Транксене

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть укладення, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Транксен

5 мг, капсули, тверді

Дikalії clorazepas

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладення перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це укладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цьому укладенні, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладення

• 1. Що таке препарат Транксен і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Транксен
• 3. Як застосовувати препарат Транксен
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Транксен
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Транксен і для чого його застосовують

Препарат Транксен випускається у вигляді капсул і містить активну речовину дипотасову клоразепан.
Дипотасова клоразепан належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Він має
протитривожну, м'язорелаксуючу, заспокійливу, снодійну та протисудомну дію.
Препарат Транксен застосовують:

• у короткочасних станах тривоги та неврозів, особливо як дораїльне підтримання у перебігу неврозу,
• у синдромі абстиненції при алкогольній залежності (делірій, стани перед делірій тременс). Фармакологічне лікування показане тільки в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, порушують нормальне функціонування або є неприємними для пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Транксен

Коли не застосовувати препарат Транксен:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність,
• якщо пацієнт має синдром апное сну,
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (хворобу, що характеризується швидким втомлюванням та слабінням м'язів),
• якщо пацієнт хворіє на важку печінкову недостатність,
• у дітей:
• капсули 5 мг не застосовувати у дітей у віці нижче 9 років

Остережності та заходи обережності

Кожне лікування бензодіазепінами може привести до розвитку психічного та фізичного
залежності. Фактори, що сприяють розвитку залежності, це: тривалість лікування, доза препарату,
одночасне застосування інших препаратів: психотропних, протитривожних або снодійних, одночасне вживання алкоголю, залежність від інших препаратів або інших речовин у анамнезі.
У разі залежності після закінчення лікування можуть виникнути симптоми відміни: безсоння, головні болі, посилений тривога, болі м'язів, збільшене м'язове напруження, дуже рідко дратівливість, збудження та навіть стан сплутаності. У виняткових випадках можуть виникнути: тремори, марення та судоми.
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою та не перевищувати 4-12 тижнів. Лікар проінформує пацієнта, як закінчити терапію (поступове зменшення дози препарату - упродовж кількох днів до кількох тижнів).
Закінчення лікування: раптове закінчення лікування дипотасовою клоразепаном може привести до виникнення симптомів відміни, особливо у разі тривалого лікування, а також підозри на залежність від препарату.
Під час тривалого застосування може виникнути толерантність до препарату (зменшення ефективності препарату).
Під час застосування препарату може виникнути непам'ять наступна, особливо коли бензодіазепіни застосовуються безпосередньо перед сном, а тривалість сну є короткою (раннє пробудження під впливом зовнішніх чинників).
Для мінімізації ризику виникнення непам'яті рекомендується забезпечити умови для безперервного, неперервного 7-8-годинного сну.
Під час застосування бензодіазепінів можуть виникнути: тривога, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, психози, нетипове поведінку та інші порушення поведінки. Ці симптоми частіше виникають у дітей та у пацієнтів похилого віку. У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату.
Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів може привести до заспокійливої дії, депресії дихання, коми та смерті.
Через ці загрози лікар призначить одночасно опіоїди та бензодіазепіни тільки пацієнтам, у яких інші методи лікування є недостатніми.
Якщо було прийнято рішення про застосування дипотасової клоразепан одночасно з опіоїдами, препарати будуть призначені у найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий час одночасного застосування.
Деякі дослідження показали збільшення ризику самогубчих думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні заспокійливі та снодійні препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це є наслідком прийому цього препарату, чи існують інші причини. Якщо пацієнт має самогубчі думки, він повинен якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої консультації.
Бензодіазепіни проти тривоги не слід застосовувати у лікуванні депресії та психічних розладів.
Бензодіазепіни можуть маскувати симптоми депресії та не слід застосовувати як єдиний метод лікування депресії (необхідно застосовувати антидепресивні препарати).
Лікування самими бензодіазепінами може посилити самогубчі нахили.
Бензодіазепіни слід застосовувати з великою обережністю у пацієнтів з алкогольною залежністю та іншими препаратами (в тому числі наркотиками) в анамнезі, оскільки вони належать до групи ризику виникнення фізичної та психічної залежності.
У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з нирковою недостатністю може бути необхідне коригування дози препарату (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Транксен).
У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід застосовувати препарат з великою обережністю; у пацієнтів з печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія.
У пацієнтів з дихальною недостатністю застосування бензодіазепінів може привести до проблем з диханням (посилення гіпоксії може бути причиною виникнення тривоги та вимагати госпіталізації пацієнта до відділення інтенсивної терапії).
Одночасне застосування кількох бензодіазепінів не є корисним та може збільшувати ризик виникнення залежності.
Бензодіазепіни не рекомендуються для застосування у пацієнтів з психозами.
Пацієнти похилого віку є більш чутливими до виникнення неприємних дій, таких як сонливість, головокружіння, слабкість м'язів, які можуть привести до падінь та, як наслідок, до важких травм.
Рекомендується зменшення дози препарату.

