Транксене

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

TRANXENE

10 мг, твердих капсул

Дikalії clorazepas

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Tranxene і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Tranxene
• 3. Як використовувати препарат Tranxene
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tranxene
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Tranxene і для чого він використовується

Препарат Tranxene випускається у вигляді капсул і містить активну речовину клоразепат. Клоразепат належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Він має анксіолітичну, міорелаксуючу, седативну, снодійну та протисудомну дію. Препарат Tranxene використовується:

• для лікування короткочасних станів тривоги та неврозів, особливо як допоміжний засіб під час лікування неврозів,
• для лікування абстинентного синдрому при алкогольній залежності (делірій, стани, що передують делірійному стану). Фармакологічне лікування показане лише в тих випадках, коли симптоми виражені, порушують нормальну діяльність або є незручними для пацієнта.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Tranxene

Коли не використовувати препарат Tranxene:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність,
• якщо пацієнт має апное під час сну,
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (хворобу, що характеризується швидким втомленням і слабкістю м'язів),
• якщо пацієнт хворіє на важку печінкову недостатність,
• у дітей: препарат Tranxene, твердих капсул, 10 мг, не застосовують у дітей.

Остережності та заходи обережності

Кожне лікування бензодіазепінами може призвести до розвитку психологічної та фізичної залежності. Фактори, що сприяють розвитку залежності, включають тривалість лікування, дозу препарату, одночасне застосування інших препаратів: психотропних, анксіолітичних або снодійних, одночасне вживання алкоголю, залежність від інших препаратів або речовин в анамнезі. Після закінчення лікування можуть виникнути симптоми відміни: безсоння, головний біль, посилена тривога, біль у м'язах, підвищене м'язове напруження, дуже рідко - дратівливість, збудження та навіть стан сплутаності. У виняткових випадках можуть виникнути: тремор, марення та судоми. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою та не перевищувати 4-12 тижнів. Лікар проінформує пацієнта про те, як закінчити лікування (поступове зменшення дози препарату - протягом кількох днів до кількох тижнів). Закінчення лікування: раптове закінчення лікування клоразепатом може призвести до виникнення симптомів відміни, особливо у разі тривалого лікування, а також підозри на розвиток залежності від препарату. Під час тривалого застосування може виникнути толерантність до препарату (зменшення ефективності препарату). Під час застосування препарату може виникнути антероградна амнезія, особливо коли бензодіазепіни застосовуються безпосередньо перед сном, а тривалість сну коротка (раннє пробудження через зовнішні чинники). Для мінімізації ризику виникнення амнезії рекомендується забезпечити умови для безперервного 7-8-годинного сну. Під час застосування бензодіазепінів можуть виникнути: тривога, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, психози, нетипове поведінку та інші порушення поведінки. Ці симптоми частіше виникають у дітей та у пацієнтів похилого віку. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату. Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів може призвести до седації, депресії дихання, коми та смерті. Через ці загрози лікар призначить опіоїди та бензодіазепіни одночасно лише пацієнтам, у яких інші методи лікування є недостатніми. Якщо було прийнято рішення про одночасне застосування клоразепату та опіоїдів, препарати будуть призначені у найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий час одночасного застосування. Не рекомендується одночасне застосування бензодіазепінів та гідроксиламону натрію через підвищений ризик виникнення депресії дихання. Деякі дослідження показали підвищений ризик суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це пов'язано з прийомом цього препарату, чи існують інші причини. Якщо в пацієнта виникли суїцидальні думки, він повинен якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальших консультацій. Бензодіазепіни з анксіолітичною дією не повинні застосовуватися для лікування депресії та психічних розладів. Бензодіазепіни можуть маскувати симптоми депресії та не повинні застосовуватися як єдиний метод лікування депресії (слід застосовувати антидепресанти). Лікування лише бензодіазепінами може посилити суїцидальні настрої. Бензодіазепіни слід застосовувати з великою обережністю у пацієнтів з алкогольною залежністю та залежністю від інших препаратів (включаючи наркотики) в анамнезі, оскільки вони належать до групи ризику виникнення фізичної та психологічної залежності. У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з нирковою недостатністю може бути необхідним коригування дози препарату (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Tranxene). У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід застосовувати препарат з великою обережністю; у пацієнтів з печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія. У пацієнтів з дихальною недостатністю застосування бензодіазепінів може призвести до проблем з диханням (посилення гіпоксії може бути причиною виникнення тривоги та потребує госпіталізації пацієнта до відділення інтенсивної терапії). Одночасне застосування кількох бензодіазепінів не є корисним та може підвищувати ризик виникнення залежності. Бензодіазепіни не рекомендуються для застосування у пацієнтів з психозами. Пацієнти похилого віку є більш чутливими до виникнення побічних ефектів, таких як сонливість, головокружіння, слабкість м'язів, які можуть призвести до падінь та, як наслідок, до важких травм. Рекомендується зменшення дози препарату.

