста та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідне припинення прийому одного з препаратів. Це стосується особливо препаратів, перелічених нижче:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також пункти «Коли не приймати препарат Сартеста» та «Попередження та обережність»);
• мочогінні препарати (діуретики, які збільшують кількість виділеної сечі);
• літій (препарат, який застосовується для лікування деяких форм депресії);
• мочогінні препарати, які зберігають калію, препарати, які補充ують калію, замінники кухонної солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• препарати проти болю, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2) - лікар може призначити контроль функції нирок;
• препарати проти судом (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• зілля жовтяниці звичайної;
• гліцерилтриазотан та інші нітрати або інші речовини, які розширюють кровоносні судини;
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• сімвастатин (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину у крові);
• дантролен (препарат, який застосовується для лікування тяжких порушень температури тіла);
• препарати, які застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин).

Сартеста з їжею та питиєм

Під час прийому препарату Сартеста не рекомендується вживати грейпфрути або пити грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрути та грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень активної речовини - амлодипіну у крові, що може призвести до непередбачуваної інтенсифікації дії препарату Сартеста, яка полягає у зниженні артеріального тиснячення.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар призначить припинення прийому препарату Сартеста до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначить прийом іншого препарату замість препарату Сартеста.
Не рекомендується приймати препарат Сартеста на ранній стадії вагітності (у перші 3 місяці) і не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його приймати після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани годування грудьми. Не рекомендується приймати препарат Сартеста під час годування грудьми. Лікар може призначити інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо годоване дитя є новонародженим або передчасно народженим.
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися. Тому не рекомендується керувати транспортними засобами, управляти механізмами чи виконувати інші дії, які вимагають уваги та концентрації, у разі сумнівів щодо дії препарату на конкретного пацієнта.

3. Як приймати препарат Сартеста

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів.
Зазвичай приймається доза препарату Сартеста 1 таблетка на добу. Лікар призначить дозу, яка підходить пацієнту, яка може становити одну таблетку препарату Сартеста потужністю 5 мг + 80 мг, одну таблетку препарату Сартеста потужністю 5 мг + 160 мг або одну таблетку препарату Сартеста потужністю 10 мг + 160 мг на добу.

• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї таєї ж години.
• Таблетки необхідно ковтати, запиваємо склянкою води.
• Препарат Сартеста можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Не рекомендується приймати препарат Сартеста разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції на лікування лікар може призначити прийом більшої або меншої дози препарату.
Не рекомендується приймати дозу, яка більша за призначену.
Прийом препарату Сартеста у пацієнтів похилого віку (65 років та старше)
Під час збільшення дози лікар буде обережним.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом у дітей та підлітків
Не рекомендується приймати цей препарат у дітей та підлітків.

Прийом більшої ніж призначена доза препарату Сартеста

У разі прийому великої кількості таблеток препарату Сартеста або випадкового прийому таблеток іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Сартеста

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, необхідно якнайшвидше прийняти його. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній годині. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу препарату. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Сартеста

Припинення прийому препарату Сартеста може призвести до загострення захворювання. Не рекомендується припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не призначить цього.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Сартеста може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

У деяких пацієнтів виникли серйозні побічні ефекти (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів).

Якщо виник будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:

Алергічна реакція з симптомами, такими як: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низьке артеріальне тиснячення (відчуття оmdlіння, головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сартеста:

Часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):симптоми, подібні до грипу; закладення носа, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання; головний біль; набряк рук, ніг, стоп або лодыжок; втома; астенія (слабкість); червоність та відчуття жару на обличчі та (або) шиї.
Незbyt часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):головокружіння центрального походження; нудота та біль у животі; сухість слизової оболонки рота; сонливість, оніміння та поколювання рук і ніг; головокружіння бłędnikового походження, швидка серцева діяльність, включаючи тахікардію; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип на шкірі, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):відчуття тривоги; звук у вухах (тinnitus); оmdlіння; збільшення виділення сечі або відчуття сильнішого тиску на сечовий міхур; нездатність досягти або утримати ерекцію; відчуття важкості; низьке артеріальне тиснячення, з симптомами, такими як: головокружіння, відчуття оmdlіння; надмірне потіння; висип на всьому тілі; свербіж; судоми м'язів.
Якщо будь-який з цих симптомів буде інтенсивним, необхідно повідомити лікаря.
Побічні ефекти, які повідомляються після прийому самої амлодипіну або вальсартану, та які не спостерігалися після прийому препарату Сартеста або які спостерігалися з більшою частотою, ніж після прийому препарату Сартеста:
Амлодипін

