АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН АУРОВІТАС 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан Ауровітас10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан Ауровітас
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан Ауровітас і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан Ауровітас містить дві речовини: амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кров'яних судин, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кров'яних судин. В результаті кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих, чий кров'яний тиск не контролюється достатньо лише амлодипіном або валсартаном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан Ауровітас

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на амлодипін або інші антагоністи кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо ви алергічні на валсартан або інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідоміть про це вашому лікареві перед прийомом амлодипін/валсартан.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (в будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• Якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатнього кровотоку організму).
• Якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Ауровітас і повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Амлодипін/Валсартан Ауровітас:

• Якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що у вас є звуження артерій нирки.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіпералдостеронізм».
• Якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією»).
• Якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть прийом амлодипін/валсартан і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте амлодипін/валсартан знову.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування гіпертонії (високого кров'яного тиску):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому амлодипін/валсартан. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом амлодипін/валсартан самостійно.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан Ауровітас».

Повідоміть про це вашому лікареві перед прийомом Амлодипін/Валсартан Ауровітас, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Амлодипін/Валсартан Ауровітас у дітей та підлітків (до 18 років).

Прийом Амлодипін/Валсартан Ауровітас з іншими препаратами

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів.

У деяких випадках вам може знадобитися припинити прийом одного з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан Ауровітас» і «Попередження та застереження»);
• діуретики (тип препаратів, який збільшує кількість сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких типів депресії);
• діуретики, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• певний тип препаратів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;
• антисудомні препарати (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• зверобій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця);
• сімвастатин (препарат, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімус (застосовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин).

Прийом Амлодипін/Валсартан Ауровітас з їжею та напоями

Особам, які приймають амлодипін/валсартан, не слід споживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску Амлодипін/Валсартан Ауровітас.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом амлодипін/валсартан до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати амлодипін/валсартан на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному випадку не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Лактація

Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми.

Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат може викликати у вас відчуття запаморочення, яке може вплинути на вашу концентрацію уваги. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат вплине на вас, не водьте автомобіль, не використовуйте машини та не займаються іншими видами діяльності, які вимагають концентрації уваги.

Амлодипін/Валсартан Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза амлодипін/валсартан становить одну таблетку на добу.

• Відповідніше приймати препарат о同じ час кожного дня.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін/Валсартан Ауровітас з їжею або без неї. Не приймайте амлодипін/валсартан з грейпфрутом чи сіком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/Валсартан Ауровітас та особи похилого віку (65 років або старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Валсартан Ауровітас, ніж потрібно

Перебування рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток амлодипін/валсартан, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть його, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/Валсартан Ауровітас

Припинення вашого лікування амлодипін/валсартаном може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте прийом препарату, якщо ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (відчуття передозування, запаморочення).

Інші можливі побічні ефекти амлодипін/валсартан:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):грип; закладення носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк у руках, ногах, ступнях, гомілках або ліктях; втома; астенія (слабкість); червоність та відчуття жару на обличчі та/або шиї.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):запаморочення; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертігонь, швидке серцебиття, включаючи палпітації; запаморочення при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):відчуття тривоги; звук у вухах (тінітус); передозування; збільшення кількості сечі або відчуття термінової потреби сечовидільної системи; нездатність досягти або підтримати ерекцію; відчуття важкості; низький кров'яний тиск з симптомами, такими як запаморочення, передозування; надмірне потовиділення; висип по всьому тілу, свербіж, м'язові спазми.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):ангіоедемія кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих станів.

Побічні ефекти, повідомлені для амлодипін або валсартан окремо і не спостережені для Амлодипін/Валсартан Ауровітас або спостережені з більшою частотою, ніж для Амлодипін/Валсартан Ауровітас:

Амлодипін

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідкі, після прийому цього препарату:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свістячі звуки), біль у грудях, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, який викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивний висип, пухирці, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирців, лущення шкіри та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):запаморочення, сонливість; палпітації (відчуття серцебиття); червоність, набряк ступнів (едем).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, передозування, втата чутливості; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження кров'яного тиску; чхання/виділення з носа, викликане запаленням слизової оболонки носа (риніт); нудота, блювота (дискомфорт); випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовидільної системи, збільшення потреби сечовидільної системи вночі, збільшення кількості сечовидільних актів; нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, дискомфорт, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або зниження ваги.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):запаморочення.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, які можуть викликати легке кровоточивість або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілечок); надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, які можуть впливати на деякі медичні тести; збільшення м'язового напруження; запалення кров'яних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, які поєднують жорсткість, тремор та/або порушення руху.

Валсартан

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):Ангіоедемія кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):зниження кількості червоних кров'яних тілечок, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровоточивість або синяки на шкірі без видимої причини; збільшення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження ниркової функції та серйозна недостатність нирок; набряк, переважно на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри з пухирцями (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих станів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Амлодипіну/Валсартану Ауровітас

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Валсартану Ауровітас

• Активні речовини - амлодипін та валсартан.

Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 160 мг валсартану.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (град - 101), колоїдна ангідридна кремнезем, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), повідон (К-30), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмова таблетка овальної форми, двовигнута, з біселевим краєм, світло-жовтого кольору, з гравіюванням «J» на одній стороні та «38» на іншій стороні.

Амлодипін/Валсартан Ауровітас фільмові таблетки доступні у блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/ПВХ-ламінірованого алюмінію, що містять 28 таблеток.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво:

Власник авторизації на комерціалізацію:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос 16-Д

28036 – Мадрид

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свифт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)