Препарат Tranxene з їжею, питтям та алкоголем

Харчові продукти не впливають на всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту. Препарат Tranxene можна приймати під час їжі, а також на голодний шлунок. Під час лікування клоразепатом не рекомендується вживання алкогольних напоїв.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Дані про застосування клоразепату у вагітних жінок обмежені. Тому не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не застосовують контрацепцію. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб знову оцінити потребу у лікуванні. Якщо пацієнтка приймає клоразепат у великих дозах під час останніх трьох місяців вагітності або під час пологів, у дитини може виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (депресія дихання), слабкість м'язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з смоктанням, що призводять до слабкого набору маси тіла). Якщо пацієнтка регулярно приймає клоразепат наприкінці вагітності, у дитини може виникнути синдром відміни. У такому випадку під час післяпологового періоду новонародженого слід уважно моніторити. Не рекомендується застосування препарату Tranxene під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин може бути обмежена під час застосування клоразепату через виникнення порушень концентрації уваги, сонливості, антероградної амнезії. Одночасне застосування інших препаратів може посилити седативну дію клоразепату (див. пункт Препарат Tranxene та інші препарати).

Препарат Tranxene та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає чи приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, навіть ті, які видаються без рецепта. Ризик виникнення симптомів відміни підвищується під час одночасного застосування інших бензодіазепінів з анксіолітичною та снодійною дією. Під час лікування слід уникати вживання алкоголю та прийому препаратів, що містять алкоголь. Алкоголь посилює седативну дію бензодіазепінів. Слід бути обережним під час одночасного застосування препарату Tranxene з:

• препаратами з гальмівною дією на центральну нервову систему, такими як опіоїди, похідні морфіну, включаючи бупренорфін (препарати проти болю, кашлю та інші терапії), нейролептики, барбітурати, деякі антидепресанти, протихолінестазні препарати, седативні препарати інші ніж бензодіазепіни, клонідин та препарати з подібною дією;

Цизаприд (препарат, що стимулює рухливість шлунково-кишкового тракту) через можливість підвищення седативної дії бензодіазепінів;

• клозапін (нейролептик) через підвищений ризик виникнення колапсу з зупинкою дихання та (або) серцевої діяльності;
• курару та її похідних (препарати, що зменшують тонус м'язів), через сумуючу дію.

Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів підвищує ризик седації, депресії дихання, коми та смерті через посилення гальмівної дії на центральну нервову систему. Слід уникати одночасного застосування бензодіазепінів та гідроксиламону натрію через підвищений ризик виникнення депресії дихання.

3. Як застосовувати препарат Tranxene

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Препарат Tranxene випускається у дозах 5 мг та 10 мг. Лікування слід розпочинати з початкової дози, поступово збільшуючи дозу, щоб уникнути виникнення побічних ефектів. Не слід перевищувати максимальну дозу 30 мг на добу. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою та не перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період зменшення дози. Під час лікування пацієнта слід регулярно моніторити, щоб у разі потреби зменшити дозу або частоту прийому препарату. Через можливість виникнення симптомів відміни препарат слід відміняти обережно, поступово зменшуючи добову дозу. Дорослі: Терапевтична доза становить від 5 до 30 мг на добу. Лікування слід розпочинати з дози 5 мг на добу. Добову дозу можна приймати один раз на добу, ввечері.