Препарат Транксен з їжею, питтям та алкоголем

Харчові продукти не впливають на всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Препарат Транксен можна приймати під час їжі, а також на голодний шлунок.
Під час лікування дипотасовою клоразепан не рекомендується вживання алкогольних напоїв.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Дані про застосування дипотасової клоразепан у жінок під час вагітності обмежені.
Тому не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не застосовують контрацепцію.
Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб знову оцінити потребу лікування.
Якщо пацієнтка приймає дипотасову клоразепан у великих дозах під час останніх трьох місяців вагітності або під час пологів, у дитини може виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (депресія дихання), слабкість м'язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з смоктанням, що призводять до слабкого набору маси тіла).
Якщо пацієнтка регулярно приймає під кінець вагітності дипотасову клоразепан, у дитини може виникнути синдром відміни. У такому випадку під час післяпологового періоду новонародженого слід уважно моніторити.
Не слід застосовувати препарат Транксен під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин може бути обмежена під час застосування дипотасової клоразепан через виникнення порушень концентрації уваги, сонливості, непам'яті наступної.
Одночасне застосування інших препаратів може посилити заспокійливу дію дипотасової клоразепан (див. пункт 2 «Препарат Транксен та інші препарати»).

Препарат Транксен та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, навіть ті, які видаються без рецепта. .
Ризик виникнення симптомів відміни збільшується під час одночасного застосування інших бензодіазепінів проти тривоги та снодійних.
Під час лікування слід уникати вживання алкоголю та прийому препаратів, що містять алкоголь.
Алкоголь посилює заспокійливу дію бензодіазепінів.
Необхідно зберігати обережність під час одночасного застосування препарату Транксен з:

• препаратами з гальмівною дією на центральну нервову систему, такими як: опіоїди, похідні морфіну, включаючи бупренорфін (препарати проти болю, кашлю та інших терапій), нейролептичні препарати, барбітурати, деякі антидепресивні препарати, протихістамінні препарати з заспокійливою дією, інші заспокійливі препарати, клонідин та препарати з подібною дією;
• цизапридом (препаратом, що стимулює моторику шлунково-кишкового тракту) через можливість збільшення заспокійливої дії бензодіазепінів;
• клозапіном (нейролептичним препаратом) через збільшення ризику виникнення запаси з затримкою дихання та (або) діяльності серця;
• курарею та її похідними (препаратами, що зменшують напруження м'язів скелета), через сумуючу дію.

Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів збільшує ризик заспокійливої дії, депресії дихання, коми та смерті через посилення гальмівної дії на центральну нервову систему.
Необхідно уникати одночасного застосування бензодіазепінів та гідроксиламону натрію через збільшення ризику виникнення депресії дихання.

3. Як застосовувати препарат Транксен

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікування слід розпочинати з початкової дози, поступово збільшуючи дозу, щоб уникнути виникнення неприємних дій. Не слід перевищувати максимальну дозу 30 мг на добу. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою та не перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період зменшення дози. Під час лікування пацієнта слід регулярно моніторити, щоб у разі потреби зменшити дозу або частоту прийому препарату. Через можливість виникнення симптомів відміни препарат слід відміняти обережно, поступово зменшуючи добову дозу.
Дорослі:
Терапевтична доза становить від 5 до 30 мг на добу.
Лікування рекомендується розпочинати з дози 5 мг на добу.
Добову дозу можна приймати один раз на добу, ввечері.
Застосування у дітей та підлітків:
Препарат Транксен 5 мг: через обмежені дані про застосування у дітей та підлітках у лікуванні тривоги не рекомендується застосування препарату Транксен у цій віковій групі.
Тільки у виняткових випадках лікар-спеціаліст може застосувати цей препарат у дітей у віці понад 9 років: у дозі 0,5 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах.
Пацієнтам похилого віку слід зменшити дозу на 50%; лікування повинно тривати якомога коротше.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок дозу препарату слід зменшити на 50%.
Пацієнти з порушеннями функції печінки повинні зберігати обережність під час застосування препарату; у пацієнтів з печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія (порушення функціонування нервової системи внаслідок дії токсинів, що з'являються в організмі у зв'язку з ушкодженням печінки).
У разі відчуття, що дія препарату Транксен є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Транксен

