АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН АУРОВІТАС 5 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан Ауровітас5 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан Ауровітас
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан Ауровітас і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан Ауровітас містить дві речовини, амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, чий тиск не контролюється достатньо тільки амлодипіном або валсартаном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан Ауровітас

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо ви алергічні на валсартан або будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом амлодипін/валсартан.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (в будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є серйозне зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• Якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може постачати достатньо крові організму).
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Ауровітас і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Амлодипін/Валсартан Ауровітас:

• Якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що у вас є звуження артерій нирок.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіпералдостеронізм».
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження клапанів серця (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язи збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією»).
• Якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть прийом амлодипін/валсартан і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте амлодипін/валсартан знову.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому амлодипін/валсартан. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом амлодипін/валсартан самостійно.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан Ауровітас».

Повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Амлодипін/Валсартан Ауровітас, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Амлодипін/Валсартан Ауровітас у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Прийом Амлодипін/Валсартан Ауровітас з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати. Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів.

У деяких випадках вам може знадобитися припинити прийом одного з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан Ауровітас» і «Попередження та застереження»);
• діуретики (тип препаратів, які збільшують кількість сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування певних типів депресії);
• діуретики, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• певний тип препаратів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;
• антikonvulsанти (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітоїн, примідон);
• зверобій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця);
• сімвастатин (препарат, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімус (застосовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин).

Прийом Амлодипін/Валсартан Ауровітас з їжею та напоями

Люди, які приймають амлодипін/валсартан, не повинні споживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску Амлодипін/Валсартан Ауровітас.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом амлодипін/валсартан до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати амлодипін/валсартан на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми.

Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати у вас відчуття запаморочення, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат вплине на вас, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини або не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають концентрації.

Амлодипін/Валсартан Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза амлодипін/валсартан становить одну таблетку на день.

• Віддаєте перевагу прийому препарату в одну і ту ж годину щодня.
• Проглатайте таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін/Валсартан Ауровітас з їжею або без неї. Не приймайте амлодипін/валсартан з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/Валсартан Ауровітас і особи похилого віку (65 років або старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Валсартан Ауровітас, ніж потрібно

Перебування рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток амлодипін/валсартан, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть його, як тільки ви згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/Валсартан Ауровітас

Припинення вашого лікування амлодипін/валсартан може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте прийом препарату, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск (чуття передоми, головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти амлодипін/валсартан:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):грип; закладеність носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк у руках, ногах, ступнях, гомілках або ліктях; втома; астенія (слабкість); червоність та відчуття жару на обличчі та/або шиї.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):головокружіння; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго, швидке серцебиття, включаючи палпітації; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):відчуття тривоги; звук у вухах (тінітус); обморок; збільшення кількості сечі або відчуття нагальної потреби сечовипускання; нездатність досягти або утримати ерекцію; відчуття важкості; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, передом; надмірне потіння; висип на всьому тілі, свербіж, м'язові спазми.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):ангіоедем інтестинальний: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих станів.

Побічні ефекти, повідомлені про амлодипін або валсартан окремо і не спостережені при застосуванні Амлодипін/Валсартан Ауровітас або спостережені з більшою частотою, ніж при застосуванні Амлодипін/Валсартан Ауровітас:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідкі, після прийому цього препарату:

• Раптові свистки при диханні (свистки), біль у грудях, задихання або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають висип, червоність шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальний серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):головокружіння, сонливість; палпітації (відчуття серцебиття); червоність, набряк гомілок (едем); біль у животі, відчуття дискомфорту (нудота).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, обморок, втрата відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження артеріального тиску; чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт); диспепсія, блювота (дискомфорт); випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, збільшення потреби сечовипускання вночі, збільшення кількості сечовипускань; нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, відчуття дискомфорту, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або втрата ваги.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):збентеження.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):зниження кількості білих клітин крові, зниження кількості тромбоцитів крові, яке може викликати легке кровотечу або незвичайні синяки (ушкодження червоних клітин); надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести; збільшення м'язового напруження; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, які поєднують жорсткість, тремор та/або порушення руху.

Валсартан

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):ангіоедем інтестинальний: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):зниження кількості червоних клітин крові, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровотеча або гематоми на шкірі самі по собі; збільшення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження ниркової функції та серйозне зниження ниркової функції; набряк, переважно на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри з утворенням пухирів (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих станів, негайно зверніться до лікаря.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Амлодипіну/Валсартану Ауровітас

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Валсартану Ауровітас

• Активними речовинами є амлодипін та валсартан.

Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 160 мг валсартану.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (град-101), колоїдна безводна силіка, карбоксиметиламідон натрію (тип-A) (з картоплі), повідон (К-30), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол, жовтий оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Фільмова таблетка овальної форми, двовигнута, з біселевим краєм, жовтого кольору, з гравіюванням «J» на одній стороні та «37» на іншій стороні.

Амлодипін/Валсартан Ауровітас фільмовані таблетки доступні у блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/PVC-ламіну алюмінію, що містять 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос 16-D

28036 – Мадрид

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього проспекту:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)