Amlodipino/valsartan aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Amlodipino/Valsartán Aurovitas5 мг/160 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеAmlodipino/Valsartán Aurovitasи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаAmlodipino/Valsartán Aurovitas

3. Как приниматьAmlodipino/Valsartán Aurovitas

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеAmlodipino/Valsartán Aurovitas

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амлодипин/Вальсартан Ауровитас содержит две вещества, называемые амлодипином и вальсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая таким образом артериальное давление. Вальсартан действует, блокируя действие ангитензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан используется для лечения высокого артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо только с помощью амлодипина или вальсартана.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Ауровитас:

• Если вы аллергины на амилодипин или на любой другой кальциевый канал. Это может включать зуд, краснота кожи или затруднение дыхания.
• Если вы аллергины на вальсартан или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что вы аллергины, сообщите врачу перед тем, как принимать амилодипин/вальсартан.

• Если у вас серьезные проблемы с печенью или желчными путями, такие как цирроз желчного пузыря или желчная недостаточность.
• Если вы беременны более 3 месяцев (в любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности, см. раздел «Беременность»).
• Если у вас серьезная гипотензия (низкая кровяная давление).
• Если у вас сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (ситуация, когда ваше сердце не может обеспечить достаточно крови в тело).
• Если у вас сердечная недостаточность после инфаркта.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Ауровитас и сообщите врачу, если у вас один из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед тем, как принимать Амлодипин/Вальсартан Ауровитас:

• Если вы были больны (понос или диарея).
• Если у вас проблемы с печенью или почками.
• Если вы перенесли пересадку почки или если вам сказали, что у вас сужение почечных артерий.
• Если у вас болезнь, которая влияет на надпочечники, называемая «гиперальдостеронизм первичный».
• Если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт. Следуйте инструкциям врача для начала постепенного приема препарата. Врач также может проверить вашу почечную функцию.
• Если ваш врач сказал вам, что у вас сужение клапанов сердца (что называется «стеноз аорты или митрального») или что толщина вашего сердечного мышцы увеличилась аномально (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• Если у вас отек, особенно на лице и в горле, при приеме других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас эти симптомы, перестаньте принимать амилодипин/вальсартан и немедленно обратитесь к врачу. Никогда не принимайте амилодипин/вальсартан снова.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач может контролировать вашу почечную функцию, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах.

Советуйтеся с врачом, если у вас боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема амилодипин/вальсартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать амилодипин/вальсартан без консультации с врачом.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Ауровитас».

Сообщите врачу перед тем, как принимать Амлодипин/Вальсартан Ауровитас, если у вас один из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Амлодипин/Вальсартан Ауровитас у детей и подростков (менее 18 лет).

Принятие Амлодипин/Вальсартан Ауровитас с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. Врач может понадобиться изменить вашу дозу и/или принять другие предосторожности.

В некоторых случаях может потребоваться перестать принимать один из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• ИКА или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Ауровитас» и «Предупреждения и предостережения»);
• диуретики (вид препаратов, которые увеличивают количество мочи);
• литий (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);
• диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут увеличить уровни калия;
• некоторые препараты для лечения боли, называемые противоинфламаторными нестероидными препаратами (ПИНС) или ингибиторами селективных циклооксигеназ-2 (ИСЦ-2). Врач также может контролировать работу вашей почки;
• антиконвульсивные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобойник;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
• симвастатин (препарат для контроля высоких уровней холестерина);
• дантролен (для перфузии при тяжелых аномалиях температуры тела);
• тацролимус (используется для контроля иммунной реакции организма, позволяя ему принять трансплантат);
• препараты, используемые для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин).

Принятие Амлодипин/Вальсартан Ауровитас с пищей и напитками

Люди, принимающие амилодипин/вальсартан, не должны потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного действия Амлодипин/Вальсартан Ауровитас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны,если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть. В целом, ваш врач посоветует вам перестать принимать амилодипин/вальсартан перед беременностью или как можно скорее после того, как вы забеременели, и рекомендует принять другой гипотензивный препарат. Не рекомендуется использовать амилодипин/вальсартан в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку при его назначении с этого момента.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании.

Было показано, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать амилодипин/вальсартан женщинам во время грудного вскармливания. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед тем, как использовать любой препарат.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас чувствительным к головокружению, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться. Следовательно, если вы не уверены, как этот препарат повлияет на вас, не вождение, не используйте машины или не выполняйте другие действия, требующие сосредоточенности.

