Транксене

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

TRANXENE, 5 мг, капсули, тверді

Дikalії clorazepas

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Tranxene і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Tranxene
• 3. Як використовувати препарат Tranxene
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tranxene
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Tranxene і для чого він призначений

Препарат Tranxene випускається у вигляді капсул і містить активну речовину клоразепан. Клоразепан належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Він має анксіолітичну, м'язорелаксуючу, седативну, снодійну та протисудомну дію. Препарат Tranxene застосовують:

• у короткострокових станах тривоги та неврозів, особливо як додатковий засіб під час лікування неврозів,
• у синдромі абстиненції при алкогольній залежності (делірій, стани, що передують delirium tremens). Фармакологічне лікування показане лише в ситуаціях, коли симптоми сильні, порушують нормальне функціонування або є неприємними для пацієнта.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Tranxene

Коли не використовувати препарат Tranxene:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність,
• якщо пацієнт має синдром апное під час сну,
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (хворобу, що характеризується швидким втомлюванням і слабінням м'язів),
• якщо пацієнт хворіє на важку печінкову недостатність,
• у дітей:
• капсули 5 мг не застосовують у дітей віком до 9 років.

Остережності та заходи обережності

Кожне лікування бензодіазепінами може призвести до розвитку психічного та фізичного залежності. Фактори, що сприяють розвитку залежності, це: тривалість лікування, доза препарату, одночасне застосування інших препаратів: психотропних, анксіолітичних або снодійних, одночасне вживання алкоголю, залежність від інших препаратів або інших речовин у анамнезі. У разі залежності після закінчення лікування можуть виникнути симптоми відміни: безсоння, головний біль, посилений тривога, біль у м'язах, підвищене м'язове напруження, дуже рідко дратівливість, збудження та навіть стан сплутаності. У виняткових випадках можуть виникнути: тремор, марення та судоми. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4-12 тижнів. Лікар проінформує пацієнта, як закінчити терапію (поступове зменшення дози препарату - протягом кількох днів до кількох тижнів). Закінчення лікування: раптове закінчення лікування клоразепаном може призвести до виникнення симптомів відміни, особливо у разі тривалого лікування, а також підозри на залежність від препарату. Під час тривалого застосування може виникнути толерантність до препарату (зменшення ефективності препарату). Під час застосування препарату може виникнути амнезія, особливо коли бензодіазепіни застосовуються безпосередньо перед сном, а тривалість сну коротка (раннє пробудження під впливом зовнішніх факторів). Для мінімізації ризику виникнення амнезії рекомендується забезпечити умови для безперервного, не перерваного 7-8-годинного сну. Під час застосування бензодіазепінів можуть виникнути: тривога, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, психози, нетипове поведінка та інші порушення поведінки. Ці симптоми частіше виникають у дітей та у пацієнтів похилого віку. У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату. Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів може призвести до седації, депресії дихання, коми та смерті. Через ці загрози лікар призначить одночасно опіоїди та бензодіазепіни лише пацієнтам, у яких інші методи лікування недостатні. Якщо було прийнято рішення про застосування клоразепану одночасно з опіоїдами, препарати будуть призначені у мінімально ефективній дозі та на мінімально можливий час одночасного застосування. деякі дослідження показали підвищений ризик суїцидальних думок, спроб суїциду та суїцидів у пацієнтів, які приймають певні снодійні та анксіолітичні препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це пов'язано з прийомом цього препарату, чи існують інші причини. Якщо в пацієнта виникли суїцидальні думки, він повинен якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальших консультацій. Бензодіазепіни з анксіолітичною дією не повинні застосовуватися у лікуванні депресії та психічних розладів. Бензодіазепіни можуть маскувати симптоми депресії та не повинні застосовуватися як єдиний метод лікування депресії (слід застосовувати антидепресанти). Лікування лише бензодіазепінами може посилити суїцидальні нахили. Бензодіазепіни повинні застосовуватися з великою обережністю у пацієнтів з алкогольною та іншою залежністю (включаючи наркотики) в анамнезі, оскільки вони належать до групи ризику виникнення фізичної та психічної залежності. У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з нирковою недостатністю може бути необхідне коригування дози препарату (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Tranxene). У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід застосовувати препарат з великою обережністю; у пацієнтів з печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія. У пацієнтів з дихальною недостатністю застосування бензодіазепінів може призвести до проблем з диханням (посилення гіпоксії може бути причиною виникнення тривоги та вимагати госпіталізації пацієнта до відділення інтенсивної терапії). Одночасне застосування кількох бензодіазепінів не є корисним і може підвищувати ризик виникнення залежності. Бензодіазепіни не рекомендуються для застосування у пацієнтів з психозами. Пацієнти похилого віку більш чутливі до виникнення побічних ефектів, таких як сонливість, головокружіння, слабкість м'язів, які можуть призвести до падінь та, як наслідок, до важких травм. Рекомендується зменшення дози препарату.