Застосування у дітей та підлітків:

Препарат Tranxene у дозі 10 мг призначений для застосування у дорослих. Пацієнтам похилого віку слід зменшити дозу на 50%; лікування повинно тривати якомога коротше. Пацієнтам з порушеннями функції нирок слід зменшити дозу препарату на 50%. Пацієнти з порушеннями функції печінки повинні бути обережними під час застосування препарату; у пацієнтів з печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія (порушення функціонування нервової системи внаслідок дії токсинів, що виникають в організмі через пошкодження печінки). Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Tranxene quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Tranxene

Головним симптомом важкого передозування препарату є глибокий сон, який, залежно від прийнятої дози, може перейти у кому. Прогноз є сприятливим, якщо пацієнт не прийняв одночасно інших психотропних препаратів та отримує відповідне лікування. Пацієнта слід госпіталізувати до відділення інтенсивної терапії, де буде моніторуватися його дихальна та серцево-судинна діяльність. Якщо з моменту прийому препарату не минуло години та пацієнт при свідомості, слід спровокувати блювоту, а якщо пацієнт без свідомості - лікар проведе промивання шлунка, пам'ятając про захист верхніх дихальних шляхів. Коли з моменту передозування вже минуло не менше години, можна прийняти активований вугілля, щоб зменшити всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту. Після незначного передозування виникають: сонливість, дезорієнтація, летаргія; після важкого передозування: порушення координації рухів, зниження м'язового тонусу, гіпотонія, порушення дихання, рідко - кома та дуже рідко - смерть. Лікар може застосувати флумазеніл, щоб діагностувати та лікувати передозування бензодіазепінів. У разі передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Переміщення застосування дози препарату Tranxene

У разі пропуску однієї дози препарату слід прийняти її якомога швидше, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Tranxene може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Частота виникнення та інтенсивність побічних ефектів залежать від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Можуть виникнути наступні побічні ефекти: Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість (особливо у осіб похилого віку)

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• слабкість

Недостатньо часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні реакції
• дратівливість, збудження, сплутаність
• зниження м'язового тонусу
• грудкові та сверблячі висипки на шкірі

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• сповільнення психічних процесів
• парадоксальні реакції (особливо у дітей та осіб похилого віку)
• агресія, марення
• синдром з відбоєм з більш вираженим страхом, ніж той, який був показанням для лікування
• фізична залежність у разі тривалого лікування (особливо великими дозами) та, після відміни препарату, симптоми відміни*
• порушення когнітивних функцій, такі як слабкість пам'яті (антероградна амнезія*), порушення уваги та мови
• падіння* * див. пункт «Остережності та заходи обережності»

Крім того, загалом під час застосування бензодіазепінів повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• стиснення емоцій, зниження чутливості, головний біль,
• порушення координації рухів,
• подвійне бачення,
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• порушення лібідо,
• виникнення амнезії, що може бути пов'язано з нетиповим поведінкою.
• психічні та парадоксальні реакції з тривогою, маренням, нападами гніву, кошмарами, психозами, нетиповим поведінкою та іншими порушеннями поведінки.

Під час застосування бензодіазепінів може виявитися раніше існуюча, недіагностована депресія. Можливо виникнення психологічної залежності. Відомо про випадки зловживання бензодіазепінами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tranxene

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Tranxene

Кожна капсула, тверда містить активну речовину дипотасій клоразепат (10 мг)та допоміжні речовини: карбонат калію, тальк. Оболонка:Корпус: желатина, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127). Кришка: желатина, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127).

Як виглядає препарат Tranxene та що містить упаковка

Упаковка містить 30 капсул, тверди. Капсула непрозора, з світло-рожевою кришкою та корпусом, гладкою, блискучою поверхнею, містить однорідний порошок білого або жовтуватого кольору. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Дельфарма» вул. Св. Терези, 111, 91222, м. Львів

Виробник:

Sanofi Aventis, S.A. Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09 17404 Riells i Viabrea, Гірона, Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Дельфарма» вул. Св. Терези, 111, 91222, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ «Дельфарма» вул. Св. Терези, 111, 91222, м. Львів Номер дозволу в Україні: UA/0445/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 252/18

Дата затвердження інструкції: 04.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]