Clorazepato normon 5 mg capsulas duras efg

Противорецептор: информация для пользователя

Клоразепат Normon 5 мг жёсткие капсулы EFG

Клоразепат дипотассиевый

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

Клоразепат Нормон — это лекарственное средство, которое принадлежит к группе транквилизаторов, анксиолитиков, производных бензодиазепинов.

Он назначается при всех проявлениях тревоги, которые могут возникать в повседневных психологических расстройствах и не достигают психиатрической степени:

• Состояния тревоги, изолированные или связанные с заболеванием (органической патологией), с или без бессонницы.
• Состояния депрессии с компонентом тревоги, от беспокойства до навязчивости.
• Поведенческие расстройства, вызванные тревогой: раздражительность и расстройства характера. гиперэмоциональность (чувствительность к эмоциям) и конфликты эмоционального плана.
• Расстройства сна: бессонница, ночная тревога, тревога при пробуждении.
• Нейровегетативные дистонии (изменения центров нервной системы) разной локализации и умеренной степени.
• Тревога у пожилых людей (сенильная) и у тяжело больных.
• Тревога у женщин в менопаузе.
• Тревога, связанная с назначением хирургической операции.
• Синдром вторичного посттравматического стресса (проблемы тревоги, вызванные прошлым травматическим опытом).

В целом, изолированная тревога или тревога, связанная с депрессивными состояниями.

Перед началом приема этого препарата убедитесь, что сможете спать непрерывно в течение 7-8 часов.

Если вы проснетесь ночью после приема гипнотического препарата (лекарства, вызывающего сон), может появиться замедленная реакция на раздражители, что может привести к риску падения и чувству головокружения.

Не принимайте Clorazepato Normon

• если вы аллергины на активное вещество (хлоразепат дипотассиев) или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• если вы аллергины на группу лекарств, называемых бензодиазепинами,
• если у вас миастения гривас (заболевание мышц, характеризующееся аномальной слабостью мышц),
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность (грубая дисфункция печени),
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (трудности с дыханием),
• если у вас дыхательная недостаточность, не компенсированная (повышение обычных трудностей с дыханием),
• если у вас синдром апноэ сна (заболевание, характеризующееся эпизодами остановки дыхания во время сна),
• администрация детям: капсулы 5 мг не должны назначаться детям младше 30 месяцев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Clorazepato Normon.

Использование этого типа препаратов может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой, продолжительностью лечения, комбинацией с алкоголем или некоторыми лекарствами (анксилолитиками, гипнотиками, психотропными), или если у вас есть предыстория зависимости (от лекарств или других продуктов).

Если у вас развивается физическая зависимость, внезапное прекращение лечения может привести к синдрому отмены, проявляющемуся головной болью или мышечной болью, выраженной тревогой, мышечной напряженностью, беспокойством, возбуждением, смущением, бессонницей и раздражительностью. В тяжелых случаях описаны следующие симптомы: дезориентация, гиперакузия, онемение и спазмы в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, дрожание, галлюцинации или судороги.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если появляются такие симптомы. Врач назначит продолжительность лечения (которая не должна превышать 4-12 недель) и точный способ постепенного снижения дозы до прекращения лечения.

Может развиться определенная толерантность после длительного использования этого препарата.

Этот препарат может вызывать амнезию, особенно при использовании перед сном и при коротком сне. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что вы сможете спать непрерывно в течение 7-8 часов.

После прекращения лечения могут появиться симптомы, которые привели к его назначению (поворотный инсомнол и тревога). Это временное явление, которое может сопровождаться изменениями настроения, тревогой, беспокойством или нарушениями сна. Это более вероятно, если лечение прекращается внезапно, поэтому оно должно быть постепенно снижено.

Возрастные люди более восприимчивы к побочным эффектам, таким как сонливость, головокружение, мышечная слабость, которые могут привести к падениям и, следовательно, серьезным травмам (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). В этих случаях рекомендуется снижение дозы.

Могут появиться психиатрические и пародоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты поведения. В этом случае следует консультироваться с врачом о прекращении лечения. Эти реакции более часты у детей и пожилых людей.

Длительность лечения у детей должна быть как можно короче.

Вы должны избегать совместного использования этого препарата и оксигена соды из-за риска проблем с дыханием (депрессия дыхания).

Не принимайте Clorazepato Normon одновременно с опиоидами (лекарствами, используемыми для смягчения сильной боли, например морфина или кодеина), кроме как по назначению врача, из-за возможного риска сонливости, дыхательной депрессии, комы или даже смерти (см. раздел «Использование Clorazepato Normon с другими лекарствами»).

Если у вас есть склонность к суициду и депрессии, следует использовать с крайней осторожностью. Consultуйте с вашим врачом перед использованием этого препарата, поскольку он может раскрыть уже существующую депрессию. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определенные седативные и гипнотические препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, вызывает ли это препарат или есть другие причины. Если у вас есть мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее для дополнительного медицинского совета.

Советуйтеся с вашим врачом в случае, если у вас есть одна из следующих ситуаций:

• депрессия или тревога, связанная с депрессией (возможно, приведет к суициду у этих пациентов),
• психотические расстройства,
• проблемы с дыханием,
• заболевания печени, использование бензодиазепинов может привести к энцефалопатии,
• предыстория злоупотребления алкоголем или наркотиками, поскольку не рекомендуется потребление алкогольных напитков во время лечения,
• заболевания, затрагивающие почки, может потребоваться снижение дозы,
• мышечная слабость.

Использование Clorazepato Normon с другими лекарствами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно другие лекарства или можете использовать любое другое лекарство.

Вы должны быть особенно осторожны с лекарствами, действующими на центральную нервную систему, поскольку эти лекарства могут увеличить центральную депрессию, что может иметь последствия для вашей способности вести машину или использовать машины.

Вы должны быть особенно осторожны, если вы проходите лечение с лекарствами, указанными ниже:

• алкоголь: следует избегать лекарств, содержащих алкоголь, поскольку это может усилить седативное действие, что может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины,
• гипнотические препараты: лекарства для вызывания сна,
• анксилолитические/седативные препараты: лекарства для лечения тревоги,
• транквилизаторы, не являющиеся бензодиазепинами,
• антидепрессанты: лекарства для лечения депрессии,
• антисикотические препараты: лекарства для лечения психозов,
• наркотические анальгетики: лекарства для лечения боли,
• антепилептические препараты: лекарства для лечения эпилепсии,
• анестетики,
• средства, вызывающие седативное действие H1-антагонисты: лекарства для лечения аллергии,
• дербиваты морфина: используемые для лечения боли и кашля,
• барбитураты: лекарства, вызывающие седативное действие центральной нервной системы,
• клонидина: лекарство, снижающее артериальное давление, и связанные с ней вещества,
• цизаприда: лекарство для лечения рефлюкса желудка,
• клопазамина: лекарство для лечения психозов,
• лекарства, ингибирующие определенные ферменты печени (цитохром P450),
• наркотические опиаты: использование Clorazepato Normon одновременно с наркотическими опиатами (лекарствами, используемыми для смягчения сильной боли, например морфина или кодеина) может увеличить риск сонливости, дыхательной депрессии, комы или даже смерти. Врач решит, можно ли использовать их вместе (см. раздел «Предупреждения и предостережения»),
• депрессоры мышц, такие как мышечные релаксанты, кураризанты.

Риск развития синдрома отмены увеличивается при сочетании Clorazepato Normon с бензодиазепинами, которые были назначены как анксилолитические или гипнотические препараты.

Использование Clorazepato Normon с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема этого препарата. См. раздел «Использование Clorazepato Normon с другими лекарствами: алкоголь».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Есть ограниченные данные о использовании хлоразепата дипотассиевого у беременных женщин. Следовательно, не рекомендуется использование этого препарата во время беременности и у женщин в фертильном возрасте, не использующих контрацепцию.

Если вы обнаружите, что беременны или планируете беременность, немедленно советуйтесь с вашим врачом для пересмотра необходимости лечения.

Если вы принимаете хлоразепат дипотассиев в течение последних трех месяцев беременности или во время родов в высоких дозах, у новорожденного могут появиться сонливость (сонливость), проблемы с дыханием (депрессия дыхания), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и проблемы с кормлением (проблемы с лактацией, вызывающие скромную прибавку веса). у новорожденного.

Если вы регулярно принимаете его в конце беременности, ваш ребенок может проявлять симптомы отмены.

В этом случае следует тщательно наблюдать за новорожденным во время послеродового периода.

Грудное вскармливание

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Хлоразепат дипотассиев может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Аппарентность этих эффектов более вероятна при начале лечения или при увеличении дозы. Не везите и не используйте машины, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Вы должны быть особенно осторожны при вождении и использовании машин из-за риска сонливости, амнезии, нарушения концентрации и мышечной функции, связанных с использованием этого препарата. Кombinирование с другими лекарствами может усилить седативное действие.

Кроме того, периоды недостаточного сна могут увеличить ухудшение состояния бодрствования (см. раздел «Использование Clorazepato Normon с другими лекарствами»).

Следуйте точно указаниям по применениюКлоразепата Нормонуказанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Длительность этого лечения ограничена. Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения Клоразепатом Нормон. Не прекращайте лечение раньше, ни не останавливайте его внезапно, чтобы избежать возможности появления синдрома отмены или рецидивирующего сна (см. «Предупреждения и предостережения»).

Путь применения Клоразепата Нормон — это пероральный.

• Взрослые: Обычная доза колеблется от 1 до 6 капсул (5-30 мг хлоразепата дипотассиевой соли) в день, что означает максимальную суточную дозу 6 капсул (30 мг хлоразепата дипотассиевой соли) Клоразепата Нормон.

Может быть применен в фракционированной форме или в одной дозе, предпочтительно перед сном.

Может быть использована форма, наиболее подходящая для назначенной дозы (см. «Другие формы»).

• В пожилом возрасте и у пациентов с проблемами печени (гепатическая недостаточность) и/или почек (renal недостаточность), рекомендуется уменьшить дозу: например, половина средней дозы может быть достаточно.

• Популяция детей: только в исключительных случаях. Длительность лечения должна быть как можно короче.

Капсулы по 5 мг не следует давать детям младше 30 месяцев.

Если вы принимаете больше Клоразепата Нормон, чем следует

Соблюдение проявляется обычно различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые варьируются от сонливости (чувство сна) до комы.

Глубокий сон является основным признаком отравления, который может даже превратиться в кому, в зависимости от принятой дозы.

В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу и лень; в более серьезных случаях могут появиться атаксия (потеря координации движений), гипотония, гипотензия (снижение артериального давления), депрессия дыхания, редко кома и очень редко смерть.

Предсказание положительное, отравление не представляет угрозы для жизни, по крайней мере, в отсутствие комбинации с другими центральными депрессантами (психотропные агенты, алкоголь) и всегда, когда пациент получает лечение.

В случае отравления необходимо перевести пациента в специализированное учреждение и принять обычные меры предосторожности: индукция рвоты, гастрогавное очищение и наблюдение за респираторными и сердечно-сосудистыми параметрами. Если улучшения не происходит после очистки желудка, следует назначить активированный уголь для снижения абсорбции.

Может быть использован флумазенил для диагностики и/или лечения отравления в качестве противоядия.

Если вы принимаете больше Клоразепата Нормон, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Клоразепат Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Клоразепатом Нормон

Бруское прекращение лечения может привести к синдрому отмены, который проявляется головной болью или мышечной, тревогой, мышечной напряженностью, беспокойством, путаницей, нарушением сна и раздражительностью (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Клоразепат Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты представлены в группах по органам и системам и по их частоте:

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов.

Нередко: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Побочные эффекты связаны с дозой и индивидуальной чувствительностью пациента.

Поражения иммунной системы:

- Нередко: реакции гиперчувствительности.

Психические расстройства:

- Частота неизвестна: замедленное мышление, снижение рефлексов (брадифрения).

- В некоторых случаях (особенно у детей и пожилых пациентов) могут наблюдаться пародоксальные реакции (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»):

Нередко: раздражительность, возбуждение, путаница.

Частота неизвестна: агрессия, галлюцинации.

- Частота неизвестна: может возникнуть синдром отмены с усилением тревоги, которая привела к этому лечению.

- Частота неизвестна: долгосрочное использование (особенно при высоких дозах) может привести к развитию физической зависимости, а отмена лечения приводит к синдрому отмены (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Это происходит быстрее у бензодиазепинов с коротким периодом полувыведения, чем у бензодиазепинов с длинным периодом полувыведения (несколько дней).

Поражения нервной системы:

- Часто встречающиеся: сонливость (особенно у пожилых пациентов и особенно в течение дня при использовании в качестве снотворного).

- Частые: головокружение.

- Нередко: снижение мышечного тонуса (гипотония мышц).

- Частота неизвестна: когнитивные нарушения, такие как нарушение памяти (амнезия антероградная). Память может быть нарушена при использовании терапевтических доз, а риск возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут быть связаны с неуместным поведением (см. раздел «Предупреждения и предостережения»), нарушением внимания и нарушениями речи.

Поражения глаз:

- Частота неизвестна: двойное зрение (диплопия).

Поражения кожи и подкожного слоя:

- Нередко: кожная сыпь с зудом, пятнами и папулами (кожный зуд и макулопапулезная сыпь).

Общие расстройства и изменения в месте введения:

- Частые: слабость.

- Частота неизвестна: падение (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Кроме того, были зафиксированы следующие побочные эффекты при использовании бензодиазепинов: эмоциональная апатия, снижение бдительности, головные боли, нарушение координации движений (атахия), нарушения желудочно-кишечного тракта, изменения в половом влечении (изменения либидо) и амнестические эффекты, которые могут быть связаны с неуместным поведением.

Психические реакции или пародоксальные реакции с тревогой, галлюцинациями, приступами гнева, кошмарами, психозами и неуместным поведением и другими побочными эффектами поведения.

Депрессия: использование бензодиазепинов может раскрыть предшествующую депрессию.

Зависимость: введение препарата (включая терапевтические дозы) может привести к развитию физической зависимости: отмена лечения может привести к развитию синдрома отмены или синдрома отмены (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Может развиться психическая зависимость. Были сообщены случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не используйте Клоразепат Нормон после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Clorazepato Normon

Активное вещество - хлоразепат дипотассиев. В каждой капсуле содержится 5 мг хлоразепата дипотассиевого.

Другие компоненты (excipientes): карбонат калия, тальк и кальциевый фосфат дибазовый. Капсула из желатина состоит из: желатина, диоксид титана (E- 171) и эритрозина (E-127).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Clorazepato Normon 5 мг твердые представлены в виде розово-белых капсул.

В каждой упаковке содержится 30 или 500 капсул (клиническая упаковка).

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕАЛИЗАЦИИ

Clorazepato Normon NORMON 10 мг твердые капсулы EFG

Clorazepato Normon NORMON 15 мг твердые капсулы EFG

Дата последней проверки этого проспекта:июнь2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es//