Транксене

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Транксен

10 мг,твердокапсульні
Дikalії clorazepas

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Транксен і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Транксен
• 3. Як застосовувати препарат Транксен
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Транксен
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Транксен і для чого він призначений

Препарат Транксен випускається у вигляді твердокапсульних і містить активну речовину хлоразепан.
Хлоразепан належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Він має анксіолітичну,
міорелаксуючу, седативну, снодійну та протисудомну дію.
Препарат Транксен застосовується:

• у короткострокових станах тривоги та неврозів, особливо як дораїльна підтримка у перебігу неврозу,
• у синдромі абстиненції при алкогольній залежності (делірій, стани перед делірієм тременс). Фармакологічне лікування показане тільки в ситуаціях, коли симптоми сильні, порушують нормальне функціонування або є важкими для пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Транксен

Коли не застосовувати препарат Транксен:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність,
• якщо пацієнт має синдром апное під час сну,
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (хворобу, що характеризується швидким втомлюванням і слабінням м'язів),
• якщо пацієнт хворіє на важку печінкову недостатність,
• у дітей:
• капсулки по 10 мг не застосовуються у дітей.

Остережності та заходи обережності

Кожне лікування бензодіазепінами може призвести до розвитку психічної та фізичної
залежності. Фактори, що сприяють розвитку залежності, це: тривалість лікування, доза
препарату, одночасне застосування інших препаратів: психотропних, анксіолітичних або снодійних,
одночасне вживання алкоголю, залежність від інших препаратів або інших речовин у анамнезі.
У разі залежності після закінчення лікування можуть виникнути симптоми відміни: безсоння, головний
біль, посилений тривога, біль у м'язах, підвищене м'язове напруження, дуже рідко дратівливість, збудження і навіть стан сплутаності. У виняткових випадках можуть виникнути: тремор, марення і судоми.
Тривалість лікування повинна бути можливо якнайкоротшою і не повинна перевищувати 4 до 12 тижнів. Лікар
проінформує пацієнта, як закінчити терапію (поступове зменшення дози препарату - протягом
кілька днів до кількох тижнів).
Закінчення лікування: раптове закінчення лікування хлоразепаном може призвести до виникнення
симптомів відміни, особливо у разі тривалого лікування, а також підозри на залежність від препарату.
Під час тривалого застосування може виникнути толерантність до препарату (зменшення ефективності
препарату). Під час застосування препарату може виникнути непам'ять (амнезія), особливо коли
бензодіазепіни застосовуються безпосередньо перед сном, а тривалість сну коротка (раннє пробудження
через зовнішні чинники). Для мінімізації ризику виникнення непам'яті рекомендується забезпечити умови
для безперервного, не перериваного 7-8 годинного сну.
Під час застосування бензодіазепінів можуть виникнути: тривога, збудження, дратівливість, агресія,
марення, гнів, кошмари, психози, нетипове поведінку та інші порушення поведінки. Ці симптоми частіше
виникають у дітей та у пацієнтів похилого віку. У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно
перервати застосування препарату.
Одночасне застосування бензодіазепінів і опіоїдів може призвести до седації, депресії
дихання, коми та смерті. Через ці загрози лікар призначить одночасно опіоїди та бензодіазепіни тільки
пацієнтам, у яких інші методи лікування недостатні.
Якщо було прийнято рішення про застосування хлоразепану одночасно з опіоїдами, препарати будуть
призначені у найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий час одночасного застосування.
Необхідно уникати одночасного застосування бензодіазепінів та гідроксиламону натрію через
збільшення ризику виникнення депресії дихання.

