Транксене

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Транксен

5 мг,тверді капсули
Дikalії clorazepas

Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Транксен і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Транксен
• 3. Як застосовувати препарат Транксен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Транксен
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Транксен і для чого він застосовується

Препарат Транксен випускається у вигляді твердих капсул і містить активну речовину клоразепан.
Клоразепан належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Він має анксіолітичну,
міорелаксуючу, седативну, снодійну і протисудомну дію.
Препарат Транксен застосовується:

• при короткочасних станах тривоги і неврозів, особливо як додатковий засіб під час лікування неврозів,
• при абстинентному синдромі при алкогольній залежності (делірій, стани, що передують делірій тременс). Фармакологічне лікування показане тільки в ситуаціях, коли симптоми виражені, порушують нормальне функціонування або є неприємними для пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Транксен

Коли не застосовувати препарат Транксен:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність,
• якщо пацієнт має апное сну,
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (хворобу, що характеризується швидким втомлюванням і слабінням м'язів),
• якщо пацієнт хворіє на важку печінкову недостатність,
• у дітей:
• капсули 5 мг не застосовувати у дітей віком до 9 років.

Остережності і заходи обережності

Кожне лікування бензодіазепінами може призвести до розвитку психічної і фізичної
залежності. Фактори, що сприяють розвитку залежності, це: тривалість лікування, доза
препарату, одночасне застосування інших препаратів: психотропних, анксіолітичних або снодійних,
одночасне вживання алкоголю, залежність від інших препаратів або інших речовин в анамнезі.
У разі залежності після закінчення лікування можуть виникнути симптоми відміни: безсоння, головний
біль, посилений тривога, біль у м'язах, збільшене м'язове напруження, дуже рідко дратівливість, збудження і навіть стан сплутаності. У виняткових випадках можуть виникнути: тремор, марення і судоми.
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4-12 тижнів. Лікар
проінформує пацієнта, як закінчити терапію (поступове зменшення дози препарату - протягом
кілька днів до кількох тижнів).
Закінчення лікування: раптове закінчення лікування клоразепаном може призвести до виникнення
симптомів відміни, особливо у разі тривалого лікування, а також підозри на залежність від препарату.
Під час тривалого застосування може виникнути толерантність до препарату (зменшення ефективності
препарату). Під час застосування препарату може виникнути амнезія, особливо коли бензодіазепіни
застосовуються безпосередньо перед сном, а тривалість сну коротка (раннє пробудження
через зовнішні чинники). Для мінімізації ризику виникнення амнезії рекомендується забезпечити умови
для безперервного, неперервного 7-8-годинного сну.
Під час застосування бензодіазепінів можуть виникнути: тривога, збудження, дратівливість, агресія,
марення, гнів, кошмари, психози, нетипове поведінку і інші порушення поведінки. Ці симптоми частіше
виникають у дітей та у пацієнтів похилого віку. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід
перервати застосування препарату.
Одночасне застосування бензодіазепінів і опіоїдів може призвести до седації, депресії
дихання, коми і смерті. Через ці загрози лікар призначить одночасно опіоїди і бензодіазепіни тільки
пацієнтам, у яких інші методи лікування недостатні.
Якщо було прийнято рішення про застосування клоразепану одночасно з опіоїдами, препарати будуть
призначені у найменшій ефективній дозі і на найкоротший можливий час одночасного застосування.
Некоторі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб суїциду і суїцидів у
пацієнтів, які приймають певні седативні і снодійні препарати, включаючи цей препарат. Однак не
встановлено, чи це пов'язано з прийняттям цього препарату, чи існують інші причини. Якщо у пацієнта
є суїцидальні думки, він повинен якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої
консультації.
Бензодіазепіни з анксіолітичною дією не слід застосовувати у лікуванні депресії і психічних
розладів.
Бензодіазепіни можуть маскувати симптоми депресії і не слід застосовувати як єдиний метод
лікування депресії (слід застосовувати антидепресанти). Лікування тільки бензодіазепінами може
посилити суїцидальні нахили.
Бензодіазепіни слід застосовувати з великою обережністю у пацієнтів з алкогольною залежністю і
іншими препаратами (в тому числі наркотиками) в анамнезі, оскільки вони належать до групи ризику
виникнення фізичної і психічної залежності.
У пацієнтів похилого віку і пацієнтів з нирковою недостатністю може бути необхідне коригування дози
препарату (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Транксен).
У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід застосовувати препарат з великою обережністю; у
пацієнтів з печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія.
У пацієнтів з дихальною недостатністю застосування бензодіазепінів може призвести до проблем з
диханням (посилення гіпоксії може бути причиною виникнення тривоги та вимагати госпіталізації
пацієнта до відділення інтенсивної терапії).
Одночасне застосування кількох бензодіазепінів не є корисним і може збільшити ризик виникнення
залежності.
Бензодіазепіни не рекомендуються для застосування у пацієнтів з психозами.
Пацієнти похилого віку є більш чутливими до виникнення побічних ефектів, таких як сонливість, головокружіння, слабкість м'язів, які можуть призвести до падінь та, як наслідок, до важких травм. Рекомендується зменшення дози препарату.

Препарат Транксен з їжею, питтям і алкоголем

Харчові продукти не впливають на всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Препарат Транксен можна приймати під час їжі, а також на голодний шлунок.
Під час лікування клоразепаном не рекомендується вживання алкогольних напоїв.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Дані про застосування клоразепану у вагітних жінок обмежені. Тому не рекомендується застосування
цього препарату під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не застосовують контрацепцію.
Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб
переоценити потребу у лікуванні.
Якщо пацієнтка приймає клоразепан у великих дозах під час останніх трьох місяців вагітності чи під час
пологів, у дитини може виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (депресія дихання), слабкість
м'язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) і труднощі з годуванням (проблеми з
смоктанням, що призводять до слабкого прибуття маси тіла).
Якщо пацієнтка регулярно приймає клоразепан під кінець вагітності, у дитини може виникнути синдром
відміни. У такому випадку під час післяпологового періоду новонародженого слід ретельно моніторити.
Не слід застосовувати препарат Транксен під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Здатність
керування транспортними засобами і обслуговування машин може бути обмежена під час застосування
клоразепану через виникнення порушень концентрації уваги, сонливості, амнезії. Одночасне застосування
інших препаратів може посилити седативну дію клоразепану (див. пункт Препарат Транксен і інші
препарати).

Препарат Транксен і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також
про препарати, які він планує приймати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Ризик виникнення симптомів відміни збільшується під час одночасного застосування інших бензодіазепінів,
застосовуваних з анксіолітичною і снодійною дією.
Під час лікування слід уникати вживання алкоголю і прийому препаратів, що містять алкоголь.
Алкоголь посилює седативну дію бензодіазепінів.
Слід бути обережним під час одночасного застосування препарату Транксен з:

• препаратами з гальмівною дією на центральну нервову систему, такими як: опіоїди, похідні морфіну, у тому числі бупренорфін (препарати проти болю, кашлю і інші терапії), нейролептичні препарати, барбітурати, деякі антидепресанти, протихістамінні препарати з седативною дією, седативні препарати інші ніж бензодіазепіни, клонідин і препарати з подібною дією;
• цізапридом (препарат, що стимулює моторику шлунково-кишкового тракту) через можливість збільшення седативної дії бензодіазепінів;
• клозапіном (нейролептичний препарат) через підвищення ризику виникнення колапсу з зупинкою дихання і (або) серцевої діяльності;
• кураре і його похідними (препарати, що зменшують м'язове напруження), через сумуючу дію.

Одночасне застосування бензодіазепінів і опіоїдів збільшує ризик седації, депресії дихання, коми і смерті
через посилення гальмівної дії на центральну нервову систему.
Слід уникати одночасного застосування бензодіазепінів і гідроксиламону натрію через підвищення ризику
виникнення депресії дихання.

3. Як застосовувати препарат Транксен

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до
лікаря.
Препарат Транксен випускається у наступних дозах: 5 мг, 10 мг.
Лікування слід розпочинати з початкової дози, поступово збільшуючи дозу, щоб уникнути виникнення
побічних ефектів. Не слід перевищувати максимальну дозу 30 мг на добу. Тривалість лікування повинна
бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період зменшення дози.
Під час лікування пацієнт повинен бути регулярно моніторований, щоб у разі потреби зменшити дозу або частоту
прийому препарату. Через можливість виникнення симптомів відміни препарат слід відміняти обережно,
поступово зменшуючи добову дозу.
Дорослі:
Терапевтична доза становить від 5 до 30 мг на добу.
Лікування рекомендується розпочинати з дози 5 мг на добу.
Добову дозу можна приймати один раз на добу, ввечері.

Застосування у дітей і підлітків

Через обмежені дані про застосування у дітей і підлітків у лікуванні тривоги не рекомендується застосування
препарату Транксен у цій віковій групі.
Тільки у виняткових випадках лікар-спеціаліст може призначити цей препарат дітям віком понад 9 років: у
дозі 0,5 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах.
Пацієнтам похилого віку слід зменшити дозу на 50%; лікування повинно тривати якомога коротше.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок дозу препарату слід зменшити на 50%.
Пацієнти з порушеннями функції печінки повинні бути обережними під час застосування препарату; у пацієнтів з
печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія (порушення функціонування нервової системи в
результаті дії токсинів, що з'являються в організмі у зв'язку з пошкодженням печінки).
У разі відчуття, що дія препарату Транксен надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Транксен

Головним симптомом важкого передозування препарату є глибокий сон, який, залежно від прийнятої дози,
може перейти у кому.
Прогноз є сприятливим, якщо пацієнт не приймав одночасно інших психотропних препаратів і отримує
відповідне лікування.
Пацієнта слід госпіталізувати до відділення інтенсивної терапії, де буде моніторуватися його дихальна і
серцево-судинна діяльність.
Якщо від прийому препарату не минуло години і пацієнт при свідомості, слід спровокувати блювоту, а якщо
пацієнт без свідомості лікар здійснить промивання шлунка, пам'ятając про забезпечення верхніх дихальних
шляхів. Коли від передозування минуло вже не менше години, можна призначити активований вугілля, щоб
зменшити всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Після невеликого передозування виникають: сонливість, дезорієнтація, летаргія; після важкого передозування:
порушення координації рухів тіла, зменшене м'язове напруження, гіпотонія, порушення дихання, рідко кому
і дуже рідко смерть.
Лікар може призначити флумазеніл, щоб діагностувати і (або) лікувати передозування бензодіазепінів.
У разі передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Транксен

У разі пропуску однієї дози препарату слід прийняти її якомога швидше, якщо тільки не наближається час
наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів слід
порадитися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Транксен може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у
кожного пацієнта.
Частота виникнення і виразність побічних ефектів залежать від індивідуальної чутливості пацієнта та
прийнятої дози препарату.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість (особливо у осіб похилого віку)

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• слабкість

Недуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні реакції
• дратівливість, збудження, сплутаність
• зниження м'язового напруження
• грудкові та плямисті, а також сверблячі висипки на шкірі

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• сповільнення розумових процесів
• парадоксальні реакції (особливо у дітей і осіб похилого віку)
• агресія, марення
• синдром з відбоєм з більш вираженим тривогами, ніж той, який був показанням для застосування лікування
• фізична залежність у разі тривалого лікування (особливо великими дозами) і, після відміни препарату - симптоми відміни*
• порушення когнітивних функцій, такі як слабкість пам'яті (амнезія*), порушення уваги і порушення мови
• падіння*

* див. пункт Остережності і заходи обережності
Понадто загалом під час застосування бензодіазепінів повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• стимуляція емоцій, зменшена чуйність, головний біль,
• порушення координації рухів тіла,
• подвійне бачення,
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• порушення лібідо,
• виникнення амнезії (забування), що може бути пов'язане з нетиповим поведінкою.
• психічні і парадоксальні реакції з тривогою, маренням, нападами гніву, кошмарами, психозами, нетиповим поведінкою і іншими порушеннями поведінки.

Під час застосування бензодіазепінів може виявитися раніше існуюча, недіагностована депресія.
Може виникнути психічна залежність. Відомо про випадки зловживання бензодіазепінами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Державної служби лікарських засобів та
продуктів медичного призначення, вул. Жилянська, 45, 01033, Київ, Україна, телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Транксен

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта,
як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Транксен

Кожна капсула, тверда містить активну речовину дипотасій клоразепан 5 мгта допоміжні речовини: потасій карбонат, тальк.
Склад оболонки: желатина, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127).

Як виглядає препарат Транксен і що містить пакування

Пакування містить 30 капсул, твердих.
Капсула є непрозорою, з світло-рожевим кришечкою та білим корпусом, гладкою, блискучою поверхнею,
містить однорідний порошок білого або жовтуватого кольору.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або
паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Олександра Довженка, 22
03057, Київ
Україна

Виробник:

Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Girona
Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм"
вул. Стрімка, 4-Б
02095, Київ
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс"
вул. Червоноткацька, 23
02095, Київ
Україна
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:37/16

Дата затвердження інструкції: 25.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]