Препарат Tranxene з їжею, питтям та алкоголем

Харчування не впливає на всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту. Препарат Tranxene можна приймати під час їжі, а також на голодний шлунок. Під час лікування клоразепаном не рекомендується вживання алкогольних напоїв.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Дані про застосування клоразепаму у вагітних жінок обмежені. Тому не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не застосовують контрацепцію. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб знову оцінити необхідність лікування. Якщо пацієнтка приймає клоразепам у великих дозах під час останніх трьох місяців вагітності або під час пологів, у дитини може виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (депресія дихання), слабкість м'язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з смоктанням, що призводять до слабкого прибуття маси тіла). Якщо пацієнтка регулярно приймає клоразепам під кінець вагітності, у дитини може виникнути синдром відміни. У такому випадку після пологів новонародженого слід уважно спостерігати. Не слід застосовувати препарат Tranxene під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути обмежена під час застосування клоразепану через виникнення порушень концентрації уваги, сонливості, амнезії. Одночасне застосування інших препаратів може посилити седативну дію клоразепану (див. пункт Препарат Tranxene та інші препарати).

Препарат Tranxene та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає чи приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, навіть ті, які видаються без рецепта. Ризик виникнення симптомів відміни підвищується під час одночасного застосування інших бензодіазепінів з анксіолітичною та снодійною дією. Під час лікування слід уникати вживання алкоголю та прийому препаратів, що містять алкоголь. Алкоголь посилює седативну дію бензодіазепінів. Слід бути обережним під час одночасного застосування препарату Tranxene з:

• препаратами з гальмівною дією на центральну нервову систему, такими як: опіоїди, похідні морфіну, включаючи бупренорфін (препарати проти болю, кашлю та інших терапій), нейролептичні препарати, барбітурати, деякі антидепресанти, протихістамінні препарати з седативною дією, снодійні препарати інші ніж бензодіазепіни, клонідин та препарати з подібною дією;
• цізапридом (препаратом, що стимулює моторику шлунково-кишкового тракту) через можливість підвищення седативної дії бензодіазепінів;
• клозапіном (нейролептичним препаратом) через підвищений ризик виникнення колапсу з зупинкою дихання та (або) серцевої діяльності;
• кураре та його похідними (препаратами, що зменшують м'язове напруження), через сумуючу дію.

Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів підвищує ризик седації, депресії дихання, коми та смерті через посилення гальмівної дії на центральну нервову систему. Слід уникати одночасного застосування бензодіазепінів та гідроксиламону натрію через підвищений ризик виникнення депресії дихання.