Препарат Транксен з їжею, питтям і алкоголем

Харчування не впливає на всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Препарат Транксен можна приймати під час їжі, а також на голодний шлунок.
Під час лікування хлоразепаном не рекомендується вживання алкогольних напоїв.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Дані про застосування хлоразепану у вагітних жінок обмежені. Тому не рекомендується застосування
цього препарату під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не застосовують контрацепцію.
Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб
переоценити потребу у лікуванні.
Якщо пацієнтка приймає хлоразепан у великих дозах під час останніх трьох місяців вагітності чи під
час пологів, у дитини може виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (депресія
дихання), слабкість м'язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з
годуванням (проблеми з смоктанням, що призводять до слабкого набору маси тіла).
Якщо пацієнтка регулярно приймає хлоразепан під кінець вагітності, у дитини може виникнути синдром
відміни. У такому випадку під час післяпологового періоду новонародженого потрібно ретельно
моніторувати.
Не слід застосовувати препарат Транксен під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути обмежена під час застосування
хлоразепану через виникнення порушень уваги, сонливості, амнезії. Одночасне застосування інших
препаратів може посилити седативну дію хлоразепану (див. пункт Препарат Транксен та інші препарати).

Препарат Транксен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про
препарати, які пацієнт планує приймати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Ризик виникнення симптомів відміни збільшується під час одночасного застосування інших бензодіазепінів,
які застосовуються як анксіолітики та снодійні.
Під час лікування необхідно уникати вживання алкоголю та прийому препаратів, які містять алкоголь.
Алкоголь посилює седативну дію бензодіазепінів.
Необхідно зберігати обережність під час одночасного застосування препарату Транксен з:

• препаратами, які мають гальмівну дію на центральну нервову систему, такими як: опіоїди, похідні морфіну, включаючи бупренорфін (препарати проти болю, кашлю та інших терапій), нейролептики, барбітурати, деякі антидепресанти, антигістамінні препарати з седативною дією, седативні препарати інші ніж бензодіазепіни, клонідин та препарати з подібною дією;
• цізапридом (препаратом, який стимулює моторику шлунково-кишкового тракту) через можливе збільшення седативної дії бензодіазепінів;
• клозапіном (нейролептиком) через підвищення ризику виникнення западу з зупинкою дихання та (або) серцевої діяльності;
• кураре та його похідними (препаратами, які зменшують м'язове напруження), через сумуючу дію.

Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів збільшує ризик седації, депресії дихання, коми та смерті
через посилення гальмівної дії на центральну нервову систему.
Необхідно уникати одночасного застосування бензодіазепінів та гідроксиламону натрію через збільшення
ризику виникнення депресії дихання.

3. Як застосовувати препарат Транксен

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до
лікаря.
Препарат Транксен доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг.
Лікування слід розпочинати з початкової дози, поступово збільшуючи дозу, щоб уникнути виникнення
побічних дій. Не слід перевищувати максимальну дозу 30 мг на добу. Тривалість лікування повинна бути
можливо якнайкоротшою і не повинна перевищувати 8 до 12 тижнів, включаючи період зменшення дози.
Під час лікування пацієнт повинен бути регулярно моніторований, щоб у разі потреби зменшити дозу або частоту
прийому препарату. Через можливість виникнення симптомів відміни препарат слід скасовувати обережно,
поступово зменшуючи добову дозу.
Дорослі:
Терапевтична доза становить від 5 до 30 мг на добу.
Лікування рекомендується розпочинати з дози 5 мг на добу.
Добову дозу можна приймати один раз на добу, ввечері.

Застосування у дітей та підлітків

Через обмежені дані про застосування у дітей та підлітків у лікуванні тривоги не рекомендується застосування
препарату Транксен у цій віковій групі.
Тільки у виняткових випадках лікар-спеціаліст може призначити цей препарат дітям у віці понад 9 років: у
дозі 0,5 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах.
Препарат Транксен у дозі 10 мг призначений для застосування у дорослих.
Пацієнтам похилого віку слід зменшити дозу на 50%; лікування повинно тривати якнайкоротше.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок дозу препарату слід зменшити на 50%.
Пацієнти із порушеннями функції печінки повинні зберігати обережність під час застосування препарату; у
пацієнтів із печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія (порушення функціонування
нервової системи через дію токсинів, що з'являються в організмі у зв'язку з пошкодженням печінки).
У разі відчуття, що дія препарату Транксен надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Транксен

