Вамлокс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Вамлокс, 5 мг + 320 мг, покриті таблетки

Вамлокс, 10 мг + 320 мг, покриті таблетки

Амлодипін + Валсартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вамлокс і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Вамлокс
• 3. Як застосовувати препарат Вамлокс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Вамлокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1 Що таке препарат Вамлокс і для чого він застосовується

Препарат Вамлокс застосовується для лікування високого артеріального тиску у пацієнтів, які вже приймають амілодипін і валсартан у таких дозах, як у комбінованому препараті, замість прийому окремих препаратів.
Препарат Вамлокс містить дві активні речовини: амілодипін та валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амілодипін належить до групи речовин, званих антагоністами кальцію. Він перешкоджає проникненню іонів кальцію до стінок кровоносних судин, що гальмує скорочення судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає скорочення судин, підвищуючи артеріальний тиск. Валсартан блокує дію ангіотензину II.

Це означає, що обидві вище згадані речовини гальмують скорочення судин. В результаті судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Вамлокс

Коли не застосовувати препарат Вамлокс

• якщо пацієнт має алергію на амілодипін або інші препарати групи антагоністів кальцію - може виникнути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) - якщо пацієнт припускає, що може бути алергічним, він повинен повідомити лікаря перед застосуванням препарату Вамлокс;
• якщо в пацієнта є тяжкі захворювання печінки або жовчних шляхів, такі як цироз печінки або застій жовчі;
• після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Вамлокс на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має значно знижений артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові до клітин організму);
• якщо пацієнт має нюансову недостатність серця після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові і має цукровий діабет 2 типу (також званий інсулінозалежним діабетом) або має порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Вамлокс і необхідно порозмовляти з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Вамлокс необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є порушення травлення (воміта, діарея);
• якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнту трансплантована нирка або пацієнт має звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнт має захворювання надниркових залоз, зване первинним гіпералдостеронізмом;
• якщо в пацієнта виникла нюансова недостатність серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда - необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози, лікар також може перевірити функцію нирок;
• якщо пацієнт має звуження серцевих клапанів (звуження аортального клапана або двостулкового клапана) або загустіння міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія зі звуженням шляху відтоку);
• якщо в пацієнта виникло набряк, особливо на обличчі та шиї під час застосування інших препаратів (у тому числі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) - якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно припинити застосування препарату Вамлокс, звернутися до лікаря та ніколи більше не застосовувати препарат Вамлокс;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Якщо після прийому препарату Вамлокс у пацієнта виникли болі в животі, нудота, воміта або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Вамлокс.
Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Вамлокс».
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря про це перед застосуванням препарату Вамлокс.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Вамлокс у дітей та підлітків (у віці до 18 років).

Вамлокс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може порекомендувати зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідне відміна одного з препаратів. Це стосується особливо препаратів, перелічених нижче:

• інші препарати, що знижують артеріальний тиск, так звані інгібітори АПФ або аліскірен
• мочогінні препарати (також звані діуретиками, що збільшують кількість виділеної сечі);
• літій (препарат, що застосовується для лікування депресії);
• мочогінні препарати, що зберігають калію, препарати, що補ють калію, замінники кухонної солі, що містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• декотори болєзаспокійливі препарати, звані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), включаючи вибіркові інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2) - лікар може порекомендувати перевірку функції нирок пацієнта;
• препарати проти епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• діуравік звичайний;
• гліцерил тринітрат та інші нітрати або інші речовини, що розширюють судини;
• препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• сімвастатин (препарат, що застосовується для зниження надмірного рівня холестерину в крові);
• дантролен (введення в разі тяжких порушень температури тіла);
• препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус);
• сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що застосовуються для гальмування діяльності імунної системи).

Вамлокс з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Вамлокс, не повинні їсти грейпфрути чи пити грейпфрутовий сік, оскільки
і грейпфрут, і грейпфрутовий сік можуть привести до збільшення рівня активної речовини

• амлодипіну в крові, що може привести до непередбачуваної інтенсифікації дії препарату Вамлокс, яка полягає у зниженні артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар порекомендує припинити застосування препарату Вамлокс до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і порекомендує інший препарат замість препарату Вамлокс. Не рекомендується застосування препарату Вамлокс на ранній стадії вагітності (у перших 3 місяцях) і не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо застосовується після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Вамлокс під час годування грудьми. Лікар може порекомендувати інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Встановлено, що невеликі кількості амілодипіну проникають до грудного молока.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Цей препарат може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентрувати увагу. Тому не слід водити транспортні засоби, використовувати механізми чи виконувати інші дії, які вимагають концентрації уваги, до моменту ознайомлення з індивідуальною реакцією на препарат.

Вамлокс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Вамлокс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик небажаних дій.
Зазвичай застосовувана доза препарату Вамлокс становить 1 таблетку на добу.

• Рекомендується приймати препарат щоденно о цій самій порі.
• Таблетки слід ковтати, запиваємо склянкою води.
• Вамлокс можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Не слід приймати препарат Вамлокс разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції на лікування лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу препарату.
Не слід застосовувати дозу, більшу за рекомендовану.

Застосування препарату Вамлокс у осіб похилого віку (у віці 65 років і старше)

Під час збільшення дози лікар буде дотримуватися обережності.

Застосування більших доз препарату Вамлокс, ніж рекомендовано

У разі прийому надмірної кількості таблеток Вамлокс або випадкового прийому таблеток іншою особою,
необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Даже до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів).