3. Як застосовувати препарат Tranxene

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування слід розпочинати з початкової дози, поступово збільшуючи дозу, щоб уникнути виникнення побічних ефектів. Не слід перевищувати максимальну дозу 30 мг на добу. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою та не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період зменшення дози. Під час лікування пацієнта слід регулярно спостерігати, щоб у разі потреби зменшити дозу або частоту прийому препарату. Через можливість виникнення симптомів відміни препарат слід відміняти обережно, поступово зменшуючи добову дозу. Дорослі: Терапевтична доза становить від 5 до 30 мг на добу. Лікування рекомендується розпочинати з дози 5 мг на добу. Добову дозу можна приймати один раз на добу, ввечері. Застосування у дітей та підлітків: Препарат Tranxene не рекомендується для застосування у дітей та підлітків через обмежені дані про його застосування у лікуванні тривоги. Лише в виняткових випадках лікар-спеціаліст може призначити цей препарат дітям віком понад 9 років: у дозі 0,5 мг/кг маси тіла на добу в поділених дозах. Пацієнтам похилого віку: слід зменшити дозу на 50%; лікування повинно тривати якомога коротше. Пацієнтам з порушеннями функції нирок: дозу препарату слід зменшити на 50%. Пацієнти з порушеннями функції печінки повинні бути обережними під час застосування препарату; у пацієнтів з печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія (порушення функціонування нервової системи через дію токсинів, що виникають в організмі у зв'язку з пошкодженням печінки). Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Tranxene надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Tranxene

Головним симптомом важкого передозування препарату є глибокий сон, який, залежно від прийнятої дози, може перейти у кому. Прогноз корzystний, якщо пацієнт не прийняв одночасно інших психотропних препаратів та отримує відповідне лікування. Пацієнта слід госпіталізувати до відділення інтенсивної терапії, де буде спостерігатися його дихальна та серцево-судинна система. Якщо від прийому препарату не минуло години та пацієнт при свідомості, слід спровокувати блювоту, а якщо він без свідомості, лікар проведе промивання шлунка, забезпечивши захист верхніх дихальних шляхів. Коли від передозування минуло вже не менше години, можна прийняти активований вугілля, щоб зменшити всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту. Після незначного передозування виникають: сонливість, дезорієнтація, летаргія; після важкого передозування: порушення координації рухів, зниження м'язового напруження, гіпотонія, порушення дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Лікар може застосувати флумазеніл, щоб діагностувати та лікувати передозування бензодіазепінів. У разі передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Tranxene

У разі пропуску однієї дози препарату слід прийняти її якомога швидше, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Tranxene може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Частота виникнення та ступінь побічних ефектів залежать від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Можуть виникнути наступні побічні ефекти: Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість (особливо у осіб похилого віку)

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• слабкість

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• реакції гіперчутливості
• дратівливість, збудження, сплутаність
• зниження м'язового напруження
• грудкові та сверблячі висипи на шкірі

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• сповільнення психічних процесів
• парадоксальні реакції (особливо у дітей та осіб похилого віку)
• агресія, марення
• синдром з відбоєм з більш вираженою тривогою, ніж та, яка була показанням для лікування
• фізична залежність у разі тривалого лікування (особливо великими дозами) та, після відміни препарату, симптоми відміни*
• порушення когнітивних функцій, такі як слабіння пам'яті (амнезія*), порушення уваги та мови
• падіння* * див. пункт Остережності та заходи обережності

Крім того, загалом під час застосування бензодіазепінів повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• стиснення емоцій, зниження чуйності, головний біль,
• порушення координації рухів,
• подвійне бачення,
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• порушення лібідо,
• виникнення амнезії, що може бути пов'язано з нетиповим поведінкою.
• психічні та парадоксальні реакції з тривогою, маренням, нападами гніву, кошмарами, психозами, нетиповим поведінкою та іншими порушеннями поведінки.

Під час застосування бензодіазепінів може виявитися раніше існуюча, недіагностована депресія. Можливо виникнення психічної залежності. Відомо про випадки зловживання бензодіазепінами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tranxene

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Tranxene

Кожна капсула містить активну речовину дипотасій клоразепан 5 мгта допоміжні речовини: карбонат калію, тальк. Скład оболонки: желатина, діоксид титану, еритрозин.

Як виглядає препарат Tranxene та що містить пакування

Пакування містить 30 капсул, тверді. Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт", 04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23

Виробник:

Sanofi Aventis, S.A. (Riells), Carretera de la Batlloria a Hostalric, km. 63, 09, 17404 Riells i Viabrea

• Жирона, Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", 04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23

Перепаковано в:

ТОВ "Польфармекс", 45023, м. Луцьк, вул. Криворізька, 5

Номер дозволу на застосування в Україні: УА/0447/01/01

Дата затвердження інструкції: 14.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]