Головним симптомом важкого передозування препарату є глибокий сон, який, залежно від прийнятої дози
препарату, може перейти у кому.
Прогноз є сприятливим, якщо пацієнт не прийняв одночасно інших психотропних препаратів та отримує
відповідне лікування.
Пацієнта слід госпіталізувати до відділення інтенсивної терапії, де буде моніторуватися його дихальна та
серцево-судинна діяльність.
Якщо від прийому препарату не минуло години та пацієнт при свідомості, необхідно спровокувати блювоту, а
якщо пацієнт непритомний лікар проведе промивання шлунка, пам'ятając про захист верхніх дихальних шляхів.
Коли від передозування минуло вже не менше години, можна призначити активований вугілля, щоб зменшити
всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Після невеликого передозування виникають: сонливість, дезорієнтація, летаргія; після важкого передозування:
порушення координації рухів тіла, зниження м'язового напруження, гіпотонія, порушення дихання, рідко
кома та дуже рідко смерть.
Лікар може призначити флумазеніл, щоб діагностувати та (або) лікувати передозування бензодіазепінів.
У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Транксен

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається
час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів
необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Транксен може викликати побічні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Частота виникнення та інтенсивність побічних дій залежать від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої
дози препарату.
Можуть виникнути наступні побічні дії:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість (особливо у осіб похилого віку)

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• слабкість

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• реакції гіперчутливості
• дратівливість, збудження, сплутаність
• зниження м'язового напруження
• грудкові та плямкові, а також сверблячі висипки на шкірі

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• сповільнення психічних процесів
• парадоксальні реакції (особливо у дітей та осіб похилого віку)
• агресія, марення
• синдром з відбоєм із більш вираженим тривогою, ніж той, який був показанням для застосування лікування
• фізична залежність у разі тривалого лікування (особливо великими дозами) та, після скасування препарату, симптоми відміни*
• порушення когнітивних функцій, такі як слабіння пам'яті (амнезія*), порушення уваги та порушення мови
• падіння*

* див. пункт Остережності та заходи обережності
Понадто загалом під час застосування бензодіазепінів повідомлялося про наступні побічні дії:

• пригнічення емоцій, зниження чутливості, головний біль,
• порушення координації рухів тіла,
• подвійне бачення,
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• порушення лібідо,
• виникнення амнезії, яка може бути пов'язана з нетиповим поведінкою.
• психічні та парадоксальні реакції з тривогою, маренням, нападами гніву, кошмарами, психозами, нетиповим поведінкою та іншими порушеннями поведінки.

Під час застосування бензодіазепінів може виявитися раніше існуюча, не діагностована депресія.
Може виникнути психічна залежність. Відомо про випадки зловживання бензодіазепінами.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи всі побічні симптоми, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та
контролю за лікарськими засобами,
вул. Єреванська, 4/6,
01004 Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [sszc@ukr.net](mailto:sszc@ukr.net).
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.

5. Як зберігати препарат Транксен

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Транксен

Кожна твердокапсульна форма містить активну речовину дипотасій хлоразепан 10 мгта допоміжні речовини:
карбонат калію, тальк.
Склад оболонки: желатина, діоксид титану (E 171), еритрозин (E 127).

Як виглядає препарат Транксен та що містить пакування

Пакування містить 30 твердокапсульних форм.
Капсула непрозора, з світло-червоним ковпачком та корпусом, гладкою, блискучою поверхнею, містить
однорідний порошок білого або жовтуватого кольору.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату,
або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Автозаводська, 6
03057 Київ
Україна

Виробник:

Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Girona
Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм"
вул. Стрімка, 4-Б
02066 Київ
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс"
вул. Червоноткацька, 23
02066 Київ
Україна
Номер дозволу в Україні:УА/0331/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:237/16

Дата затвердження інструкції: 25.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]