Головним симптомом важкого передозування препарату є глибокий сон, який, залежно від прийнятої дози препарату, може перейти у кому.
Прогноз є сприятливим, якщо пацієнт не прийняв одночасно інших психотропних препаратів та отримує відповідне лікування.
Пацієнта слід госпіталізувати до лікарні на відділення інтенсивної терапії, де буде моніторуватися діяльність його дихальної та серцево-судинної систем.
Якщо від прийому препарату не минуло години та пацієнт є свідомим, необхідно спровокувати блювоту, а якщо він є несвідомим лікар проведе промивання шлунка, пам'ятаючи про забезпечення верхніх дихальних шляхів. Коли від передозування минуло вже щонайменше годину, можна призначити активований вугілля, щоб зменшити всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Після невеликого передозування виникають: сонливість, дезорієнтація, летаргія; після важкого передозування: порушення координації рухів тіла, зменшене м'язове напруження, гіпотонія, порушення дихання, рідко кома та дуже рідко смерть.
Лікар може застосувати флумазеніл, щоб діагностувати та (або) лікувати передозування бензодіазепінів.
У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Опущення застосування дози препарату Транксен

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якомога швидше, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, препарат Транксен може спричиняти неприємні дії, хоча не у кожного вони виникають.
Частота виникнення та інтенсивність неприємних дій залежать від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату.
Можуть виникнути наступні неприємні дії:
Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість (особливо у осіб похилого віку) Часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
• головокружіння
• слабкість

Не дуже часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• реакції надчутливості
• дратівливість, збудження, сплутаність
• зниження м'язового напруження
• грудкові та плямкові, а також сверблячі висипки на шкірі Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
• сповільнення розумових процесів
• парадоксальні реакції (особливо у дітей та осіб похилого віку)
• агресія, марення
• синдром з відбиттям з більш вираженим тривогами, ніж той, який був показанням для застосування лікування
• фізична залежність у разі тривалого лікування (особливо великими дозами) та, після відміни препарату, симптоми відміни*
• порушення когнітивних функцій, такі як слабкість пам'яті (непам'ять наступна*), порушення уваги та порушення мови
• падіння*

* див. пункт Остережності та заходи обережності
Понадто загалом під час застосування бензодіазепінів повідомлялося про наступні неприємні дії:

• стиснення емоцій, зменшена чуйність, головний біль,
• порушення координації рухів тіла,
• подвійне бачення,
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• порушення лібідо,
• виникнення непам'яті (амнезії), що може бути пов'язане з нетиповим поведінкою.
• психічні та парадоксальні реакції з тривогою, маренням, нападами гніву, кошмарами, психозами, нетиповим поведінкою та іншими порушеннями поведінки.

Під час застосування бензодіазепінів може виявитися раніше існуюча, недіагностована депресія.
Може виникнути психічна залежність. Відомо про випадки зловживання бензодіазепінами.

Зголошення неприємних дій

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цьому укладенні, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів,
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава,
Телефон: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи zgолошенню неприємних дій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Транксен

Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Транксен

Кожна капсула містить активну речовину дипотасову клоразепан 5 мгта допоміжні речовини:
вуглексид потасію, тальк. Скład оболонки: еритрозин, діоксид титану (Е 171), желатина.

Як виглядає препарат Транксен та що містить пакування

Пакування містить 30 капсул.
Капсула 5 мг є непрозорою, з світло-рожевим кришечком та білим корпусом, гладкою, блискучою поверхнею, містить однорідний порошок білого або жовтуватого кольору.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Аvenida Дом Жуан II, № 35
Едифісіо Інфанте, № 6 I
1990-083 Лісабон
Португалія

Виробник:

Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Карреtera де ла Батльйорія а Хосталрік км. 63, 09
17404 Рієльс і Віабреа Жирона
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командита
вул. Дзьялковська, 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Португалії, країні експорту: 5842398
8341867
4507786

Номер дозволу на паралельний імпорт: 444/22

Дата затвердження укладення: 25.04.2025

[Інформація про зарезервований товарний знак]