Пропуск застосування препарату Вамлокс

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, необхідно якнайшвидше прийняти його. Наступну дозу
необхідно прийняти о звичайній порі. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Вамлокс

Припинення застосування препарату Вамлокс може привести до загострення хвороби. Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі небажані дії можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги - у кількох пацієнтів виникли серйозні небажані дії (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб).
Якщо виник будь-який з нижченаведених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:

• алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск (чувство оmdlіння, «пустки» в голові).

Інші можливі небажані дії препарату Вамлокс:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):симптоми, подібні до грипу; закладання носа, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання; головний біль; набряк рук, ніг, області гомілок або стоп;
втома; астенія (слабкість); червоність та відчуття жару на обличчі та (або) шиї.
Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):Головокружіння центрального походження;
нудота та біль у животі; сухість слизової оболонки рота; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; головокружіння бłędnikового походження, швидка серцева діяльність, включаючи тахікардію;
головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип на шкірі, червоність шкіри;
набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):Чувство тривоги; звук у вухах (тинітус); оmdlіння; виділення великої кількості сечі або відчуття сильного тиску на сечовидільну систему; нездатність досягти або утримати ерекцію; відчуття важкості; низький артеріальний тиск
з симптомами, такими як головокружіння, відчуття «пустки» в голові; надмірне потіння; висип на всьому тілі; свербіж; м'язові спазми.
Якщо будь-який з цих симптомів буде посилюватися, необхідно повідомити лікаря.
Небажані дії, зареєстровані після застосування самої амілодипіну або валсартану, яких не спостерігалося після застосування препарату Вамлокс або які спостерігалися з більшою частотою, ніж після застосування препарату Вамлокс:

Амілодипін

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених дуже рідких, серйозних небажаних дій після застосування препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• нагальне виникнення свистячого дихання, болю у грудній клітці, задухи або труднощів з диханням;
• набряк повік, обличчя або губ;
• набряк язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням;
• серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивну висип, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені нижченаведені небажані дії. Якщо будь-яка з цих небажаних дій буде викликати дискомфорт у пацієнта або триватиме понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):Головокружіння, сонливість; тахікардія (відчуття серцевої діяльності); раптова червоність шкіри, особливо обличчя та шиї; набряк області гомілок (опухлість); біль у животі, нудота.
Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):Зміни настрою, тривога, депресія,
безсоння, тремор, порушення смаку, оmdlіння, порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; низький артеріальний тиск; кихання/запалення слизової оболонки носа (алергічний риніт); нудота, воміта; випадання волосся, підвищене потіння, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовидільної системи, підвищена потреба сечовидільної системи вночі, підвищена частота сечовидільної системи; порушення ерекції, дискомфорт або
збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у м'язах, м'язові спазми; підвищення або зниження маси тіла.
Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):Дезорієнтація.
Бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):Зниження кількості білих кров'яних тілець,
зниження кількості тромбоцитів, що може привести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі; підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія); набряк ясен, розширення живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, виявлених у результаті деяких аналізів; підвищення м'язового тонусу; запалення судин, часто з висипом на шкірі,
чутливість до світла.
Невідомо(частота не може бути визначена на основі наявних даних): Тремор, ригідність постави, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи та похитування ногами під час ходьби, хитка хода.

Валсартан

Бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):Набряк судин кишечника: набряк
у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, воміта та діарея.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):Зниження кількості червоних кров'яних тілець, гарячка, біль у горлі або виразки ротової порожнини, викликані інфекцією;
самостійне кровотечі або утворення синяків; високий рівень калію в крові; порушення функції печінки та нирок; набряк, особливо на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, фіолетово-червоні плями; гарячка; свербіж; алергічні реакції;
утворення пухирів на шкірі (симптом захворювання, званого пухирним дерматитом).
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Жилянська, 57, м. Київ, 01033
Телефон: +38 (044) 279-16-16,
Факс: +38 (044) 279-16-15,
Сайт: https://www.dls.gov.ua
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Вамлокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Вамлокс

• Активними речовинами препарату є амілодипін (у вигляді амілодипіну безилату) та валсартан. Вамлокс, 5 мг + 320 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 5 мг амілодипіну (у вигляді амілодипіну безилату) та 320 мг валсартану. Вамлокс, 10 мг + 320 мг, покриті таблетки Кожна таблетка містить 10 мг амілодипіну (у вигляді амілодипіну безилату) та 320 мг валсартану.
• Інші компоненти:
• у ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 200); стеарин магнію, кроскармелоза натрію, повідон К25, лаурилсульфат натрію, манitol та колоїдна безводна діоксид кремнію,
• у оболонці: полімер полівінілу, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк, залізний оксид, жовтий (Е 172) та залізний оксид, червоний (Е 172) - тільки у таблетках 5 мг + 320 мг. Див. пункт 2 «Вамлокс містить натрій».

Як виглядає препарат Вамлокс і що містить упаковка

Вамлокс, 5 мг + 320 мг, покриті таблетки (таблетки)
Коричневі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки у формі капсули (розміри таблетки: 16 мм x
8,5 мм, товщина: 5,5 мм - 7,5 мм).
Вамлокс, 10 мг + 320 мг, покриті таблетки (таблетки)
Коричнево-жовті, двосторонньо-випуклі покриті таблетки у формі капсули, з можливими
темнішими плямами (розміри таблетки: 16 мм x 8,5 мм, товщина: 5,8 мм – 7,8 мм).
Препарат Вамлокс випускається в паперових пачках, що містять:

• 28 покритих таблеток у блистерах.

Відповідальний суб'єкт

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Хорватія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:19.03.2025