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату виник будь-який з наступних дуже рідких, серйозних побічних ефектів:

• Раптовий, свистячий дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням;
• Набряк повік, обличчя або губ;
• Набряк язика та горла, який викликає значні труднощі з диханням;
• Серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивну висип, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є неприємним для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):головокружіння, сонливість; тахікардія (відчуття серцевої діяльності); раптове червоніння, особливо на обличчі та шиї; набряк лодыжок (опухлість); біль у животі, нудота.
Незbyt часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):зміни настрою, тривога, депресія, безсоння, тремор, порушення смаку, оmdlіння, порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; низьке артеріальне тиснячення; кіхання та (або) кашель, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт); нудота, блювота; випадання волосся, підвищене потіння, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення виділення сечі, підвищена потреба у виділенні сечі вночі, збільшення частоти виділення сечі; порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у м'язах, судоми м'язів; збільшення або зменшення маси тіла.
Рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):дезорієнтація.
Бардzo рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі; підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія); набряк ясен, здуття живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на деякі результати аналізів; підвищення м'язового напруження; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, підвищеною чутливістю до світла; порушення, які включають жорсткість, тремор та (або) труднощі з рухом.
Вальсартан
Невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):зменшення кількості червоних кров'яних тілець, гарячка, біль у горлі або виразка слизової оболонки рота, викликані інфекцією; самістне кровотечі або утворення синяків; високий рівень калію у крові; порушення функції печінки; погіршення функції нирок та серйозні порушення функції нирок; набряк, особливо на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип на шкірі, фіолетово-червоні плями; гарячка; свербіж; алергічні реакції, утворення пухирів на шкірі (синдром пухирчатки).
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів
вул. Михайла Грушевського, 30
01021, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-30
Факс: +38 (044) 279-64-30
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сартеста

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Сартеста

• Активними речовинами препарату є амлодипін та вальсартан. Кожна покрита таблетка потужністю 5 мг + 80 мг містить 5 мг амлодипіну (у вигляді малеїнової солі амлодипіну) та 80 мг вальсартану. Кожна покрита таблетка потужністю 5 мг + 160 мг містить 5 мг амлодипіну (у вигляді малеїнової солі амлодипіну) та 160 мг вальсартану. Кожна покрита таблетка потужністю 10 мг + 160 мг містить 10 мг амлодипіну (у вигляді малеїнової солі амлодипіну) та 160 мг вальсартану.
• Інші компоненти:

ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію;
оболонка: гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), макрогол 8000.

Як виглядає препарат Сартеста та що містить упаковка

Сартеста, 5 мг + 80 мг: округлі, двосторонньо опуклі, темно-жовті покриті таблетки діаметром 8 мм.
Сартеста, 5 мг + 160 мг: овальні, двосторонньо опуклі, темно-жовті покриті таблетки з виштампованим символом «5» на одній стороні, розміром 14 мм х 8 мм.
Сартеста, 10 мг + 160 мг: овальні, двосторонньо опуклі, світло-жовті покриті таблетки з виштампованим символом «10» на одній стороні, розміром 14 мм х 8 мм.
Блістери алюмінієві/ПВХ/ПКТФЕ.
Упаковка містить 28, 30, 56, 90 або 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Олександра Довженка, 22
49044, м. Дніпро
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Олександра Довженка, 22
49044, м. Дніпро
тел. 056 790 01 01

Дата останньої актуалізації інформації: