КЛОРАЗЕПАТ НОРМОН 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Хлоразепат Нормон 10 мг твердих капсул EFG

Хлоразепат дипотасій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Хлоразепат Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Хлоразепат Нормон
3. Як приймати Хлоразепат Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хлоразепату Нормона
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хлоразепат Нормон і для чого він використовується

Хлоразепат Нормон - це препарат, який належить до групи транквілізаторів, анксіолітиків, похідних бензодіазепінів.

Він показаний для лікування всіх проявів тривоги, які можуть виникнути при психологічних розладах та не досягли психіатричної інтенсивності:

• Стани тривоги, ізольовані або асоційовані з хворобою (органічною патологією), з або без безсоння.
• Депресивні стани з компонентом тривоги, від незначної тривоги до важкої.
• Розлади поведінки, спричинені тривогою: іритабільність та розлади характеру, гіперемотивність (реакція на емоції) та афективні конфлікти.
• Розлади сну: безсоння, нічна тривога, тривога при пробудженні.
• Дистонії нейровегетативні (порушення центрів нервової системи) різної локалізації та інтенсивності.
• Тривога у осіб похилого віку (сенільна) та у важкохворих.
• Тривога у жінок у період менопаузи.
• Тривога, пов'язана з призначенням хірургічного втручання.
• Синдром посттравматичної тривоги (проблеми з тривогою через минулу травму).

Загалом, тривога або важка тривога, ізольовані або асоційовані з депресивними станами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Хлоразепат Нормон

Перед тим, як почати приймати цей препарат, потрібно бути впевненим, що ви зможете спати безперервно протягом 7-8 годин.

Якщо ви встаєте вночі після прийому снодійного препарату, може виникнути повільна реакція на стимули з наступним ризиком падінь та відчуттям головокружіння.

Не приймайте Хлоразепат Нормон

• якщо ви алергічні на активну речовину (хлоразепат дипотасій) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на групу препаратів, відомих як бензодіазепіни,
• якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (м'язову патологію, характеризовану незвичайною слабкістю м'язів),
• якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність (важку патологію печінки),
• якщо ви страждаєте на важку респіраторну недостатність (важку патологію дихання),
• якщо ви страждаєте на декомпенсовану респіраторну недостатність (збільшення вашої звичайної труднощі дихання),
• якщо ви страждаєте на апное сну (розлад, характеризований епізодами зупинки дихання під час сну),
• прийом препарату дітям: Капсули по 10 мг не слід приймати дітям

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Хлоразепат Нормон.

Вживання цього типу препаратів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою, тривалістю лікування, поєднанням з алкоголем або з деякими препаратами (ансіолітиками, снодійними, психотропними), або якщо ви маєте анамнез залежності (від препаратів чи інших речовин).

Якщо ви розвиваєте фізичну залежність, раптове припинення лікування може призвести до синдрому відміни, який проявляється головним болем або м'язевим болем, тривогою, м'язевою напруженістю, неспокійністю, агітацією, конфузією, безсонням та іритабільністю. У важких випадках описані такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія, пarestезії та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, тремор, галюцинації чи судоми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо такі симптоми виникнуть. Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування (яка не повинна перевищувати 4-12 тижнів) та спосіб поступового зниження дози до припинення лікування.

Можлива певна толерантність після тривалого вживання цього препарату.

Цей препарат може викликати антероградну амнезію, особливо якщо його приймати перед сном та коли тривалість сну коротка. Для зменшення цього ризику потрібно забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.

При припиненні лікування можуть знову виникнути симптоми, які зробили необхідним лікування (інсомнія та тривога). Це тимчасовий феномен, який може супроводжуватися змінами настрою, тривогою, неспокійністю чи розладами сну. Більш імовірно, що це виникне, якщо лікування припинити раптово, тому його слід поступово знижувати.

Особи похилого віку мають більшу схильність до побічних ефектів, таких як сонливість, головокружіння, м'язева слабкість, які можуть призвести до падінь та важких травм (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). У таких випадках рекомендується зниження дози.

Можуть виникнути психіатричні та парадоксальні реакції, такі як неспокійність, агітація, іритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невластиве поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем щодо припинення лікування. Ці реакції частіше трапляються у дітей та осіб похилого віку.

Слід уникати прийому цього препарату разом з оксибатом натрію через ризик респіраторних проблем (депресії дихання).

Не приймайте Хлоразепат Нормон разом з опіоїдами (препаратами, які використовуються для полегшення сильного болю, наприклад морфіну чи кодеїну), якщо тільки ваш лікар не призначить це, через можливий ризик седації, депресії дихання, коми чи навіть смерті (див. «Вживання Хлоразепату Нормона з іншими препаратами»).

Якщо ви маєте схильність до суїцидальних думок та депресії, слід використовувати цей препарат з великою обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки він може викрити вже існуючу депресію. Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб суїциду та суїциду у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це викликано препаратом чи іншими причинами. Якщо у вас виникли суїцидальні думки, зверніться до лікаря якомога швидше для отримання додаткової медичної поради.

Проконсультуйтеся також з лікарем, якщо ви страждаєте на одну з наступних ситуацій:

• депресію чи тривогу, асоційовану з депресією (це може викликати суїцидальні думки у цих пацієнтів),
• психотичні розлади,
• проблеми з диханням,
• хвороби печінки, використання бензодіазепінів може викликати енцефалопатію,
• анамнез зловживання алкоголем чи наркотиками, оскільки не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування,
• проблеми з нирками, може знадобитися зниження дози,
• м'язева слабкість.

Вживання Хлоразепату Нормона з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали інші препарати або можете приймати будь-які інші препарати.

Слід бути особливо обережним з препаратами, які діють на центральну нервову систему, оскільки ці препарати можуть збільшити центральну депресію та це може мати наслідки для вашої здатності керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Слід бути особливо обережним, якщо ви приймаєте наступні препарати:

• алкоголь: слід уникати препаратів, які містять алкоголь, оскільки це може посилити седативний ефект, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини,
• снодійні препарати: препарати для індукції сну,
• ансіолітики/седативні препарати: препарати для лікування тривоги,
• транквілізатори, які не належать до бензодіазепінів,
• антідепресанти: препарати для лікування депресії,
• антіпсихотичні препарати: препарати для лікування психозів,
• анальгетики-наркотичні препарати: препарати для лікування сильного болю,
• антіепілептичні препарати: препарати для лікування епілепсії,
• анестетики,
• седативні антигістамінні препарати H1: препарати для лікування алергій,
• похідні морфіну: використовуються для лікування болю та кашлю,
• барбітурати: препарати, які викликають седацію центральної нервової системи,
• клонідин: препарат, який знижує артеріальний тиск, та споріднені речовини,
• цізаприд: препарат для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби,
• клоцапін: препарат для лікування психозів,
• препарати, які інгібують певні ферменти печінки (цитохром P450),
• опіоїдні препарати: використання Хлоразепату Нормона разом з опіоїдами (препаратами, які використовуються для полегшення сильного болю, наприклад морфіну чи кодеїну) може збільшити ризик седації, депресії дихання, коми чи навіть смерті. Лікар вирішить, чи можете ви використовувати їх разом (див. розділ «Попередження та застереження»),
• депресори нейромускулярної діяльності, такі як м'язеві релаксанти, курареподібні препарати.

Ризик розвитку синдрому відміни збільшується при поєднанні Хлоразепату Нормона з бензодіазепінами, які призначені як анксіолітики чи снодійні.

Вживання Хлоразепату Нормона з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату. Див. розділ «Вживання Хлоразепату Нормона з іншими препаратами: алкоголь».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Є обмежені дані щодо використання хлоразепату дипотасію у вагітних жінок. Тому не рекомендується використання цього препарату під час вагітності та у жінок фертильного віку, які не використовують контрацепцію.

Якщо ви дізнаєтеся про вагітність або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше для переоцінки необхідності лікування.

Якщо ви приймаєте хлоразепат дипотасій під час останніх трьох місяців вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (депресія дихання), м'язева слабкість (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з лактацією, що призводять до недостатнього набору ваги) у новонародженого.

Якщо ви приймаєте хлоразепат дипотасій регулярно наприкінці вагітності, ваша дитина може проявити симптоми відміни.

У такому разі слід уважно спостерігати за новонародженим під час післяпологового періоду.

Лактація

Не слід приймати цей препарат під час лактації, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання машин

Хлоразепат дипотасій може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, знижувати увагу чи знижувати реакцію. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування чи при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте такі ефекти.

Слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами та використанні машин через ризик сонливості, амнезії, порушення концентрації та м'язевої функції, пов'язаних з використанням цього препарату. Поєднання з іншими препаратами може посилити седативний ефект.

Крім того, недостатній сон може збільшити погіршення стану свідомості (див. розділ «Вживання Хлоразепату Нормона з іншими препаратами»).

3. Як приймати Хлоразепат Нормон

Слідувати точно інструкціям щодо прийому Хлоразепату Нормона, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Тривалість цього лікування обмежена. Лікар призначить тривалість вашого лікування Хлоразепатом Нормоном. Не припиняйте лікування раніше чи не переривайте його раптово, щоб уникнути можливості появи синдрому відміни чи інсомнії (див. «Попередження та застереження»).

Шлях введення Хлоразепату Нормона - пероральний.

• Дорослі: звичайна доза коливається від 5 до 30 мг хлоразепату дипотасію на добу, що означає максимальну добову дозу 3 капсул (30 мг хлоразепату дипотасію) Хлоразепату Нормона.

Препарат можна приймати у фракційних дозах чи в одній дозі, переважно перед сном.

Можна використовувати форму, яка найбільш підходить призначеній дозі (див. «Інші форми»).

• У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з проблемами печінки (печінкова недостатність) та/або нирок (ниркова недостатність) рекомендується зниження дози: наприклад, половина середньої дози може бути достатньою.

Якщо ви прийняли більше Хлоразепату Нормона, ніж потрібно

Передозування проявляється зазвичай різними ступенями депресії центральної нервової системи, від сонливості (чуття сну) до коми.

Глибокий сон - це основний симптом передозування, який може навіть перетворитися на кому, залежно від прийнятої дози.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність та летаргію; у важчих випадках можуть виникнути атаксія (втрата координації рухів), гіпотонія, гіпотензія (зниження артеріального тиску), депресія дихання, рідко кома та дуже рідко смерть.

Прогноз позитивний, передозування не становить загрози для життя, принаймні в відсутності поєднання з іншими центральними депресантами (психотропними засобами, алкоголем) та завжди при тому, що пацієнт отримує лікування.

У разі передозування пацієнта слід доставити до спеціалізованого центру та прийняти звичайні заходи обережності: індукція блювоти, промивання шлунка та спостереження за респіраторними та кардіоваскулярними параметрами. Якщо не відбувається покращення після промивання шлунка, слід призначити активований вугілля для зниження абсорбції.

Можна використовувати флумазеніл для діагностики та/або лікування передозування як антидот.

Якщо ви прийняли більше Хлоразепату Нормона, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Хлоразепат Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Хлоразепатом Нормоном

Раптове припинення лікування може призвести до синдрому відміни, який проявляється головним болем або м'язевим болем, тривогою, м'язевою напруженістю, неспокійністю, агітацією, конфузією, безсонням та іритабільністю (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клоразепат Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти представлені групами за класифікацією органів і систем та за їх частотою:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Побічні ефекти пов'язані з дозою та індивідуальною чутливістю пацієнта.

Розлади імунної системи:

• Нечасті: реакції гіперчутливості.

Психічні розлади:

• Частота невідома: сповільнене мислення, зниження психічних рефлексів (брадифренія).
• У деяких пацієнтів (особливо дітей та пацієнтів похилого віку) можуть спостерігатися парадоксальні реакції (див. також розділ "Попередження та обережність"):

Нечасті: ірритабільність, агітація, сплутаність.

Частота невідома: агресія, галюцинації.

• Частота невідома: може з'явитися синдром відміни з погіршенням тривоги, яка спонукала до цього лікування.
• Частота невідома: тривале використання (особливо у високих дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності, а припинення лікування може призвести до синдрому відміни (див. розділ "Попередження та обережність"). Це відбувається швидше з бензодіазепінами короткої дії, ніж з бензодіазепінами довгої дії (кілька днів).

Розлади нервової системи:

• Дуже часті: сонливість (особливо у пацієнтів похилого віку та особливо вдень, якщо використовується як снодійне).
• Часті: головокружіння.
• Нечасті: зниження м'язового тонусу (гіпотонія м'язів).
• Частота невідома: когнітивні розлади, такі як порушення пам'яті (амнезія). Можуть розвиватися амнезія та інші когнітивні порушення при використанні терапевтичних доз, причому ризик зростає з збільшенням дози. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з невідповідною поведінкою (див. розділ "Попередження та обережність"), порушення уваги та розлади мови.

Очні розлади:

• Частота невідома: подвійне бачення (диплопія).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

• Нечасті: висипання на шкірі з свербінням, плямами та папулами (свербіжний та макулопапулярний висип).

Загальні розлади та порушення в місці введення:

• Часті: астенія.
• Частота невідома: падіння (див. розділ "Попередження та обережність").

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти бензодіазепінів: оніміння почуттів, зниження стану свідомості, головний біль, порушення координації рухів (атаксія), порушення травлення, зміни в статевому апетиті (зміни лібідо) та амнезійні ефекти, які можуть бути пов'язані з невідповідною поведінкою.

Психічні або парадоксальні реакції з невротичністю, делірієм, нападами гніву, кошмарами, психозами та невідповідною поведінкою та іншими побічними ефектами на поведінку.

Депресія: використання бензодіазепінів може викрити попередню депресію.

Залежність: введення препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або синдрому відміни (див. розділ "Попередження та обережність"). Це відбувається швидше з бензодіазепінами короткої дії, ніж з бензодіазепінами довгої дії (кілька днів).

Може розвиватися психічна залежність. Були повідомлені випадки зловживання бензодіазепінами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клоразепату Нормон

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовувати Клоразепат Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клоразепату Нормон

Активний інгредієнт - клоразепат дипотасій. Кожна капсула містить 10 мг клоразепату дипотасію.

Інші компоненти (експіцієнти) - карбонат потасію, тальк та фосфат кальцію дібазичний. Капсула желатини складається з: желатини, діоксиду титану (E-171) та еритрозини (E-127).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Клоразепат Нормон 10 мг твердих капсул представлений у вигляді капсул рожевого/рожевого кольору.

Кожна упаковка містить 30 капсул або 500 капсул (клінічна упаковка).

Інші форми випуску

Клоразепат Нормон НОРМОН 5 мг твердих капсул EFG

Клоразепат Нормон НОРМОН 15 мг твердих капсул EFG

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/