Вамлокс

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Вамлокс, 5 мг + 320 мг, покриті таблетки

Вамлокс, 10 мг + 320 мг, покриті таблетки

Амлодипін + Вальсартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Вамлокс і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Вамлокс
• 3. Як застосовувати препарат Вамлокс
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Вамлокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1 Що таке препарат Вамлокс і для чого він призначено

Препарат Вамлокс застосовується для лікування високого артеріального тиску у пацієнтів, які вже приймають амілодипін і вальсартан у таких дозах, як у комбінованому препараті, замість прийому окремих препаратів.
Препарат Вамлокс містить дві активні речовини: амілодипін та вальсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амілодипін належить до групи речовин, званих антагоністами кальцію. Він перешкоджає проникненню іонів кальцію до стінок кровоносних судин, що гальмує скорочення судин.
• Вальсартан належить до групи речовин, званих антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає скорочення судин, підвищуючи артеріальний тиск. Вальсартан блокує дію ангіотензину II.

Це означає, що обидві вище згадані речовини гальмують скорочення судин. В результаті судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Вамлокс

Коли не застосовувати препарат Вамлокс

• якщо пацієнт має алергію на амілодипін або інші препарати групи антагоністів кальцію - може виникнути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт має алергію на вальсартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) - якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен повідомити лікаря перед застосуванням препарату Вамлокс;
• якщо в пацієнта є тяжкі захворювання печінки або жовчних шляхів, такі як цироз печінки або застій жовчі;
• після третього місяця вагітності (необхідно також уникати застосування препарату Вамлокс на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має значно знижений артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для клітин організму);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові і має цукровий діабет 2 типу (також званий інсулінозалежним діабетом) або має порушення функції нирок і лікується препаратами, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, не можна застосовувати препарат Вамлокс і необхідно обговорити це з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Вамлокс необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є порушення травної системи (вомітинг, діарея);
• якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнтові трансплантована нирка або пацієнт має звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнт має захворювання надниркових залоз, зване первинним гіпералдостеронізмом;
• якщо в пацієнта виникла серцева недостатність або пацієнт переніс інфаркт міокарда - необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози, лікар також може перевірити функцію нирок;
• якщо пацієнт має звуження серцевих клапанів (звуження аортального клапана або двостулкового клапана) або загустіння міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія зі звуженням шляху витоку);
• якщо в пацієнта виникло набряк, особливо на обличчі та шиї під час застосування інших препаратів (у тому числі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) - якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно припинити застосування препарату Вамлокс, звернутися до лікаря та більше не застосовувати препарат Вамлокс;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Якщо після прийому препарату Вамлокс у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, вомітинг або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно уникати самостійного прийняття рішення про припинення прийому препарату Вамлокс.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Вамлокс».
Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Вамлокс.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Вамлокс у дітей та підлітків (у віці до 18 років).

Вамлокс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідне відміна одного з препаратів. Це стосується особливо препаратів, перелічених нижче:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, так звані інгібітори АПФ або аліскірен
• мочогінні препарати (також звані діуретиками, які збільшують кількість виділеної сечі);
• літій (препарат, який застосовується для лікування депресії);
• мочогінні препарати, які зберігають калію, препарати, які補充ують калію, замінники кухонної солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• деякі препарати проти болю, звані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), включаючи вибіркові інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори COX-2) - лікар може рекомендувати перевірку функції нирок пацієнта;
• препарати проти судом (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• зілля дикої моркви;
• гліцерил тринітрат і інші нітрати або інші речовини, які розширюють кровоносні судини;
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• сімвастатин (препарат, який застосовується для зниження надмірного рівня холестерину в крові);
• дантролен (введення в разі тяжких порушень температури тіла);
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус);
• сіролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, які застосовуються для гальмування діяльності імунної системи).

Вамлокс з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Вамлокс, не повинні їсти грейпфрути чи пити грейпфрутовий сік, оскільки
і грейпфрут, і грейпфрутовий сік можуть привести до збільшення рівня активної речовини

• амлодипіну в крові, що може привести до непередбачуваного посилення дії препарату Вамлокс, яке полягає у зниженні артеріального тиску.