Амлодипин/Вальсартан Ауровитас содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке, что составляет примерно «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза амлодипина/вальсартана — это один таблетка в день.

• Лучше всего принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетки с водой.
• Вы можете принимать Амлодипин/Вальсартан Ауровитас с или без пищи. Не принимайте амлодипин/вальсартан с помело или соком помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Вальсартан Ауровитас и пожилые люди (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожным при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете слишком много Амлодипин/Вальсартан Ауровитас

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что приводит к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы принимали слишком много таблеток амлодипина/вальсартана, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Амлодипин/Вальсартан Ауровитас

Если вы забыли принять этот препарат, принимайте его как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Амлодипин/Вальсартан Ауровитас

Прекращение лечения амлодипином/вальсартаном может привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать свой препарат, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Несколько пациентов испытывали эти серьезные побочные эффекты(они могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов).Если вы заметите любой из следующих, сообщите своему врачу сразу:

аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь на коже, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты амилодипина/валсартана:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, голенях или стопах; усталость; слабость; покраснение и чувство жара на лице и/или шее.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):нарушение равновесия; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание в руках или ногах; головокружение, учащенное сердцебиение, включая пульсации; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; сыпь на коже, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):чувство тревоги; звон в ушах (тinnitus); обморок; увеличение количества мочи или чувство срочности мочеиспускания; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, головокружение; избыточное потоотделение; сыпь на коже по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):интестинальный ангедида: отек кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщите своему врачу, если это серьезно повлияет на любой из упомянутых случаев.

Побочные эффекты, сообщенные при приеме амилодипина или валсартана в отдельности и не наблюдавшиеся при приеме Амилодипина/Валсартана Ауровитас или наблюдавшиеся с более высокой частотой, чем при приеме Амилодипина/Валсартана Ауровитас:

Амилодипин

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытаете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки, после приема этого лекарства:

• Свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и гортани, который вызывает значительную затрудненность дыхания.
• Глубокие аллергические реакции кожи, включая сильную сыпь на коже, волдыри, покраснение кожи по всему телу, зуд, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсический некролиз эпидермиса) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аритмия сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся сильным чувством дискомфорта.

Отмечены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или длится более недели, обратитесь к своему врачу.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):нарушение равновесия, сонливость; учащенное сердцебиение (чувство пульса); сердцебиение; отек стоп (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):изменение настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожание, нарушение вкуса, обморок; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления; насморк/секреция из носа, вызванная воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (дискомфорт); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушение мочеиспускания, ночное мочеиспускание, увеличение частоты мочеиспускания; неспособность достичь эрекцию, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или снижение веса.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):безумие.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому или необычному кровотечению (повреждению красных кровяных телец); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); воспаление слизистых оболочек, отек живота (гастрит); аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты; повышение мышечной напряженности; воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, чувствительность к свету; нарушения, комбинирующие спазмы, дрожание и/или нарушения движений.

Валсартан

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):Интестинальный ангедида: отек кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):снижение количества красных кровяных телец, лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекции; спонтанные кровотечения или гематомы на коже; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном лица и гортани; боль в мышцах; сыпь на коже, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция; кожная болезнь в виде волдырей (симптом одной болезни, называемой дерматитом буллезным);

Если вы испытываете любой из упомянутых случаев, обратитесь к своему врачу немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Amlodipino/Valsartán Aurovitas

• Активные вещества: амилодипин и валсартан.

В каждом таблетке содержится 5 мг амилодипина (в виде амилодипинового бисилата) и 160 мг валсартана.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза(градус-101),анхидрат коллоидной силики, карбоксиметилстарка натрия (тип-A) (из картофеля), пovidona(K-30),прегелатинизированный кукурузный крахмал, магниевый стеарат.

Нанесение на таблетку:гипромелоза 2910 (E464), диоксид титана (E 171), тальк, макрогол, желтый оксид железа (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка с пленочной оболочкой, овальная, биконвексная, с биселеным краем, желтая, с надпечаткой«J»на одной стороне и«37»на другой стороне.

Amlodipino/Valsartán Aurovitas таблетки с пленочной оболочкой доступны в блистерах из полимера/алюминия/PVC-алюминиевой ламели, содержащих 28 таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos 16-D

28036 – Мадрид

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)