Вагітність і лактація

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Вамлокс перед плануванням вагітності або негайно після встановлення вагітності і рекомендуватиме інший препарат замість препарату Вамлокс. Не рекомендується застосовувати препарат Вамлокс на ранній стадії вагітності (у перші 3 місяці) і не можна його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо застосовується після 3 місяця вагітності.
Лактація
Необхідно повідомити лікаря про лактацію або намір лактувати. Не рекомендується застосовувати препарат Вамлокс під час лактації. Лікар може рекомендувати інше лікування, якщо пацієнтка хоче лактувати, особливо у разі лактації новонародженого або передчасного дитини. Встановлено, що невеликі кількості амілодипіну проникають до молока людини.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Цей препарат може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися. Тому
необхідно уникати водіння транспортних засобів, роботи з механізмами чи виконання інших дій, які вимагають концентрації уваги, до моменту, поки не буде встановлено індивідуальну реакцію на препарат.

Вамлокс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Вамлокс

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик неприємних дій.
Зазвичай застосовувана доза препарату Вамлокс становить 1 таблетку на добу.

• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години.
• Таблетки необхідно ковтати, запивючи склянкою води.
• Препарат Вамлокс можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Необхідно уникати прийому препарату Вамлокс разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції на лікування лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу препарату.
Необхідно уникати застосування дози, більшої ніж рекомендована.

Застосування препарату Вамлокс у осіб похилого віку (у віці 65 років і старше)

Під час збільшення дози лікар буде дотримуватися обережності.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Вамлокс

У разі прийому надмірної кількості таблеток Вамлокс або випадкового прийому таблеток іншою особою,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Даже до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів).

Пропуск застосування препарату Вамлокс

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, необхідно якнайшвидше прийняти його. Наступну дозу
необхідно приймати о звичайній годині. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу препарату. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Вамлокс

Припинення застосування препарату Вамлокс може привести до загострення захворювання. Необхідно уникати припинення застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі неприємні дії можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги - у деяких пацієнтів виникли серйозні неприємні дії (можуть виникнути у менше 1 на 1000 осіб).
Якщо виникне будь-який з перелічених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• алергічна реакція з симптомами, такими як висипка, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск (чуття оmdlenia, «пустки» в голові).

Інші можливі неприємні дії препарату Вамлокс:

Часто (можуть виникнути у менше 1 на 10 осіб):симптоми, подібні до грипу; закладення носа, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання; головний біль; набряк рук, ніг, області гомілок або стоп;
втома; астенія (слабкість); червоність і чуття тепла на обличчі та (або) шиї.
Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 на 100 осіб):Головокружіння центрального походження;
нудота і біль у животі; сухість слизової оболонки рота; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; головокружіння бłędnikового походження, швидка серцева діяльність, включаючи тахікардію;
головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висипка на шкірі, червоність шкіри;
набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідко (можуть виникнути у менше 1 на 1000 осіб):Чуття тривоги; звоніння в вухах (шум у вухах); оmdlenie; виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, або чуття сильнішого натиску на сечовипускання; неможливість досягнення або утримання ерекції; чуття ваги; низький артеріальний тиск
з симптомами, такими як головокружіння, чуття «пустки» в голові; надмірне потіння; висипка на всьому тілі; свербіж; судоми м'язів.
Якщо будь-який з цих симптомів буде посилений, необхідно повідомити про це лікаря.
Неприємні дії, які повідомляються після застосування самої амілодипіну або вальсартану, яких не спостерігалося після застосування препарату Вамлокс або які спостерігалися з більшою частотою, ніж після застосування препарату Вамлокс:

Амілодипін

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче дуже рідких, серйозних неприємних дій після застосування препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• нагле виникнення свистячого дихання, болю у грудній клітці, задухи або труднощів з диханням;
• набряк повік, обличчя або губ;
• набряк язика та горла, який викликає серйозні труднощі з диханням;
• серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, виникнення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні неприємні дії. Якщо будь-яка з неприємних дій буде неприємною для пацієнта або якщо вона триватиме понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникнути у менше 1 на 10 осіб):Головокружіння, сонливість; тахікардія (чуття серцевої діяльності); раптова червоність шкіри, особливо обличчя та шиї; набряк області гомілок (опухлість); біль у животі, нудота.
Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 на 100 осіб):Зміни настрою, тривога, депресія,
безсоння, тремор, порушення смаку, оmdlenie, порушення зору, погіршення зору, шум у вухах; низький артеріальний тиск; кихання/катар, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт); нудота, вомітинг; випадання волосся, посилення потіння, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, посилення потреби сечовипускання вночі, збільшення частоти сечовипускання; порушення ерекції, дискомфорт або
збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у м'язах, судоми м'язів; збільшення або зменшення маси тіла.
Рідко (можуть виникнути у менше 1 на 1000 осіб):Дезорієнтація.
Бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 на 10 000 осіб):Зменшення кількості білих кров'яних тільців,
зменшення кількості тромбоцитів, що може привести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі; збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія); набряк ясен, розширення живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності печінкових ферментів, виявлених при деяких аналізах; збільшення м'язового напруження; запалення судин, часто з висипкою на шкірі,
чуття надчутливості до світла.
Неідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): Тремор, ригідність постави, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи та похитування ногами під час ходьби, хитка хода.

Вальсартан

Бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 на 10 000 осіб):Набряк судин кишечника: набряк
у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, вомітинг та діарея.
Неідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): Зменшення кількості червоних кров'яних тільців, гарячка, біль у горлі або виразки ротової порожнини, викликані інфекцією;
самостійне кровотечі або виникнення синяків; високий рівень калію в крові; порушення функції печінки; порушення функції нирок та ниркова недостатність; набряк, особливо на обличчі та шиї; біль у м'язах; висипка, фіолетово-червоні плями; гарячка; свербіж; алергічні реакції;
вірні пухирі на шкірі (симптом захворювання, званого пухирним дерматитом).
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 17, 01034 м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16,
Факс: +38 (044) 279-16-17,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Вамлокс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання при температурі вище 30°C.
Лікарських препаратів не можна викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Вамлокс

• Активними речовинами препарату є амілодипін (у вигляді амілодипіну безилату) та вальсартан. Вамлокс, 5 мг + 320 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 5 мг амілодипіну (у вигляді амілодипіну безилату) та 320 мг вальсартану. Вамлокс, 10 мг + 320 мг, покриті таблетки Кожна таблетка містить 10 мг амілодипіну (у вигляді амілодипіну безилату) та 320 мг вальсартану.
• Інші компоненти:
• у ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 200); стеарин магнію, кроскармелоза натрію, повідон К25, лаурилсульфат натрію, манitol та колоїдний діоксид кремнію безводний,
• у оболонці: полімер полівініловий, діоксид титану (E 171), макрогол 3000, тальк, оксид заліза (E 172) та червоний оксид заліза (E 172) - тільки у таблетках 5 мг + 320 мг. Див. пункт 2 «Вамлокс містить натрій».

Як виглядає препарат Вамлокс і що містить упаковка

Вамлокс, 5 мг + 320 мг, покриті таблетки (таблетки)
Коричневі, двосторонньо опуклі покриті таблетки у вигляді капсули (розміри таблетки: 16 мм x
8,5 мм, товщина: 5,5 мм - 7,5 мм).
Вамлокс, 10 мг + 320 мг, покриті таблетки (таблетки)
Коричнево-жовті, двосторонньо опуклі покриті таблетки у вигляді капсули, з можливими
темнішими плямами (розміри таблетки: 16 мм x 8,5 мм, товщина: 5,8 мм – 7,8 мм).
Препарат Вамлокс доступний у паперових пачках, які містять:

• 28 покритих таблеток у блистерах.

Подій, відповідальній за лікарський засіб:

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник:

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Крка-фарма д.о.о., В. Холєвца 20/Е, 10 450 Ястребарсько, Хорватія
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Дата останньої актуалізації брошури:19.03.2025